Sepelvaltimoiden mikroverisuonihäiriöistä kärsivien potilaiden hoidon standardointi (SAMCRO)
tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Consorzio Futuro in Ricerca
Sepelvaltimon mikrovaskulaaristen toimintahäiriöiden hoidon standardointi: SAMCRO-tutkimus
SAMCRO on kaikille tulokkaille suunnattu, prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa on sokkoutettu tulosarviointi (PROBE).
Angina pectoris-diagnoosi ei-obstruktiivisessa sepelvaltimotaudissa (ANOCA) vahvistetaan sepelvaltimon angiografialla ja sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön (CMD) ja sepelvaltimon vasomotionin invasiivisella arvioinnilla.
Vähintään 120 ANOCA-potilasta, joilla on invasiivisesti varmistettu CMD, satunnaistetaan i) monialueisiin elämäntapainterventioihin (kokeellinen ryhmä) vs. ii) standardihoitoon (kontrolliryhmä).
Kaikille potilaille tehdään seurantakäyntejä 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä.
Tutkimuksen päätepisteet ovat angina pectoris -tilan ja elämänlaadun parantaminen validoiduilla kyselylomakkeilla arvioituna vuoden kuluttua.
Kaikki monitoimialan elämäntaparyhmän osallistujat saavat viisi erilaista interventiota: i) ravitsemusneuvontaa, ii) kardiovaskulaaristen (CV) ja metabolisten riskitekijöiden tiukkaa hallintaa, iii) lääkehoidon räätälöintiä invasiivisen arvioinnin perusteella. CMD ja sepelvaltimon vasomotion, iv) harjoittelu ja v) psykologinen interventio.
Kontrolliryhmään satunnaistettuja potilaita hoidetaan nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Angina pectoris -tila arvioidaan Seattle Angina Questionnaire (SAQ) -kyselyllä.
Elämänlaatua arvioidaan EuroQoL:n (EQ5D-5L) avulla.
Ahdistuneisuutta ja masennusta arvioidaan käyttämällä Beck Depression Inventory (BDI) -tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SAMCRO-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako monialueinen elämäntapainterventio ANOCA-potilaiden angina pectoris -tilaa ja elämänlaatua nykyiseen hoitotasoon verrattuna.
Potilaat satunnaistetaan seuraaviin:
KOKEELLINEN KÄSI: MONITOIMINTOJEN ELÄMÄN INTERVENTIO
Potilaat saavat viisi erilaista interventiota:
i) CV:n ja aineenvaihdunnan riskitekijöiden tiukka hallinta, ii) lääkehoidon räätälöinti CMD:n ja sepelvaltimon verisuoniliikkeen invasiivisen arvioinnin perusteella, iii) ravitsemusneuvonta, iv) liikuntaharjoittelu v) psykologinen neuvonta VALVONTAVARA: HOITOTASON potilaat satunnaistettu kontrolliryhmään hoidetaan nykyisten ohjeiden mukaisesti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Veronica Lodolini
- Puhelinnumero: +39 0532236450
- Sähköposti: ldlvnc@unife.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Rekrytointi
- AOU Ferrara
-
Ottaa yhteyttä:
- Simone Biscaglia
-
Parma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- AOU di Parma
-
Ottaa yhteyttä:
- Giampaolo Niccoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas vietiin sairaalaan kroonisen sepelvaltimoiden oireyhtymän (CCS) vuoksi, ja se on tarkoitettu sepelvaltimon angiografiaan
- obstruktiivisen sepelvaltimotaudin puuttuminen invasiivisessa sepelvaltimoangiografiassa
- Sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö, joka on tunnistettu invasiivisen sepelvaltimon fysiologian perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu sepelvaltimon revaskularisaatio
- Samanaikainen sairaus lyhentää elinajanodotetta alle 1 vuoteen
- Mikä tahansa tekijä, joka estää yhden vuoden seurannan
- Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
- Kroonisen kokonaistukoksen (CTO) esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: HOITOSTANDARDI
Kontrolliryhmään satunnaistettuja potilaita hoidetaan nykyisten ohjeiden mukaisesti
|
|
|
Kokeellinen: MULTI DOMAIN ELÄMÄN PUHELU
Potilaat saavat viisi erilaista interventiota: i) CV:n ja metabolisten riskitekijöiden tiukka hallinta, ii) lääkehoidon räätälöinti CMD:n ja sepelvaltimotaudin invasiivisen arvioinnin perusteella, iii) ravitsemusneuvonta, iv) liikuntaharjoittelu v) psykologinen neuvonta |
Kaikki monitoimialueen elämäntaparyhmän osallistujat saavat viisi erilaista interventiota: i) CV:n ja aineenvaihdunnan riskitekijöiden tiukka hallinta, ii) lääkehoidon räätälöinti CMD:n ja sepelvaltimon vasomotionin invasiivisen arvioinnin perusteella, iii) liikunta koulutus iv) ravitsemusneuvonta, v) psykologinen interventio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seattle Angina -kyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on Seattle Angina Questionnaire (SAQ) -yhteenvetopisteiden arvo.
SAQ-SS vaihtelee välillä 0-100 ja korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EQ:n visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS) jatkuva arvo.
EQ-VAS-asteikko vaihtelee välillä 0-100 ja korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta
|
1 vuosi
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Beck Depression Inventory (BDI) jatkuva arvo.
BDI-pisteet vaihtelevat 0-63.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
|
1 vuosi
|
|
Kliiniset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kumulatiivinen kuolemantapaus ja sairaalahoito mistä tahansa syystä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 488/2023/Sper/AOUFe
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja