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Standardiser la prise en charge des patients atteints de dysfonctionnement microvasculaire coronarien (SAMCRO)

10 octobre 2023 mis à jour par: Consorzio Futuro in Ricerca

Standardiser la prise en charge des patients atteints de dysfonctionnement microvasculaire coronarien : l'essai SAMCRO

Le SAMCRO est une étude ouverte, prospective, randomisée, multicentrique et ouverte à tous, avec évaluation des résultats en aveugle (PROBE). Le diagnostic d'angine de poitrine dans la maladie coronarienne non obstructive (ACNOA) sera confirmé par angiographie coronarienne et par l'évaluation invasive du dysfonctionnement microvasculaire coronarien (CMD) et de la vasomotion coronarienne. Au moins 120 patients de l'ACNOA atteints de DMC confirmée de manière invasive seront randomisés pour i) une intervention multidomaine sur le mode de vie (bras expérimental) versus ii) un traitement standard (bras témoin). Tous les patients subiront des visites de suivi à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois. Les critères d'évaluation de l'étude seront l'amélioration de l'état de l'angine et de la qualité de vie telle qu'évaluée par des questionnaires validés à un an. Tous les participants du groupe multi-domaines sur le style de vie recevront cinq types d'intervention différents : i) des conseils diététiques, ii) une gestion stricte des facteurs de risque cardiovasculaire (CV) et métaboliques, iii) une thérapie médicale adaptée sur la base de l'évaluation invasive de CMD et vasomotion coronarienne, iv) entraînement physique et v) intervention psychologique. Les patients randomisés dans le groupe témoin seront gérés selon les directives en vigueur. Le statut de l'angine sera évalué par le Seattle Angina Questionnaire (SAQ). La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'EuroQoL (EQ5D-5L). L'anxiété et la dépression seront évaluées à l'aide du Beck Depression Inventory (BDI).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de l'essai SAMCRO est de déterminer si une intervention multidomaine sur le mode de vie améliore l'état de l'angine et la qualité de vie des patients de l'ACNOA par rapport aux normes de soins actuelles.

Les patients seront randomisés pour :

BRAS EXPÉRIMENTAL : INTERVENTION DE LIFESTILE MULTI-DOMAINES

Les patients recevront cinq types d’intervention différents :

i) gestion stricte des facteurs de risque CV et métaboliques, ii) adaptation du traitement médical sur la base de l'évaluation invasive de la DMC et de la vasomotion coronarienne, iii) conseils diététiques, iv) entraînement physique v) conseils psychologiques BRAS DE CONTRÔLE : NORME DE SOINS Patients randomisé dans le groupe témoin sera géré selon les directives actuelles

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Veronica Lodolini
  • Numéro de téléphone: +39 0532236450
  • E-mail: ldlvnc@unife.it

Lieux d'étude

      • Ferrara, Italie, 44124
        • Recrutement
        • AOU Ferrara
        • Contact:
          • Simone Biscaglia
      • Parma, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • AOU di Parma
        • Contact:
          • Giampaolo Niccoli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient hospitalisé pour syndrome coronarien chronique (SCC) avec indication d'angiographie coronarienne
  • absence de maladie coronarienne obstructive lors d'une angiographie coronarienne invasive
  • Dysfonctionnement microvasculaire coronarien identifié par une physiologie coronarienne invasive

Critère d'exclusion:

  • Revascularisation coronarienne planifiée
  • Comorbidité réduisant l'espérance de vie à moins d'un an
  • Tout facteur excluant un suivi à 1 an
  • Chirurgie antérieure de pontage aorto-coronarien (PAC)
  • Présence d'une occlusion totale chronique (CTO)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: NORME DE SOINS
Les patients randomisés dans le groupe témoin seront pris en charge conformément aux directives en vigueur
Expérimental: INTERVENTION MULTI-DOMAINES SUR LE STYLE DE VIE

Les patients recevront cinq types d’intervention différents :

i) gestion stricte des facteurs de risque CV et métaboliques, ii) adaptation du traitement médical sur la base de l'évaluation invasive du DMC et de la vasomotion coronarienne, iii) conseils diététiques, iv) entraînement physique v) conseils psychologiques

Tous les participants du groupe multi-domaines sur le style de vie recevront cinq types d'intervention différents : i) gestion stricte des facteurs de risque CV et métaboliques, ii) adaptation du traitement médical sur la base de l'évaluation invasive de la CMD et de la vasomotion coronarienne, iii) exercice formation iv) conseils diététiques, v) intervention psychologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de Seattle sur l'angine de poitrine
Délai: 1 an
Le critère principal d’évaluation de l’efficacité est la valeur du score récapitulatif du Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Le SAQ-SS va de 0 à 100 et les valeurs supérieures indiquent de meilleurs résultats
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique EQ
Délai: 1 an
La valeur continue de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ-VAS). L'échelle EQ-VAS va de 0 à 100 et les valeurs plus élevées indiquent de meilleurs résultats
1 an
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: 1 an
La valeur continue du Beck Depression Inventory (BDI). Le score BDI varie de 0 à 63. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité dépressive.
1 an
Événements cliniques indésirables
Délai: 1 an
Nombre cumulé de décès et d'hospitalisations, quelle qu'en soit la cause
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2023

Première publication (Réel)

6 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur INTERVENTION MULTI-DOMAINES SUR LE STYLE DE VIE

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