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肠白塞氏综合症的发病机制

2023年9月3日 更新者:Peking Union Medical College Hospital

肠白塞氏综合征发病机制探讨:单中心前瞻性观察研究

食物、肠道菌群以及由肠上皮细胞和粘膜免疫组成的肠道屏障之间存在直接相互作用,其组成和功能改变理论上与白塞综合征(BS)患者胃肠道(GI)受累的发展密切相关。 因此,本研究以肠道BS患者人群为研究对象,从肠道微生态的特点出发,探讨导致BS患者肠道受累的独特机制。 由于口腔溃疡是BS患者最常见的临床表现之一,除了肠道菌群分析外,本应用项目还计划采集患者的唾液样本,希望能够全面了解整个肠道不同部位的粘膜菌群。胃肠道。 还将进行血清学检测和分析,重点关注肠道和血清IgE水平的变化,并结合微生物组学进行分析,为进一步阐明BS和胃肠道受累的发病机制提供证据,并寻找更有效的治疗策略,包括临床表现和疾病进展等多个方面。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

患有或不伴有肠道受累的白塞氏综合征患者与炎症性肠病患者和健康对照者进行比较。

描述

纳入标准:

肠道受累的白塞氏综合征患者:

  • 曾在北京协和医院就诊,满足两项BS诊断标准之一(1990年白塞氏病国际研究组标准或2014年白塞氏病国际标准),并有完整的病历记录;
  • 年龄20-65岁;
  • 有胃肠道受累的证据,包括临床表现、实验室检查、内窥镜检查、影像学和病理学;
  • 签署书面知情同意书并愿意合作。

肠道受累的白塞氏综合征患者:

  • 曾在北京协和医院就诊,满足两项BS诊断标准之一(1990年白塞氏病国际研究组标准或2014年白塞氏病国际标准),并有完整的病历记录;
  • 年龄20-65岁;
  • 无胃肠道受累证据,包括临床表现、实验室检查、内镜检查、影像学和病理学;
  • 签署书面知情同意书并愿意合作。

炎症性肠病患者:

  • 就诊于北京协和医院,经临床、影像、病理结合诊断,确诊为克罗恩病;
  • 年龄20-65岁;
  • 签署书面知情同意书并愿意合作。

健康控制:

  • 20-65岁健康人士;
  • 签署书面知情同意书并愿意合作。

排除标准:

  • 其他全身性疾病,如自身免疫性疾病、感染性疾病、恶性肿瘤等;
  • 患有其他肠道疾病的患者,如肠道肿瘤、肠结核、肠道感染等;
  • 患有其他口腔疾病,如龋齿、口腔脓肿、口腔肿瘤、口腔念珠菌病、口干等患者;
  • 1个月内服用抗生素和益生菌的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康控制
收集血液、粪便、唾液样本进行分析。
肠道受累的白塞氏综合征患者
收集血液、粪便、唾液样本进行分析。
无肠道受累的白塞氏综合征患者
收集血液、粪便、唾液样本进行分析。
炎症性肠病患者
收集血液、粪便、唾液样本进行分析。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠道微生物群的结构和组成
大体时间:因疾病活动而入院并签署知情同意书后第1天(针对患者);或签署知情同意书后的第一天(用于健康控制)
从粪便样本中提取的 DNA 将通过 16S 微生物测序和宏基因组测序进行测试,以建立和比较不同群体肠道微生物群的微生物谱。
因疾病活动而入院并签署知情同意书后第1天(针对患者);或签署知情同意书后的第一天(用于健康控制)
口腔微生物群的结构和组成
大体时间:因疾病活动而入院并签署知情同意书后第1天(针对患者);或签署知情同意书后的第一天(用于健康控制)
从唾液样本中提取的 DNA 将通过 16S 微生物测序和宏基因组测序进行测试,以建立和比较不同群体的口腔微生物群的微生物谱。
因疾病活动而入院并签署知情同意书后第1天(针对患者);或签署知情同意书后的第一天(用于健康控制)
代谢组学的结构和组成
大体时间:因疾病活动而入院并签署知情同意书后第1天(针对患者);或签署知情同意书后的第一天(用于健康控制)
从血液样本中提取的血清将通过非靶向代谢组学技术进行测试,以分析和比较不同群体的代谢组学。
因疾病活动而入院并签署知情同意书后第1天(针对患者);或签署知情同意书后的第一天(用于健康控制)
血清免疫球蛋白E水平
大体时间:因疾病活动而入院并签署知情同意书后第1天(针对患者);或签署知情同意书后的第一天(用于健康控制)
从血液样本中提取血清将用于测试和比较不同组之间的IgE水平。
因疾病活动而入院并签署知情同意书后第1天(针对患者);或签署知情同意书后的第一天(用于健康控制)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dong Wu、Peking Union Medical College Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月3日

首次发布 (实际的)

2023年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月3日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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生物样本采集的临床试验

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