Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed for patienter med multipel sklerose

1. september 2023 opdateret af: Monica Buhrman, Uppsala University

Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed for patienter med multipel sklerose: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne en digital kognitiv adfærdsintervention for søvnløshed med digital administreret anvendt afspænding hos deltagere med multipel sklerose.

Behandlingerne vil blive sammenlignet med følgende resultater:

  • Søvndagbog: total søvntid (TST), latens for søvnindsættelse (SOL), opvågning efter indsættelse af søvn (WASO) og tidlig morgenvågning (EMA).
  • Symptomer på søvnløshed
  • Depressive symptomer
  • Kundetilfredshed
  • Negative effekter
  • Bekymre
  • Træthed
  • Livskvalitet
  • MS symptomer/funktion

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at begynde at evaluere det digitale behandlingsformat vil denne undersøgelse bruge et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign (RCT). Deltagere med MS og søvnløshed fra en neurologisk klinik i Sverige vil blive randomiseret til enten kognitiv adfærdsmæssig intervention for søvnløshed (iCBT) eller Applied relaxation (AR). Behandlingerne vil bestå af seks sessioner og vil blive administreret digitalt. Psykologer vil have kontakt med deltagerne via en sikker videoopkaldsplatform. Opfølgningsdata vil blive indsamlet seks og 12 måneder efter behandlingerne.

Behandlingerne vil blive sammenlignet med følgende resultater:

  • Søvndagbog: total søvntid (TST), latens for søvnindsættelse (SOL), opvågning efter indsættelse af søvn (WASO) og tidlig morgenvågning (EMA).
  • Symptomer på søvnløshed
  • Depressive symptomer
  • Bekymre
  • Træthed
  • Livskvalitet
  • MS symptomer/funktion
  • Kundetilfredshed
  • Negative effekter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Sverige, 75236
        • Department of Psychology, Uppsala University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være lægevurderet
  • opfylder kriterierne for MS og søvnløshed
  • har adgang til internettet og en smartphone med internetadgang
  • har gode læseevner, og
  • være over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • have en planlagt behandling, der kan forhindre deltagelse
  • var involveret i igangværende medicinsk forskning, der kan forhindre deltagelse,
  • ikke behersker det svenske sprog
  • har en mere alvorlig akut psykiatrisk og/eller somatisk tilstand, som forhindrede deltagelse; eller få gavn af behandlingen
  • har en øget risiko for selvmord i det omfang, at deltagelse i undersøgelsen blev anset for upassende,
  • lider af andre primære søvnforstyrrelser såsom søvnapnø, rastløse ben-syndrom, periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse, døgnrytmeforstyrrelse eller parasomni
  • har søvnløshed på grund af miljøfaktorer såsom skifteholdsarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: i-CBT
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed med justering for MS.
Adfærdsmæssigt: i-CBT
Indholdet er baseret på manual af Perlis et al (2015) og er blevet omarbejdet en smule af forskerholdet ved at forkorte behandlingen fra syv til seks sessioner og give mulighed for lur i dagtimerne, som kan være nødvendige for patienter med MS (Siengsukon et al. 2020 ). På grund af den høje forekomst af træthed hos mennesker med MS, kan lur i løbet af dagen være en nødvendighed for at klare hverdagens opgaver. I tilfælde, hvor patienterne ikke kunne afholde sig fra lur, blev de rådet til at begrænse dem til maksimalt 20 minutter og tage dem så tidligt på dagen som muligt. Andre komponenter er søvnbegrænsning, søvnhygiejne, stimuluskontrol og kognitive teknikker.
Aktiv komparator: Anvendt afslapning
Anvendt afspænding med justeringer for MS.
Adfærdsmæssigt: Anvendt afslapning
Behandlingen består af 6 moduler. Hovedkomponenterne i træningsprogrammet vil være progressiv muskelafspænding, kort afspænding med kun udløsning og uden spændinger, og til sidst vil deltagerne blive undervist i hurtig afspænding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvndagbog - Total vågentid (TWT)
Tidsramme: Baseline, dagligt gennem studieafslutning, op til 8 uger
Den samlede vågnetid (TWT) beregnes ved at summere variablerne Sleep onset latensy, Wake after slepp debut og Early morning opvågning i minutter fra søvndagbogen. Dette mål er blevet brugt som et resultatmål i kliniske undersøgelser af CBT-I, fordi det kan have bedre forklaringsevne end andre variabler i søvndagbogen. .
Baseline, dagligt gennem studieafslutning, op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline (før behandlingen) efter behandlingen, der er 6 til 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen, og 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Måler sværhedsgraden af ​​søvnløshed og består af syv spørgsmål vedrørende den enkeltes oplevelse af søvnløshed med svarmuligheder på en fem-punkts Likert-skala fra 0-4. Højere værdier indikerer mere alvorlig søvnløshed.
Baseline (før behandlingen) efter behandlingen, der er 6 til 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen, og 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (før behandlingen) efter behandlingen, der er 6 til 8 uger efter indtræden i behandlingen og 6 og 12 måneder efter behandlingen.s.
PHQ-9 består af ni spørgsmål designet i henhold til diagnostiske kriterier for svær depression i DSM-5, samt et spørgsmål om funktionsniveau. Højere værdier indikerer et dårligere resultat.
Baseline (før behandlingen) efter behandlingen, der er 6 til 8 uger efter indtræden i behandlingen og 6 og 12 måneder efter behandlingen.s.
Den generaliserede angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (før behandlingen) efter behandlingen, der er 6 til 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen og 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Spørgeskema, som er et 7-element, selvrapporterende angstspørgeskema designet til at vurdere følelser af angst og bekymring (Spitzer 2006). Hvert element scores på en Likert-skala mellem 0 og 3 og summeres til en score på 0 til 21. Højere score indikerer dårligere resultat.
Baseline (før behandlingen) efter behandlingen, der er 6 til 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen og 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Baseline (før behandlingen) efter behandlingen, der er 6 til 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen og 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Består af ni spørgsmål med svarmuligheder på en syv-punkts Likert skala 1 - 7 (Krupp et al, 1989). Den samlede score divideres med antallet af spørgsmål for at give en gennemsnitlig score mellem 1 - 7. Jo højere score, jo mere alvorlig er trætheden.
Baseline (før behandlingen) efter behandlingen, der er 6 til 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen og 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Tidsramme: Baseline (før behandlingen) efter behandlingen, der er 6 til 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen, og 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Grillen består af tolv genstande svarende til tilfredshed og betydning af seks livsområder (fritid, livssyn, kreativitet, læring, venner og venskab og syn på sig selv) og giver en samlet score mellem 0 og 96 med en højere score, der repræsenterer en højere livskvalitet.
Baseline (før behandlingen) efter behandlingen, der er 6 til 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen, og 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Negative effekter
Tidsramme: Efter indgrebet.
Negative effekter af behandlingen blev vurderet med et spørgeskema omfattende 12 punkter vedrørende almindelige symptomer som træthed, svimmelhed og negativt humør
Efter indgrebet.
Søvndagbog - Sleep onset latensy (SOL)
Tidsramme: Baseline, dagligt gennem studieafslutning, op til 8 uger
Det måles i minutter og beregnes. Deltageren vil registrere dette i søvndagbogen.
Baseline, dagligt gennem studieafslutning, op til 8 uger
Søvndagbog - vågne efter søvnstart (WASO)
Tidsramme: Baseline, dagligt gennem studieafslutning, op til 8 uger
Det måles i minutter og beregnes. Deltageren vil registrere dette i søvndagbogen.
Baseline, dagligt gennem studieafslutning, op til 8 uger
Søvndagbog. tidlig morgen opvågning (EMA)
Tidsramme: Baseline, dagligt gennem studieafslutning, op til 8 uger
Det måles i minutter og beregnes. Deltageren vil registrere dette i søvndagbogen.
Baseline, dagligt gennem studieafslutning, op til 8 uger
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29)
Tidsramme: Baseline (før behandlingen) efter behandlingen, der er 6 til 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen og 6 og 12 måneder efter behandlingen.
MSIS-29 måler den fysiske og psykiske virkning af MS. Elementer på MSIS-29 har et Likert-skalaformat (interval 1,00-5,00); højere score indikerer en større grad af handicap. Samlet score udledes ved at summere elementer og transformere dem til en score ud af 100; højere score betyder en større grad af handicap.
Baseline (før behandlingen) efter behandlingen, der er 6 til 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen og 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Kundetilfredshedsspørgeskema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Efter behandlingen, der er 6 til 8 uger efter indtræden i behandlingen
Det er et kort globalt mål for kundetilfredshed. CSQ-8 består af otte punkter vedrørende servicetilfredshed, som scores på en 4-punkts Likert-skala og giver en samlet score mellem 8 og 32. Højere værdier indikerer højere tilfredshed.
Efter behandlingen, der er 6 til 8 uger efter indtræden i behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​MS - MS-tjek
Tidsramme: Screening
MS-tjekket som er et selvevalueringsspørgeskema bestående af 14 spørgsmål om træthed, kognition, humør, syn, tale/kommunikation og andre kropsfunktioner scoret på en skala fra 0 til 3. Højere score indikerer mere alvorligt handicap og symptomer relateret til FRK.
Screening
Spørgeskemaet til troværdighed/forventning
Tidsramme: Vil blive administreret efter den første behandlingsuge.
Spørgeskemaet indeholder 6 emner vurderet på en 1-9 eller en 0%-100% skala, afhængigt af emnet. I troværdighedsfaktoren undersøger emnerne: hvis behandlingen virker logisk; hvis behandlingen synes nyttig; og hvis behandlingen er pålidelig.
Vil blive administreret efter den første behandlingsuge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica Buhrman, phd, Uppsala University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2023

Først opslået (Anslået)

6. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Uppsala univerisity

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner