- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06025994
Padronizando o manejo de pacientes com disfunção microvascular coronariana (SAMCRO)
Padronizando o manejo de pacientes com disfunção microvascular coronariana: o ensaio SAMCRO
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo SAMCRO é determinar se uma intervenção multidomínio no estilo de vida melhora o estado de angina e a qualidade de vida em pacientes ANOCA em comparação com o padrão atual de tratamento.
Os pacientes serão randomizados para:
BRAÇO EXPERIMENTAL: INTERVENÇÃO DE ESTILO DE VIDA MULTIDOMÍNIO
Os pacientes receberão cinco tipos diferentes de intervenção:
i) manejo rigoroso dos fatores de risco CV e metabólicos, ii) adaptação da terapia médica com base na avaliação invasiva do TMC e da vasomotricidade coronariana, iii) aconselhamento dietético, iv) treinamento físico v) aconselhamento psicológico BRAÇO DE CONTROLE: PADRÃO DE CUIDADO Pacientes randomizado para o grupo de controle será gerenciado de acordo com as diretrizes atuais
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ferrara
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Ferrara, Ferrara, Itália, 44124
- AOU Ferrara
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Parma
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Parma, Parma, Itália
- AOU di Parma
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado por síndrome coronariana crônica (SCC) com indicação de cineangiocoronariografia
- ausência de doença arterial coronariana obstrutiva na angiografia coronária invasiva
- Disfunção microvascular coronariana identificada pela fisiologia coronariana invasiva
Critério de exclusão:
- Revascularização coronária planejada
- Comorbidade reduzindo a expectativa de vida para menos de 1 ano
- Qualquer fator que impeça o acompanhamento de 1 ano
- Cirurgia prévia de revascularização miocárdica (CRM)
- Presença de oclusão total crônica (CTO)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: PADRÃO DE CUIDADO
Os pacientes randomizados para o grupo controle serão tratados de acordo com as diretrizes atuais
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Experimental: INTERVENÇÃO DE ESTILO DE VIDA MULTIDOMÍNIO
Os pacientes receberão cinco tipos diferentes de intervenção: i) gestão rigorosa dos factores de risco cardiovasculares e metabólicos, ii) adaptação da terapêutica médica com base na avaliação invasiva da DMC e da vasomotricidade coronária, iii) aconselhamento dietético, iv) exercício físico v) aconselhamento psicológico |
Todos os participantes do grupo de estilo de vida com vários domínios receberão cinco tipos diferentes de intervenção: i) manejo rigoroso de fatores de risco CV e metabólicos, ii) adaptação da terapia médica com base na avaliação invasiva de DMC e vasomoção coronariana, iii) exercício formação iv) aconselhamento dietético, v) intervenção psicológica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de angina de Seattle
Prazo: 1 ano
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O endpoint primário de eficácia é o valor da pontuação resumida do Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
O SAQ-SS varia de 0 a 100 e valores maiores indicam melhor resultado
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica de equalização
Prazo: 1 ano
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O valor contínuo da escala visual analógica EQ (EQ-VAS).
A escala EQ-VAS varia de 0 a 100 e valores mais altos indicam melhor resultado
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1 ano
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 1 ano
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O valor contínuo do Inventário de Depressão de Beck (BDI).
A pontuação do BDI varia de 0 a 63.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade depressiva.
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1 ano
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Eventos adversos clínicos
Prazo: 1 ano
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Ocorrência cumulativa de óbito e internação hospitalar por qualquer causa
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianluca Campo, University Hospital Of Ferrara
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 488/2023/Sper/AOUFe
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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