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Terapia cognitivo-conductual digital para el insomnio en pacientes con esclerosis múltiple

1 de septiembre de 2023 actualizado por: Monica Buhrman, Uppsala University

Terapia cognitivo-conductual digital para el insomnio en pacientes con esclerosis múltiple: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo clínico es comparar una intervención cognitivo-conductual digital para el insomnio con relajación aplicada administrada digitalmente en participantes con esclerosis múltiple.

Los tratamientos se compararán en los siguientes resultados:

  • Diario de sueño: tiempo total de sueño (TST), latencia de inicio del sueño (SOL), despertar después del inicio del sueño (WASO) y despertar temprano en la mañana (EMA).
  • Síntomas de insomnio
  • Sintomas depresivos
  • Satisfacción del cliente
  • Efectos negativos
  • Preocuparse
  • Fatiga
  • Calidad de vida
  • Síntomas/función de la EM

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para comenzar a evaluar el formato de tratamiento digital, este estudio utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio (RCT). Los participantes con EM e insomnio de una clínica de Neurología en Suecia serán asignados al azar a Intervención cognitivo-conductual para el insomnio (iCBT) o Relajación aplicada (AR). Los tratamientos constarán de seis sesiones y se administrarán de forma digital. Los psicólogos tendrán contacto con los participantes a través de una plataforma segura de videollamadas. Los datos de seguimiento se recopilarán a los seis y 12 meses después de los tratamientos.

Los tratamientos se compararán en los siguientes resultados:

