Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu bezsenności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

1 września 2023 zaktualizowane przez: Monica Buhrman, Uppsala University

Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu bezsenności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest porównanie cyfrowej interwencji poznawczo-behawioralnej w przypadku bezsenności z cyfrową relaksacją stosowaną u uczestników chorych na stwardnienie rozsiane.

Zabiegi zostaną porównane pod kątem następujących wyników:

  • Dziennik snu: całkowity czas snu (TST), opóźnienie zasypiania (SOL), budzenie po zaśnięciu (WASO) i przebudzenie wcześnie rano (EMA).
  • Objawy bezsenności
  • Objawy depresyjne
  • Zadowolenie klienta
  • Negatywne efekty
  • Martwić się
  • Zmęczenie
  • Jakość życia
  • Objawy/funkcja stwardnienia rozsianego

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby rozpocząć ocenę cyfrowego formatu leczenia, w tym badaniu zostanie wykorzystany projekt randomizowanej kontrolowanej próby (RCT). Uczestnicy cierpiący na stwardnienie rozsiane i bezsenność z kliniki neurologicznej w Szwecji zostaną losowo przydzieleni do terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu bezsenności (iCBT) lub terapii relaksacyjnej (AR). Zabiegi będą składać się z sześciu sesji i będą przeprowadzane cyfrowo. Psychologowie będą kontaktować się z uczestnikami za pośrednictwem bezpiecznej platformy rozmów wideo. Dane kontrolne będą zbierane po sześciu i 12 miesiącach od zakończenia zabiegów.

Zabiegi zostaną porównane pod kątem następujących wyników:

  • Dziennik snu: całkowity czas snu (TST), opóźnienie zasypiania (SOL), budzenie po zaśnięciu (WASO) i przebudzenie wcześnie rano (EMA).
  • Objawy bezsenności
  • Objawy depresyjne
  • Martwić się
  • Zmęczenie
  • Jakość życia
  • Objawy/funkcja stwardnienia rozsianego
  • Zadowolenie klienta
  • Negatywne efekty

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Szwecja, 75236
        • Department of Psychology, Uppsala University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poddać się ocenie lekarskiej
  • spełniają kryteria stwardnienia rozsianego i bezsenności
  • posiadać dostęp do Internetu oraz smartfon z dostępem do Internetu
  • mieć dobrą umiejętność czytania i
  • mieć ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • mieć zaplanowane leczenie, które może uniemożliwić uczestnictwo
  • byli zaangażowani w trwające badania medyczne, które mogą uniemożliwić w nich udział,
  • nie władają językiem szwedzkim
  • mają poważniejszy, ostry stan psychiczny i/lub somatyczny, który uniemożliwia uczestnictwo; lub skorzystać z leczenia
  • występuje zwiększone ryzyko samobójstwa w zakresie, w którym udział w badaniu uznano za niewłaściwy,
  • cierpi na inne pierwotne zaburzenia snu, takie jak bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, okresowe zaburzenia ruchu kończyn, zaburzenia rytmu dobowego lub parasomnia
  • cierpisz na bezsenność spowodowaną czynnikami środowiskowymi, takimi jak praca zmianowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: i-CBT
Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność z dostosowaniem do stwardnienia rozsianego.
Behawioralne: i-CBT
Treść opiera się na podręczniku Perlisa i wsp. (2015) i została nieco przerobiona przez zespół badawczy, skracając leczenie z siedmiu do sześciu sesji i umożliwiając drzemki w ciągu dnia, które mogą być konieczne u pacjenta ze stwardnieniem rozsianym (Siengsukon i wsp. 2020 ). Ze względu na częste występowanie zmęczenia u osób chorych na stwardnienie rozsiane, drzemki w ciągu dnia mogą być koniecznością w celu poradzenia sobie z codziennymi zadaniami. W przypadkach, gdy pacjenci nie mogli powstrzymać się od drzemek, zalecano ograniczenie ich długości do maksymalnie 20 minut i podejmowanie ich jak najwcześniej w ciągu dnia. Inne elementy to ograniczenie snu, higiena snu, kontrola bodźców i techniki poznawcze.
Aktywny komparator: Relaksacja stosowana
Relaksacja stosowana z poprawkami dla stwardnienia rozsianego.
Behawioralne: Relaksacja stosowana
Zabieg składa się z 6 modułów. Głównymi elementami programu treningowego będzie progresywne rozluźnianie mięśni, krótka relaksacja z samym rozluźnieniem i bez napięcia, a na koniec uczestnicy nauczą się szybkiej relaksacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik snu — całkowity czas budzenia (TWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, codziennie do zakończenia badania, do 8 tygodni
Całkowity czas budzenia (TWT) oblicza się poprzez zsumowanie zmiennych Opóźnienie zasypiania, Pobudka po zaśnięciu i Wczesnoporanne przebudzenie w minutach z dziennika snu. Miara ta została wykorzystana jako miara wyniku w badaniach klinicznych CBT-I, ponieważ może mieć lepszą moc wyjaśniającą niż inne zmienne w dzienniku snu. .
Wartość wyjściowa, codziennie do zakończenia badania, do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed leczeniem) po leczeniu, czyli 6 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia oraz 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Mierzy nasilenie bezsenności i składa się z siedmiu pytań dotyczących doświadczenia danej osoby z bezsennością, z możliwością odpowiedzi w pięciopunktowej skali Likerta od 0 do 4. Wyższe wartości wskazują na poważniejszą bezsenność.
Stan wyjściowy (przed leczeniem) po leczeniu, czyli 6 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia oraz 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed leczeniem) po leczeniu, czyli 6 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia oraz 6 i 12 miesięcy po leczeniu.s.
PHQ-9 składa się z dziewięciu pytań opracowanych według kryteriów diagnostycznych dużej depresji w DSM-5 oraz pytania dotyczącego poziomu funkcjonowania. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Stan wyjściowy (przed leczeniem) po leczeniu, czyli 6 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia oraz 6 i 12 miesięcy po leczeniu.s.
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed leczeniem) po leczeniu, czyli 6 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia oraz 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Kwestionariusz będący siedmioelementowym kwestionariuszem lęku, samoopisowym, zaprojektowanym w celu oceny uczucia niepokoju i zamartwiania się (Spitzer 2006). Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 0 do 3, a suma punktów wynosi od 0 do 21. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Stan wyjściowy (przed leczeniem) po leczeniu, czyli 6 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia oraz 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed leczeniem) po leczeniu, czyli 6 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia oraz 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Składa się z dziewięciu pytań z możliwością odpowiedzi w siedmiopunktowej skali Likerta 1–7 (Krupp i in., 1989). Całkowity wynik dzieli się przez liczbę pytań, aby uzyskać średni wynik w przedziale od 1 do 7. Im wyższy wynik, tym większe zmęczenie.
Stan wyjściowy (przed leczeniem) po leczeniu, czyli 6 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia oraz 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Krótka Skala Jakości Życia Brunnsviken (BBQ)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed leczeniem) po leczeniu, czyli 6 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia oraz 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Skala BBQ składa się z dwunastu pozycji odpowiadających satysfakcji i znaczeniu sześciu obszarów życia (czas wolny, pogląd na życie, kreatywność, nauka, przyjaciele i przyjaźń oraz pogląd na siebie) i zapewnia łączny wynik od 0 do 96, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom jakości życia.
Stan wyjściowy (przed leczeniem) po leczeniu, czyli 6 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia oraz 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Negatywne efekty
Ramy czasowe: Po interwencji.
Negatywne skutki leczenia oceniano za pomocą kwestionariusza składającego się z 12 pozycji dotyczących typowych objawów, takich jak zmęczenie, zawroty głowy i negatywny nastrój.
Po interwencji.
Dziennik snu — opóźnienie zasypiania (SOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, codziennie do zakończenia badania, do 8 tygodni
Jest mierzony w minutach i obliczany. Uczestnik zarejestruje to w dzienniku snu.
Wartość wyjściowa, codziennie do zakończenia badania, do 8 tygodni
Dziennik snu – budzenie po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, codziennie do zakończenia badania, do 8 tygodni
Jest mierzony w minutach i obliczany. Uczestnik zarejestruje to w dzienniku snu.
Wartość wyjściowa, codziennie do zakończenia badania, do 8 tygodni
Dziennik snu. wczesne poranne przebudzenie (EMA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, codziennie do zakończenia badania, do 8 tygodni
Jest mierzony w minutach i obliczany. Uczestnik zarejestruje to w dzienniku snu.
Wartość wyjściowa, codziennie do zakończenia badania, do 8 tygodni
Skala wpływu na stwardnienie rozsiane (MSIS-29)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed leczeniem) po leczeniu, czyli 6 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia oraz 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
MSIS-29 mierzy fizyczne i psychiczne skutki stwardnienia rozsianego. Pozycje w MSIS-29 mają format skali Likerta (zakres 1,00-5,00); wyższe wyniki wskazują na większy stopień niepełnosprawności. Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie pozycji i przekształcenie ich w wynik w skali do 100; wyższe wyniki oznaczają większy stopień niepełnosprawności.
Stan wyjściowy (przed leczeniem) po leczeniu, czyli 6 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia oraz 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8)
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia, czyli od 6 do 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Jest to krótka globalna miara satysfakcji klienta. CSQ-8 składa się z ośmiu pozycji dotyczących satysfakcji z usług, które są oceniane w 4-punktowej skali Likerta i zapewniają łączny wynik od 8 do 32. Wyższe wartości oznaczają wyższą satysfakcję.
Po zakończeniu leczenia, czyli od 6 do 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie stwardnienia rozsianego – kontrola stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Ekranizacja
Test stwardnienia rozsianego będący kwestionariuszem samooceny składającym się z 14 pytań dotyczących zmęczenia, funkcji poznawczych, nastroju, wzroku, mowy/komunikacji i innych funkcji organizmu ocenianych w skali od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą niepełnosprawność i objawy związane SM.
Ekranizacja
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań
Ramy czasowe: Będzie podany po pierwszym tygodniu leczenia.
Kwestionariusz zawiera 6 pozycji ocenianych w skali 1-9 lub 0%-100%, w zależności od pozycji. W ramach czynnika wiarygodności pozycje badają: czy leczenie wydaje się logiczne; jeśli leczenie wydaje się przydatne; i czy leczenie jest niezawodne.
Będzie podany po pierwszym tygodniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Śledczy

  • Główny śledczy: Monica Buhrman, phd, Uppsala University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Uppsala univerisity

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj