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Kompatible Wirkung von Remimazolambesylat in Kombination mit Afentanil bei ATI

30. August 2023 aktualisiert von: Qiaoqiao Xu, Tongji Hospital

Kompatible Dosisstudie und Wirkungsbeobachtung von Remimazolambesylat in Kombination mit Afentanil für die endotracheale Wachintubation

  1. Untersuchung der Pharmakokinetik zwischen Remimazolambesylat und Alfentanil;
  2. Bestimmung der optimalen Dosierung der beiden Medikamente bei der endotrachealen Wachintubation;
  3. Bereitstellung klinischer Leitlinien für die endotracheale Wachintubation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die tracheale Intubation ist die effektivste und zuverlässigste Methode zur Schaffung künstlicher Atemwege. Sie bietet die besten Voraussetzungen für die Beseitigung von Atemwegsobstruktionen, die Sicherstellung der Durchgängigkeit der Atemwege, die Entfernung von Atemsekreten, die Verhinderung von Aspiration, die Unterstützung oder Kontrolle der Atmung usw. In diesem Fall müssen schwierige Atemwegsmanagementstrategien angewendet werden Es wird vorhergesagt, dass Patienten Schwierigkeiten bei der Maskenbeatmung, der Platzierung des supraglottischen Atemwegsgeräts (SAD) oder der endotrachealen Intubation und der Etablierung der Atemwege im vorderen Halsbereich (FONA) haben werden. Eine der wichtigsten Methoden ist die tracheale Wachintubation (ATI).

ATI bezieht sich auf die Intubation der Luftröhre, während der Patient wach ist und spontan atmet, am häufigsten durch flexible Bronchoskopie (FB) oder Videolaryngoskopie (VL), die eine Atemwegskontrolle vor der Einleitung einer Vollnarkose ermöglicht. Dadurch werden die potenziellen Risiken und Folgen von Schwierigkeiten bei der Herstellung der Atemwege nach Narkoseeinleitung vermieden. Die Sicherheit von ATI spiegelt sich in der Gewährleistung der Spontanatmung und der intrinsischen Atemwegsspannung des Patienten vor dem Einführen des Trachealtubus wider. Die Ausfallrate der ATI beträgt nur 1-2 %, und sie erfordert selten Erste Hilfe in den Atemwegen oder führt zum Tod des Patienten.

ATI ist derzeit die sicherste Technik für den Umgang mit schwierigen Atemwegen, macht jedoch nur 0,2 % aller Arten der Trachealintubation im Vereinigten Königreich aus. Der Grund dafür ist, dass ATI-Bediener unter großer körperlicher, geistiger und psychischer Belastung stehen können, was zu schlechter Leistung führen und das Risiko von Komplikationen, einschließlich Ausfällen, erhöhen kann. Darüber hinaus kann die mechanische Stimulation der Atemwege im Wachzustand zu Husten, Übelkeit, Unruhe und anderen Reaktionen auf die Intubation der Luftröhre führen, was zu unerwünschten Folgen führen kann. Daher entscheiden sich Anästhesisten vor der wirksamen Implementierung von ATI häufig dafür, kleine Dosen von Analgetika und Sedativa zu kombinieren, um einen minimalen Sedierungseffekt zu erzielen, um so die Angst und das Unbehagen der Patienten zu verringern und die Verträglichkeit der Patienten zu verbessern.

Studien haben gezeigt, dass Medikamente wie Fentanyl, Remifentanil, Midazolam, Propofol und Dexmedetomidin zur Unterstützung der ATI eingesetzt werden können, um die Patientenzufriedenheit zu verbessern und das Risiko einer übermäßigen Sedierung und Atemwegsobstruktion zu verringern. Allerdings haben diese Medikamente unterschiedlich starke kardiovaskuläre oder respiratorische Nebenwirkungen, insbesondere wenn sie in hohen Dosen angewendet werden, was das Risiko einer Hypoxämie, Hypotonie oder Bradykardie erhöht. Die ATI-Richtlinien deuten darauf hin, dass übermäßige Sedierung für einige Patienten sehr gefährlich ist. Daher wird empfohlen, sie mit Vorsicht anzuwenden und ein Mindestmaß an reversibler Sedierung zu bevorzugen. Daher lohnt es sich, weiter zu untersuchen, wie eine gute Sedierung und Analgesie gewährleistet und eine normale Spontanatmung aufrechterhalten werden kann.

Remimazolambesylat ist eine neue Art von Benzodiazepin, einem ultrakurz wirkenden Beruhigungs-/Anästhetikum. Der Mechanismus besteht darin, dass es durch die Bindung an Benzodiazepin-Rezeptoren spezifisch auf GABAA-Rezeptoren einwirkt, die Aktivität des GABAA-Rezeptors erhöht und extrazelluläre Chloridionen selektiv in die Zellen fördert, was zu einer Hyperpolarisierung des Ruhepotentials der Zellmembran und einer verminderten Erregbarkeit führt und so die neuronale elektrische Aktivität und Produktion hemmt beruhigende Wirkung. Und dieser Effekt kann durch Flumazenil gezielt antagonisiert werden. Als wichtiges Mitglied des Opioidrezeptoragonisten entfaltet Alfentanil seine Arzneimittelwirkung und seine Sicherheit ist weitaus besser als die von Morphin. Alfentanil verursacht im therapeutischen Dosisbereich keine schwere Atemdepression und kann bei kombinierter Anwendung den Einsatz von Beruhigungsmitteln reduzieren. Bei der gastrointestinalen Endoskopie, Hysteroskopie, faseroptischen Bronchoskopie und anderen Verfahren mit Spontanatmung zeigt Alfentanil allein oder in Kombination mit Benzodiazepinen eine leichte Atemdepression und hohe Sicherheit.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik zwischen Remimazolambesylat und Alfentanilhydrochlorid durch Reaktionsoberflächenanalyse zu untersuchen, um die Standard-Arzneimittelkonzentration bei Spontanatmung zu bestimmen und die klinische Wirkung einer trachealen Wachintubation unter dieser Konzentrationsdosis zu beobachten, um das Beste zu erforschen kompatiblen Dosisbereich der beiden Medikamente, um eine Referenz für die klinische Anwendung bei Patienten mit schwierigen Atemwegen zu bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Technology University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. keine vorhersehbaren schwierigen Atemwege, Mallampati-Grad Ⅰ-II;
  2. Abweichung vom Idealgewicht ≤25 %;

    [Idealgewicht (kg) = Körpergröße (cm) -100 (männlich) oder 105 (weiblich)]

  3. Grad Ⅰ-II der American Society of Anaesthesiologists;
  4. Einverständniserklärung: Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kopf- und Halsläsionen (einschließlich bösartiger Tumoren, früherer Operationen oder Strahlentherapie), eingeschränkter Mundöffnung, eingeschränkter Halsstreckung, obstruktiver Schlafapnoe, krankhafter Fettleibigkeit und fortschreitender Atemwegsverletzung;
  2. Relative Kontraindikationen: Patienten mit Atemwegserkrankungen, Allergie gegen Lokalanästhetika, Atemwegsblutungen und mangelnder Kooperation;
  3. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie gegen Remimazolambesylat oder Benzodiazepine allergisch sind;
  4. Patienten mit bekannter Allergie gegen Alfentanil oder Opioide;
  5. Körpergewicht über ±25 % des Idealgewichts;
  6. Patienten mit Gerinnungsstörungen, endokrinen Erkrankungen oder anderen hämodynamischen Erkrankungen;
  7. Patienten mit Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte;
  8. Probanden, die von den Forschern als für die Studie ungeeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dos von R 0.1
Die Dosierung von Remimazolambesylat beträgt 0,1 mg/kg
die Dosierung von Afentanil beträgt 50 ng/ml für TCI
Andere Namen:
  • Afentanil 50
die Dosierung von Afentanil beträgt 60 ng/ml für TCI
Andere Namen:
  • Afentanil 60
die Dosierung von Afentanil beträgt 70 ng/ml für TCI
Andere Namen:
  • Afentanil 70
die Dosierung von Afentanil beträgt 80 ng/ml für TCI
Andere Namen:
  • Afentanil 80
die Dosierung von Afentanil beträgt 90 ng/ml für TCI
Andere Namen:
  • Afentanil 90
die Dosierung von Afentanil beträgt 100 ng/ml für TCI
Andere Namen:
  • Afentanil 100
Experimental: Dos von R 0,15
Die Dosierung von Remimazolambesylat beträgt 0,15 mg/kg
die Dosierung von Afentanil beträgt 50 ng/ml für TCI
Andere Namen:
  • Afentanil 50
die Dosierung von Afentanil beträgt 60 ng/ml für TCI
Andere Namen:
  • Afentanil 60
die Dosierung von Afentanil beträgt 70 ng/ml für TCI
Andere Namen:
  • Afentanil 70
die Dosierung von Afentanil beträgt 80 ng/ml für TCI
Andere Namen:
  • Afentanil 80
die Dosierung von Afentanil beträgt 90 ng/ml für TCI
Andere Namen:
  • Afentanil 90
die Dosierung von Afentanil beträgt 40 ng/ml für TCI
Andere Namen:
  • Afentanil 40
Experimental: Dos von R 0,2
Die Dosierung von Remimazolambesylat beträgt 0,2 mg/kg
die Dosierung von Afentanil beträgt 50 ng/ml für TCI
Andere Namen:
  • Afentanil 50
die Dosierung von Afentanil beträgt 60 ng/ml für TCI
Andere Namen:
  • Afentanil 60
die Dosierung von Afentanil beträgt 70 ng/ml für TCI
Andere Namen:
  • Afentanil 70
die Dosierung von Afentanil beträgt 80 ng/ml für TCI
Andere Namen:
  • Afentanil 80
die Dosierung von Afentanil beträgt 40 ng/ml für TCI
Andere Namen:
  • Afentanil 40
die Dosierung von Afentanil beträgt 30 ng/ml für TCI
Andere Namen:
  • Afentanil 30
Experimental: Dos von R 0,25
Die Dosierung von Remimazolambesylat beträgt 0,25 mg/kg
die Dosierung von Afentanil beträgt 50 ng/ml für TCI
Andere Namen:
  • Afentanil 50
die Dosierung von Afentanil beträgt 60 ng/ml für TCI
Andere Namen:
  • Afentanil 60
die Dosierung von Afentanil beträgt 70 ng/ml für TCI
Andere Namen:
  • Afentanil 70
die Dosierung von Afentanil beträgt 80 ng/ml für TCI
Andere Namen:
  • Afentanil 80
die Dosierung von Afentanil beträgt 40 ng/ml für TCI
Andere Namen:
  • Afentanil 40
die Dosierung von Afentanil beträgt 30 ng/ml für TCI
Andere Namen:
  • Afentanil 30
Experimental: Dos von R 0,3
Die Dosierung von Remimazolambesylat beträgt 0,3 mg/kg
die Dosierung von Afentanil beträgt 50 ng/ml für TCI
Andere Namen:
  • Afentanil 50
die Dosierung von Afentanil beträgt 60 ng/ml für TCI
Andere Namen:
  • Afentanil 60
die Dosierung von Afentanil beträgt 70 ng/ml für TCI
Andere Namen:
  • Afentanil 70
die Dosierung von Afentanil beträgt 40 ng/ml für TCI
Andere Namen:
  • Afentanil 40
die Dosierung von Afentanil beträgt 30 ng/ml für TCI
Andere Namen:
  • Afentanil 30
die Dosierung von Afentanil beträgt 20 ng/ml für TCI
Andere Namen:
  • Afentanil 20
Experimental: Dos von R 0,35
Die Dosierung von Remimazolambesylat beträgt 0,25 mg/kg
die Dosierung von Afentanil beträgt 50 ng/ml für TCI
Andere Namen:
  • Afentanil 50
die Dosierung von Afentanil beträgt 60 ng/ml für TCI
Andere Namen:
  • Afentanil 60
die Dosierung von Afentanil beträgt 70 ng/ml für TCI
Andere Namen:
  • Afentanil 70
die Dosierung von Afentanil beträgt 40 ng/ml für TCI
Andere Namen:
  • Afentanil 40
die Dosierung von Afentanil beträgt 30 ng/ml für TCI
Andere Namen:
  • Afentanil 30
die Dosierung von Afentanil beträgt 20 ng/ml für TCI
Andere Namen:
  • Afentanil 20

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: Während der Operation
RR≤8bpm bedeutet, dass die Atemfrequenz nach der Anwendung von Remimazolambesylat und Afentanil abgenommen hat.
Während der Operation
Gezeitenvolumen
Zeitfenster: Während der Operation
Vt ≤ 5 ml/kg bedeutet, dass das Atemzugvolumen nach der Verwendung von Remimazolambesylat und Afentanil abgenommen hat.
Während der Operation
Tiefes Atmen
Zeitfenster: Während der Operation
Schweres und tiefes Atmen und dann PetCO2 ≥ 55 mmHg bedeuten tiefes Atmen nach der Anwendung von Remimazolambesylat und Afentanil.
Während der Operation
Atemwegsobstruktion
Zeitfenster: Während der Operation
Schwierigkeiten bei der Beatmung bedeuten eine Atemwegsobstruktion nach der Anwendung von Remimazolambesylat und Afentanil.
Während der Operation
Die Sauerstoffsättigung nahm ab
Zeitfenster: Während der Operation
SpO2≤94 % bedeutet, dass die Oxyfensättigung nach der Anwendung von Remimazolambesylat und Afentanil abgenommen hat.
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsstatus
Zeitfenster: Während der Operation
Beurteilung des Atemwegsstatus während der Intubation
Während der Operation
Intubationsreaktion
Zeitfenster: Während der Operation
Reaktion auf Körperbewegungen während der Intubation
Während der Operation
RASS-Score
Zeitfenster: Während der Operation
Bewertung des Rass-Scores während der Narkoseeinleitung (+4: kämpferisch; +3: sehr aufgeregt; +2: aufgeregt; +1: unruhig; 0: aufmerksam und ruhig; -1: schläfrig; -2: leichte Sedierung; -3: mäßige Sedierung ; -3: Mäßige Sedierung; -4: Starke Sedierung; -5: Unerregbar)
Während der Operation
Hämodynamische Beurteilungen
Zeitfenster: Während der Operation
Ein mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) ≤ 50 mmHg oder eine Herzfrequenz (HR) ≤ 45 Schläge pro Minute weisen darauf hin, dass diese Kombination von Anästhesiekonzentrationen Kreislaufdepressionsnebenwirkungen verursacht und werden mit „1“ erfasst; andernfalls wird es mit „0“ aufgezeichnet.
Während der Operation
Die Zufriedenheit von Patienten und Anästhesisten
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Operation
Bewertet wurde die Zufriedenheit von Patienten und Anästhesisten mit dem Anästhesieregime (sehr zufrieden, zufrieden, mittelmäßig, unzufrieden, sehr unzufrieden).
Bis zu 2 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Qiaoqiao Xu, Tongji Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TongjiHospital-Anes QQ01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bereitstellung einer Referenz zur klinischen Anwendung der Pharmakokinetik zwischen Remimazolambesylat und Alfentanil für die endotracheale Wachintubation.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung des Artikels

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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