腸管ベーチェット症候群の病因
2023年9月3日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
腸管ベーチェット症候群の病因の探索: 単一施設の前向き観察研究
食物、腸内細菌叢、腸上皮細胞と粘膜免疫で構成される腸管バリアの間には直接相互作用があり、その組成と機能変化はベーチェット症候群（BS）患者における胃腸（GI）関与の発症と密接に関連していると理論化されています。 。
したがって、この研究は腸BS患者集団に焦点を当て、腸微生物生態学の特徴の観点からBS患者の腸関与につながる独特のメカニズムを調査します。
口腔潰瘍はBS患者で最も一般的な臨床症状の1つであるため、腸内細菌叢の分析に加えて、この応用プロジェクトでは、腸内細菌叢のさまざまな部分の粘膜細菌叢の全体的な理解を得るために、患者から唾液サンプルを収集することも計画しています。消化管。
腸管および血清IgEレベルの変化に焦点を当てた血清学的検査および分析も実施され、BSおよびGI関与の病因をさらに解明し、より効率的な治療戦略を探索するための証拠を提供するために、マイクロバイオミクスと組み合わせて分析されます。臨床症状や病気の進行など、さまざまな側面から判断します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dong Wu
- 電話番号：18612671010
- メール：wudong@pumch.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Dong Wu
- 電話番号：18612671010
- メール：wudong@pumch.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腸への関与の有無にかかわらず、ベーチェット症候群を有する患者を、炎症性腸疾患患者および健康対照者と比較した。
説明
包含基準:
腸に病変があるベーチェット症候群患者:
- 北京連合医科大学病院への通院、BSの2つの診断基準（1990年ベーチェット病国際研究グループ基準または2014年ベーチェット病国際基準）のうちの1つを満たしており、十分に文書化された医療記録。
- 年齢は20～65歳。
- 臨床症状、臨床検査、内視鏡検査、画像診断、病理学など、消化管関与の証拠がある。
- 書面によるインフォームドコンセントと協力の意思に署名。
腸に病変があるベーチェット症候群患者:
- 北京連合医科大学病院への通院、BSの2つの診断基準（1990年ベーチェット病国際研究グループ基準または2014年ベーチェット病国際基準）のうちの1つを満たしており、十分に文書化された医療記録。
- 年齢は20～65歳。
- 臨床症状、臨床検査、内視鏡検査、画像診断、病理学など、消化管関与の証拠がない。
- 書面によるインフォームドコンセントと協力の意思に署名。
炎症性腸疾患患者：
- 北京連合医科大学病院を受診し、臨床診断、画像診断、病理学的診断の組み合わせによりクローン病と診断されました。
- 年齢は20～65歳。
- 書面によるインフォームドコンセントと協力の意思に署名。
健康管理:
- 20～65歳の健康な人。
- 書面によるインフォームドコンセントと協力の意思に署名。
除外基準:
- 他の全身疾患、例えば自己免疫疾患、感染症、悪性腫瘍など。
- 腸腫瘍、腸結核、腸感染症などの他の腸疾患を患っている患者。
- 虫歯、口腔膿瘍、口腔腫瘍、口腔カンジダ症、口渇などの他の口腔疾患のある患者。
- 1ヶ月以内に抗生物質およびプロバイオティクスを服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康管理
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血液、糞便、唾液のサンプルが分析のために収集されます。
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腸疾患を伴うベーチェット症候群患者
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血液、糞便、唾液のサンプルが分析のために収集されます。
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腸に病変がないベーチェット症候群患者
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血液、糞便、唾液のサンプルが分析のために収集されます。
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炎症性腸疾患患者
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血液、糞便、唾液のサンプルが分析のために収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢の構造と構成
時間枠：疾患活動性のため入院し、インフォームドコンセント（患者の場合）に署名してから1日目。またはインフォームドコンセントに署名してから 1 日目 (健康管理のため)
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便サンプルからの DNA 抽出は、16S 微生物配列決定およびメタゲノム配列決定を通じてテストされ、さまざまなグループ間で腸内細菌叢の微生物プロファイルを確立および比較されます。
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疾患活動性のため入院し、インフォームドコンセント（患者の場合）に署名してから1日目。またはインフォームドコンセントに署名してから 1 日目 (健康管理のため)
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口腔微生物叢の構造と構成
時間枠：疾患活動性のため入院し、インフォームドコンセント（患者の場合）に署名してから1日目。またはインフォームドコンセントに署名してから 1 日目 (健康管理のため)
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唾液サンプルからの DNA 抽出は、16S 微生物配列決定およびメタゲノム配列決定を通じてテストされ、異なるグループ間で口腔微生物叢の微生物プロファイルを確立および比較します。
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疾患活動性のため入院し、インフォームドコンセント（患者の場合）に署名してから1日目。またはインフォームドコンセントに署名してから 1 日目 (健康管理のため)
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メタボロミクスの構造と構成
時間枠：疾患活動性のため入院し、インフォームドコンセント（患者の場合）に署名してから1日目。またはインフォームドコンセントに署名してから 1 日目 (健康管理のため)
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血液サンプルからの血清抽出は、非ターゲットメタボロミクス技術を通じてテストされ、異なるグループ間でメタボロミクスを分析および比較します。
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疾患活動性のため入院し、インフォームドコンセント（患者の場合）に署名してから1日目。またはインフォームドコンセントに署名してから 1 日目 (健康管理のため)
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免疫グロブリン E の血清レベル
時間枠：疾患活動性のため入院し、インフォームドコンセント（患者の場合）に署名してから1日目。またはインフォームドコンセントに署名してから 1 日目 (健康管理のため)
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血液サンプルからの血清抽出は、異なるグループ間で IgE レベルをテストおよび比較するために使用されます。
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疾患活動性のため入院し、インフォームドコンセント（患者の場合）に署名してから1日目。またはインフォームドコンセントに署名してから 1 日目 (健康管理のため)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dong Wu、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月3日
最初の投稿 (実際)
2023年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月3日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K4434
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。