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Terapia cognitivo-comportamental digital para insônia em pacientes com esclerose múltipla

1 de setembro de 2023 atualizado por: Monica Buhrman, Uppsala University

Terapia cognitivo-comportamental digital para insônia em pacientes com esclerose múltipla: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é comparar uma intervenção cognitivo-comportamental digital para insônia com relaxamento aplicado administrado digitalmente em participantes com esclerose múltipla.

Os tratamentos serão comparados nos seguintes resultados:

  • Diário do sono: tempo total de sono (TST), latência de início do sono (SOL), vigília após início do sono (WASO) e despertar matinal (EMA).
  • Sintomas de insônia
  • Sintomas depressivos
  • Satisfação do cliente
  • Efeitos negativos
  • Preocupar
  • Fadiga
  • Qualidade de vida
  • Sintomas/função da EM

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para começar a avaliar o formato de tratamento digital, este estudo utilizará um desenho de ensaio clínico randomizado (RCT). Os participantes com EM e insônia de uma clínica de neurologia na Suécia serão randomizados para intervenção cognitivo-comportamental para insônia (iCBT) ou relaxamento aplicado (AR). Os tratamentos serão compostos por seis sessões e serão administrados digitalmente. Os psicólogos terão contato com os participantes por meio de uma plataforma segura de videochamada. Os dados de acompanhamento serão coletados seis e 12 meses após os tratamentos.

Os tratamentos serão comparados nos seguintes resultados:

  • Diário do sono: tempo total de sono (TST), latência de início do sono (SOL), vigília após início do sono (WASO) e despertar matinal (EMA).
  • Sintomas de insônia
  • Sintomas depressivos
  • Preocupar
  • Fadiga
  • Qualidade de vida
  • Sintomas/função da EM
  • Satisfação do cliente
  • Efeitos negativos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Suécia, 75236
        • Department of Psychology, Uppsala University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ser avaliado clinicamente
  • atender aos critérios para EM e transtorno de insônia
  • ter acesso à internet e um smartphone com acesso à internet
  • ter boa capacidade de leitura e
  • ter mais de 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • ter um tratamento planejado que pode impedir a participação
  • estiveram envolvidos em pesquisas médicas em andamento que podem impedir a participação,
  • não tenho domínio da língua sueca
  • ter uma condição psiquiátrica e/ou somática aguda mais grave que impediu a participação; ou se beneficiar do tratamento
  • têm um risco aumentado de suicídio na medida em que a participação no estudo foi considerada inadequada,
  • sofre de outros distúrbios primários do sono, como apneia do sono, síndrome das pernas inquietas, distúrbio periódico dos movimentos dos membros, distúrbio do ritmo circadiano ou parassonia
  • tem insônia devido a fatores ambientais, como trabalho em turnos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: i-TCC
Terapia cognitivo-comportamental para insônia com ajuste para EM.
Comportamental: i-TCC
O conteúdo é baseado no manual de Perlis et al (2015) e foi ligeiramente reformulado pela equipe de pesquisa, encurtando o tratamento de sete para seis sessões e permitindo cochilos diurnos que podem ser necessários para pacientes com EM (Siengsukon et al. 2020 ). Devido à alta prevalência de fadiga em pessoas com EM, cochilos durante o dia podem ser uma necessidade para lidar com as tarefas diárias. Nos casos em que os pacientes não conseguiam abster-se de cochilos, eram orientados a limitá-los a no máximo 20 minutos e a fazê-los o mais cedo possível. Outros componentes são restrição do sono, higiene do sono, controle de estímulos e técnicas cognitivas.
Comparador Ativo: Relaxamento aplicado
Relaxamento aplicado com ajustes para EM.
Comportamental: Relaxamento aplicado
O tratamento consiste em 6 módulos. Os principais componentes do programa de treinamento serão o relaxamento muscular progressivo, o relaxamento curto apenas com liberação e sem tensão e, finalmente, os participantes aprenderão o relaxamento rápido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário de sono - Tempo total de vigília (TWT)
Prazo: Linha de base, diariamente até a conclusão do estudo, até 8 semanas
O tempo total de vigília (TWT) é calculado somando as variáveis ​​Latência do início do sono, Despertar após início do sono e Despertar matinal em minutos do diário de sono. Essa medida tem sido utilizada como medida de desfecho em estudos clínicos de TCC-I porque pode ter melhor poder explicativo do que outras variáveis ​​do diário do sono. .
Linha de base, diariamente até a conclusão do estudo, até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) após o tratamento, 6 a 8 semanas após o início do tratamento e 6 e 12 meses após o tratamento.
Mede a gravidade da insônia e consiste em sete questões relacionadas à experiência de insônia do indivíduo, com opções de resposta em uma escala Likert de cinco pontos, de 0 a 4. Valores mais altos indicando insônia mais grave.
Linha de base (antes do tratamento) após o tratamento, 6 a 8 semanas após o início do tratamento e 6 e 12 meses após o tratamento.
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) após o tratamento, 6 a 8 semanas após o início do tratamento e 6 e 12 meses após o tratamento.
O PHQ-9 consiste em nove questões elaboradas de acordo com os critérios diagnósticos para depressão maior do DSM-5, além de uma questão sobre nível de funcionamento. Valores mais altos indicam pior desfecho.
Linha de base (antes do tratamento) após o tratamento, 6 a 8 semanas após o início do tratamento e 6 e 12 meses após o tratamento.
O Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) após o tratamento, 6 a 8 semanas após o início do tratamento e 6 e 12 meses após o tratamento.
Questionário que é um questionário de ansiedade de autorrelato de sete itens projetado para avaliar sentimentos de ansiedade e preocupação (Spitzer 2006). Cada item é pontuado em uma escala Likert entre 0 e 3 e totalizado em uma pontuação de 0 a 21. Pontuação mais alta indicando pior resultado.
Linha de base (antes do tratamento) após o tratamento, 6 a 8 semanas após o início do tratamento e 6 e 12 meses após o tratamento.
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) após o tratamento, 6 a 8 semanas após o início do tratamento e 6 e 12 meses após o tratamento.
Consiste em nove questões com opções de resposta em uma escala Likert de sete pontos de 1 a 7 (Krupp et al, 1989). A pontuação total é dividida pelo número de questões para obter uma pontuação média entre 1 e 7. Quanto maior a pontuação, mais grave é a fadiga.
Linha de base (antes do tratamento) após o tratamento, 6 a 8 semanas após o início do tratamento e 6 e 12 meses após o tratamento.
Escala Breve de Qualidade de Vida de Brunnsviken (churrasco)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) após o tratamento, 6 a 8 semanas após o início do tratamento e 6 e 12 meses após o tratamento.
O BBQ é composto por doze itens correspondentes à satisfação e importância de seis áreas da vida (Tempo de lazer, Visão de vida, Criatividade, Aprendizagem, Amigos e Amizade e Visão de si mesmo) e fornece uma pontuação total entre 0 e 96, sendo que a pontuação mais alta representa uma maior nível de qualidade de vida.
Linha de base (antes do tratamento) após o tratamento, 6 a 8 semanas após o início do tratamento e 6 e 12 meses após o tratamento.
Efeitos negativos
Prazo: Após a intervenção.
Os efeitos negativos do tratamento foram avaliados por meio de um questionário composto por 12 itens sobre sintomas comuns como fadiga, tontura e humor negativo
Após a intervenção.
Diário do sono - Latensidade do início do sono (SOL)
Prazo: Linha de base, diariamente até a conclusão do estudo, até 8 semanas
É medido em minutos e calculado. O participante registrará isso no diário do sono.
Linha de base, diariamente até a conclusão do estudo, até 8 semanas
Diário do sono - acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: Linha de base, diariamente até a conclusão do estudo, até 8 semanas
É medido em minutos e calculado. O participante registrará isso no diário do sono.
Linha de base, diariamente até a conclusão do estudo, até 8 semanas
Diário do sono. despertar matinal (EMA)
Prazo: Linha de base, diariamente até a conclusão do estudo, até 8 semanas
É medido em minutos e calculado. O participante registrará isso no diário do sono.
Linha de base, diariamente até a conclusão do estudo, até 8 semanas
Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) após o tratamento, 6 a 8 semanas após o início do tratamento e 6 e 12 meses após o tratamento.
O MSIS-29 mede o impacto físico e psicológico da EM. Os itens do MSIS-29 possuem formato de escala Likert (variação de 1,00 a 5,00); pontuações mais altas indicam um maior grau de incapacidade. A pontuação total é obtida somando os itens e transformando-os em uma pontuação de 100; pontuações mais altas implicam um maior grau de incapacidade.
Linha de base (antes do tratamento) após o tratamento, 6 a 8 semanas após o início do tratamento e 6 e 12 meses após o tratamento.
Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8)
Prazo: Após o tratamento, 6 a 8 semanas após o início do tratamento
É uma breve medida global da satisfação do cliente. O CSQ-8 compreende oito itens relativos à satisfação com o serviço que são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos e fornece uma pontuação total entre 8 e 32. Valores mais altos indicam maior satisfação.
Após o tratamento, 6 a 8 semanas após o início do tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A gravidade da verificação MS - MS
Prazo: Triagem
O MS check, que é um questionário de autoavaliação composto por 14 questões relativas à fadiga, cognição, humor, visão, fala/comunicação e outras funções corporais, pontuadas em uma escala de 0 a 3. Pontuações mais altas indicam incapacidade mais grave e sintomas relacionados a EM.
Triagem
O Questionário de Credibilidade/Expectativa
Prazo: Será administrado após a primeira semana de tratamento.
O questionário contém 6 itens avaliados em uma escala de 1 a 9 ou de 0% a 100%, dependendo do item. No fator credibilidade os itens exploram: se o tratamento parece lógico; se o tratamento parecer útil; e se o tratamento é confiável.
Será administrado após a primeira semana de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uppsala University

Investigadores

  • Investigador principal: Monica Buhrman, phd, Uppsala University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

6 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Uppsala univerisity

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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