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Standardisierung der Behandlung von Patienten mit koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion (SAMCRO)

17. Februar 2026 aktualisiert von: Consorzio Futuro in Ricerca

Standardisierung der Behandlung von Patienten mit koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion: die SAMCRO-Studie

Bei der SAMCRO handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, multizentrische, offene All-Comer-Studie mit verblindeter Beurteilung der Ergebnisse (PROBE). Die Diagnose einer Angina pectoris bei nicht obstruktiver koronarer Herzkrankheit (ANOCA) wird durch eine Koronarangiographie und durch die invasive Beurteilung der koronaren mikrovaskulären Dysfunktion (CMD) und der koronaren Vasomotion bestätigt. Mindestens 120 ANOCA-Patienten mit invasiv bestätigter CMD werden randomisiert i) Multi-Domain-Lifestyle-Intervention (experimenteller Arm) vs. ii) Standardbehandlung (Kontrollarm) zugeteilt. Alle Patienten werden nach 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten Nachuntersuchungen unterzogen. Die Endpunkte der Studie werden die Verbesserung des Angina-Status und der Lebensqualität sein, wie anhand validierter Fragebögen nach einem Jahr beurteilt. Alle Teilnehmer der Multi-Domain-Lifestyle-Gruppe erhalten fünf verschiedene Arten von Interventionen: i) Ernährungsberatung, ii) striktes Management kardiovaskulärer (CV) und metabolischer Risikofaktoren, iii) maßgeschneiderte medizinische Therapie auf der Grundlage der invasiven Beurteilung von CMD und koronare Vasomotion, iv) Bewegungstraining und v) psychologische Intervention. Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, werden gemäß den aktuellen Richtlinien behandelt. Der Angina-Status wird anhand des Seattle Angina Questionnaire (SAQ) beurteilt. Die Lebensqualität wird anhand des EuroQoL (EQ5D-5L) bewertet. Angstzustände und Depressionen werden anhand des Beck Depression Inventory (BDI) bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der SAMCRO-Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Multidomänen-Lebensführungsintervention den Angina-Status und die Lebensqualität von ANOCA-Patienten im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard verbessert.

Die Patienten werden randomisiert:

EXPERIMENTELLER ARM: MULTI-DOMAIN-LEBENSSTIL-INTERVENTION

Die Patienten erhalten fünf verschiedene Arten von Interventionen:

i) strenges Management kardiovaskulärer und metabolischer Risikofaktoren, ii) maßgeschneiderte medizinische Therapie auf der Grundlage der invasiven Beurteilung von CMD und koronarer Vasomotion, iii) Ernährungsberatung, iv) Bewegungstraining v) psychologische Beratung CONTROL ARM: STANDARD DER VERSORGUNG Patienten Die randomisierte Kontrollgruppe wird gemäß den aktuellen Richtlinien verwaltet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Ferrara
      • Ferrara, Ferrara, Italien, 44124
        • AOU Ferrara
    • Parma
      • Parma, Parma, Italien
        • AOU di Parma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient wurde wegen eines chronischen Koronarsyndroms (CCS) ins Krankenhaus eingeliefert, mit Indikation für eine Koronarangiographie
  • Fehlen einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit bei der invasiven Koronarangiographie
  • Koronare mikrovaskuläre Dysfunktion, identifiziert durch invasive Koronarphysiologie

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Koronarrevaskularisation
  • Komorbidität reduziert die Lebenserwartung auf weniger als 1 Jahr
  • Jeder Faktor, der eine einjährige Nachuntersuchung ausschließt
  • Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
  • Vorliegen eines chronischen Totalverschlusses (CTO)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: PFLEGESTANDARD
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, werden gemäß den aktuellen Richtlinien behandelt
Experimental: MULTI-DOMAIN-LEBENSSTIL-INTERVENTION

Die Patienten erhalten fünf verschiedene Arten von Interventionen:

i) strenges Management kardiovaskulärer und metabolischer Risikofaktoren, ii) maßgeschneiderte medizinische Therapie auf der Grundlage der invasiven Beurteilung von CMD und koronarer Vasomotion, iii) Ernährungsberatung, iv) Bewegungstraining v) psychologische Beratung
Sonstiges: MULTI-DOMAIN-LEBENSSTIL-INTERVENTION
Alle Teilnehmer der Multi-Domain-Lifestyle-Gruppe erhalten fünf verschiedene Arten von Interventionen: i) strenges Management von kardiovaskulären und metabolischen Risikofaktoren, ii) maßgeschneiderte medizinische Therapie auf der Grundlage der invasiven Beurteilung von CMD und koronarer Vasomotion, iii) körperliche Betätigung Schulung iv) Ernährungsberatung, v) psychologische Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seattle-Angina-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Wert des zusammenfassenden Scores des Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Der SAQ-SS reicht von 0 bis 100 und höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Jahr
Der kontinuierliche Wert der visuellen Analogskala des EQ (EQ-VAS). Die EQ-VAS-Skala reicht von 0 bis 100 und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
1 Jahr
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der kontinuierliche Wert des Beck Depression Inventory (BDI). Der BDI-Wert liegt zwischen 0 und 63. Höhere Werte weisen auf eine größere depressive Schwere hin.
1 Jahr
Klinische unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Kumulatives Auftreten von Todesfällen und Krankenhauseinweisungen aus beliebigem Grund
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorzio Futuro in Ricerca

Mitarbeiter

Università degli Studi di Ferrara
Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianluca Campo, University Hospital Of Ferrara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 488/2023/Sper/AOUFe

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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