관상동맥 미세혈관 부전 환자 관리 표준화 (SAMCRO)
2026년 2월 17일 업데이트: Consorzio Futuro in Ricerca
관상동맥 미세혈관 부전 환자 관리 표준화: SAMCRO 시험
SAMCRO는 맹검 결과 평가(PROBE)를 갖춘 모든 사람, 전향적, 무작위, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
비폐쇄성 관상동맥질환(ANOCA)에서 협심증의 진단은 관상동맥 조영술과 관상동맥 미세혈관 기능장애(CMD) 및 관상동맥 혈관 운동에 대한 침습적 평가를 통해 확정됩니다.
침습적으로 확인된 CMD가 있는 최소 120명의 ANOCA 환자는 i) 다중 영역 생활 방식 중재(실험군) 대 ii) 표준 치료(대조군)로 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 후속 방문을 받게 됩니다.
연구 종료점은 1년 후 검증된 설문지에 의해 평가된 협심증 상태 및 삶의 질의 개선이 될 것입니다.
다중 영역 라이프스타일 그룹의 모든 참가자는 i) 식이 상담, ii) 심혈관(CV) 및 대사 위험 요인의 엄격한 관리, iii) 침습적 평가를 기반으로 한 맞춤 의료 치료 등 다섯 가지 종류의 개입을 받게 됩니다. CMD 및 관상 동맥 혈관 운동, iv) 운동 훈련 및 v) 심리적 개입.
대조군으로 무작위 배정된 환자는 현재 지침에 따라 관리됩니다.
협심증 상태는 시애틀 협심증 설문지(SAQ)를 통해 평가됩니다.
삶의 질은 EuroQoL(EQ5D-5L)을 사용하여 평가됩니다.
불안과 우울증은 Beck Depression Inventory(BDI)를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
SAMCRO 시험의 목적은 다중 영역 생활 방식 중재가 현재 표준 치료와 비교하여 ANOCA 환자의 협심증 상태와 삶의 질을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
환자는 다음과 같이 무작위로 배정됩니다.
실험적 팔: 다중 영역 생명 개입
환자는 다섯 가지 종류의 개입을 받게 됩니다.
i) CV 및 대사 위험 요인의 엄격한 관리, ii) CMD 및 관상 동맥 혈관 운동의 침습적 평가를 기반으로 한 의료 치료 맞춤화, iii) 식이 상담, iv) 운동 훈련 v) 심리 상담 제어 영역: 치료 표준 환자 대조군으로 무작위 배정되어 현재 지침에 따라 관리됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ferrara
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Ferrara, Ferrara, 이탈리아, 44124
- AOU Ferrara
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Parma
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Parma, Parma, 이탈리아
- AOU di Parma
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 관상동맥조영술 적응증으로 만성관상동맥증후군(CCS)으로 병원에 입원한 환자
- 침습적 관상동맥조영술에서 폐쇄성 관상동맥질환이 없는 경우
- 침습적 관상동맥 생리학으로 확인된 관상동맥 미세혈관 기능장애
제외 기준:
- 계획된 관상 동맥 혈관 재개통
- 기대수명을 1년 미만으로 단축시키는 동반질환
- 1년 추적조사를 방해하는 모든 요인
- 이전 관상동맥 우회술(CABG) 수술
- 만성 완전 폐쇄(CTO)의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
대조군으로 무작위 배정된 환자는 현재 지침에 따라 관리됩니다.
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실험적: 다중 영역 생명 개입
환자는 다섯 가지 종류의 개입을 받게 됩니다. i) CV 및 대사 위험 요인의 엄격한 관리, ii) CMD 및 관상 동맥 혈관 운동의 침습적 평가를 기반으로 한 맞춤 치료, iii) 식이 상담, iv) 운동 훈련 v) 심리 상담 |
다중 영역 생활 방식 그룹의 모든 참가자는 i) CV 및 대사 위험 요인의 엄격한 관리, ii) CMD 및 관상 동맥 혈관 운동의 침습적 평가를 기반으로 한 의료 치료 맞춤화, iii) 운동의 다섯 가지 다른 종류의 개입을 받게 됩니다. 훈련 iv) 식이요법 상담, v) 심리적 개입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시애틀 협심증 설문지
기간: 일년
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1차 유효성 평가변수는 SAQ(시애틀 협심증 설문지) 요약 점수 값입니다.
SAQ-SS의 범위는 0에서 100까지이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ 시각적 아날로그 스케일
기간: 일년
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EQ 비주얼 아날로그 스케일(EQ-VAS)의 연속 값입니다.
EQ-VAS 척도 범위는 0에서 100까지이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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일년
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벡 우울증 척도(BDI)
기간: 일년
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Beck Depression Inventory(BDI)의 연속 값입니다.
BDI 점수의 범위는 0부터 63까지입니다.
점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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일년
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임상적 부작용
기간: 일년
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누적 사망 발생, 원인 불문 입원
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gianluca Campo, University Hospital Of Ferrara
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 10일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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