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Terapia cognitivo-comportamentale digitale per l'insonnia in pazienti con sclerosi multipla

1 settembre 2023 aggiornato da: Monica Buhrman, Uppsala University

Terapia cognitivo-comportamentale digitale per l'insonnia in pazienti con sclerosi multipla: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare un intervento cognitivo-comportamentale digitale per l'insonnia con il rilassamento applicato digitale somministrato nei partecipanti con sclerosi multipla.

I trattamenti saranno confrontati nei seguenti risultati:

  • Diario del sonno: tempo di sonno totale (TST), latenza dell'inizio del sonno (SOL), risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO) e risveglio mattutino (EMA).
  • Sintomi dell'insonnia
  • Sintomi depressivi
  • Soddisfazione del cliente
  • Effetti negativi
  • Preoccupazione
  • Fatica
  • Qualità della vita
  • Sintomi/funzione della SM

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per iniziare a valutare il formato del trattamento digitale, questo studio utilizzerà un disegno di studio randomizzato e controllato (RCT). I partecipanti con SM e insonnia provenienti da una clinica neurologica in Svezia saranno randomizzati all'intervento cognitivo-comportamentale per l'insonnia (iCBT) o al rilassamento applicato (AR). I trattamenti consisteranno in sei sessioni e saranno somministrati digitalmente. Gli psicologi entreranno in contatto con i partecipanti tramite una piattaforma di videochiamata sicura. I dati di follow-up verranno raccolti a sei e 12 mesi dopo i trattamenti.

I trattamenti saranno confrontati nei seguenti risultati:

