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冠状微小血管機能不全患者の管理の標準化 (SAMCRO)

2026年2月17日 更新者：Consorzio Futuro in Ricerca

冠状微小血管機能不全患者の管理の標準化: SAMCRO 試験

SAMCRO は、アウトカムの盲検判定評価 (PROBE) を伴う、全員参加型、前向き、無作為化、多施設共同、非盲検試験です。 非閉塞性冠動脈疾患（ANOCA）における狭心症の診断は、冠動脈血管造影と冠微小血管機能不全（CMD）および冠動脈の血管運動の侵襲的評価によって確認されます。 侵襲性が確認されたCMDを有する少なくとも120人のANOCA患者が、i)マルチドメインのライフスタイル介入(実験群)とii)標準治療(対照群)に無作為に割り付けられる。 すべての患者は、6、12、24、36、48、および60か月後に追跡調査を受ける予定です。 研究のエンドポイントは、1年後の検証済みのアンケートによって評価される狭心症の状態と生活の質の改善です。 マルチドメイン ライフスタイル グループの参加者全員は、次の 5 種類の異なる介入を受けることになります: i) 食事カウンセリング、ii) 心血管 (CV) および代謝危険因子の厳密な管理、iii) 侵襲的評価に基づいた薬物療法の調整CMD と冠血管運動、iv) 運動トレーニング、v) 心理的介入。 対照群に無作為に割り付けられた患者は、現在のガイドラインに従って管理されます。 狭心症の状態は、シアトル狭心症質問票 (SAQ) によって評価されます。 生活の質は、EuroQoL (EQ5D-5L) を使用して評価されます。 不安とうつ病は、Beck Depression Inventory (BDI) を使用して評価されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

SAMCRO 試験の目的は、マルチドメインのライフスタイル介入が、現在の標準治療と比較して ANOCA 患者の狭心症の状態と生活の質を改善するかどうかを判断することです。

患者は以下にランダムに割り当てられます。

実験アーム: マルチドメインのライフスタイル介入

患者は 5 種類の異なる介入を受けることになります。

i) CV および代謝危険因子の厳格な管理、ii) CMD および冠動脈血管運動の侵襲的評価に基づいた薬物療法の調整、iii) 食事カウンセリング、iv) 運動トレーニング v) 心理カウンセリング コントロールアーム: 標準的なケア患者対照グループにランダムに割り当てられた患者は、現在のガイドラインに従って管理されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Ferrara
      • Ferrara、Ferrara、イタリア、44124
        • AOU Ferrara
    • Parma
      • Parma、Parma、イタリア
        • AOU di Parma

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性冠症候群（CCS）のため入院し、冠動脈血管造影の適応のある患者
  • 侵襲性冠動脈造影検査で閉塞性冠動脈疾患がないこと
  • 侵襲性冠動脈生理学によって特定される冠動脈微小血管機能不全

除外基準:

  • 計画された冠動脈血行再建術
  • 併存疾患により余命が1年未満に短縮される
  • 1年間の追跡調査を妨げる何らかの要因
  • 冠状動脈バイパス移植（CABG）手術歴
  • 慢性完全咬合（CTO）の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療
対照群にランダムに割り付けられた患者は、現在のガイドラインに従って管理されます
実験的：マルチドメインのライフスタイル介入

患者は 5 種類の異なる介入を受けることになります。

i) CV および代謝危険因子の厳格な管理、ii) CMD および冠血管運動の侵襲的評価に基づいた薬物療法の調整、iii) 食事カウンセリング、iv) 運動トレーニング v) 心理カウンセリング
他の：マルチドメインのライフスタイル介入
マルチドメイン ライフスタイル グループのすべての参加者は、5 つの異なる種類の介入を受けることになります: i) CV および代謝危険因子の厳格な管理、ii) CMD および冠動脈血管運動の侵襲的評価に基づいた薬物療法の調整、iii) 運動トレーニング iv) 食事カウンセリング、v) 心理的介入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シアトル狭心症アンケート
時間枠：1年
有効性の主要評価項目は、シアトル狭心症アンケート (SAQ) の要約スコアの値です。 SAQ-SS の範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど結果が良好であることを示します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQビジュアルアナログスケール
時間枠：1年
EQビジュアルアナログスケール(EQ-VAS)の連続値。 EQ-VAS スケールの範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど結果が良好であることを示します。
1年
ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：1年
Beck Depression Inventory (BDI) の継続値。 BDI スコアの範囲は 0 ～ 63 です。 スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
1年
臨床有害事象
時間枠：1年
何らかの原因による死亡および入院の累積発生数
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Consorzio Futuro in Ricerca

協力者

Università degli Studi di Ferrara
Abbott Medical Devices

捜査官

  • 主任研究者：Gianluca Campo、University Hospital Of Ferrara

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月10日

一次修了 (実際)

2026年2月10日

研究の完了 (推定)

2029年2月10日

試験登録日

最初に提出

2023年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月2日

最初の投稿 (実際)

2023年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月17日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 488/2023/Sper/AOUFe

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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