- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06025994
Standardiser la prise en charge des patients atteints de dysfonctionnement microvasculaire coronarien (SAMCRO)
Standardiser la prise en charge des patients atteints de dysfonctionnement microvasculaire coronarien : l'essai SAMCRO
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'essai SAMCRO est de déterminer si une intervention multidomaine sur le mode de vie améliore l'état de l'angine et la qualité de vie des patients de l'ACNOA par rapport aux normes de soins actuelles.
Les patients seront randomisés pour :
BRAS EXPÉRIMENTAL : INTERVENTION DE LIFESTILE MULTI-DOMAINES
Les patients recevront cinq types d’intervention différents :
i) gestion stricte des facteurs de risque CV et métaboliques, ii) adaptation du traitement médical sur la base de l'évaluation invasive de la DMC et de la vasomotion coronarienne, iii) conseils diététiques, iv) entraînement physique v) conseils psychologiques BRAS DE CONTRÔLE : NORME DE SOINS Patients randomisé dans le groupe témoin sera géré selon les directives actuelles
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Veronica Lodolini
- Numéro de téléphone: +39 0532236450
- E-mail: ldlvnc@unife.it
Lieux d'étude
-
-
-
Ferrara, Italie, 44124
- Recrutement
- AOU Ferrara
-
Contact:
- Simone Biscaglia
-
Parma, Italie
- Pas encore de recrutement
- AOU di Parma
-
Contact:
- Giampaolo Niccoli
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient hospitalisé pour syndrome coronarien chronique (SCC) avec indication d'angiographie coronarienne
- absence de maladie coronarienne obstructive lors d'une angiographie coronarienne invasive
- Dysfonctionnement microvasculaire coronarien identifié par une physiologie coronarienne invasive
Critère d'exclusion:
- Revascularisation coronarienne planifiée
- Comorbidité réduisant l'espérance de vie à moins d'un an
- Tout facteur excluant un suivi à 1 an
- Chirurgie antérieure de pontage aorto-coronarien (PAC)
- Présence d'une occlusion totale chronique (CTO)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: NORME DE SOINS
Les patients randomisés dans le groupe témoin seront pris en charge conformément aux directives en vigueur
|
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Expérimental: INTERVENTION MULTI-DOMAINES SUR LE STYLE DE VIE
Les patients recevront cinq types d’intervention différents : i) gestion stricte des facteurs de risque CV et métaboliques, ii) adaptation du traitement médical sur la base de l'évaluation invasive du DMC et de la vasomotion coronarienne, iii) conseils diététiques, iv) entraînement physique v) conseils psychologiques |
Tous les participants du groupe multi-domaines sur le style de vie recevront cinq types d'intervention différents : i) gestion stricte des facteurs de risque CV et métaboliques, ii) adaptation du traitement médical sur la base de l'évaluation invasive de la CMD et de la vasomotion coronarienne, iii) exercice formation iv) conseils diététiques, v) intervention psychologique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire de Seattle sur l'angine de poitrine
Délai: 1 an
|
Le critère principal d’évaluation de l’efficacité est la valeur du score récapitulatif du Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Le SAQ-SS va de 0 à 100 et les valeurs supérieures indiquent de meilleurs résultats
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle visuelle analogique EQ
Délai: 1 an
|
La valeur continue de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ-VAS).
L'échelle EQ-VAS va de 0 à 100 et les valeurs plus élevées indiquent de meilleurs résultats
|
1 an
|
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: 1 an
|
La valeur continue du Beck Depression Inventory (BDI).
Le score BDI varie de 0 à 63.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité dépressive.
|
1 an
|
Événements cliniques indésirables
Délai: 1 an
|
Nombre cumulé de décès et d'hospitalisations, quelle qu'en soit la cause
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 488/2023/Sper/AOUFe
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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