  • Diario de sueño: tiempo total de sueño (TST), latencia de inicio del sueño (SOL), despertar después del inicio del sueño (WASO) y despertar temprano en la mañana (EMA).
  • Síntomas de insomnio
  • Sintomas depresivos
  • Preocuparse
  • Fatiga
  • Calidad de vida
  • Síntomas/función de la EM
  • Satisfacción del cliente
  • Efectos negativos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Suecia, 75236
        • Department of Psychology, Uppsala University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser evaluado medicamente
  • cumplir con los criterios para la EM y el trastorno de insomnio
  • Tener acceso a Internet y un teléfono inteligente con acceso a Internet.
  • tener buena capacidad de lectura, y
  • ser mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • tener un tratamiento planificado que pueda impedir la participación
  • estuvieron involucrados en investigaciones médicas en curso que pueden impedir la participación,
  • no tengo dominio del idioma sueco
  • tener una condición psiquiátrica y/o somática aguda más grave que le impidió participar; o beneficiarse del tratamiento
  • tienen un mayor riesgo de suicidio en la medida en que la participación en el estudio se consideró inapropiada,
  • sufre otros trastornos primarios del sueño como apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas, trastorno del movimiento periódico de las extremidades, trastorno del ritmo circadiano o parasomnia
  • Tienen insomnio debido a factores ambientales como el trabajo por turnos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: i-TCC
Terapia cognitivo-conductual para el insomnio con ajuste para EM.
Conductual: i-TCC
El contenido se basa en el manual de Perlis et al (2015) y el equipo de investigación lo ha modificado ligeramente al acortar el tratamiento de siete a seis sesiones y permitir siestas durante el día que pueden ser necesarias para pacientes con EM (Siengsukon et al. 2020 ). Debido a la alta prevalencia de fatiga en personas con EM, las siestas durante el día pueden ser una necesidad para hacer frente a las tareas cotidianas. En los casos en que los pacientes no podían abstenerse de tomar siestas, se les recomendaba limitarlas a un máximo de 20 minutos y tomarlas lo más temprano posible en el día. Otros componentes son la restricción del sueño, la higiene del sueño, el control de estímulos y las técnicas cognitivas.
Comparador activo: Relajación aplicada
Relajación aplicada con ajustes para EM.
Conductual: Relajación aplicada
El tratamiento consta de 6 módulos. Los componentes principales del programa de entrenamiento serán la relajación muscular progresiva, una relajación corta con relajación únicamente y sin tensión, y finalmente a los participantes se les enseñará una relajación rápida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario de sueño - Tiempo total de vigilia (TWT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, diariamente hasta la finalización del estudio, hasta 8 semanas
El tiempo total de vigilia (TWT) se calcula sumando las variables Latencia de inicio del sueño, Despertar después del inicio del sueño y Despertar temprano en la mañana en minutos del diario de sueño. Esta medida se ha utilizado como medida de resultado en estudios clínicos de TCC-I porque puede tener un mejor poder explicativo que otras variables del diario de sueño. .
Valor inicial, diariamente hasta la finalización del estudio, hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) después del tratamiento que es de 6 a 8 semanas después de iniciar el tratamiento, y de 6 y 12 meses después del tratamiento.
Mide la gravedad del insomnio y consta de siete preguntas sobre la experiencia de insomnio del individuo con opciones de respuesta en una escala Likert de cinco puntos de 0 a 4. Valores más altos indican insomnio más severo.
Línea de base (antes del tratamiento) después del tratamiento que es de 6 a 8 semanas después de iniciar el tratamiento, y de 6 y 12 meses después del tratamiento.
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) después del tratamiento que es de 6 a 8 semanas después de iniciar el tratamiento y de 6 y 12 meses después del tratamiento.
El PHQ-9 consta de nueve preguntas diseñadas según los criterios de diagnóstico de depresión mayor del DSM-5, así como una pregunta sobre el nivel de funcionamiento. Valores más altos indican peores resultados.
Línea de base (antes del tratamiento) después del tratamiento que es de 6 a 8 semanas después de iniciar el tratamiento y de 6 y 12 meses después del tratamiento.
El trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) después del tratamiento que es de 6 a 8 semanas después de iniciar el tratamiento y de 6 y 12 meses después del tratamiento.
Cuestionario que es un cuestionario de ansiedad de autoinforme de siete ítems diseñado para evaluar los sentimientos de ansiedad y preocupación (Spitzer 2006). Cada ítem se califica en una escala Likert entre 0 y 3 y se suma para obtener una puntuación de 0 a 21. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Línea de base (antes del tratamiento) después del tratamiento que es de 6 a 8 semanas después de iniciar el tratamiento y de 6 y 12 meses después del tratamiento.
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) después del tratamiento que es de 6 a 8 semanas después de iniciar el tratamiento y de 6 y 12 meses después del tratamiento.
Consta de nueve preguntas con opciones de respuesta en una escala Likert de siete puntos del 1 al 7 (Krupp et al, 1989). La puntuación total se divide por el número de preguntas para obtener una puntuación media entre 1 y 7. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la fatiga.
Línea de base (antes del tratamiento) después del tratamiento que es de 6 a 8 semanas después de iniciar el tratamiento y de 6 y 12 meses después del tratamiento.
Escala breve de calidad de vida (BBQ) de Brunnsviken
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) después del tratamiento que es de 6 a 8 semanas después de iniciar el tratamiento, y de 6 y 12 meses después del tratamiento.
La BBQ comprende doce ítems correspondientes a la satisfacción e importancia de seis áreas de la vida (Tiempo de ocio, Visión de la vida, Creatividad, Aprendizaje, Amigos y amistad, y Visión de uno mismo) y proporciona una puntuación total entre 0 y 96, representando una puntuación más alta un mayor nivel de calidad de vida.
Línea de base (antes del tratamiento) después del tratamiento que es de 6 a 8 semanas después de iniciar el tratamiento, y de 6 y 12 meses después del tratamiento.
Efectos negativos
Periodo de tiempo: Después de la intervención.
Los efectos negativos del tratamiento se evaluaron con un cuestionario que consta de 12 ítems sobre síntomas comunes como fatiga, mareos y estado de ánimo negativo.
Después de la intervención.
Diario de sueño: latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: Valor inicial, diariamente hasta la finalización del estudio, hasta 8 semanas
Se mide en minutos y se calcula. El participante registrará esto en el diario de sueño.
Valor inicial, diariamente hasta la finalización del estudio, hasta 8 semanas
Diario de sueño: despertar después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: Valor inicial, diariamente hasta la finalización del estudio, hasta 8 semanas
Se mide en minutos y se calcula. El participante registrará esto en el diario de sueño.
Valor inicial, diariamente hasta la finalización del estudio, hasta 8 semanas
Diario de sueño. despertar temprano en la mañana (EMA)
Periodo de tiempo: Valor inicial, diariamente hasta la finalización del estudio, hasta 8 semanas
Se mide en minutos y se calcula. El participante registrará esto en el diario de sueño.
Valor inicial, diariamente hasta la finalización del estudio, hasta 8 semanas
Escala de impacto de la esclerosis múltiple (MSIS-29)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) después del tratamiento que es de 6 a 8 semanas después de iniciar el tratamiento y de 6 y 12 meses después del tratamiento.
El MSIS-29 mide el impacto físico y psicológico de la EM. Los ítems del MSIS-29 tienen un formato de escala Likert (rango 1,00-5,00); puntuaciones más altas indican un mayor grado de discapacidad. La puntuación total se obtiene sumando elementos y transformándolos en una puntuación sobre 100; puntuaciones más altas implican un mayor grado de discapacidad.
Línea de base (antes del tratamiento) después del tratamiento que es de 6 a 8 semanas después de iniciar el tratamiento y de 6 y 12 meses después del tratamiento.
Cuestionario de satisfacción del cliente-8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento que es de 6 a 8 semanas después de iniciar el tratamiento.
Es una breve medida global de la satisfacción del cliente. El CSQ-8 consta de ocho ítems relacionados con la satisfacción del servicio que se califican en una escala Likert de 4 puntos y proporciona una puntuación total entre 8 y 32. Valores más altos indican mayor satisfacción.
Después del tratamiento que es de 6 a 8 semanas después de iniciar el tratamiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La gravedad de la EM: control de EM
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
El MS Check, que es un cuestionario de autoevaluación que consta de 14 preguntas sobre fatiga, cognición, estado de ánimo, visión, habla/comunicación y otras funciones corporales puntuadas en una escala de 0 a 3. Las puntuaciones más altas indican una discapacidad y síntomas más graves relacionados con EM.
Poner en pantalla
El cuestionario de credibilidad/expectativa
Periodo de tiempo: Se administrará después de la primera semana de tratamiento.
El cuestionario contiene 6 ítems calificados en una escala del 1 al 9 o del 0% al 100%, según el ítem. En el factor credibilidad los ítems exploran: si el tratamiento parece lógico; si el tratamiento parece útil; y si el tratamiento es confiable.
Se administrará después de la primera semana de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Uppsala University

Investigadores

  • Investigador principal: Monica Buhrman, phd, Uppsala University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Uppsala univerisity

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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