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Padronizando o manejo de pacientes com disfunção microvascular coronariana (SAMCRO)

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Consorzio Futuro in Ricerca

Padronizando o manejo de pacientes com disfunção microvascular coronariana: o ensaio SAMCRO

O SAMCRO é um estudo abrangente, prospectivo, randomizado, multicêntrico e aberto com avaliação cega de resultados (PROBE). O diagnóstico de angina na doença arterial coronariana não obstrutiva (ANOCA) será confirmado com angiografia arterial coronariana e com avaliação invasiva da disfunção microvascular coronariana (DMC) e vasomotricidade coronariana. Pelo menos 120 pacientes ANOCA com TMC confirmado invasivamente serão randomizados para i) intervenção de estilo de vida multidomínio (braço experimental) vs. ii) padrão de atendimento (braço de controle). Todos os pacientes serão submetidos a consultas de acompanhamento aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses. Os desfechos do estudo serão a melhora do estado de angina e da qualidade de vida, conforme avaliado por questionários validados em um ano. Todos os participantes do grupo de estilo de vida com vários domínios receberão cinco tipos diferentes de intervenção: i) aconselhamento dietético, ii) manejo rigoroso dos fatores de risco cardiovasculares (CV) e metabólicos, iii) adaptação da terapia médica com base na avaliação invasiva de TMC e vasomotricidade coronariana, iv) treinamento físico ev) intervenção psicológica. Os pacientes randomizados para o grupo controle serão tratados de acordo com as diretrizes atuais. O estado da angina será avaliado pelo Seattle Angina Questionnaire (SAQ). A qualidade de vida será avaliada por meio do EuroQoL (EQ5D-5L). Ansiedade e depressão serão avaliadas por meio do Inventário de Depressão de Beck (BDI).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo SAMCRO é determinar se uma intervenção multidomínio no estilo de vida melhora o estado de angina e a qualidade de vida em pacientes ANOCA em comparação com o padrão atual de tratamento.

Os pacientes serão randomizados para:

BRAÇO EXPERIMENTAL: INTERVENÇÃO DE ESTILO DE VIDA MULTIDOMÍNIO

Os pacientes receberão cinco tipos diferentes de intervenção:

i) manejo rigoroso dos fatores de risco CV e metabólicos, ii) adaptação da terapia médica com base na avaliação invasiva do TMC e da vasomotricidade coronariana, iii) aconselhamento dietético, iv) treinamento físico v) aconselhamento psicológico BRAÇO DE CONTROLE: PADRÃO DE CUIDADO Pacientes randomizado para o grupo de controle será gerenciado de acordo com as diretrizes atuais

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ferrara
      • Ferrara, Ferrara, Itália, 44124
        • AOU Ferrara
    • Parma
      • Parma, Parma, Itália
        • AOU di Parma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente internado por síndrome coronariana crônica (SCC) com indicação de cineangiocoronariografia
  • ausência de doença arterial coronariana obstrutiva na angiografia coronária invasiva
  • Disfunção microvascular coronariana identificada pela fisiologia coronariana invasiva

Critério de exclusão:

  • Revascularização coronária planejada
  • Comorbidade reduzindo a expectativa de vida para menos de 1 ano
  • Qualquer fator que impeça o acompanhamento de 1 ano
  • Cirurgia prévia de revascularização miocárdica (CRM)
  • Presença de oclusão total crônica (CTO)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: PADRÃO DE CUIDADO
Os pacientes randomizados para o grupo controle serão tratados de acordo com as diretrizes atuais
Experimental: INTERVENÇÃO DE ESTILO DE VIDA MULTIDOMÍNIO

Os pacientes receberão cinco tipos diferentes de intervenção:

i) gestão rigorosa dos factores de risco cardiovasculares e metabólicos, ii) adaptação da terapêutica médica com base na avaliação invasiva da DMC e da vasomotricidade coronária, iii) aconselhamento dietético, iv) exercício físico v) aconselhamento psicológico

Todos os participantes do grupo de estilo de vida com vários domínios receberão cinco tipos diferentes de intervenção: i) manejo rigoroso de fatores de risco CV e metabólicos, ii) adaptação da terapia médica com base na avaliação invasiva de DMC e vasomoção coronariana, iii) exercício formação iv) aconselhamento dietético, v) intervenção psicológica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de angina de Seattle
Prazo: 1 ano
O endpoint primário de eficácia é o valor da pontuação resumida do Seattle Angina Questionnaire (SAQ). O SAQ-SS varia de 0 a 100 e valores maiores indicam melhor resultado
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica de equalização
Prazo: 1 ano
O valor contínuo da escala visual analógica EQ (EQ-VAS). A escala EQ-VAS varia de 0 a 100 e valores mais altos indicam melhor resultado
1 ano
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 1 ano
O valor contínuo do Inventário de Depressão de Beck (BDI). A pontuação do BDI varia de 0 a 63. Pontuações mais altas indicam maior gravidade depressiva.
1 ano
Eventos adversos clínicos
Prazo: 1 ano
Ocorrência cumulativa de óbito e internação hospitalar por qualquer causa
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gianluca Campo, University Hospital Of Ferrara

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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