  • Diario del sonno: tempo di sonno totale (TST), latenza dell'inizio del sonno (SOL), risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO) e risveglio mattutino (EMA).
  • Sintomi dell'insonnia
  • Sintomi depressivi
  • Preoccupazione
  • Fatica
  • Qualità della vita
  • Sintomi/funzione della SM
  • Soddisfazione del cliente
  • Effetti negativi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Svezia, 75236
        • Department of Psychology, Uppsala University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere valutato dal punto di vista medico
  • soddisfare i criteri per la SM e il disturbo di insonnia
  • avere accesso a Internet e uno smartphone con accesso a Internet
  • avere una buona capacità di lettura e
  • avere più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • avere un trattamento programmato che potrebbe impedire la partecipazione
  • sono stati coinvolti in ricerche mediche in corso che potrebbero impedire la partecipazione,
  • non hanno una padronanza della lingua svedese
  • avere una condizione psichiatrica e/o somatica acuta più grave che ne impedisca la partecipazione; o beneficiare del trattamento
  • avere un aumentato rischio di suicidio nella misura in cui la partecipazione allo studio è stata considerata inappropriata,
  • soffre di altri disturbi primari del sonno come apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del movimento periodico degli arti, disturbo del ritmo circadiano o parasonnia
  • soffrono di insonnia a causa di fattori ambientali come il lavoro a turni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: i-CBT
Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia con aggiustamento per la SM.
Comportamentale: i-CBT
Il contenuto si basa sul manuale di Perlis et al (2015) ed è stato leggermente rielaborato dal gruppo di ricerca riducendo il trattamento da sette a sei sessioni e consentendo sonnellini diurni che potrebbero essere necessari per i pazienti con SM (Siengsukon et al. 2020 ). A causa dell’elevata prevalenza di stanchezza nelle persone con SM, i sonnellini durante il giorno possono essere una necessità per far fronte alle attività quotidiane. Nei casi in cui i pazienti non potevano astenersi dai sonnellini, è stato loro consigliato di limitarli a un massimo di 20 minuti e di farli il più presto possibile durante la giornata. Altri componenti sono la restrizione del sonno, l’igiene del sonno, il controllo degli stimoli e le tecniche cognitive.
Comparatore attivo: Rilassamento applicato
Rilassamento applicato con aggiustamenti per la SM.
Comportamentale: Rilassamento applicato
Il trattamento è composto da 6 moduli. Le componenti principali del programma di allenamento saranno il rilassamento muscolare progressivo, il rilassamento breve con solo rilascio e senza tensione e infine ai partecipanti verrà insegnato il rilassamento rapido.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario del sonno - Tempo di veglia totale (TWT)
Lasso di tempo: Baseline, ogni giorno fino al completamento dello studio, fino a 8 settimane
Il tempo di veglia totale (TWT) viene calcolato sommando le variabili Latenza dell'inizio del sonno, Sveglia dopo l'inizio del sonno e Risveglio mattutino in minuti dal diario del sonno. Questa misura è stata utilizzata come misura di risultato negli studi clinici sulla CBT-I perché potrebbe avere un potere esplicativo migliore rispetto ad altre variabili nel diario del sonno. .
Baseline, ogni giorno fino al completamento dello studio, fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) dopo il trattamento, ovvero da 6 a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Misura la gravità dell'insonnia e consiste in sette domande riguardanti l'esperienza individuale dell'insonnia con opzioni di risposta su una scala Likert a cinque punti da 0 a 4. Valori più alti indicano un'insonnia più grave.
Basale (prima del trattamento) dopo il trattamento, ovvero da 6 a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline (prima del trattamento) dopo il trattamento ovvero da 6 a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Il PHQ-9 è composto da nove domande progettate secondo i criteri diagnostici per la depressione maggiore del DSM-5, oltre a una domanda sul livello di funzionamento. Valori più alti indicano risultati peggiori.
Baseline (prima del trattamento) dopo il trattamento ovvero da 6 a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Il disturbo d’ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) dopo il trattamento, ovvero da 6 a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Questionario che è un questionario sull'ansia composto da sette voci, autovalutativo, progettato per valutare sentimenti di ansia e preoccupazione (Spitzer 2006). Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert compresa tra 0 e 3 e il totale dà un punteggio compreso tra 0 e 21. Punteggio più alto indica risultato peggiore.
Basale (prima del trattamento) dopo il trattamento, ovvero da 6 a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) dopo il trattamento, ovvero da 6 a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Consiste in nove domande con opzioni di risposta su una scala Likert a sette punti da 1 a 7 (Krupp et al, 1989). Il punteggio totale è diviso per il numero di domande per ottenere un punteggio medio compreso tra 1 e 7. Più alto è il punteggio, più grave è la fatica.
Basale (prima del trattamento) dopo il trattamento, ovvero da 6 a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
La scala della qualità della vita (BBQ) di Brunnsviken
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) dopo il trattamento, ovvero da 6 a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Il BBQ comprende dodici item corrispondenti alla soddisfazione e all'importanza di sei aree della vita (Tempo libero, Visione della vita, Creatività, Apprendimento, Amicizia e Amicizia e Visione di sé) e fornisce un punteggio totale compreso tra 0 e 96 con un punteggio più alto che rappresenta un livello più elevato di qualità della vita.
Basale (prima del trattamento) dopo il trattamento, ovvero da 6 a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Effetti negativi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento.
Gli effetti negativi del trattamento sono stati valutati con un questionario comprendente 12 item riguardanti sintomi comuni quali affaticamento, vertigini e umore negativo
Dopo l'intervento.
Diario del sonno - Latensia dell'inizio del sonno (SOL)
Lasso di tempo: Baseline, ogni giorno fino al completamento dello studio, fino a 8 settimane
Si misura in minuti e si calcola. Il partecipante lo registrerà nel diario del sonno.
Baseline, ogni giorno fino al completamento dello studio, fino a 8 settimane
Diario del sonno - risveglio dopo l'addormentamento (WASO)
Lasso di tempo: Baseline, ogni giorno fino al completamento dello studio, fino a 8 settimane
Si misura in minuti e si calcola. Il partecipante lo registrerà nel diario del sonno.
Baseline, ogni giorno fino al completamento dello studio, fino a 8 settimane
Diario del sonno. risveglio mattutino (EMA)
Lasso di tempo: Baseline, ogni giorno fino al completamento dello studio, fino a 8 settimane
Si misura in minuti e si calcola. Il partecipante lo registrerà nel diario del sonno.
Baseline, ogni giorno fino al completamento dello studio, fino a 8 settimane
Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) dopo il trattamento, ovvero da 6 a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
L’MSIS-29 misura l’impatto fisico e psicologico della SM. Gli elementi sull'MSIS-29 hanno un formato scala Likert (intervallo 1,00-5,00); punteggi più alti indicano un grado maggiore di disabilità. Il punteggio totale si ottiene sommando gli elementi e trasformandoli in un punteggio su 100; punteggi più alti implicano un grado maggiore di disabilità.
Basale (prima del trattamento) dopo il trattamento, ovvero da 6 a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento e 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento, ovvero da 6 a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
È una breve misura globale della soddisfazione del cliente. Il CSQ-8 comprende otto elementi riguardanti la soddisfazione del servizio che vengono valutati su una scala Likert a 4 punti e fornisce un punteggio totale compreso tra 8 e 32. Valori più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Dopo il trattamento, ovvero da 6 a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità del controllo MS - MS
Lasso di tempo: Selezione
Il MS Check, un questionario di autovalutazione composto da 14 domande riguardanti affaticamento, cognizione, umore, vista, linguaggio/comunicazione e altre funzioni corporee valutate su una scala da 0 a 3. Punteggi più alti indicano disabilità più grave e sintomi correlati alla SM.
Selezione
Il questionario credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: Verrà somministrato dopo la prima settimana di trattamento.
Il questionario contiene 6 item valutati su una scala da 1 a 9 o da 0% a 100%, a seconda dell'item. Nel fattore credibilità gli item esplorano: se il trattamento appare logico; se il trattamento appare utile; e se il trattamento è affidabile.
Verrà somministrato dopo la prima settimana di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica Buhrman, phd, Uppsala University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

6 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uppsala univerisity

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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