Standardisering af behandlingen af patienter med koronar mikrovaskulær dysfunktion (SAMCRO)
17. februar 2026 opdateret af: Consorzio Futuro in Ricerca
Standardisering af håndteringen af patienter med koronar mikrovaskulær dysfunktion: SAMCRO-forsøget
SAMCRO er et prospektivt, randomiseret, multicenter, åbent studie med blindet vurderet evaluering af resultater (PROBE).
Diagnosen angina ved ikke-obstruktiv koronararteriesygdom (ANOCA) vil blive bekræftet med koronararterieangiografi og med den invasive vurdering af koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) og koronar vasomotion.
Mindst 120 ANOCA-patienter med invasivt bekræftet CMD vil blive randomiseret til i) multidomæne livsstilsintervention (eksperimentel arm) vs. ii) standardbehandling (kontrolarm).
Alle patienter vil gennemgå opfølgningsbesøg efter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Studiets endepunkter vil være forbedringen af angina status og livskvalitet vurderet ved validerede spørgeskemaer efter et år.
Alle deltagere i multidomæne livsstilsgruppen vil modtage fem forskellige former for intervention: i) kostvejledning, ii) stram håndtering af kardiovaskulære (CV) og metaboliske risikofaktorer, iii) skræddersyet medicinsk behandling på baggrund af den invasive vurdering af CMD og koronar vasomotion, iv) træningstræning og v) psykologisk intervention.
Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil blive behandlet efter gældende retningslinjer.
Angina-status vil blive vurderet af Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EuroQoL (EQ5D-5L).
Angst og depression vil blive vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med SAMCRO-studiet er at afgøre, om en multidomæne livsstilsintervention forbedrer anginastatus og livskvalitet hos ANOCA-patienter sammenlignet med den nuværende standard for pleje.
Patienterne vil blive randomiseret til:
EKSPERIMENTEL ARM: MULTI-DOMÆNER LIVSSTIL INTERVENTION
Patienterne vil modtage fem forskellige former for intervention:
i) stram styring af CV og metaboliske risikofaktorer, ii) skræddersyet medicinsk terapi på grundlag af den invasive vurdering af CMD og koronar vasomotion, iii) kostrådgivning, iv) træningstræning v) psykologisk rådgivning KONTROLARM: STANDARD OF CARE Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil blive styret efter gældende retningslinjer
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
123
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ferrara
-
Ferrara, Ferrara, Italien, 44124
- AOU Ferrara
-
-
Parma
-
Parma, Parma, Italien
- AOU di Parma
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient indlagt på hospital for kronisk koronarsyndrom (CCS) med indikation for koronararterieangiografi
- fravær af obstruktiv koronararteriesygdom ved invasiv koronararterieangiografi
- Koronar mikrovaskulær dysfunktion som identificeret af invasiv koronar fysiologi
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt koronar revaskularisering
- Comorbiditet, der reducerer den forventede levetid til mindre end 1 år
- Enhver faktor, der udelukker 1-års opfølgning
- Tidligere koronararterie bypass transplantat (CABG) operation
- Tilstedeværelse af en kronisk total okklusion (CTO)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: OMSORGSSTANDARD
Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil blive behandlet efter gældende retningslinjer
|
|
|
Eksperimentel: MULTI-DOMÆNER LIVSSTIL INTERVENTION
Patienterne vil modtage fem forskellige former for intervention: i) stram styring af CV og metaboliske risikofaktorer, ii) skræddersyet medicinsk behandling på basis af den invasive vurdering af CMD og koronar vasomotion, iii) kostrådgivning, iv) træningstræning v) psykologisk rådgivning |
Alle deltagere i multi-domæne livsstilsgruppen vil modtage fem forskellige former for intervention: i) stram styring af CV og metaboliske risikofaktorer, ii) skræddersyet medicinsk behandling på basis af den invasive vurdering af CMD og koronar vasomotion, iii) træning træning iv) kostrådgivning, v) psykologisk intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seattle Angina spørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
Det primære effektmål er værdien af Seattle Angina Questionnaire (SAQ) summarisk score.
SAQ-SS spænder fra 0 til 100, og højere værdier indikerer et bedre resultat
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ visuel analog skala
Tidsramme: 1 år
|
Den kontinuerlige værdi af EQ visuelle analoge skala (EQ-VAS).
EQ-VAS-skalaen går fra 0 til 100, og højere værdier indikerer et bedre resultat
|
1 år
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 1 år
|
Den kontinuerlige værdi af Beck Depression Inventory (BDI).
BDI-score går fra 0 til 63.
Højere score indikerer større depressiv sværhedsgrad.
|
1 år
|
|
Kliniske bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
Kumulativ forekomst af dødsfald og hospitalsindlæggelse uanset årsag
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gianluca Campo, University Hospital Of Ferrara
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
10. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2023
Først opslået (Faktiske)
6. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 488/2023/Sper/AOUFe
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .