Standaryzacja postępowania z pacjentami z dysfunkcją mikronaczyń wieńcowych (SAMCRO)
17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Consorzio Futuro in Ricerca
Standaryzacja postępowania z pacjentami z dysfunkcją mikrokrążenia wieńcowego: badanie SAMCRO
SAMCRO to ogólnodostępne, prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie, w którym przeprowadza się zaślepioną, osądzoną ocenę wyników (PROBE).
Rozpoznanie dławicy piersiowej w nieobturacyjnej chorobie wieńcowej (ANOCA) zostanie potwierdzone angiografią tętnic wieńcowych oraz inwazyjną oceną dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego (CMD) i ruchu naczyń wieńcowych.
Co najmniej 120 pacjentów z ANOCA z inwazyjnie potwierdzoną CMD zostanie losowo przydzielonych do i) wielodziedzinowej interwencji dotyczącej stylu życia (ramię eksperymentalne) vs. ii) leczenia standardowego (ramię kontrolne).
Wszyscy pacjenci będą poddani wizytom kontrolnym po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach.
Punktami końcowymi badania będzie poprawa stanu dławicy piersiowej i jakości życia oceniana po roku za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.
Wszyscy uczestnicy grupy wielodomenowej stylu życia otrzymają pięć różnych rodzajów interwencji: i) poradnictwo dietetyczne, ii) ścisłe zarządzanie czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (CV) i metabolicznymi, iii) dostosowanie terapii medycznej na podstawie inwazyjnej oceny stanu zdrowia CMD i naczynia wieńcowe, iv) trening fizyczny i v) interwencja psychologiczna.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Stan dławicy piersiowej zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Seattle Angina (SAQ).
Jakość życia będzie oceniana za pomocą EuroQoL (EQ5D-5L).
Lęk i depresja będą oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania SAMCRO jest ustalenie, czy wielodomenowa interwencja dotycząca stylu życia poprawia stan dławicy piersiowej i jakość życia pacjentów z ANOCA w porównaniu z obecnym standardem opieki.
Pacjenci będą losowo przydzielani do:
CZĘŚĆ EKSPERYMENTALNA: WIELODOMENOWA INTERWENCJA W ŻYCIU
Pacjenci otrzymają pięć różnych rodzajów interwencji:
i) ścisłe zarządzanie czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i metabolicznymi, ii) dostosowanie terapii medycznej na podstawie inwazyjnej oceny CMD i ruchomości naczyń wieńcowych, iii) poradnictwo dietetyczne, iv) trening fizyczny v) poradnictwo psychologiczne RAMIĘ KONTROLNE: STANDARD OPIEKI Pacjenci losowo przydzieleni do grupy kontrolnej będą leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
123
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ferrara
-
Ferrara, Ferrara, Włochy, 44124
- AOU Ferrara
-
-
Parma
-
Parma, Parma, Włochy
- AOU di Parma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przyjęty do szpitala z powodu przewlekłego zespołu wieńcowego (CCS) ze wskazaniem do wykonania koronarografii
- brak obturacyjnej choroby wieńcowej w inwazyjnej angiografii wieńcowej
- Dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego zidentyfikowana na podstawie inwazyjnej fizjologii naczyń wieńcowych
Kryteria wyłączenia:
- Planowana rewaskularyzacja wieńcowa
- Choroby współistniejące skracające oczekiwaną długość życia do mniej niż 1 roku
- Każdy czynnik wykluczający roczną obserwację
- Wcześniejsza operacja pomostowania tętnic wieńcowych (CABG).
- Obecność przewlekłej całkowitej okluzji (CTO)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: STANDARD OPIEKI
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi
|
|
|
Eksperymentalny: WIELODOMENOWA INTERWENCJA W ŻYCIU
Pacjenci otrzymają pięć różnych rodzajów interwencji: i) ścisłe zarządzanie czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i metabolicznymi, ii) dostosowanie terapii medycznej na podstawie inwazyjnej oceny CMD i ruchu naczyń wieńcowych, iii) poradnictwo dietetyczne, iv) trening fizyczny v) poradnictwo psychologiczne |
Wszyscy uczestnicy grupy obejmującej wielodomenowy styl życia otrzymają pięć różnych rodzajów interwencji: i) ścisłe zarządzanie czynnikami ryzyka CV i metabolicznymi, ii) dostosowanie terapii medycznej na podstawie inwazyjnej oceny CMD i naczyń wieńcowych, iii) ćwiczenia szkolenia iv) poradnictwo dietetyczne, v) interwencja psychologiczna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest wartość sumarycznego wyniku w kwestionariuszu Seattle Angina Kwestionariusz (SAQ).
Skala SAQ-SS mieści się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wartości wskazują na lepszy wynik
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa EQ
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wartość ciągła wizualnej skali analogowej EQ (EQ-VAS).
Skala EQ-VAS waha się od 0 do 100, a wyższe wartości wskazują na lepszy wynik
|
1 rok
|
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wartość ciągła Inwentarza Depresji Becka (BDI).
Wynik BDI waha się od 0 do 63.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
|
1 rok
|
|
Kliniczne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
|
Łączne wystąpienie zgonów i hospitalizacji z dowolnej przyczyny
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gianluca Campo, University Hospital Of Ferrara
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 488/2023/Sper/AOUFe
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .