Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patogeneza jelitowego zespołu Behceta

3 września 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Badanie patogenezy jelitowego zespołu Behceta: jednoośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne

Istnieje bezpośrednia interakcja między pokarmem, florą jelitową i barierą jelitową złożoną z komórek nabłonka jelitowego a odpornością błony śluzowej, której skład i zmiany funkcjonalne są teoretycznie ściśle powiązane z rozwojem zaburzeń żołądkowo-jelitowych (GI) u pacjentów z zespołem Behceta (BS). . Dlatego też niniejsze badanie koncentruje się na populacji pacjentów z BS jelit i bada unikalne mechanizmy prowadzące do zajęcia jelit u pacjentów z BS pod względem charakterystyki mikroekologii jelit. Ponieważ owrzodzenia jamy ustnej są jednym z najczęstszych objawów klinicznych u pacjentów z BS, poza analizą flory jelitowej, w ramach tego projektu aplikacyjnego planuje się również pobranie próbek śliny od pacjentów w nadziei uzyskania całościowego zrozumienia flory śluzowej w różnych częściach całego organizmu. Przewód pokarmowy. Przeprowadzone zostaną również badania i analizy serologiczne, skupiające się na zmianach w przewodzie pokarmowym i poziomach IgE w surowicy, i analizowane w połączeniu z badaniami mikrobiomicznymi w celu dostarczenia dowodów umożliwiających dalsze wyjaśnienie patogenezy zajęcia jelita grubego i przewodu pokarmowego oraz poszukiwanie skuteczniejszych strategii terapeutycznych, pod względem różnych aspektów, w tym objawów klinicznych i postępu choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zespołem Behceta z zajęciem jelit lub bez, w porównaniu z pacjentami z chorobą zapalną jelit i grupą kontrolną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z zespołem Behceta i zajęciem jelit:

  • Obecność w szpitalu Peking Union Medical College, spełnienie jednego z dwóch kryteriów diagnostycznych BS (1990 Kryteria Międzynarodowej Grupy Badawczej ds. choroby Behceta lub Międzynarodowe Kryteria choroby Behçeta 2014) oraz dobrze udokumentowana dokumentacja medyczna;
  • Wiek 20-65 lat;
  • Posiadać dowody zajęcia przewodu pokarmowego, w tym objawy kliniczne, badania laboratoryjne, endoskopię, obrazowanie i patologię;
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda i chęć współpracy.

Pacjenci z zespołem Behceta i zajęciem jelit:

  • Obecność w szpitalu Peking Union Medical College, spełnienie jednego z dwóch kryteriów diagnostycznych BS (1990 Kryteria Międzynarodowej Grupy Badawczej ds. choroby Behceta lub Międzynarodowe Kryteria choroby Behçeta 2014) oraz dobrze udokumentowana dokumentacja medyczna;
  • Wiek 20-65 lat;
  • nie mają dowodów na zaangażowanie przewodu pokarmowego, w tym objawów klinicznych, badań laboratoryjnych, endoskopii, obrazowania i patologii;
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda i chęć współpracy.

Pacjenci z chorobą zapalną jelit:

  • Uczęszczał do szpitala Peking Union Medical College i zdiagnozowano u niego chorobę Leśniowskiego-Crohna na podstawie połączenia diagnostyki klinicznej, obrazowej i patologicznej;
  • Wiek 20-65 lat;
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda i chęć współpracy.

Kontrola stanu zdrowia:

  • Osoby zdrowe w wieku 20-65 lat;
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda i chęć współpracy.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby ogólnoustrojowe, takie jak choroby autoimmunologiczne, choroby zakaźne, nowotwory złośliwe itp.;
  • Pacjenci z innymi chorobami jelit, takimi jak nowotwory jelit, gruźlica jelit, infekcje jelitowe;
  • Pacjenci z innymi chorobami jamy ustnej, takimi jak próchnica, ropnie jamy ustnej, nowotwory jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej i suchość w jamie ustnej;
  • Pacjenci przyjmujący antybiotyki i probiotyki w ciągu jednego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola zdrowia
Inny: Pobieranie próbek biologicznych
Do analizy pobiera się próbki krwi, kału, śliny.
Pacjenci z zespołem Behceta z zajęciem jelit
Inny: Pobieranie próbek biologicznych
Do analizy pobiera się próbki krwi, kału, śliny.
Pacjenci z zespołem Behceta bez zajęcia jelit
Inny: Pobieranie próbek biologicznych
Do analizy pobiera się próbki krwi, kału, śliny.
Pacjenci z chorobą zapalną jelit
Inny: Pobieranie próbek biologicznych
Do analizy pobiera się próbki krwi, kału, śliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Struktura i skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 1. doba po przyjęciu ze względu na aktywność choroby i podpisaniu świadomej zgody (w przypadku pacjentów); lub dzień 1 po podpisaniu świadomej zgody (w przypadku kontroli stanu zdrowia)
Ekstrakcja DNA z próbek kału zostanie przetestowana za pomocą sekwencjonowania mikrobiologicznego 16S i sekwencjonowania metagenomicznego w celu ustalenia i porównania profili mikrobiologicznych mikroflory jelitowej w różnych grupach.
1. doba po przyjęciu ze względu na aktywność choroby i podpisaniu świadomej zgody (w przypadku pacjentów); lub dzień 1 po podpisaniu świadomej zgody (w przypadku kontroli stanu zdrowia)
Struktura i skład mikroflory jamy ustnej
Ramy czasowe: 1. doba po przyjęciu ze względu na aktywność choroby i podpisaniu świadomej zgody (w przypadku pacjentów); lub dzień 1 po podpisaniu świadomej zgody (w przypadku kontroli stanu zdrowia)
Ekstrakcja DNA z próbek śliny zostanie przetestowana za pomocą sekwencjonowania mikrobiologicznego 16S i sekwencjonowania metagenomicznego w celu ustalenia i porównania profili mikrobiologicznych mikroflory jamy ustnej w różnych grupach.
1. doba po przyjęciu ze względu na aktywność choroby i podpisaniu świadomej zgody (w przypadku pacjentów); lub dzień 1 po podpisaniu świadomej zgody (w przypadku kontroli stanu zdrowia)
Struktura i skład metabolomiki
Ramy czasowe: 1. doba po przyjęciu ze względu na aktywność choroby i podpisaniu świadomej zgody (w przypadku pacjentów); lub dzień 1 po podpisaniu świadomej zgody (w przypadku kontroli stanu zdrowia)
Ekstrakcja surowicy z próbek krwi zostanie przetestowana za pomocą nieukierunkowanych technik metabolomicznych w celu analizy i porównania metabolomiki pomiędzy różnymi grupami.
1. doba po przyjęciu ze względu na aktywność choroby i podpisaniu świadomej zgody (w przypadku pacjentów); lub dzień 1 po podpisaniu świadomej zgody (w przypadku kontroli stanu zdrowia)
Poziom immunoglobuliny E w surowicy
Ramy czasowe: 1. doba po przyjęciu ze względu na aktywność choroby i podpisaniu świadomej zgody (w przypadku pacjentów); lub dzień 1 po podpisaniu świadomej zgody (w przypadku kontroli stanu zdrowia)
Ekstrakcja surowicy z próbek krwi zostanie wykorzystana do zbadania i porównania poziomu IgE w różnych grupach.
1. doba po przyjęciu ze względu na aktywność choroby i podpisaniu świadomej zgody (w przypadku pacjentów); lub dzień 1 po podpisaniu świadomej zgody (w przypadku kontroli stanu zdrowia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong Wu, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K4434

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj