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Pathogenese des intestinalen Behcet-Syndroms

3. September 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Erforschung der Pathogenese des intestinalen Behcet-Syndroms: eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum

Es besteht eine direkte Wechselwirkung zwischen Nahrung, Darmflora und der aus Darmepithelzellen und Schleimhautimmunität bestehenden Darmbarriere, deren Zusammensetzung und funktionelle Veränderungen theoretisch in engem Zusammenhang mit der Entwicklung einer gastrointestinalen (GI) Beteiligung bei Patienten mit Behcet-Syndrom (BS) stehen . Daher konzentriert sich diese Studie auf die Population von Patienten mit Darm-BS und untersucht die einzigartigen Mechanismen, die zu einer Darmbeteiligung bei BS-Patienten im Hinblick auf die Merkmale der Darmmikroökologie führen. Da Mundgeschwüre eine der häufigsten klinischen Manifestationen bei BS-Patienten sind, ist in diesem Anwendungsprojekt neben der Analyse der Darmflora auch die Sammlung von Speichelproben von Patienten geplant, in der Hoffnung, ein ganzheitliches Verständnis der Schleimhautflora in verschiedenen Teilen des gesamten Darms zu erhalten Magen-Darm-Trakt. Es werden auch serologische Tests und Analysen durchgeführt, die sich auf Veränderungen im Darmtrakt und im Serum-IgE-Spiegel konzentrieren und in Verbindung mit Mikrobiomanalysen analysiert werden, um Beweise für die weitere Aufklärung der Pathogenese der BS- und GI-Beteiligung zu liefern und um nach effizienteren Therapiestrategien zu suchen. in Bezug auf eine Vielzahl von Aspekten, einschließlich klinischer Manifestationen und Krankheitsverlauf.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Behcet-Syndrom mit oder ohne Darmbeteiligung im Vergleich zu Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen und Gesundheitskontrollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Behcet-Syndrom und Darmbeteiligung:

  • Besuch des Peking Union Medical College Hospital, Erfüllung eines der beiden diagnostischen Kriterien für BS (1990 Criteria of International Study Group for Behcet's Disease oder 2014 International Criteria for Behçet's Disease) und gut dokumentierte medizinische Unterlagen;
  • Alter 20–65 Jahre;
  • Hinweise auf eine Beteiligung des Gastrointestinaltrakts haben, einschließlich klinischer Manifestationen, Labortests, Endoskopie, Bildgebung und Pathologie;
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung und Kooperationsbereitschaft.

Patienten mit Behcet-Syndrom und Darmbeteiligung:

  • Besuch des Peking Union Medical College Hospital, Erfüllung eines der beiden diagnostischen Kriterien für BS (1990 Criteria of International Study Group for Behcet's Disease oder 2014 International Criteria for Behçet's Disease) und gut dokumentierte medizinische Unterlagen;
  • Alter 20–65 Jahre;
  • Keine Hinweise auf eine Beteiligung des Gastrointestinaltrakts haben, einschließlich klinischer Manifestationen, Labortests, Endoskopie, Bildgebung und Pathologie;
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung und Kooperationsbereitschaft.

Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen:

  • Besuchte das Peking Union Medical College Hospital und wurde durch eine Kombination aus klinischer, bildgebender und pathologischer Diagnose mit Morbus Crohn diagnostiziert;
  • Alter 20–65 Jahre;
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung und Kooperationsbereitschaft.

Gesundheitskontrollen:

  • Gesunde Personen im Alter von 20–65 Jahren;
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung und Kooperationsbereitschaft.

Ausschlusskriterien:

  • Andere systemische Erkrankungen wie Autoimmunerkrankungen, Infektionskrankheiten, bösartige Tumoren usw.;
  • Patienten mit anderen Darmerkrankungen, wie Darmtumoren, Darmtuberkulose, Darminfektionen;
  • Patienten mit anderen oralen Erkrankungen wie Hohlraumkaries, oralen Abszessen, oralen Tumoren, oraler Candidiasis und Mundtrockenheit;
  • Patienten, die innerhalb eines Monats Antibiotika und Probiotika einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesundheitskontrolle
Sonstiges: Sammlung biologischer Proben
Zur Analyse werden Blut-, Stuhl- und Speichelproben entnommen.
Patienten mit Behcet-Syndrom und Darmbeteiligung
Sonstiges: Sammlung biologischer Proben
Zur Analyse werden Blut-, Stuhl- und Speichelproben entnommen.
Patienten mit Behcet-Syndrom ohne Darmbeteiligung
Sonstiges: Sammlung biologischer Proben
Zur Analyse werden Blut-, Stuhl- und Speichelproben entnommen.
Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
Sonstiges: Sammlung biologischer Proben
Zur Analyse werden Blut-, Stuhl- und Speichelproben entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Struktur und Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Tag 1 nach Aufnahme aufgrund der Krankheitsaktivität und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (für Patienten); oder Tag 1 nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (für Gesundheitskontrollen)
Die DNA-Extraktion aus Stuhlproben wird durch mikrobielle 16S-Sequenzierung und metagenomische Sequenzierung getestet, um mikrobielle Profile der Darmmikrobiota verschiedener Gruppen zu erstellen und zu vergleichen.
Tag 1 nach Aufnahme aufgrund der Krankheitsaktivität und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (für Patienten); oder Tag 1 nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (für Gesundheitskontrollen)
Struktur und Zusammensetzung der oralen Mikrobiota
Zeitfenster: Tag 1 nach Aufnahme aufgrund der Krankheitsaktivität und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (für Patienten); oder Tag 1 nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (für Gesundheitskontrollen)
Die DNA-Extraktion aus Speichelproben wird durch mikrobielle 16S-Sequenzierung und metagenomische Sequenzierung getestet, um mikrobielle Profile der oralen Mikrobiota verschiedener Gruppen zu erstellen und zu vergleichen.
Tag 1 nach Aufnahme aufgrund der Krankheitsaktivität und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (für Patienten); oder Tag 1 nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (für Gesundheitskontrollen)
Struktur und Zusammensetzung der Metabolomik
Zeitfenster: Tag 1 nach Aufnahme aufgrund der Krankheitsaktivität und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (für Patienten); oder Tag 1 nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (für Gesundheitskontrollen)
Die Serumextraktion aus Blutproben wird durch nicht zielgerichtete Metabolomik-Techniken getestet, um die Metabolomik zwischen verschiedenen Gruppen zu analysieren und zu vergleichen.
Tag 1 nach Aufnahme aufgrund der Krankheitsaktivität und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (für Patienten); oder Tag 1 nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (für Gesundheitskontrollen)
Serumspiegel von Immunglobulin E
Zeitfenster: Tag 1 nach Aufnahme aufgrund der Krankheitsaktivität und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (für Patienten); oder Tag 1 nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (für Gesundheitskontrollen)
Die Serumextraktion aus Blutproben wird verwendet, um den IgE-Spiegel zwischen verschiedenen Gruppen zu testen und zu vergleichen.
Tag 1 nach Aufnahme aufgrund der Krankheitsaktivität und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (für Patienten); oder Tag 1 nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (für Gesundheitskontrollen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong Wu, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K4434

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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