Patogenia del síndrome de Behcet intestinal
3 de septiembre de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Exploración de la patogénesis del síndrome de Behcet intestinal: un estudio observacional prospectivo de un solo centro
Existe una interacción directa entre los alimentos, la flora intestinal y la barrera intestinal compuesta por células epiteliales intestinales e inmunidad de la mucosa, cuya composición y alteraciones funcionales se teoriza que están estrechamente relacionadas con el desarrollo de afectación gastrointestinal (GI) en pacientes con síndrome de Behcet (SB). .
Por lo tanto, este estudio se centra en la población de pacientes con SB intestinal y explora los mecanismos únicos que conducen a la afectación intestinal en pacientes con SB en términos de las características de la microecología intestinal.
Dado que las úlceras orales son una de las manifestaciones clínicas más comunes en los pacientes con SB, además del análisis de la flora intestinal, este proyecto de aplicación también planea recolectar muestras de saliva de los pacientes con la esperanza de obtener una comprensión holística de la flora mucosa en diferentes partes del mundo. Tracto gastrointestinal.
También se realizarán pruebas y análisis serológicos, centrándose en los cambios en el tracto intestinal y los niveles séricos de IgE, y se analizarán junto con la microbiómica para proporcionar evidencia que pueda dilucidar aún más la patogénesis de la afectación del SB y el tracto gastrointestinal, y para buscar estrategias terapéuticas más eficientes. en términos de una variedad de aspectos, incluidas las manifestaciones clínicas y la progresión de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dong Wu
- Número de teléfono: 18612671010
- Correo electrónico: wudong@pumch.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Dong Wu
- Número de teléfono: 18612671010
- Correo electrónico: wudong@pumch.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente que tiene síndrome de Behcet con o sin afectación intestinal, en comparación con pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal y controles de salud.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con síndrome de Behcet con afectación intestinal:
- Asistencia al Peking Union Medical College Hospital, cumplimiento de uno de los dos criterios de diagnóstico para BS (Criterios del Grupo de Estudio Internacional para la Enfermedad de Behçet de 1990 o Criterios Internacionales para la Enfermedad de Behçet de 2014) y registros médicos bien documentados;
- Edad 20-65 años;
- Tener evidencia de afectación gastrointestinal, incluidas manifestaciones clínicas, pruebas de laboratorio, endoscopia, imágenes y patología;
- Consentimiento informado por escrito firmado y voluntad de cooperar.
Pacientes con síndrome de Behcet con afectación intestinal:
- Asistencia al Peking Union Medical College Hospital, cumplimiento de uno de los dos criterios de diagnóstico para BS (Criterios del Grupo de Estudio Internacional para la Enfermedad de Behçet de 1990 o Criterios Internacionales para la Enfermedad de Behçet de 2014) y registros médicos bien documentados;
- Edad 20-65 años;
- No tener evidencia de afectación gastrointestinal, incluidas manifestaciones clínicas, pruebas de laboratorio, endoscopia, imágenes y patología;
- Consentimiento informado por escrito firmado y voluntad de cooperar.
Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal:
- Asistió al Peking Union Medical College Hospital y le diagnosticaron la enfermedad de Crohn mediante una combinación de diagnóstico clínico, por imágenes y patológico;
- Edad 20-65 años;
- Consentimiento informado por escrito firmado y voluntad de cooperar.
Controles sanitarios:
- Individuos sanos de 20 a 65 años;
- Consentimiento informado por escrito firmado y voluntad de cooperar.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades sistémicas, como enfermedades autoinmunes, enfermedades infecciosas, tumores malignos, etc;
- Pacientes con otras enfermedades intestinales, como tumores intestinales, tuberculosis intestinal, infecciones intestinales;
- Pacientes con otras enfermedades bucales, como caries bucales, abscesos bucales, tumores bucales, candidiasis bucal y sequedad de boca;
- Pacientes que toman antibióticos y probióticos dentro de un mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control de salud
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Se recolectan muestras de sangre, heces y saliva para su análisis.
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Pacientes con síndrome de Behcet con afectación intestinal.
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Se recolectan muestras de sangre, heces y saliva para su análisis.
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Pacientes con síndrome de Behcet sin afectación intestinal.
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Se recolectan muestras de sangre, heces y saliva para su análisis.
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Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
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Se recolectan muestras de sangre, heces y saliva para su análisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estructura y composición de la microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: Día 1 después del ingreso por actividad de la enfermedad y firma de consentimiento informado (para pacientes); o el día 1 después de firmar un consentimiento informado (para controles sanitarios)
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La extracción de ADN de muestras de heces se probará mediante secuenciación microbiana 16S y secuenciación metagenómica para establecer y comparar perfiles microbianos de la microbiota intestinal entre diferentes grupos.
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Día 1 después del ingreso por actividad de la enfermedad y firma de consentimiento informado (para pacientes); o el día 1 después de firmar un consentimiento informado (para controles sanitarios)
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Estructura y composición de la microbiota oral.
Periodo de tiempo: Día 1 después del ingreso por actividad de la enfermedad y firma de consentimiento informado (para pacientes); o el día 1 después de firmar un consentimiento informado (para controles sanitarios)
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La extracción de ADN de muestras de saliva se probará mediante secuenciación microbiana 16S y secuenciación metagenómica para establecer y comparar perfiles microbianos de la microbiota oral entre diferentes grupos.
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Día 1 después del ingreso por actividad de la enfermedad y firma de consentimiento informado (para pacientes); o el día 1 después de firmar un consentimiento informado (para controles sanitarios)
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Estructura y composición de la metabolómica.
Periodo de tiempo: Día 1 después del ingreso por actividad de la enfermedad y firma de consentimiento informado (para pacientes); o el día 1 después de firmar un consentimiento informado (para controles sanitarios)
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La extracción de suero de muestras de sangre se probará mediante técnicas de metabolómica no dirigida para analizar y comparar la metabolómica entre diferentes grupos.
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Día 1 después del ingreso por actividad de la enfermedad y firma de consentimiento informado (para pacientes); o el día 1 después de firmar un consentimiento informado (para controles sanitarios)
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Nivel sérico de inmunoglobulina E
Periodo de tiempo: Día 1 después del ingreso por actividad de la enfermedad y firma de consentimiento informado (para pacientes); o el día 1 después de firmar un consentimiento informado (para controles sanitarios)
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Se utilizará la extracción de suero de muestras de sangre para probar y comparar el nivel de IgE entre diferentes grupos.
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Día 1 después del ingreso por actividad de la enfermedad y firma de consentimiento informado (para pacientes); o el día 1 después de firmar un consentimiento informado (para controles sanitarios)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong Wu, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Uveítis Anterior
- Panuveítis
- Uveítis
- Enfermedades uveales
- Vasculitis
- Enfermedades autoinflamatorias hereditarias
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Síndrome
- Síndrome de Behçet
Otros números de identificación del estudio
- K4434
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .