Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patogeneze intestinálního Behcetova syndromu

3. září 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Zkoumání patogeneze střevního Behcetova syndromu: jednocentrická prospektivní observační studie

Existuje přímá interakce mezi potravou, střevní flórou a střevní bariérou složenou ze střevních epiteliálních buněk a slizniční imunitou, jejíž složení a funkční změny podle teorie úzce souvisí s rozvojem gastrointestinálního (GI) postižení u pacientů s Behcetovým syndromem (BS). . Proto se tato studie zaměřuje na populaci pacientů s intestinální BS a zkoumá unikátní mechanismy vedoucí k intestinálnímu postižení u BS pacientů z hlediska charakteristik střevní mikroekologie. Vzhledem k tomu, že vředy v dutině ústní jsou jedním z nejčastějších klinických projevů u pacientů s BS, kromě analýzy střevní flóry, tento aplikační projekt také plánuje odběr vzorků slin od pacientů v naději, že získá holistické pochopení slizniční flóry v různých částech celého území. GI trakt. Bude také provedeno sérologické testování a analýza se zaměřením na změny ve střevním traktu a sérových hladinách IgE a analyzovány ve spojení s mikrobiomikou, aby poskytly důkazy pro další objasnění patogeneze postižení BS a GI a pro hledání účinnějších terapeutických strategií, z hlediska různých aspektů, včetně klinických projevů a progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s Behcetovým syndromem s postižením střeva nebo bez něj ve srovnání s pacienty se zánětlivým onemocněním střev a zdravotními kontrolami.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s Behcetovým syndromem s postižením střev:

  • Účast v Peking Union Medical College Hospital, splnění jednoho ze dvou diagnostických kritérií pro BS (kritéria Mezinárodní studijní skupiny pro Behcetovu chorobu z roku 1990 nebo Mezinárodní kritéria pro Behcetovu chorobu z roku 2014) a dobře zdokumentované lékařské záznamy;
  • Věk 20-65 let;
  • mít důkaz o postižení GI, včetně klinických projevů, laboratorních testů, endoskopie, zobrazování a patologie;
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas a ochota spolupracovat.

Pacienti s Behcetovým syndromem s postižením střev:

  • Účast v Peking Union Medical College Hospital, splnění jednoho ze dvou diagnostických kritérií pro BS (kritéria Mezinárodní studijní skupiny pro Behcetovu chorobu z roku 1990 nebo Mezinárodní kritéria pro Behcetovu chorobu z roku 2014) a dobře zdokumentované lékařské záznamy;
  • Věk 20-65 let;
  • nemají žádné známky postižení GI, včetně klinických projevů, laboratorních testů, endoskopie, zobrazování a patologie;
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas a ochota spolupracovat.

Pacienti se zánětlivým onemocněním střev:

  • Navštěvoval Peking Union Medical College Hospital a byla mu diagnostikována Crohnova choroba kombinací klinické, zobrazovací a patologické diagnózy;
  • Věk 20-65 let;
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas a ochota spolupracovat.

Zdravotní kontroly:

  • Zdraví jedinci ve věku 20-65 let;
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas a ochota spolupracovat.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná systémová onemocnění, jako jsou autoimunitní onemocnění, infekční onemocnění, zhoubné nádory atd.;
  • Pacienti s jinými střevními onemocněními, jako jsou střevní nádory, střevní tuberkulóza, střevní infekce;
  • Pacienti s jinými onemocněními dutiny ústní, jako jsou kazy v dutině ústní, abscesy v dutině ústní, nádory dutiny ústní, kandidóza dutiny ústní a sucho v ústech;
  • Pacienti užívající antibiotika a probiotika do jednoho měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrola zdraví
Jiný: Sběr biologických vzorků
Pro analýzu se odebírají vzorky krve, stolice, slin.
Pacienti s Behcetovým syndromem s postižením střev
Jiný: Sběr biologických vzorků
Pro analýzu se odebírají vzorky krve, stolice, slin.
Pacienti s Behcetovým syndromem bez postižení střev
Jiný: Sběr biologických vzorků
Pro analýzu se odebírají vzorky krve, stolice, slin.
Pacienti se zánětlivým onemocněním střev
Jiný: Sběr biologických vzorků
Pro analýzu se odebírají vzorky krve, stolice, slin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Struktura a složení střevní mikroflóry
Časové okno: 1. den po přijetí z důvodu aktivity onemocnění a podepsání informovaného souhlasu (pro pacienty); nebo den 1 po podepsání informovaného souhlasu (pro zdravotní kontroly)
Extrakce DNA ze vzorků stolice bude testována pomocí mikrobiálního sekvenování 16S a metagenomického sekvenování za účelem stanovení a srovnání mikrobiálních profilů střevní mikroflóry mezi různými skupinami.
1. den po přijetí z důvodu aktivity onemocnění a podepsání informovaného souhlasu (pro pacienty); nebo den 1 po podepsání informovaného souhlasu (pro zdravotní kontroly)
Struktura a složení ústní mikroflóry
Časové okno: 1. den po přijetí z důvodu aktivity onemocnění a podepsání informovaného souhlasu (pro pacienty); nebo den 1 po podepsání informovaného souhlasu (pro zdravotní kontroly)
Extrakce DNA ze vzorků slin bude testována pomocí mikrobiálního sekvenování 16S a metagenomického sekvenování za účelem stanovení a srovnání mikrobiálních profilů orální mikroflóry mezi různými skupinami.
1. den po přijetí z důvodu aktivity onemocnění a podepsání informovaného souhlasu (pro pacienty); nebo den 1 po podepsání informovaného souhlasu (pro zdravotní kontroly)
Struktura a složení metabolomiky
Časové okno: 1. den po přijetí z důvodu aktivity onemocnění a podepsání informovaného souhlasu (pro pacienty); nebo den 1 po podepsání informovaného souhlasu (pro zdravotní kontroly)
Extrakce séra ze vzorků krve bude testována pomocí necílených metabolomických technik za účelem analýzy a srovnání metabolomiky mezi různými skupinami.
1. den po přijetí z důvodu aktivity onemocnění a podepsání informovaného souhlasu (pro pacienty); nebo den 1 po podepsání informovaného souhlasu (pro zdravotní kontroly)
Hladina imunoglobulinu E v séru
Časové okno: 1. den po přijetí z důvodu aktivity onemocnění a podepsání informovaného souhlasu (pro pacienty); nebo den 1 po podepsání informovaného souhlasu (pro zdravotní kontroly)
Extrakce séra ze vzorků krve bude použita k testování a porovnání hladiny IgE mezi různými skupinami.
1. den po přijetí z důvodu aktivity onemocnění a podepsání informovaného souhlasu (pro pacienty); nebo den 1 po podepsání informovaného souhlasu (pro zdravotní kontroly)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Wu, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K4434

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit