Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patogenese af intestinal Behcets syndrom

3. september 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Udforskning af patogenesen af ​​intestinal Behcets syndrom: et enkeltcenter prospektivt observationsstudie

Der er en direkte interaktion mellem mad, tarmflora og tarmbarrieren bestående af tarmepitelceller og slimhindeimmunitet, hvis sammensætning og funktionelle ændringer er teoretiseret at være tæt forbundet med udviklingen af ​​gastrointestinal (GI) involvering i Behcets syndrom (BS) patienter . Derfor fokuserer denne undersøgelse på populationen af ​​patienter med intestinal BS og udforsker de unikke mekanismer, der fører til intestinal involvering i BS-patienter med hensyn til egenskaberne ved intestinal mikroøkologi. Da mundsår er en af ​​de mest almindelige kliniske manifestationer hos BS-patienter, planlægger dette ansøgningsprojekt udover tarmfloraanalyse også at indsamle spytprøver fra patienter i håbet om at opnå en holistisk forståelse af slimhindefloraen i forskellige dele af hele GI-kanal. Serologisk testning og analyse vil også blive udført, med fokus på ændringer i tarmkanalen og serum IgE-niveauer, og analyseret i forbindelse med mikrobiomik for at give bevis for yderligere at belyse patogenesen af ​​BS og GI involvering, og for at søge efter mere effektive terapeutiske strategier, i form af en række aspekter, herunder kliniske manifestationer og sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der har Behcets syndrom med eller uden intestinal involvering, sammenlignet med patienter med inflammatorisk tarmsygdom og sundhedskontrol.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Behcets syndrom patienter med intestinal involvering:

  • Deltagelse på Peking Union Medical College Hospital, opfyldelse af et af de to diagnostiske kriterier for BS (1990 Criteria of International Study Group for Behcets sygdom eller 2014 International Criteria for Behçet's Disease), og veldokumenterede lægejournaler;
  • Alder 20-65 år gammel;
  • Har bevis for GI-involvering, herunder kliniske manifestationer, laboratorietests, endoskopi, billeddannelse og patologi;
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke og vilje til at samarbejde.

Behcets syndrom patienter med intestinal involvering:

  • Deltagelse på Peking Union Medical College Hospital, opfyldelse af et af de to diagnostiske kriterier for BS (1990 Criteria of International Study Group for Behcets sygdom eller 2014 International Criteria for Behçet's Disease), og veldokumenterede lægejournaler;
  • Alder 20-65 år gammel;
  • Har ingen beviser for GI-involvering, herunder kliniske manifestationer, laboratorietests, endoskopi, billeddannelse og patologi;
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke og vilje til at samarbejde.

Patienter med inflammatorisk tarmsygdom:

  • Gik på Peking Union Medical College Hospital og blev diagnosticeret med Crohns sygdom ved en kombination af klinisk, billeddiagnostik og patologisk diagnose;
  • Alder 20-65 år gammel;
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke og vilje til at samarbejde.

Sundhedskontrol:

  • Raske personer i alderen 20-65 år;
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke og vilje til at samarbejde.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre systemiske sygdomme, såsom autoimmune sygdomme, infektionssygdomme, ondartede tumorer, etc;
  • Patienter med andre tarmsygdomme, såsom intestinale tumorer, intestinal tuberkulose, tarminfektioner;
  • Patienter med andre orale sygdomme, såsom karies i hulrummet, abscesser i munden, orale tumorer, oral candidiasis og mundtørhed;
  • Patienter, der tager antibiotika og probiotika inden for en måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sundhedskontrol
Andet: Indsamling af biologiske prøver
Prøver af blod, fæces, spyt opsamles til analyse.
Behcets syndrom patienter med intestinal involvering
Andet: Indsamling af biologiske prøver
Prøver af blod, fæces, spyt opsamles til analyse.
Behcets syndrom patienter uden tarmpåvirkning
Andet: Indsamling af biologiske prøver
Prøver af blod, fæces, spyt opsamles til analyse.
Patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Andet: Indsamling af biologiske prøver
Prøver af blod, fæces, spyt opsamles til analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Struktur og sammensætning af tarmmikrobiota
Tidsramme: Dag 1 efter indlæggelse på grund af sygdomsaktiviteten og underskrivelse af et informeret samtykke (for patienter); eller dag 1 efter underskrivelse af et informeret samtykke (til sundhedskontrol)
DNA-ekstraktion fra afføringsprøver vil blive testet gennem 16S mikrobiel sekventering og metagenomisk sekventering for at etablere og sammenligne mikrobielle profiler af tarmmikrobiotaen blandt forskellige grupper.
Dag 1 efter indlæggelse på grund af sygdomsaktiviteten og underskrivelse af et informeret samtykke (for patienter); eller dag 1 efter underskrivelse af et informeret samtykke (til sundhedskontrol)
Struktur og sammensætning af oral mikrobiota
Tidsramme: Dag 1 efter indlæggelse på grund af sygdomsaktiviteten og underskrivelse af et informeret samtykke (for patienter); eller dag 1 efter underskrivelse af et informeret samtykke (til sundhedskontrol)
DNA-ekstraktion fra spytprøver vil blive testet gennem 16S mikrobiel sekventering og metagenomisk sekventering for at etablere og sammenligne mikrobielle profiler af den orale mikrobiota blandt forskellige grupper.
Dag 1 efter indlæggelse på grund af sygdomsaktiviteten og underskrivelse af et informeret samtykke (for patienter); eller dag 1 efter underskrivelse af et informeret samtykke (til sundhedskontrol)
Struktur og sammensætning af metabolomics
Tidsramme: Dag 1 efter indlæggelse på grund af sygdomsaktiviteten og underskrivelse af et informeret samtykke (for patienter); eller dag 1 efter underskrivelse af et informeret samtykke (til sundhedskontrol)
Serumekstraktion fra blodprøver vil blive testet gennem ikke-målrettede metabolomiske teknikker for at analysere og sammenligne metabolomics blandt forskellige grupper.
Dag 1 efter indlæggelse på grund af sygdomsaktiviteten og underskrivelse af et informeret samtykke (for patienter); eller dag 1 efter underskrivelse af et informeret samtykke (til sundhedskontrol)
Serumniveau af immunoglobulin E
Tidsramme: Dag 1 efter indlæggelse på grund af sygdomsaktiviteten og underskrivelse af et informeret samtykke (for patienter); eller dag 1 efter underskrivelse af et informeret samtykke (til sundhedskontrol)
Serumekstraktion fra blodprøver vil blive brugt til at teste og sammenligne niveauet af IgE blandt forskellige grupper.
Dag 1 efter indlæggelse på grund af sygdomsaktiviteten og underskrivelse af et informeret samtykke (for patienter); eller dag 1 efter underskrivelse af et informeret samtykke (til sundhedskontrol)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong Wu, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2023

Først opslået (Faktiske)

6. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K4434

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner