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Efecto compatible del besilato de remimazolam combinado con afentanilo para ATI

30 de agosto de 2023 actualizado por: Qiaoqiao Xu, Tongji Hospital

Estudio de dosis compatible y observación del efecto del besilato de remimazolam combinado con afentanilo para la intubación endotraqueal despierto

  1. Estudiar la farmacocinética entre besilato de remimazolam y alfentanilo;
  2. Determinar la dosis óptima de los dos fármacos en la intubación endotraqueal despierto;
  3. Proporcionar orientación clínica para la intubación endotraqueal con el paciente despierto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La intubación traqueal es el método más eficaz y confiable para establecer una vía aérea artificial, que proporciona las mejores condiciones para aliviar la obstrucción de la vía aérea, asegurar la permeabilidad de la vía aérea, eliminar las secreciones respiratorias, prevenir la aspiración, ayudar o controlar la respiración, etc. Se deben adoptar estrategias de manejo de la vía aérea difícil cuando Se predice que los pacientes tendrán dificultades para la ventilación con mascarilla, la colocación del dispositivo de vía aérea supraglótica (SAD) o la intubación endotraqueal y el establecimiento de la vía aérea frontal del cuello (FONA). La intubación traqueal despierto (ATI) es uno de los métodos importantes.

ATI se refiere a la intubación traqueal mientras el paciente está despierto y respira espontáneamente, más comúnmente mediante broncoscopia flexible (FB) o videolaringoscopia (VL), que permite el control de las vías respiratorias antes de la inducción de la anestesia general. De esta forma, se evitan los riesgos y consecuencias potenciales de la dificultad para establecer la vía aérea después de la inducción de la anestesia. La seguridad de la ATI se refleja en la garantía de respiración espontánea y tensión intrínseca de las vías respiratorias de los pacientes antes de la inserción del tubo traqueal. La tasa de fracaso de la ATI es sólo del 1 al 2% y rara vez requiere primeros auxilios en las vías respiratorias o causa la muerte del paciente.

Actualmente, la ATI es la técnica más segura para tratar las vías respiratorias difíciles, pero representa sólo el 0,2% de todos los tipos de intubación traqueal en el Reino Unido. La razón es que los operadores de ATI pueden estar sometidos a un gran estrés físico, mental y psicológico, lo que puede provocar un rendimiento deficiente y aumentar el riesgo de complicaciones, incluidas fallas. Además, la estimulación mecánica de las vías respiratorias en estado despierto puede provocar tos, náuseas, inquietud y otras reacciones a la intubación traqueal, lo que tiene consecuencias adversas. Por lo tanto, antes de la implementación efectiva de ATI, los anestesiólogos a menudo optan por combinar pequeñas dosis de analgésicos y sedantes para lograr el grado mínimo de efecto sedante, a fin de reducir la ansiedad y el malestar de los pacientes y mejorar la tolerancia de los pacientes.

Los estudios han demostrado que medicamentos como el fentanilo, el remifentanilo, el midazolam, el propofol y la dexmedetomidina se pueden utilizar para ayudar a la ATI a mejorar la satisfacción del paciente y reducir el riesgo de sedación excesiva y obstrucción de las vías respiratorias. Sin embargo, estos fármacos tienen diferentes grados de reacciones adversas cardiovasculares o respiratorias, especialmente cuando se utilizan en grandes dosis, lo que aumenta el riesgo de hipoxemia, hipotensión o bradicardia. Las pautas de ATI sugieren que la sedación excesiva es muy peligrosa para algunos pacientes, se recomienda usarla con precaución y se prefiere un grado mínimo de sedación reversible. Por lo tanto, vale la pena estudiar más a fondo cómo garantizar una buena sedación y analgesia y mantener una respiración espontánea normal.

El besilato de remimazolam es un nuevo tipo de benzodiazepina, que es un fármaco sedante/anestésico de acción ultracorta. El mecanismo es que al unirse a los receptores de benzodiazepinas, actúa específicamente sobre los receptores GABAA, mejora la actividad del receptor GABAA y promueve selectivamente iones de cloruro extracelulares en las células, lo que lleva a la hiperpolarización del potencial de reposo de la membrana celular y a una disminución de la excitabilidad, inhibiendo así la actividad eléctrica neuronal y produciendo efecto sedante. Y este efecto puede ser antagonizado específicamente por flumazenil. Como miembro importante del agonista de los receptores opioides, el alfentanilo ejerce su efecto farmacológico y su seguridad es mucho mejor que la de la morfina. El alfentanilo no causa depresión respiratoria grave en el rango de dosis terapéuticas y puede reducir el uso de fármacos sedantes cuando se usa en combinación. En endoscopia gastrointestinal, histeroscopia, broncoscopia con fibra óptica y otros procedimientos con respiración espontánea, el alfentanilo solo o en combinación con benzodiazepinas muestra una depresión respiratoria leve y una alta seguridad.

El propósito de este estudio es estudiar la farmacocinética entre besilato de remimazolam y clorhidrato de alfentanilo mediante análisis de superficie de respuesta, para determinar la concentración estándar del fármaco en respiración espontánea y observar el efecto clínico de la intubación traqueal despierto bajo esta dosis de concentración, para explorar la mejor rango de dosis compatible de los dos fármacos, con el fin de proporcionar una referencia para la aplicación clínica en pacientes con vía aérea difícil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Technology University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. sin vía aérea difícil predecible, grado Mallampati Ⅰ-II;
  2. desviación del peso corporal ideal ≤25%;

    [Peso ideal (kg) = altura (cm) -100 (hombre) o 105 (mujer)]

  3. Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos grado Ⅰ-II;
  4. Consentimiento informado: participar voluntariamente en el ensayo y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. pacientes con lesiones de cabeza y cuello (incluidos tumores malignos, cirugía o radioterapia previa), apertura bucal limitada, extensión limitada del cuello, apnea obstructiva del sueño, obesidad mórbida y lesión progresiva de las vías respiratorias;
  2. Contraindicaciones relativas: pacientes con enfermedades respiratorias, alergia a los anestésicos locales, hemorragia de las vías respiratorias y falta de cooperación;
  3. pacientes que se sabe que son alérgicos al besilato de remimazolam o a las benzodiazepinas;
  4. pacientes con alergia conocida al alfentanilo u opioides;
  5. peso corporal superior al ±25% del peso corporal ideal;
  6. pacientes con disfunción de la coagulación, enfermedades endocrinas u otras condiciones hemodinámicas;
  7. pacientes con antecedentes de dependencia de drogas o alcohol;
  8. Sujetos que los investigadores consideraron inadecuados para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis de R 0,1
La dosis de remimazolam besilato es de 0,1 mg/kg.
la dosis de afentanilo es de 50 ng/ml para TCI
Otros nombres:
  • Afentanilo 50
la dosis de afentanilo es de 60 ng/ml para TCI
Otros nombres:
  • Afentanilo 60
la dosis de afentanilo es de 70 ng/ml para TCI
Otros nombres:
  • Afentanilo 70
la dosis de afentanilo es de 80 ng/ml para TCI
Otros nombres:
  • Afentanilo 80
la dosis de afentanilo es de 90 ng/ml para TCI
Otros nombres:
  • Afentanilo 90
la dosis de afentanilo es de 100 ng/ml para TCI
Otros nombres:
  • Afentanilo 100
Experimental: Dosis de R 0,15
La dosis de remimazolam besilato es de 0,15 mg/kg.
la dosis de afentanilo es de 50 ng/ml para TCI
Otros nombres:
  • Afentanilo 50
la dosis de afentanilo es de 60 ng/ml para TCI
Otros nombres:
  • Afentanilo 60
la dosis de afentanilo es de 70 ng/ml para TCI
Otros nombres:
  • Afentanilo 70
la dosis de afentanilo es de 80 ng/ml para TCI
Otros nombres:
  • Afentanilo 80
la dosis de afentanilo es de 90 ng/ml para TCI
Otros nombres:
  • Afentanilo 90
la dosis de afentanilo es de 40 ng/ml para TCI
Otros nombres:
  • Afentanilo 40
Experimental: Dosis de R 0,2
La dosis de remimazolam besilato es de 0,2 mg/kg.
la dosis de afentanilo es de 50 ng/ml para TCI
Otros nombres:
  • Afentanilo 50
la dosis de afentanilo es de 60 ng/ml para TCI
Otros nombres:
  • Afentanilo 60
la dosis de afentanilo es de 70 ng/ml para TCI
Otros nombres:
  • Afentanilo 70
la dosis de afentanilo es de 80 ng/ml para TCI
Otros nombres:
  • Afentanilo 80
la dosis de afentanilo es de 40 ng/ml para TCI
Otros nombres:
  • Afentanilo 40
la dosis de afentanilo es de 30 ng/ml para TCI
Otros nombres:
  • Afentanilo 30
Experimental: Dosis de R 0,25
La dosis de remimazolam besilato es de 0,25 mg/kg.
la dosis de afentanilo es de 50 ng/ml para TCI
Otros nombres:
  • Afentanilo 50
la dosis de afentanilo es de 60 ng/ml para TCI
Otros nombres:
  • Afentanilo 60
la dosis de afentanilo es de 70 ng/ml para TCI
Otros nombres:
  • Afentanilo 70
la dosis de afentanilo es de 80 ng/ml para TCI
Otros nombres:
  • Afentanilo 80
la dosis de afentanilo es de 40 ng/ml para TCI
Otros nombres:
  • Afentanilo 40
la dosis de afentanilo es de 30 ng/ml para TCI
Otros nombres:
  • Afentanilo 30
Experimental: Dosis de R 0,3
La dosis de remimazolam besilato es de 0,3 mg/kg.
la dosis de afentanilo es de 50 ng/ml para TCI
Otros nombres:
  • Afentanilo 50
la dosis de afentanilo es de 60 ng/ml para TCI
Otros nombres:
  • Afentanilo 60
la dosis de afentanilo es de 70 ng/ml para TCI
Otros nombres:
  • Afentanilo 70
la dosis de afentanilo es de 40 ng/ml para TCI
Otros nombres:
  • Afentanilo 40
la dosis de afentanilo es de 30 ng/ml para TCI
Otros nombres:
  • Afentanilo 30
la dosis de afentanilo es de 20 ng/ml para TCI
Otros nombres:
  • Afentanilo 20
Experimental: Dosis de R 0,35
La dosis de remimazolam besilato es de 0,25 mg/kg.
la dosis de afentanilo es de 50 ng/ml para TCI
Otros nombres:
  • Afentanilo 50
la dosis de afentanilo es de 60 ng/ml para TCI
Otros nombres:
  • Afentanilo 60
la dosis de afentanilo es de 70 ng/ml para TCI
Otros nombres:
  • Afentanilo 70
la dosis de afentanilo es de 40 ng/ml para TCI
Otros nombres:
  • Afentanilo 40
la dosis de afentanilo es de 30 ng/ml para TCI
Otros nombres:
  • Afentanilo 30
la dosis de afentanilo es de 20 ng/ml para TCI
Otros nombres:
  • Afentanilo 20

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
RR≤8bpm significa que la frecuencia respiratoria disminuyó después del uso de Remimazolam Besylate y Afentanil.
Durante la cirugía
Volumen corriente
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Vt≤5ml/kg significa que el volumen tidal disminuyó después del uso de Remimazolam Besylate y Afentanil.
Durante la cirugía
Respiración profunda
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Respirar fuerte y profundamente, y luego PetCO2≥55 mmHg significa respirar profundamente después del uso de Remimazolam Besylate y Afentanil.
Durante la cirugía
Obstrucción de la vía aerea
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
La dificultad en la ventilación significa obstrucción de las vías respiratorias después del uso de Remimazolam Besylate y Afentanil.
Durante la cirugía
Disminución de la saturación de oxígeno.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
SpO2≤94% significa que la saturación de oxifeno disminuyó después del uso de Remimazolam Besylate y Afentanil.
Durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Evaluación del estado de las vías respiratorias durante la intubación.
Durante la cirugía
Respuesta de intubación
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Respuesta del movimiento corporal durante la intubación.
Durante la cirugía
Puntuación RASS
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Evaluación de la puntuación de Rass durante la inducción de la anestesia (+4: Combativo; +3: Muy agitado; +2: Agitado; +1: Inquieto; 0: Alerta y Calma; -1: Somnoliento; -2: Sedación ligera; -3: Sedación moderada ; -3: Sedación moderada; -4: Sedación profunda; -5: Insomne)
Durante la cirugía
Evaluaciones hemodinámicas
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
La presión arterial media (PAM) ≤50 mmHg o la frecuencia cardíaca (FC) ≤45 lpm indican que esta combinación de concentraciones de anestésicos provoca efectos secundarios de depresión circulatoria y se registra con "1"; en caso contrario, se registra como "0".
Durante la cirugía
La satisfacción de pacientes y anestesiólogos
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la cirugía
Se evaluó la satisfacción de los pacientes y anestesiólogos con el régimen anestésico (muy satisfecho, satisfecho, regular, insatisfecho, muy insatisfecho).
Hasta 2 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Qiaoqiao Xu, Tongji Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TongjiHospital-Anes QQ01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Proporcionar una referencia de aplicación clínica de la farmacocinética entre el besilato de remimazolam y el alfentanilo para la intubación endotraqueal despierto.

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez finalizado el estudio y publicación del artículo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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