Стандартизация ведения пациентов с коронарной микрососудистой дисфункцией (SAMCRO)
17 февраля 2026 г. обновлено: Consorzio Futuro in Ricerca
Стандартизация ведения пациентов с коронарной микрососудистой дисфункцией: исследование SAMCRO
SAMCRO — это проспективное рандомизированное многоцентровое открытое исследование для всех желающих со слепой оценкой результатов (PROBE).
Диагноз стенокардии при необструктивной ишемической болезни сердца (АНОКА) будет подтвержден с помощью коронарной ангиографии и инвазивной оценки коронарной микрососудистой дисфункции (КМД) и коронарной вазомоции.
По меньшей мере 120 пациентов ANOCA с инвазивно подтвержденным ВМД будут рандомизированы в группы i) многодоменного вмешательства в образ жизни (экспериментальная группа) и ii) стандартного лечения (контрольная группа).
Все пациенты будут проходить контрольные визиты через 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Конечными точками исследования будут улучшение статуса стенокардии и качества жизни по данным утвержденных опросников через год.
Все участники многодоменной группы, изучающей образ жизни, получат пять различных видов вмешательства: i) диетическое консультирование, ii) строгое управление сердечно-сосудистыми (СС) и метаболическими факторами риска, iii) подбор медикаментозной терапии на основе инвазивной оценки CMD и коронарная вазомоторика, iv) физические упражнения и v) психологическое вмешательство.
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать лечение в соответствии с действующими рекомендациями.
Статус стенокардии будет оцениваться с помощью опросника Сиэтлской стенокардии (SAQ).
Качество жизни будет оцениваться с использованием шкалы EuroQoL (EQ5D-5L).
Тревогу и депрессию будут оценивать с помощью опросника депрессии Бека (BDI).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования SAMCRO — определить, улучшает ли многодоменное вмешательство в образ жизни состояние стенокардии и качество жизни пациентов с ANOCA по сравнению с текущими стандартами лечения.
Пациенты будут рандомизированы на:
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ РУКА: МНОГООБЛАСТНЫЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА В СФЕРЕ ЖИЗНИ
Пациенты получат пять различных видов вмешательства:
i) строгое управление сердечно-сосудистыми и метаболическими факторами риска, ii) подбор медикаментозной терапии на основе инвазивной оценки ВМД и коронарной вазомоторики, iii) консультирование по диете, iv) физические упражнения v) психологическое консультирование РУКАВ КОНТРОЛЯ: СТАНДАРТ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ Пациенты рандомизированные в контрольную группу, лечение будет проводиться в соответствии с действующими рекомендациями
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ferrara
-
Ferrara, Ferrara, Италия, 44124
- AOU Ferrara
-
-
Parma
-
Parma, Parma, Италия
- AOU di Parma
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент госпитализирован по поводу хронического коронарного синдрома (ХКС) с показанием к ангиографии коронарной артерии.
- отсутствие обструктивной ишемической болезни сердца при инвазивной коронарной ангиографии
- Коронарная микрососудистая дисфункция, выявленная с помощью инвазивной коронарной физиологии
Критерий исключения:
- Плановая коронарная реваскуляризация
- Сопутствующие заболевания, сокращающие продолжительность жизни менее 1 года.
- Любой фактор, препятствующий наблюдению в течение 1 года
- Предыдущая операция аортокоронарного шунтирования (АКШ)
- Наличие хронической тотальной окклюзии (ХТО)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: СТАНДАРТ ЗАБОТЫ
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать лечение в соответствии с действующими рекомендациями.
|
|
|
Экспериментальный: МНОГООБМЕННЫЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА В СФЕРЕ ЖИЗНИ
Пациенты получат пять различных видов вмешательства: i) строгое управление сердечно-сосудистыми и метаболическими факторами риска, ii) подбор медикаментозной терапии на основе инвазивной оценки CMD и коронарной вазомоции, iii) консультирование по диете, iv) физические упражнения, v) психологическое консультирование |
Все участники группы многодоменного образа жизни получат пять различных видов вмешательства: i) строгое управление сердечно-сосудистыми и метаболическими факторами риска, ii) подбор медикаментозной терапии на основе инвазивной оценки CMD и коронарной вазомотории, iii) физические упражнения. обучение iv) диетическое консультирование, v) психологическое вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по стенокардии в Сиэтле
Временное ограничение: 1 год
|
Первичной конечной точкой эффективности является значение сводного балла по опроснику Сиэтлской стенокардии (SAQ).
SAQ-SS варьируется от 0 до 100, более высокие значения указывают на лучший результат.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала эквалайзера
Временное ограничение: 1 год
|
Непрерывное значение визуально-аналоговой шкалы EQ (EQ-VAS).
Шкала EQ-VAS варьируется от 0 до 100, более высокие значения указывают на лучший результат.
|
1 год
|
|
Опросник депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 1 год
|
Непрерывное значение опросника депрессии Бека (BDI).
Оценка BDI варьируется от 0 до 63.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
|
1 год
|
|
Клинические нежелательные явления
Временное ограничение: 1 год
|
Совокупное количество случаев смерти и госпитализаций по любой причине
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gianluca Campo, University Hospital Of Ferrara
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 488/2023/Sper/AOUFe
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .