Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen kognitiivis-käyttäytymisterapia unettomuuteen MS-potilaille

perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: Monica Buhrman, Uppsala University

Digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuden hoitoon multippeliskleroosia sairastaville potilaille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen kokeen tavoitteena on verrata unettomuuden digitaalista kognitiivis-käyttäytymisinterventiota digitaalisesti annettuun sovellettavaan rentoutumiseen multippeliskleroosia sairastavilla potilailla.

Hoitoja verrataan seuraaviin tuloksiin:

  • Unipäiväkirja: kokonaisnukkumisaika (TST), uniajan latenssi (SOL), herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO) ja aikainen aamuherääminen (EMA).
  • Unettomuuden oireet
  • Masennusoireet
  • Asiakastyytyväisyys
  • Kielteiset vaikutukset
  • Huoli
  • Väsymys
  • Elämänlaatu
  • MS-taudin oireet/toiminta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Digitaalisen hoitomuodon arvioinnin aloittamiseksi tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT). MS-tautia ja unettomuutta sairastavat osallistujat neurologian klinikalta Ruotsista satunnaistetaan joko kognitiivis-käyttäytymisinterventioon unettomuuden hoitoon (iCBT) tai soveltavaan rentoutumiseen (AR). Hoidot koostuvat kuudesta istunnosta ja ne hoidetaan digitaalisesti. Psykologit ovat yhteydessä osallistujiin suojatun videopuhelualustan kautta. Seurantatiedot kerätään kuuden ja 12 kuukauden kuluttua hoidoista.

Hoitoja verrataan seuraaviin tuloksiin:

  • Unipäiväkirja: kokonaisnukkumisaika (TST), uniajan latenssi (SOL), herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO) ja aikainen aamuherääminen (EMA).
  • Unettomuuden oireet
  • Masennusoireet
  • Huoli
  • Väsymys
  • Elämänlaatu
  • MS-taudin oireet/toiminta
  • Asiakastyytyväisyys
  • Kielteiset vaikutukset

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Ruotsi, 75236
        • Department of Psychology, Uppsala University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla lääketieteellisesti arvioitu
  • täyttävät MS-taudin ja unettomuushäiriön kriteerit
  • heillä on pääsy Internetiin ja älypuhelin internetyhteydellä
  • sinulla on hyvä lukutaito ja
  • olla yli 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • saada suunniteltu hoito, joka voi estää osallistumisen
  • olivat mukana meneillään olevassa lääketieteellisessä tutkimuksessa, joka saattaa estää osallistumisen,
  • ei osaa ruotsin kieltä
  • sinulla on vakavampi akuutti psykiatrinen ja/tai somaattinen tila, joka esti osallistumisen; tai hyötyä hoidosta
  • sinulla on lisääntynyt itsemurhariski siinä määrin, että osallistumista tutkimukseen pidettiin sopimattomana,
  • kärsii muista ensisijaisista unihäiriöistä, kuten uniapneasta, levottomat jalat -oireyhtymästä, jaksoittaisesta raajan liikehäiriöstä, vuorokausirytmihäiriöstä tai parasomniasta
  • unettomuus, joka johtuu ympäristötekijöistä, kuten vuorotyöstä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: i-CBT
Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen mukautumalla MS-tautiin.
Käyttäytyminen: i-CBT
Sisältö perustuu Perlis et al. (2015) käsikirjaan, ja sitä on tutkijaryhmä hieman muokannut lyhentämällä hoitoa seitsemästä kuuteen ja sallimalla päiväunet, jotka saattavat olla tarpeen MS-potilaalle (Siengsukon ym. 2020). ). Koska MS-tautia sairastavilla on suuri väsymys, päiväunet voivat olla välttämättömyys arjen tehtävien hoitamiseksi. Tapauksissa, joissa potilaat eivät voineet pidättäytyä päiväunista, heitä neuvottiin rajoittamaan ne enintään 20 minuuttiin ja ottamaan ne mahdollisimman aikaisin päivästä. Muita komponentteja ovat unirajoitukset, unihygienia, ärsykkeiden hallinta ja kognitiiviset tekniikat.
Active Comparator: Sovellettu rentoutuminen
Sovellettu rentoutuminen säätöjen kanssa MS-tautiin.
Käyttäytyminen: Sovellettu rentoutuminen
Hoito koostuu 6 moduulista. Harjoitteluohjelman pääkomponentit ovat progressiivinen lihasrelaksaatio, lyhyt rentoutuminen pelkällä vapautumisella ja ilman jännitystä, ja lopuksi osallistujille opetetaan nopeaa rentoutumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unipäiväkirja – kokonaisherätysaika (TWT)
Aikaikkuna: Perustaso, päivittäin tutkimuksen loppuun asti, enintään 8 viikkoa
Kokonaisherätysaika (TWT) lasketaan summaamalla unipäiväkirjasta muuttujat Unen alkamislatensy, Herätys unen alkamisen jälkeen ja Varhainen aamuherätys minuuteissa. Tätä mittaa on käytetty tulosmittana CBT-I:n kliinisissä tutkimuksissa, koska sillä voi olla parempi selitysvoima kuin muilla unipäiväkirjan muuttujilla. .
Perustaso, päivittäin tutkimuksen loppuun asti, enintään 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) hoidon jälkeen, joka on 6-8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, ja 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Mittaa unettomuuden vakavuutta ja koostuu seitsemästä kysymyksestä koskien yksilön unettomuuskokemusta ja vastausvaihtoehtoja viiden pisteen Likert-asteikolla 0-4. Korkeammat arvot osoittavat vakavampaa unettomuutta.
Lähtötilanne (ennen hoitoa) hoidon jälkeen, joka on 6-8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, ja 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) hoidon jälkeen eli 6-8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.s.
PHQ-9 koostuu yhdeksästä kysymyksestä, jotka on suunniteltu DSM-5:n vakavan masennuksen diagnostisten kriteerien mukaan, sekä kysymyksestä toimintatasosta. Korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne (ennen hoitoa) hoidon jälkeen eli 6-8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.s.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) hoidon jälkeen eli 6-8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Kyselylomake on seitsemän kohdan itseraportoiva ahdistuneisuuskysely, joka on suunniteltu arvioimaan ahdistuksen ja huolestuneisuuden tunteita (Spitzer 2006). Jokainen asia pisteytetään Likert-asteikolla välillä 0-3 ja lasketaan yhteen pisteisiin 0-21. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne (ennen hoitoa) hoidon jälkeen eli 6-8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) hoidon jälkeen eli 6-8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Koostuu yhdeksästä kysymyksestä ja vastausvaihtoehdoista seitsemän pisteen Likert-asteikolla 1-7 (Krupp et al, 1989). Kokonaispistemäärä jaetaan kysymysten lukumäärällä, jolloin saadaan keskimääräinen pistemäärä välillä 1-7. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi väsymys.
Lähtötilanne (ennen hoitoa) hoidon jälkeen eli 6-8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Brunnsvikenin lyhyt elämänlaatuasteikko (BBQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) hoidon jälkeen, joka on 6-8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, ja 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Grillissä on kaksitoista asiaa, jotka vastaavat tyytyväisyyttä ja kuuden elämänalueen merkitystä (vapaa-aika, näkemys elämästä, luovuus, oppiminen, ystävät ja ystävyys sekä näkemys itsestä). korkeampi elämänlaatu.
Lähtötilanne (ennen hoitoa) hoidon jälkeen, joka on 6-8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, ja 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Kielteiset vaikutukset
Aikaikkuna: Intervention jälkeen.
Hoidon negatiivisia vaikutuksia arvioitiin kyselylomakkeella, joka sisälsi 12 kohtaa yleisistä oireista, kuten väsymys, huimaus ja negatiivinen mieliala.
Intervention jälkeen.
Unipäiväkirja - Unen alkamisen latensy (SOL)
Aikaikkuna: Perustaso, päivittäin tutkimuksen loppuun asti, enintään 8 viikkoa
Se mitataan minuuteissa ja lasketaan. Osallistuja kirjaa tämän unipäiväkirjaan.
Perustaso, päivittäin tutkimuksen loppuun asti, enintään 8 viikkoa
Unipäiväkirja - herätys unen alkamisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Perustaso, päivittäin tutkimuksen loppuun asti, enintään 8 viikkoa
Se mitataan minuuteissa ja lasketaan. Osallistuja kirjaa tämän unipäiväkirjaan.
Perustaso, päivittäin tutkimuksen loppuun asti, enintään 8 viikkoa
Unipäiväkirja. aikainen aamuherätys (EMA)
Aikaikkuna: Perustaso, päivittäin tutkimuksen loppuun asti, enintään 8 viikkoa
Se mitataan minuuteissa ja lasketaan. Osallistuja kirjaa tämän unipäiväkirjaan.
Perustaso, päivittäin tutkimuksen loppuun asti, enintään 8 viikkoa
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) hoidon jälkeen eli 6-8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
MSIS-29 mittaa MS-taudin fyysisiä ja psyykkisiä vaikutuksia. MSIS-29:n kohteilla on Likert-asteikkomuoto (alue 1,00-5,00); korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta. Kokonaispistemäärä saadaan summaamalla kohteet ja muuttamalla ne pistemääräksi 100; korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa vammaisuutta.
Lähtötilanne (ennen hoitoa) hoidon jälkeen eli 6-8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Asiakastyytyväisyyskysely-8 (CSQ-8)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen eli 6-8 viikkoa hoidon aloittamisesta
Se on lyhyt globaali asiakastyytyväisyyden mitta. CSQ-8 koostuu kahdeksasta palvelutyytyväisyyteen liittyvästä pisteestä, jotka pisteytetään 4-pisteen Likert-asteikolla ja antaa kokonaispistemäärän välillä 8-32. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Hoidon jälkeen eli 6-8 viikkoa hoidon aloittamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MS-taudin vakavuus - MS-tarkistus
Aikaikkuna: Seulonta
MS-testi, joka on itsearviointikyselylomake, joka koostuu 14 kysymyksestä, jotka koskevat väsymystä, kognitiota, mielialaa, näköä, puhetta/kommunikaatiota ja muita kehon toimintoja, jotka on pisteytetty asteikolla 0-3. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa ja siihen liittyviä oireita. NEITI.
Seulonta
Uskottavuus/odotukset-kysely
Aikaikkuna: Se annetaan ensimmäisen hoitoviikon jälkeen.
Kyselylomakkeessa on 6 kohtaa, jotka on arvioitu asteikolla 1-9 tai 0-100 % kohdasta riippuen. Uskottavuustekijässä kohteet tutkivat: jos hoito vaikuttaa loogiselta; jos hoito vaikuttaa hyödylliseltä; ja jos hoito on luotettavaa.
Se annetaan ensimmäisen hoitoviikon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uppsala University

Tutkijat

  • Päätutkija: Monica Buhrman, phd, Uppsala University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Uppsala univerisity

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa