Patogênese da Síndrome de Behçet Intestinal
3 de setembro de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Exploração da patogênese da síndrome de Behçet intestinal: um estudo observacional prospectivo unicêntrico
Existe uma interação direta entre os alimentos, a flora intestinal e a barreira intestinal composta por células epiteliais intestinais e imunidade da mucosa, cuja composição e alterações funcionais são teoricamente relacionadas com o desenvolvimento de envolvimento gastrointestinal (GI) em pacientes com síndrome de Behçet (SB). .
Portanto, este estudo concentra-se na população de pacientes com SB intestinal e explora os mecanismos únicos que levam ao envolvimento intestinal em pacientes com SB em termos das características da microecologia intestinal.
Como as úlceras orais são uma das manifestações clínicas mais comuns em pacientes com SB, além da análise da flora intestinal, este projeto de aplicação também planeja coletar amostras de saliva de pacientes na esperança de obter uma compreensão holística da flora mucosa em diferentes partes do todo. Trato GI.
Testes e análises sorológicas também serão realizados, com foco nas alterações no trato intestinal e nos níveis séricos de IgE, e analisados em conjunto com a microbiômica para fornecer evidências para elucidar ainda mais a patogênese da SB e do envolvimento gastrointestinal, e para buscar estratégias terapêuticas mais eficientes, em termos de uma variedade de aspectos, incluindo manifestações clínicas e progressão da doença.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dong Wu
- Número de telefone: 18612671010
- E-mail: wudong@pumch.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Dong Wu
- Número de telefone: 18612671010
- E-mail: wudong@pumch.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com síndrome de Behcet com ou sem envolvimento intestinal, em comparação com pacientes com doença inflamatória intestinal e controles de saúde.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com síndrome de Behçet com envolvimento intestinal:
- Frequência no Peking Union Medical College Hospital, cumprimento de um dos dois critérios diagnósticos para SB (Critérios do Grupo de Estudo Internacional para a doença de Behçet de 1990 ou Critérios Internacionais para a Doença de Behçet de 2014) e registros médicos bem documentados;
- Idade 20-65 anos;
- Ter evidências de envolvimento GI, incluindo manifestações clínicas, exames laboratoriais, endoscopia, imagem e patologia;
- Consentimento informado por escrito assinado e vontade de cooperar.
Pacientes com síndrome de Behçet com envolvimento intestinal:
- Frequência no Peking Union Medical College Hospital, cumprimento de um dos dois critérios diagnósticos para SB (Critérios do Grupo de Estudo Internacional para a doença de Behçet de 1990 ou Critérios Internacionais para a Doença de Behçet de 2014) e registros médicos bem documentados;
- Idade 20-65 anos;
- Não apresentar evidência de envolvimento GI, incluindo manifestações clínicas, exames laboratoriais, endoscopia, imagem e patologia;
- Consentimento informado por escrito assinado e vontade de cooperar.
Pacientes com doença inflamatória intestinal:
- Frequentou o Peking Union Medical College Hospital e foi diagnosticado com doença de Crohn por uma combinação de diagnóstico clínico, de imagem e patológico;
- Idade 20-65 anos;
- Consentimento informado por escrito assinado e vontade de cooperar.
Controles de saúde:
- Indivíduos saudáveis com idade entre 20 e 65 anos;
- Consentimento informado por escrito assinado e vontade de cooperar.
Critério de exclusão:
- Outras doenças sistêmicas, como doenças autoimunes, doenças infecciosas, tumores malignos, etc;
- Pacientes com outras doenças intestinais, como tumores intestinais, tuberculose intestinal, infecções intestinais;
- Pacientes com outras doenças bucais, como cárie dentária, abscessos orais, tumores orais, candidíase oral e boca seca;
- Pacientes que tomam antibióticos e probióticos dentro de um mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Controle de saúde
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Amostras de sangue, fezes e saliva são coletadas para análise.
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Pacientes com síndrome de Behçet com envolvimento intestinal
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Amostras de sangue, fezes e saliva são coletadas para análise.
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Pacientes com síndrome de Behçet sem envolvimento intestinal
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Amostras de sangue, fezes e saliva são coletadas para análise.
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Pacientes com doença inflamatória intestinal
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Amostras de sangue, fezes e saliva são coletadas para análise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estrutura e composição da microbiota intestinal
Prazo: Dia 1 após admissão devido à atividade da doença e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (para pacientes); ou dia 1 após assinar um consentimento informado (para controles de saúde)
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A extração de DNA de amostras de fezes será testada por meio de sequenciamento microbiano 16S e sequenciamento metagenômico para estabelecer e comparar perfis microbianos da microbiota intestinal entre diferentes grupos.
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Dia 1 após admissão devido à atividade da doença e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (para pacientes); ou dia 1 após assinar um consentimento informado (para controles de saúde)
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Estrutura e composição da microbiota oral
Prazo: Dia 1 após admissão devido à atividade da doença e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (para pacientes); ou dia 1 após assinar um consentimento informado (para controles de saúde)
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A extração de DNA de amostras de saliva será testada por meio de sequenciamento microbiano 16S e sequenciamento metagenômico para estabelecer e comparar perfis microbianos da microbiota oral entre diferentes grupos.
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Dia 1 após admissão devido à atividade da doença e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (para pacientes); ou dia 1 após assinar um consentimento informado (para controles de saúde)
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Estrutura e composição da metabolômica
Prazo: Dia 1 após admissão devido à atividade da doença e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (para pacientes); ou dia 1 após assinar um consentimento informado (para controles de saúde)
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A extração de soro de amostras de sangue será testada por meio de técnicas metabolômicas não direcionadas para analisar e comparar a metabolômica entre diferentes grupos.
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Dia 1 após admissão devido à atividade da doença e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (para pacientes); ou dia 1 após assinar um consentimento informado (para controles de saúde)
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Nível sérico de imunoglobulina E
Prazo: Dia 1 após admissão devido à atividade da doença e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (para pacientes); ou dia 1 após assinar um consentimento informado (para controles de saúde)
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A extração de soro de amostras de sangue será usada para testar e comparar o nível de IgE entre diferentes grupos.
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Dia 1 após admissão devido à atividade da doença e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (para pacientes); ou dia 1 após assinar um consentimento informado (para controles de saúde)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong Wu, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Uveíte Anterior
- Panuveíte
- Uveíte
- Doenças uveais
- Vasculite
- Doenças Autoinflamatórias Hereditárias
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Vasculares
- Síndrome
- Síndrome de Behçet
Outros números de identificação do estudo
- K4434
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .