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Patogenesi della sindrome di Behçet intestinale

3 settembre 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Esplorazione della patogenesi della sindrome di Behçet intestinale: uno studio osservazionale prospettico monocentrico

Esiste un'interazione diretta tra il cibo, la flora intestinale e la barriera intestinale composta da cellule epiteliali intestinali e immunità della mucosa, la cui composizione e alterazioni funzionali si teorizza siano strettamente correlate allo sviluppo del coinvolgimento gastrointestinale (GI) nei pazienti con sindrome di Behçet (BS) . Pertanto, questo studio si concentra sulla popolazione di pazienti con BS intestinale ed esplora i meccanismi unici che portano al coinvolgimento intestinale nei pazienti con BS in termini di caratteristiche della microecologia intestinale. Poiché le ulcere orali sono una delle manifestazioni cliniche più comuni nei pazienti con BS, oltre all'analisi della flora intestinale, questo progetto applicativo prevede anche di raccogliere campioni di saliva dai pazienti nella speranza di ottenere una comprensione olistica della flora mucosale in diverse parti dell'intero Tratto gastrointestinale. Verranno inoltre eseguiti test e analisi sierologiche, concentrandosi sui cambiamenti nel tratto intestinale e sui livelli di IgE nel siero, e analizzati insieme alla microbiomica per fornire prove per chiarire ulteriormente la patogenesi del coinvolgimento dell'BS e del tratto gastrointestinale e per cercare strategie terapeutiche più efficienti, in termini di una varietà di aspetti, comprese le manifestazioni cliniche e la progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da sindrome di Behçet con o senza coinvolgimento intestinale, rispetto ai pazienti con malattia infiammatoria intestinale e ai controlli sanitari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con sindrome di Behçet con coinvolgimento intestinale:

  • Frequenza al Peking Union Medical College Hospital, soddisfacimento di uno dei due criteri diagnostici per la BS (Criteri del 1990 del gruppo di studio internazionale per la malattia di Behçet o Criteri internazionali del 2014 per la malattia di Behçet) e cartelle cliniche ben documentate;
  • Età 20-65 anni;
  • Avere evidenza di coinvolgimento gastrointestinale, comprese manifestazioni cliniche, test di laboratorio, endoscopia, imaging e patologia;
  • Consenso informato scritto firmato e disponibilità a collaborare.

Pazienti con sindrome di Behçet con coinvolgimento intestinale:

  • Frequenza al Peking Union Medical College Hospital, soddisfacimento di uno dei due criteri diagnostici per la BS (Criteri del 1990 del gruppo di studio internazionale per la malattia di Behçet o Criteri internazionali del 2014 per la malattia di Behçet) e cartelle cliniche ben documentate;
  • Età 20-65 anni;
  • Non avere evidenza di coinvolgimento gastrointestinale, comprese manifestazioni cliniche, test di laboratorio, endoscopia, imaging e patologia;
  • Consenso informato scritto firmato e disponibilità a collaborare.

Pazienti con malattie infiammatorie intestinali:

  • Ha frequentato il Peking Union Medical College Hospital e gli è stata diagnosticata la malattia di Crohn mediante una combinazione di diagnosi clinica, per immagini e patologica;
  • Età 20-65 anni;
  • Consenso informato scritto firmato e disponibilità a collaborare.

Controlli sanitari:

  • Individui sani di età compresa tra 20 e 65 anni;
  • Consenso informato scritto firmato e disponibilità a collaborare.

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie sistemiche, come malattie autoimmuni, malattie infettive, tumori maligni, ecc;
  • Pazienti con altre malattie intestinali, come tumori intestinali, tubercolosi intestinale, infezioni intestinali;
  • Pazienti con altre malattie orali, come carie della cavità orale, ascessi orali, tumori orali, candidosi orale e secchezza delle fauci;
  • Pazienti che assumono antibiotici e probiotici entro un mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo sanitario
Altro: Raccolta campioni biologici
Campioni di sangue, feci, saliva vengono raccolti per l'analisi.
Pazienti con sindrome di Behçet con coinvolgimento intestinale
Altro: Raccolta campioni biologici
Campioni di sangue, feci, saliva vengono raccolti per l'analisi.
Pazienti con sindrome di Behçet senza coinvolgimento intestinale
Altro: Raccolta campioni biologici
Campioni di sangue, feci, saliva vengono raccolti per l'analisi.
Pazienti con malattie infiammatorie intestinali
Altro: Raccolta campioni biologici
Campioni di sangue, feci, saliva vengono raccolti per l'analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Struttura e composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo il ricovero a causa dell'attività della malattia e la firma del consenso informato (per i pazienti); o il giorno 1 dopo aver firmato un consenso informato (per controlli sanitari)
L'estrazione del DNA dai campioni di feci sarà testata attraverso il sequenziamento microbico 16S e il sequenziamento metagenomico per stabilire e confrontare i profili microbici del microbiota intestinale tra diversi gruppi.
Giorno 1 dopo il ricovero a causa dell'attività della malattia e la firma del consenso informato (per i pazienti); o il giorno 1 dopo aver firmato un consenso informato (per controlli sanitari)
Struttura e composizione del microbiota orale
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo il ricovero a causa dell'attività della malattia e la firma del consenso informato (per i pazienti); o il giorno 1 dopo aver firmato un consenso informato (per controlli sanitari)
L'estrazione del DNA dai campioni di saliva sarà testata attraverso il sequenziamento microbico 16S e il sequenziamento metagenomico per stabilire e confrontare i profili microbici del microbiota orale tra diversi gruppi.
Giorno 1 dopo il ricovero a causa dell'attività della malattia e la firma del consenso informato (per i pazienti); o il giorno 1 dopo aver firmato un consenso informato (per controlli sanitari)
Struttura e composizione della metabolomica
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo il ricovero a causa dell'attività della malattia e la firma del consenso informato (per i pazienti); o il giorno 1 dopo aver firmato un consenso informato (per controlli sanitari)
L'estrazione del siero dai campioni di sangue sarà testata attraverso tecniche di metabolomica non mirate per analizzare e confrontare la metabolomica tra diversi gruppi.
Giorno 1 dopo il ricovero a causa dell'attività della malattia e la firma del consenso informato (per i pazienti); o il giorno 1 dopo aver firmato un consenso informato (per controlli sanitari)
Livello sierico di immunoglobulina E
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo il ricovero a causa dell'attività della malattia e la firma del consenso informato (per i pazienti); o il giorno 1 dopo aver firmato un consenso informato (per controlli sanitari)
L'estrazione del siero dai campioni di sangue verrà utilizzata per testare e confrontare il livello di IgE tra diversi gruppi.
Giorno 1 dopo il ricovero a causa dell'attività della malattia e la firma del consenso informato (per i pazienti); o il giorno 1 dopo aver firmato un consenso informato (per controlli sanitari)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong Wu, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K4434

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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