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ATIに対するベシル酸レミマゾラムとアフェンタニルの併用の互換性のある効果

2023年8月30日 更新者:Qiaoqiao Xu、Tongji Hospital

覚醒時気管内挿管におけるベシル酸レミマゾラムとアフェンタニルの併用の適合用量研究と効果観察

  1. ベシル酸レミマゾラムとアルフェンタニルの間の薬物動態を研究する。
  2. 覚醒中の気管内挿管における 2 つの薬剤の最適用量を決定する。
  3. 覚醒時気管内挿管のための臨床ガイダンスを提供する。

調査の概要

詳細な説明

気管挿管は、人工気道を確立するための最も効果的かつ信頼性の高い方法であり、気道閉塞の緩和、気道の開通性の確保、気道分泌物の除去、誤嚥の防止、呼吸の補助または制御などに最適な条件を提供します。患者は、マスク換気、声門上気道確保装置 (SAD) の設置、または気管内挿管および首前気道 (FONA) の確立が困難であると予測されています。 覚醒気管挿管 (ATI) は重要な方法の 1 つです。

ATI とは、患者が目覚めていて自発呼吸している間の気管挿管を指し、最も一般的には全身麻酔導入前に気道制御を可能にする軟性気管支鏡検査 (FB) またはビデオ喉頭鏡検査 (VL) によって行われます。 したがって、麻酔導入後の気道の確保が困難になるという潜在的なリスクと結果が回避されます。 ATI の安全性は、気管チューブ挿入前の患者の自発呼吸と固有の気道緊張の保証に反映されています。 ATI の失敗率はわずか 1 ~ 2% であり、気道の応急処置が必要になったり、患者が死亡したりすることはほとんどありません。

ATI は現在、困難な気道に対処するための最も安全な技術ですが、英国におけるすべての気管挿管の種類のわずか 0.2% を占めています。 その理由は、ATI オペレーターは身体的、精神的、心理的に多大なストレスにさらされている可能性があり、それがパフォーマンスの低下につながり、故障を含む合併症のリスクが高まる可能性があるためです。 さらに、覚醒状態での気道の機械的刺激は、気管挿管に対する咳、吐き気、落ち着きのなさ、その他の反応を引き起こし、悪影響をもたらす可能性があります。 したがって、ATI を効果的に実施する前に、麻酔科医は患者の不安や不快感を軽減し、患者の耐性を向上させるために、最小限の鎮静効果を達成するために少量の鎮痛剤と鎮静剤を組み合わせることを選択することがよくあります。

研究では、フェンタニル、レミフェンタニル、ミダゾラム、プロポフォール、デクスメデトミジンなどの薬剤を使用すると、ATI を支援して患者の満足度を向上させ、過剰な鎮静や気道閉塞のリスクを軽減できることが示されています。 ただし、これらの薬剤にはさまざまな程度の心血管系または呼吸器系の副作用があり、特に大量に使用すると、低酸素血症、低血圧、または徐脈のリスクが高まります。 ATI ガイドラインでは、過剰な鎮静は一部の患者にとって非常に危険であるため、慎重に使用することが推奨されており、最小限の可逆性鎮静が望ましいとされています。 したがって、適切な鎮静と鎮痛を確保し、正常な自発呼吸を維持する方法は、さらなる研究の価値があります。

ベシル酸レミマゾラムは、超短時間作用型の鎮静・麻酔薬である新しいタイプのベンゾジアゼピンです。 そのメカニズムは、ベンゾジアゼピン受容体に結合することにより、GABAA 受容体に特異的に作用し、GABAA 受容体の活性を増強し、選択的に細胞外塩素イオンの細胞内への導入を促進し、細胞膜静止電位の過分極と興奮性の低下を引き起こし、その結果、神経細胞の電気活動を阻害し、鎮静効果。 そして、この効果はフルマゼニルによって特異的に拮抗される可能性があります。 アルフェンタニルはオピオイド受容体作動薬の重要な一員として薬効を発揮し、その安全性はモルヒネよりはるかに優れています。 アルフェンタニルは、治療用量の範囲内では重度の呼吸抑制を引き起こさず、併用すると鎮静剤の使用を減らすことができます。 消化器内視鏡検査、子宮鏡検査、光ファイバー気管支鏡検査、および自発呼吸を伴うその他の処置において、アルフェンタニル単独またはベンゾジアゼピンとの併用は、軽度の呼吸抑制と高い安全性を示します。

この研究の目的は、応答曲面解析によってベシル酸レミマゾラムと塩酸アルフェンタニルの間の薬物動態を研究し、自発呼吸下での標準薬物濃度を決定し、この濃度用量下での覚醒時気管挿管の臨床効果を観察し、最良の投与量を探索することです。気道確保困難患者への臨床応用の参考となるよう、2 つの薬剤の互換性のある用量範囲を明らかにしました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Technology University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 予測可能な困難な気道なし、マランパティグレード I-II。
  2. 理想体重からの偏差が 25% 以下。

    [理想体重(kg)=身長(cm)-100(男性)または105(女性)]

  3. 米国麻酔科医協会グレード I ~ II。
  4. インフォームド・コンセント: 自主的に治験に参加し、インフォームド・コンセントに署名します。

除外基準:

  1. 頭頸部病変(悪性腫瘍、過去の手術または放射線治療を含む)、口の開きの制限、首の伸展制限、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、病的肥満、および進行性の気道損傷のある患者。
  2. 相対的禁忌:呼吸器疾患、局所麻酔薬に対するアレルギー、気道出血、非協力的な患者。
  3. ベシル酸レミマゾラムまたはベンゾジアゼピンにアレルギーがあることが知られている患者。
  4. アルフェンタニルまたはオピオイドに対する既知のアレルギーのある患者。
  5. 体重が理想体重の±25%を超えている。
  6. 凝固機能障害、内分泌疾患、またはその他の血行力学的状態を有する患者。
  7. 薬物またはアルコール依存症の病歴のある患者。
  8. 研究者が研究に不適当と判断した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:R 0.1の用量
ベシル酸レミマゾラムの投与量は0.1 mg/kgです。
TCIに対するアフェンタニルの用量は50ng/mlです
他の名前:
  • アフェンタニル 50
TCIに対するアフェンタニルの用量は60ng/mlです
他の名前:
  • アフェンタニル 60
TCIに対するアフェンタニルの用量は70ng/mlです
他の名前:
  • アフェンタニル 70
TCIに対するアフェンタニルの用量は80ng/mlです
他の名前:
  • アフェンタニル 80
TCIに対するアフェンタニルの用量は90ng/mlです
他の名前:
  • アフェンタニル 90
TCIに対するアフェンタニルの用量は100ng/mlです
他の名前:
  • アフェンタニル 100
実験的:R 0.15の用量
ベシル酸レミマゾラムの投与量は0.15 mg/kgです。
TCIに対するアフェンタニルの用量は50ng/mlです
他の名前:
  • アフェンタニル 50
TCIに対するアフェンタニルの用量は60ng/mlです
他の名前:
  • アフェンタニル 60
TCIに対するアフェンタニルの用量は70ng/mlです
他の名前:
  • アフェンタニル 70
TCIに対するアフェンタニルの用量は80ng/mlです
他の名前:
  • アフェンタニル 80
TCIに対するアフェンタニルの用量は90ng/mlです
他の名前:
  • アフェンタニル 90
TCIに対するアフェンタニルの用量は40ng/mlです
他の名前:
  • アフェンタニル 40
実験的:R 0.2の用量
ベシル酸レミマゾラムの投与量は0.2 mg/kgです。
TCIに対するアフェンタニルの用量は50ng/mlです
他の名前:
  • アフェンタニル 50
TCIに対するアフェンタニルの用量は60ng/mlです
他の名前:
  • アフェンタニル 60
TCIに対するアフェンタニルの用量は70ng/mlです
他の名前:
  • アフェンタニル 70
TCIに対するアフェンタニルの用量は80ng/mlです
他の名前:
  • アフェンタニル 80
TCIに対するアフェンタニルの用量は40ng/mlです
他の名前:
  • アフェンタニル 40
TCIに対するアフェンタニルの用量は30ng/mlです
他の名前:
  • アフェンタニル 30
実験的:R 0.25の用量
ベシル酸レミマゾラムの投与量は0.25 mg/kgです。
TCIに対するアフェンタニルの用量は50ng/mlです
他の名前:
  • アフェンタニル 50
TCIに対するアフェンタニルの用量は60ng/mlです
他の名前:
  • アフェンタニル 60
TCIに対するアフェンタニルの用量は70ng/mlです
他の名前:
  • アフェンタニル 70
TCIに対するアフェンタニルの用量は80ng/mlです
他の名前:
  • アフェンタニル 80
TCIに対するアフェンタニルの用量は40ng/mlです
他の名前:
  • アフェンタニル 40
TCIに対するアフェンタニルの用量は30ng/mlです
他の名前:
  • アフェンタニル 30
実験的:R 0.3の用量
ベシル酸レミマゾラムの投与量は0.3 mg/kgです。
TCIに対するアフェンタニルの用量は50ng/mlです
他の名前:
  • アフェンタニル 50
TCIに対するアフェンタニルの用量は60ng/mlです
他の名前:
  • アフェンタニル 60
TCIに対するアフェンタニルの用量は70ng/mlです
他の名前:
  • アフェンタニル 70
TCIに対するアフェンタニルの用量は40ng/mlです
他の名前:
  • アフェンタニル 40
TCIに対するアフェンタニルの用量は30ng/mlです
他の名前:
  • アフェンタニル 30
TCIに対するアフェンタニルの用量は20ng/mlです
他の名前:
  • アフェンタニル 20
実験的:R 0.35の用量
ベシル酸レミマゾラムの投与量は0.25 mg/kgです。
TCIに対するアフェンタニルの用量は50ng/mlです
他の名前:
  • アフェンタニル 50
TCIに対するアフェンタニルの用量は60ng/mlです
他の名前:
  • アフェンタニル 60
TCIに対するアフェンタニルの用量は70ng/mlです
他の名前:
  • アフェンタニル 70
TCIに対するアフェンタニルの用量は40ng/mlです
他の名前:
  • アフェンタニル 40
TCIに対するアフェンタニルの用量は30ng/mlです
他の名前:
  • アフェンタニル 30
TCIに対するアフェンタニルの用量は20ng/mlです
他の名前:
  • アフェンタニル 20

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸数
時間枠:手術中
RR≤8bpm は、ベシル酸レミマゾラムとアフェンタニルの使用後に呼吸数が減少したことを意味します。
手術中
一回換気量
時間枠:手術中
Vt≤5ml/kg は、ベシル酸レミマゾラムとアフェンタニルの使用後に一回換気量が減少したことを意味します。
手術中
深呼吸
時間枠:手術中
呼吸が激しく深くなり、PetCO2≧55mmHg は、ベシル酸レミマゾラムとアフェンタニルの使用後の深呼吸を意味します。
手術中
気道閉塞
時間枠:手術中
換気困難とは、レミマゾラムベシル酸塩およびアフェンタニルの使用後の気道閉塞を意味します。
手術中
酸素飽和度の低下
時間枠:手術中
SpO2≤94% は、ベシル酸レミマゾラムとアフェンタニルの使用後にオキシフェン飽和度が低下したことを意味します。
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道の状態
時間枠:手術中
挿管中の気道状態の評価
手術中
挿管反応
時間枠:手術中
挿管中の体の動きの反応
手術中
RASSスコア
時間枠:手術中
麻酔導入中の Rass スコア評価 (+4: 戦闘的; +3: 非常に興奮している; +2: 興奮している; +1: 落ち着きがない; 0: 警戒と冷静; -1: 眠気; -2: 軽い鎮静; -3: 中等度の鎮静; -3: 中程度の鎮静; -4: 深い鎮静; -5: 覚醒不能)
手術中
血行動態の評価
時間枠:手術中
平均動脈血圧 (MAP) ≤ 50mmHg または心拍数 (HR) ≤ 45bpm は、この麻酔薬濃度の組み合わせが循環抑制の副作用を引き起こすことを示し、「1」で記録されます。それ以外の場合は「0」で記録されます。
手術中
患者と麻酔科医の満足
時間枠:手術後2時間まで
麻酔計画に対する患者と麻酔科医の満足度が評価されました(非常に満足、満足、普通、不満、非常に不満)。
手術後2時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Qiaoqiao Xu、Tongji Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (推定)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月30日

最初の投稿 (実際)

2023年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月30日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TongjiHospital-Anes QQ01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

覚醒時気管内挿管におけるベシル酸レミマゾラムとアルフェンタニルの間の薬物動態の臨床応用の参考資料を提供すること。

IPD 共有時間枠

研究が完了し論文が出版された後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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