Standardisering av behandling av pasienter med koronar mikrovaskulær dysfunksjon (SAMCRO)
17. februar 2026 oppdatert av: Consorzio Futuro in Ricerca
Standardisering av behandling av pasienter med koronar mikrovaskulær dysfunksjon: SAMCRO-forsøket
SAMCRO er en all comers, prospektiv, randomisert, multisenter, åpen studie med blindet bedømt evaluering av utfall (PROBE).
Diagnosen angina ved ikke-obstruktiv koronararteriesykdom (ANOCA) vil bli bekreftet med koronararterieangiografi og med invasiv vurdering av koronar mikrovaskulær dysfunksjon (CMD) og koronar vasobevegelse.
Minst 120 ANOCA-pasienter med invasivt bekreftet CMD vil bli randomisert til i) multidomene livsstilsintervensjon (eksperimentell arm) vs. ii) standardbehandling (kontrollarm).
Alle pasienter vil gjennomgå oppfølgingsbesøk ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Studiens endepunkt vil være forbedring av anginastatus og livskvalitet vurdert ved validerte spørreskjemaer etter ett år.
Alle deltakere i multidomene livsstilsgruppen vil motta fem ulike typer intervensjon: i) kostholdsveiledning, ii) streng håndtering av kardiovaskulære (CV) og metabolske risikofaktorer, iii) skreddersydd medisinsk terapi på grunnlag av den invasive vurderingen av CMD og koronar vasomotion, iv) treningstrening og v) psykologisk intervensjon.
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil bli behandlet i henhold til gjeldende retningslinjer.
Anginastatus vil bli vurdert av Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EuroQoL (EQ5D-5L).
Angst og depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med SAMCRO-studien er å finne ut om en multidomene livsstilsintervensjon forbedrer anginastatus og livskvalitet hos ANOCA-pasienter sammenlignet med dagens standard for omsorg.
Pasienter vil bli randomisert til:
EKSPERIMENTELL ARM: MULTI-DOMAIN LIVSTIL INTERVENSJON
Pasienter vil motta fem ulike typer intervensjon:
i) streng håndtering av CV og metabolske risikofaktorer, ii) skreddersydd medisinsk terapi på grunnlag av invasiv vurdering av CMD og koronar vasomotion, iii) kostholdsveiledning, iv) treningstrening v) psykologisk rådgivning KONTROLLARM: STANDARD OF CARE Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil bli styrt etter gjeldende retningslinjer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
123
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ferrara
-
Ferrara, Ferrara, Italia, 44124
- AOU Ferrara
-
-
Parma
-
Parma, Parma, Italia
- AOU di Parma
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient innlagt på sykehus for kronisk koronar syndrom (CCS) med indikasjon for koronar angiografi
- fravær av obstruktiv koronararteriesykdom ved invasiv koronararterieangiografi
- Koronar mikrovaskulær dysfunksjon identifisert av invasiv koronarfysiologi
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt koronar revaskularisering
- Komorbiditet som reduserer forventet levealder til mindre enn 1 år
- Enhver faktor som utelukker 1-års oppfølging
- Tidligere koronar bypass graft (CABG) kirurgi
- Tilstedeværelse av en kronisk total okklusjon (CTO)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: VELFERDSTANDARD
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil bli behandlet i henhold til gjeldende retningslinjer
|
|
|
Eksperimentell: MULTI-DOMAIN LIVSTIL INTERVENSJON
Pasienter vil motta fem ulike typer intervensjon: i) streng styring av CV og metabolske risikofaktorer, ii) skreddersydd medisinsk terapi på grunnlag av invasiv vurdering av CMD og koronar vasomotion, iii) kostholdsveiledning, iv) treningstrening v) psykologisk rådgivning |
Alle deltakere i multidomene livsstilsgruppen vil motta fem ulike typer intervensjon: i) streng håndtering av CV og metabolske risikofaktorer, ii) skreddersydd medisinsk terapi på grunnlag av invasiv vurdering av CMD og koronar vasomotion, iii) trening opplæring iv) kostholdsveiledning, v) psykologisk intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seattle angina spørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
Det primære effektendepunktet er verdien av Seattle Angina Questionnaire (SAQ) oppsummeringspoeng.
SAQ-SS varierer fra 0 til 100 og høyere verdier indikerer bedre resultat
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ visuell analog skala
Tidsramme: 1 år
|
Den kontinuerlige verdien av EQ visuell analog skala (EQ-VAS).
EQ-VAS-skalaen går fra 0 til 100 og høyere verdier indikerer bedre resultat
|
1 år
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 1 år
|
Den kontinuerlige verdien av Beck Depression Inventory (BDI).
BDI-poengsum varierer fra 0 til 63.
Høyere skårer indikerer større depressiv alvorlighetsgrad.
|
1 år
|
|
Kliniske bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
Kumulativ forekomst av dødsfall og sykehusinnleggelse uansett årsak
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gianluca Campo, University Hospital Of Ferrara
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
10. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 488/2023/Sper/AOUFe
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .