Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardizace léčby pacientů s koronární mikrovaskulární dysfunkcí (SAMCRO)

17. února 2026 aktualizováno: Consorzio Futuro in Ricerca

Standardizace léčby pacientů s koronární mikrovaskulární dysfunkcí: studie SAMCRO

SAMCRO je všestranná, prospektivní, randomizovaná, multicentrická, otevřená studie se zaslepeným hodnocením výsledků (PROBE). Diagnóza anginy pectoris u neobstrukčního onemocnění koronárních tepen (ANOCA) bude potvrzena angiografií koronárních tepen a invazivním vyšetřením koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD) a koronární vazomotoriky. Nejméně 120 pacientů s ANOCA s invazivně potvrzenou CMD bude randomizováno do i) multidoménové intervence životního stylu (experimentální rameno) vs. ii) standardní péče (kontrolní rameno). Všichni pacienti podstoupí kontrolní návštěvy v 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících. Cílovými body studie bude zlepšení stavu anginy pectoris a kvality života hodnocené validovanými dotazníky po jednom roce. Všichni účastníci ve skupině multidoménového životního stylu obdrží pět různých druhů intervence: i) dietní poradenství, ii) přísné řízení kardiovaskulárních (KV) a metabolických rizikových faktorů, iii) přizpůsobení léčebné terapie na základě invazivního posouzení CMD a koronární vazomotorika, iv) cvičební trénink a v) psychologická intervence. Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny budou léčeni podle aktuálních pokynů. Stav anginy pectoris bude hodnocen dotazníkem Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Kvalita života bude hodnocena pomocí EuroQoL (EQ5D-5L). Úzkost a deprese budou hodnoceny pomocí Beck Depression Inventory (BDI).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie SAMCRO je zjistit, zda multidoménová intervence v oblasti životního stylu zlepšuje stav anginy pectoris a kvalitu života u pacientů s ANOCA ve srovnání se současným standardem péče.

Pacienti budou randomizováni do:

EXPERIMENTÁLNÍ RAMENO: VÍCEDOMÉNOVÝ ŽIVOTNÍ ZÁSAH

Pacienti dostanou pět různých druhů intervence:

i) přísné řízení KV a metabolických rizikových faktorů, ii) přizpůsobení léčebné terapie na základě invazivního posouzení CMD a koronární vazomotoriky, iii) dietní poradenství, iv) pohybový trénink v) psychologické poradenství KONTROLNÍ ARM: STANDARD PÉČE Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny budou řízeni podle aktuálních pokynů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Ferrara
      • Ferrara, Ferrara, Itálie, 44124
        • AOU Ferrara
    • Parma
      • Parma, Parma, Itálie
        • AOU di Parma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient přijat do nemocnice pro chronický koronární syndrom (CCS) s indikací k angiografii koronárních tepen
  • nepřítomnost obstrukčního onemocnění koronárních tepen při invazivní angiografii koronárních tepen
  • Koronární mikrovaskulární dysfunkce identifikovaná invazivní koronární fyziologií

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná koronární revaskularizace
  • Komorbidita snižující očekávanou délku života na méně než 1 rok
  • Jakýkoli faktor vylučující jednoleté sledování
  • Předchozí operace bypassu koronární tepny (CABG).
  • Přítomnost chronické totální okluze (CTO)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: STANDARTNÍ PÉČE
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny budou léčeni podle aktuálních pokynů
Experimentální: VÍCEDOMÉNOVÝ ŽIVOTNÍ ZÁSAH

Pacienti dostanou pět různých druhů intervence:

i) přísné řízení KV a metabolických rizikových faktorů, ii) přizpůsobení léčebné terapie na základě invazivního posouzení CMD a koronární vazomotoriky, iii) dietní poradenství, iv) pohybový trénink v) psychologické poradenství
Jiný: VÍCEDOMÉNOVÝ ŽIVOTNÍ ZÁSAH
Všichni účastníci ve skupině multidoménového životního stylu obdrží pět různých druhů intervence: i) přísné řízení KV a metabolických rizikových faktorů, ii) přizpůsobení léčebné terapie na základě invazivního hodnocení CMD a koronární vazomotoriky, iii) cvičení školení iv) dietní poradenství, v) psychologická intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Seattle Angina dotazník
Časové okno: 1 rok
Primárním koncovým bodem účinnosti je hodnota souhrnného skóre Seattle Angina Questionnaire (SAQ). SAQ-SS se pohybuje od 0 do 100 a vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice EQ
Časové okno: 1 rok
Spojitá hodnota EQ vizuální analogové stupnice (EQ-VAS). Stupnice EQ-VAS se pohybuje od 0 do 100 a vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
1 rok
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 1 rok
Průběžná hodnota Beck Depression Inventory (BDI). Skóre BDI se pohybuje od 0 do 63. Vyšší skóre značí větší závažnost deprese.
1 rok
Klinické nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
Kumulativní výskyt úmrtí a přijetí do nemocnice z jakékoli příčiny
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Consorzio Futuro in Ricerca

Spolupracovníci

Università degli Studi di Ferrara
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gianluca Campo, University Hospital Of Ferrara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 488/2023/Sper/AOUFe

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit