Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patogenese av intestinal Behcets syndrom

3. september 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Utforskning av patogenesen av intestinal Behcets syndrom: en enkeltsenter prospektiv observasjonsstudie

Det er en direkte interaksjon mellom mat, tarmflora og tarmbarrieren som består av tarmepitelceller og slimhinneimmunitet, hvis sammensetning og funksjonelle endringer er teoretisert å være nært knyttet til utviklingen av gastrointestinal (GI) involvering i Behcets syndrom (BS) pasienter . Derfor fokuserer denne studien på populasjonen av pasienter med intestinal BS og utforsker de unike mekanismene som fører til intestinal involvering i BS-pasienter når det gjelder egenskapene til intestinal mikroøkologi. Siden munnsår er en av de vanligste kliniske manifestasjonene hos BS-pasienter, planlegger dette søknadsprosjektet i tillegg til tarmfloraanalyse også å samle spyttprøver fra pasienter i håp om å få en helhetlig forståelse av slimhinnefloraen i ulike deler av hele GI-kanalen. Serologisk testing og analyse vil også bli utført, med fokus på endringer i tarmkanalen og serum IgE-nivåer, og analysert i forbindelse med mikrobiomik for å gi bevis for ytterligere å belyse patogenesen av BS og GI involvering, og for å søke etter mer effektive terapeutiske strategier, når det gjelder en rekke aspekter, inkludert kliniske manifestasjoner og sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient som har Behcets syndrom med eller uten tarminvolvering, sammenlignet med pasienter med inflammatorisk tarmsykdom og helsekontroller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med Behcets syndrom med intestinal involvering:

  • Oppmøte ved Peking Union Medical College Hospital, oppfyllelse av ett av de to diagnostiske kriteriene for BS (1990 Criteria of International Study Group for Behcets sykdom eller 2014 International Criteria for Behçet's Disease), og veldokumenterte medisinske journaler;
  • Alder 20-65 år gammel;
  • Ha bevis på GI-involvering, inkludert kliniske manifestasjoner, laboratorietester, endoskopi, bildediagnostikk og patologi;
  • Signert skriftlig informert samtykke og vilje til samarbeid.

Pasienter med Behcets syndrom med intestinal involvering:

  • Oppmøte ved Peking Union Medical College Hospital, oppfyllelse av ett av de to diagnostiske kriteriene for BS (1990 Criteria of International Study Group for Behcets sykdom eller 2014 International Criteria for Behçet's Disease), og veldokumenterte medisinske journaler;
  • Alder 20-65 år gammel;
  • Har ingen bevis for GI-involvering, inkludert kliniske manifestasjoner, laboratorietester, endoskopi, avbildning og patologi;
  • Signert skriftlig informert samtykke og vilje til samarbeid.

Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom:

  • Gikk på Peking Union Medical College Hospital og ble diagnostisert med Crohns sykdom ved en kombinasjon av klinisk, bildediagnostikk og patologisk diagnose;
  • Alder 20-65 år gammel;
  • Signert skriftlig informert samtykke og vilje til samarbeid.

Helsekontroller:

  • Friske personer i alderen 20-65 år;
  • Signert skriftlig informert samtykke og vilje til samarbeid.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre systemiske sykdommer, slik som autoimmune sykdommer, infeksjonssykdommer, ondartede svulster, etc;
  • Pasienter med andre tarmsykdommer, som intestinale svulster, tarmtuberkulose, tarminfeksjoner;
  • Pasienter med andre orale sykdommer, slik som karies, oral abscess, orale svulster, oral candidiasis og munntørrhet;
  • Pasienter som tar antibiotika og probiotika innen en måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Helsekontroll
Annen: Innsamling av biologiske prøver
Prøver av blod, avføring, spytt samles inn for analyse.
Behcets syndrom pasienter med intestinal involvering
Annen: Innsamling av biologiske prøver
Prøver av blod, avføring, spytt samles inn for analyse.
Behcets syndrom pasienter uten tarminvolvering
Annen: Innsamling av biologiske prøver
Prøver av blod, avføring, spytt samles inn for analyse.
Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Annen: Innsamling av biologiske prøver
Prøver av blod, avføring, spytt samles inn for analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Struktur og sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: Dag 1 etter innleggelse på grunn av sykdomsaktiviteten og signering av et informert samtykke (for pasienter); eller dag 1 etter signering av et informert samtykke (for helsekontroller)
DNA-ekstraksjon fra avføringsprøver vil bli testet gjennom 16S mikrobiell sekvensering og metagenomisk sekvensering for å etablere og sammenligne mikrobielle profiler av tarmmikrobiota blant forskjellige grupper.
Dag 1 etter innleggelse på grunn av sykdomsaktiviteten og signering av et informert samtykke (for pasienter); eller dag 1 etter signering av et informert samtykke (for helsekontroller)
Struktur og sammensetning av oral mikrobiota
Tidsramme: Dag 1 etter innleggelse på grunn av sykdomsaktiviteten og signering av et informert samtykke (for pasienter); eller dag 1 etter signering av et informert samtykke (for helsekontroller)
DNA-ekstraksjon fra spyttprøver vil bli testet gjennom 16S mikrobiell sekvensering og metagenomisk sekvensering for å etablere og sammenligne mikrobielle profiler av den orale mikrobiotaen blant forskjellige grupper.
Dag 1 etter innleggelse på grunn av sykdomsaktiviteten og signering av et informert samtykke (for pasienter); eller dag 1 etter signering av et informert samtykke (for helsekontroller)
Struktur og sammensetning av metabolomikk
Tidsramme: Dag 1 etter innleggelse på grunn av sykdomsaktiviteten og signering av et informert samtykke (for pasienter); eller dag 1 etter signering av et informert samtykke (for helsekontroller)
Serumekstraksjon fra blodprøver vil bli testet gjennom ikke-målrettede metabolomiske teknikker for å analysere og sammenligne metabolomics mellom ulike grupper.
Dag 1 etter innleggelse på grunn av sykdomsaktiviteten og signering av et informert samtykke (for pasienter); eller dag 1 etter signering av et informert samtykke (for helsekontroller)
Serumnivå av immunglobulin E
Tidsramme: Dag 1 etter innleggelse på grunn av sykdomsaktiviteten og signering av et informert samtykke (for pasienter); eller dag 1 etter signering av et informert samtykke (for helsekontroller)
Serumekstraksjon fra blodprøver vil bli brukt til å teste og sammenligne nivået av IgE blant ulike grupper.
Dag 1 etter innleggelse på grunn av sykdomsaktiviteten og signering av et informert samtykke (for pasienter); eller dag 1 etter signering av et informert samtykke (for helsekontroller)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong Wu, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K4434

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere