Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální kognitivně-behaviorální terapie nespavosti pro pacienty s roztroušenou sklerózou

1. září 2023 aktualizováno: Monica Buhrman, Uppsala University

Digitální kognitivně-behaviorální terapie nespavosti pro pacienty s roztroušenou sklerózou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat digitální kognitivně-behaviorální intervenci u nespavosti s digitálně podávanou aplikovanou relaxací u účastníků s roztroušenou sklerózou.

Léčby budou porovnány v následujících výsledcích:

  • Spánkový deník: celková doba spánku (TST), latence nástupu spánku (SOL), probuzení po nástupu spánku (WASO) a časné ranní probuzení (EMA).
  • Příznaky nespavosti
  • Depresivní příznaky
  • Spokojenost klienta
  • Negativní účinky
  • Trápit se
  • Únava
  • Kvalita života
  • Příznaky/funkce RS

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby bylo možné zahájit hodnocení digitálního formátu léčby, bude tato studie používat návrh randomizované kontrolované studie (RCT). Účastníci s RS a nespavostí z neurologické kliniky ve Švédsku budou randomizováni do kognitivně-behaviorální intervence pro nespavost (iCBT) nebo do aplikované relaxace (AR). Ošetření se bude skládat ze šesti sezení a bude probíhat digitálně. Psychologové budou mít kontakt s účastníky prostřednictvím zabezpečené platformy pro videohovory. Následná data budou shromážděna po šesti a 12 měsících po ošetření.

Léčby budou porovnány v následujících výsledcích:

  • Spánkový deník: celková doba spánku (TST), latence nástupu spánku (SOL), probuzení po nástupu spánku (WASO) a časné ranní probuzení (EMA).
  • Příznaky nespavosti
  • Depresivní příznaky
  • Trápit se
  • Únava
  • Kvalita života
  • Příznaky/funkce RS
  • Spokojenost klienta
  • Negativní účinky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Švédsko, 75236
        • Department of Psychology, Uppsala University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být lékařsky posouzen
  • splňují kritéria pro RS a poruchu insomnie
  • mají přístup k internetu a chytrý telefon s přístupem na internet
  • mají dobré schopnosti čtení a
  • být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • mít plánovanou léčbu, která může zabránit účasti
  • byli zapojeni do probíhajícího lékařského výzkumu, který může bránit účasti,
  • neovládají švédský jazyk
  • mít vážnější akutní psychiatrický a/nebo somatický stav, který bránil účasti; nebo mít prospěch z léčby
  • mají zvýšené riziko sebevraždy do té míry, že účast ve studii byla považována za nevhodnou,
  • trpí dalšími primárními poruchami spánku, jako je spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, porucha periodického pohybu končetin, porucha cirkadiánního rytmu nebo parasomnie
  • trpí nespavostí způsobenou environmentálními faktory, jako je práce na směny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: i-CBT
Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost s úpravou pro RS.
Behaviorální: i-CBT
Obsah je založen na manuálu od Perlise et al. (2015) a výzkumný tým jej mírně přepracoval zkrácením léčby ze sedmi na šest sezení a umožněním denního spánku, který může být nezbytný pro pacienta s RS (Siengsukon et al. 2020 ). Vzhledem k vysoké prevalenci únavy u lidí s RS může být zdřímnutí během dne nutností pro zvládnutí každodenních úkolů. V případech, kdy se pacienti nemohli zdržet spánku, bylo jim doporučeno, aby je omezili na maximálně 20 minut a vzali si je co nejdříve během dne. Dalšími složkami jsou omezení spánku, spánková hygiena, kontrola stimulů a kognitivní techniky.
Aktivní komparátor: Aplikovaná relaxace
Aplikovaná relaxace s úpravami pro RS.
Behaviorální: Aplikovaná relaxace
Léčba se skládá ze 6 modulů. Hlavními součástmi tréninkového programu bude progresivní svalová relaxace, krátká relaxace pouze s uvolněním a bez napětí a nakonec bude účastníkům naučena rychlá relaxace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánkový deník – Celková doba probuzení (TWT)
Časové okno: Výchozí stav, denně po dokončení studie, až 8 týdnů
Celková doba probuzení (TWT) se vypočítá sečtením proměnných Latensie nástupu spánku, Probuzení po nástupu spánku a Časné ranní probuzení v minutách ze spánkového deníku. Toto měřítko bylo použito jako výsledné měřítko v klinických studiích CBT-I, protože může mít lepší vysvětlovací schopnost než jiné proměnné ve spánkovém deníku. .
Výchozí stav, denně po dokončení studie, až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) po léčbě, tj. 6 až 8 týdnů po zahájení léčby a 6 a 12 měsíců po léčbě.
Měří závažnost nespavosti a skládá se ze sedmi otázek týkajících se individuální zkušenosti s nespavostí s možnostmi odpovědi na pětibodové Likertově stupnici od 0 do 4. Vyšší hodnoty ukazují na závažnější nespavost.
Výchozí stav (před léčbou) po léčbě, tj. 6 až 8 týdnů po zahájení léčby a 6 a 12 měsíců po léčbě.
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) po léčbě, tj. 6 až 8 týdnů po zahájení léčby a 6 a 12 měsíců po léčbě.s.
PHQ-9 se skládá z devíti otázek navržených podle diagnostických kritérií pro těžkou depresi v DSM-5 a také otázky na úroveň fungování. Vyšší hodnoty indikují horší výsledek.
Výchozí stav (před léčbou) po léčbě, tj. 6 až 8 týdnů po zahájení léčby a 6 a 12 měsíců po léčbě.s.
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) po léčbě, tj. 6 až 8 týdnů po zahájení léčby a 6 a 12 měsíců po léčbě.
Dotazník, který je sedmipoložkový, self-report úzkostný dotazník určený k posouzení pocitů úzkosti a obav (Spitzer 2006). Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici mezi 0 a 3 a sečtena pro skóre 0 až 21. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (před léčbou) po léčbě, tj. 6 až 8 týdnů po zahájení léčby a 6 a 12 měsíců po léčbě.
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) po léčbě, tj. 6 až 8 týdnů po zahájení léčby a 6 a 12 měsíců po léčbě.
Skládá se z devíti otázek s možnostmi odpovědí na sedmibodové Likertově škále 1-7 (Krupp et al, 1989). Celkové skóre se vydělí počtem otázek, čímž se získá průměrné skóre mezi 1 – 7. Čím vyšší skóre, tím závažnější únava.
Výchozí stav (před léčbou) po léčbě, tj. 6 až 8 týdnů po zahájení léčby a 6 a 12 měsíců po léčbě.
The Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) po léčbě, tj. 6 až 8 týdnů po zahájení léčby a 6 a 12 měsíců po léčbě.
Grilování se skládá z dvanácti položek odpovídajících spokojenosti a důležitosti šesti oblastí života (volný čas, pohled na život, kreativita, učení, přátelé a přátelství a pohled na sebe) a poskytuje celkové skóre mezi 0 a 96, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň kvality života.
Výchozí stav (před léčbou) po léčbě, tj. 6 až 8 týdnů po zahájení léčby a 6 a 12 měsíců po léčbě.
Negativní účinky
Časové okno: Po zásahu.
Negativní účinky léčby byly hodnoceny pomocí dotazníku obsahujícího 12 položek týkajících se běžných symptomů, jako je únava, závratě a negativní nálada.
Po zásahu.
Spánkový deník – latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: Výchozí stav, denně po dokončení studie, až 8 týdnů
Měří se v minutách a počítá se. To si účastník zapíše do spánkového deníku.
Výchozí stav, denně po dokončení studie, až 8 týdnů
Spánkový deník – probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Výchozí stav, denně po dokončení studie, až 8 týdnů
Měří se v minutách a počítá se. To si účastník zapíše do spánkového deníku.
Výchozí stav, denně po dokončení studie, až 8 týdnů
Spánkový deník. časné ranní probuzení (EMA)
Časové okno: Výchozí stav, denně po dokončení studie, až 8 týdnů
Měří se v minutách a počítá se. To si účastník zapíše do spánkového deníku.
Výchozí stav, denně po dokončení studie, až 8 týdnů
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) po léčbě, tj. 6 až 8 týdnů po zahájení léčby a 6 a 12 měsíců po léčbě.
MSIS-29 měří fyzický a psychický dopad RS. Položky na MSIS-29 mají formát Likertovy stupnice (rozsah 1,00-5,00); vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň postižení. Celkové skóre je odvozeno sečtením položek a jejich transformací na skóre ze 100; vyšší skóre znamená vyšší stupeň postižení.
Výchozí stav (před léčbou) po léčbě, tj. 6 až 8 týdnů po zahájení léčby a 6 a 12 měsíců po léčbě.
Dotazník spokojenosti klientů-8 (CSQ-8)
Časové okno: Po ošetření, tedy 6 až 8 týdnů po nástupu do ošetření
Je to stručné globální měřítko spokojenosti klientů. CSQ-8 obsahuje osm položek týkajících se spokojenosti se službami, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici a poskytuje celkové skóre mezi 8 a 32. Vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
Po ošetření, tedy 6 až 8 týdnů po nástupu do ošetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost RS - kontrola RS
Časové okno: Promítání
MS check, což je sebehodnotící dotazník sestávající ze 14 otázek týkajících se únavy, kognitivních funkcí, nálady, zraku, řeči/komunikace a dalších tělesných funkcí hodnocených na stupnici od 0 do 3. Vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení a symptomy související s SLEČNA.
Promítání
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: Bude podáván po prvním týdnu léčby.
Dotazník obsahuje 6 položek hodnocených na stupnici 1-9 nebo 0%-100% v závislosti na položce. Ve faktoru důvěryhodnosti položky zkoumají: zda se léčba jeví jako logická; pokud se léčba jeví jako užitečná; a jestli je léčba spolehlivá.
Bude podáván po prvním týdnu léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Buhrman, phd, Uppsala University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Uppsala univerisity

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit