- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06026566
Efecto compatible del besilato de remimazolam combinado con afentanilo para ATI
Estudio de dosis compatible y observación del efecto del besilato de remimazolam combinado con afentanilo para la intubación endotraqueal despierto
- Estudiar la farmacocinética entre besilato de remimazolam y alfentanilo;
- Determinar la dosis óptima de los dos fármacos en la intubación endotraqueal despierto;
- Proporcionar orientación clínica para la intubación endotraqueal con el paciente despierto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La intubación traqueal es el método más eficaz y confiable para establecer una vía aérea artificial, que proporciona las mejores condiciones para aliviar la obstrucción de la vía aérea, asegurar la permeabilidad de la vía aérea, eliminar las secreciones respiratorias, prevenir la aspiración, ayudar o controlar la respiración, etc. Se deben adoptar estrategias de manejo de la vía aérea difícil cuando Se predice que los pacientes tendrán dificultades para la ventilación con mascarilla, la colocación del dispositivo de vía aérea supraglótica (SAD) o la intubación endotraqueal y el establecimiento de la vía aérea frontal del cuello (FONA). La intubación traqueal despierto (ATI) es uno de los métodos importantes.
ATI se refiere a la intubación traqueal mientras el paciente está despierto y respira espontáneamente, más comúnmente mediante broncoscopia flexible (FB) o videolaringoscopia (VL), que permite el control de las vías respiratorias antes de la inducción de la anestesia general. De esta forma, se evitan los riesgos y consecuencias potenciales de la dificultad para establecer la vía aérea después de la inducción de la anestesia. La seguridad de la ATI se refleja en la garantía de respiración espontánea y tensión intrínseca de las vías respiratorias de los pacientes antes de la inserción del tubo traqueal. La tasa de fracaso de la ATI es sólo del 1 al 2% y rara vez requiere primeros auxilios en las vías respiratorias o causa la muerte del paciente.
Actualmente, la ATI es la técnica más segura para tratar las vías respiratorias difíciles, pero representa sólo el 0,2% de todos los tipos de intubación traqueal en el Reino Unido. La razón es que los operadores de ATI pueden estar sometidos a un gran estrés físico, mental y psicológico, lo que puede provocar un rendimiento deficiente y aumentar el riesgo de complicaciones, incluidas fallas. Además, la estimulación mecánica de las vías respiratorias en estado despierto puede provocar tos, náuseas, inquietud y otras reacciones a la intubación traqueal, lo que tiene consecuencias adversas. Por lo tanto, antes de la implementación efectiva de ATI, los anestesiólogos a menudo optan por combinar pequeñas dosis de analgésicos y sedantes para lograr el grado mínimo de efecto sedante, a fin de reducir la ansiedad y el malestar de los pacientes y mejorar la tolerancia de los pacientes.
Los estudios han demostrado que medicamentos como el fentanilo, el remifentanilo, el midazolam, el propofol y la dexmedetomidina se pueden utilizar para ayudar a la ATI a mejorar la satisfacción del paciente y reducir el riesgo de sedación excesiva y obstrucción de las vías respiratorias. Sin embargo, estos fármacos tienen diferentes grados de reacciones adversas cardiovasculares o respiratorias, especialmente cuando se utilizan en grandes dosis, lo que aumenta el riesgo de hipoxemia, hipotensión o bradicardia. Las pautas de ATI sugieren que la sedación excesiva es muy peligrosa para algunos pacientes, se recomienda usarla con precaución y se prefiere un grado mínimo de sedación reversible. Por lo tanto, vale la pena estudiar más a fondo cómo garantizar una buena sedación y analgesia y mantener una respiración espontánea normal.
El besilato de remimazolam es un nuevo tipo de benzodiazepina, que es un fármaco sedante/anestésico de acción ultracorta. El mecanismo es que al unirse a los receptores de benzodiazepinas, actúa específicamente sobre los receptores GABAA, mejora la actividad del receptor GABAA y promueve selectivamente iones de cloruro extracelulares en las células, lo que lleva a la hiperpolarización del potencial de reposo de la membrana celular y a una disminución de la excitabilidad, inhibiendo así la actividad eléctrica neuronal y produciendo efecto sedante. Y este efecto puede ser antagonizado específicamente por flumazenil. Como miembro importante del agonista de los receptores opioides, el alfentanilo ejerce su efecto farmacológico y su seguridad es mucho mejor que la de la morfina. El alfentanilo no causa depresión respiratoria grave en el rango de dosis terapéuticas y puede reducir el uso de fármacos sedantes cuando se usa en combinación. En endoscopia gastrointestinal, histeroscopia, broncoscopia con fibra óptica y otros procedimientos con respiración espontánea, el alfentanilo solo o en combinación con benzodiazepinas muestra una depresión respiratoria leve y una alta seguridad.
El propósito de este estudio es estudiar la farmacocinética entre besilato de remimazolam y clorhidrato de alfentanilo mediante análisis de superficie de respuesta, para determinar la concentración estándar del fármaco en respiración espontánea y observar el efecto clínico de la intubación traqueal despierto bajo esta dosis de concentración, para explorar la mejor rango de dosis compatible de los dos fármacos, con el fin de proporcionar una referencia para la aplicación clínica en pacientes con vía aérea difícil.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qiaoqiao Xu
- Número de teléfono: +8618771006963
- Correo electrónico: qiaoqiaoxu@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Technology University
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Contacto:
- Qiaoqiao Xu
- Número de teléfono: +8618771006963
- Correo electrónico: qiaoqiaoxu@aliyun.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sin vía aérea difícil predecible, grado Mallampati Ⅰ-II;
desviación del peso corporal ideal ≤25%;
[Peso ideal (kg) = altura (cm) -100 (hombre) o 105 (mujer)]
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos grado Ⅰ-II;
- Consentimiento informado: participar voluntariamente en el ensayo y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- pacientes con lesiones de cabeza y cuello (incluidos tumores malignos, cirugía o radioterapia previa), apertura bucal limitada, extensión limitada del cuello, apnea obstructiva del sueño, obesidad mórbida y lesión progresiva de las vías respiratorias;
- Contraindicaciones relativas: pacientes con enfermedades respiratorias, alergia a los anestésicos locales, hemorragia de las vías respiratorias y falta de cooperación;
- pacientes que se sabe que son alérgicos al besilato de remimazolam o a las benzodiazepinas;
- pacientes con alergia conocida al alfentanilo u opioides;
- peso corporal superior al ±25% del peso corporal ideal;
- pacientes con disfunción de la coagulación, enfermedades endocrinas u otras condiciones hemodinámicas;
- pacientes con antecedentes de dependencia de drogas o alcohol;
- Sujetos que los investigadores consideraron inadecuados para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis de R 0,1
La dosis de remimazolam besilato es de 0,1 mg/kg.
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la dosis de afentanilo es de 50 ng/ml para TCI
Otros nombres:
la dosis de afentanilo es de 60 ng/ml para TCI
Otros nombres:
la dosis de afentanilo es de 70 ng/ml para TCI
Otros nombres:
la dosis de afentanilo es de 80 ng/ml para TCI
Otros nombres:
la dosis de afentanilo es de 90 ng/ml para TCI
Otros nombres:
la dosis de afentanilo es de 100 ng/ml para TCI
Otros nombres:
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Experimental: Dosis de R 0,15
La dosis de remimazolam besilato es de 0,15 mg/kg.
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la dosis de afentanilo es de 50 ng/ml para TCI
Otros nombres:
la dosis de afentanilo es de 60 ng/ml para TCI
Otros nombres:
la dosis de afentanilo es de 70 ng/ml para TCI
Otros nombres:
la dosis de afentanilo es de 80 ng/ml para TCI
Otros nombres:
la dosis de afentanilo es de 90 ng/ml para TCI
Otros nombres:
la dosis de afentanilo es de 40 ng/ml para TCI
Otros nombres:
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Experimental: Dosis de R 0,2
La dosis de remimazolam besilato es de 0,2 mg/kg.
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la dosis de afentanilo es de 50 ng/ml para TCI
Otros nombres:
la dosis de afentanilo es de 60 ng/ml para TCI
Otros nombres:
la dosis de afentanilo es de 70 ng/ml para TCI
Otros nombres:
la dosis de afentanilo es de 80 ng/ml para TCI
Otros nombres:
la dosis de afentanilo es de 40 ng/ml para TCI
Otros nombres:
la dosis de afentanilo es de 30 ng/ml para TCI
Otros nombres:
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Experimental: Dosis de R 0,25
La dosis de remimazolam besilato es de 0,25 mg/kg.
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la dosis de afentanilo es de 50 ng/ml para TCI
Otros nombres:
la dosis de afentanilo es de 60 ng/ml para TCI
Otros nombres:
la dosis de afentanilo es de 70 ng/ml para TCI
Otros nombres:
la dosis de afentanilo es de 80 ng/ml para TCI
Otros nombres:
la dosis de afentanilo es de 40 ng/ml para TCI
Otros nombres:
la dosis de afentanilo es de 30 ng/ml para TCI
Otros nombres:
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Experimental: Dosis de R 0,3
La dosis de remimazolam besilato es de 0,3 mg/kg.
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la dosis de afentanilo es de 50 ng/ml para TCI
Otros nombres:
la dosis de afentanilo es de 60 ng/ml para TCI
Otros nombres:
la dosis de afentanilo es de 70 ng/ml para TCI
Otros nombres:
la dosis de afentanilo es de 40 ng/ml para TCI
Otros nombres:
la dosis de afentanilo es de 30 ng/ml para TCI
Otros nombres:
la dosis de afentanilo es de 20 ng/ml para TCI
Otros nombres:
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Experimental: Dosis de R 0,35
La dosis de remimazolam besilato es de 0,25 mg/kg.
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la dosis de afentanilo es de 50 ng/ml para TCI
Otros nombres:
la dosis de afentanilo es de 60 ng/ml para TCI
Otros nombres:
la dosis de afentanilo es de 70 ng/ml para TCI
Otros nombres:
la dosis de afentanilo es de 40 ng/ml para TCI
Otros nombres:
la dosis de afentanilo es de 30 ng/ml para TCI
Otros nombres:
la dosis de afentanilo es de 20 ng/ml para TCI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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RR≤8bpm significa que la frecuencia respiratoria disminuyó después del uso de Remimazolam Besylate y Afentanil.
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Durante la cirugía
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Volumen corriente
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Vt≤5ml/kg significa que el volumen tidal disminuyó después del uso de Remimazolam Besylate y Afentanil.
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Durante la cirugía
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Respiración profunda
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Respirar fuerte y profundamente, y luego PetCO2≥55 mmHg significa respirar profundamente después del uso de Remimazolam Besylate y Afentanil.
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Durante la cirugía
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Obstrucción de la vía aerea
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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La dificultad en la ventilación significa obstrucción de las vías respiratorias después del uso de Remimazolam Besylate y Afentanil.
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Durante la cirugía
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Disminución de la saturación de oxígeno.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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SpO2≤94% significa que la saturación de oxifeno disminuyó después del uso de Remimazolam Besylate y Afentanil.
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Evaluación del estado de las vías respiratorias durante la intubación.
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Durante la cirugía
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Respuesta de intubación
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Respuesta del movimiento corporal durante la intubación.
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Durante la cirugía
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Puntuación RASS
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Evaluación de la puntuación de Rass durante la inducción de la anestesia (+4: Combativo; +3: Muy agitado; +2: Agitado; +1: Inquieto; 0: Alerta y Calma; -1: Somnoliento; -2: Sedación ligera; -3: Sedación moderada ; -3: Sedación moderada; -4: Sedación profunda; -5: Insomne)
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Durante la cirugía
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Evaluaciones hemodinámicas
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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La presión arterial media (PAM) ≤50 mmHg o la frecuencia cardíaca (FC) ≤45 lpm indican que esta combinación de concentraciones de anestésicos provoca efectos secundarios de depresión circulatoria y se registra con "1"; en caso contrario, se registra como "0".
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Durante la cirugía
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La satisfacción de pacientes y anestesiólogos
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la cirugía
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Se evaluó la satisfacción de los pacientes y anestesiólogos con el régimen anestésico (muy satisfecho, satisfecho, regular, insatisfecho, muy insatisfecho).
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Hasta 2 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qiaoqiao Xu, Tongji Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Law JA, Morris IR, Brousseau PA, de la Ronde S, Milne AD. The incidence, success rate, and complications of awake tracheal intubation in 1,554 patients over 12 years: an historical cohort study. Can J Anaesth. 2015 Jul;62(7):736-44. doi: 10.1007/s12630-015-0387-y. Epub 2015 Apr 24.
- Bi SS, Deng CH, Zhou TY, Guan Z, Li L, Li HQ, Zhang LP, Yang L, Lu W. Remifentanil-sevoflurane interaction models of circulatory response to laryngoscopy and circulatory depression. Br J Anaesth. 2013 May;110(5):729-40. doi: 10.1093/bja/aes504. Epub 2013 Feb 6.
- Ahmad I, El-Boghdadly K, Bhagrath R, Hodzovic I, McNarry AF, Mir F, O'Sullivan EP, Patel A, Stacey M, Vaughan D. Difficult Airway Society guidelines for awake tracheal intubation (ATI) in adults. Anaesthesia. 2020 Apr;75(4):509-528. doi: 10.1111/anae.14904. Epub 2019 Nov 14.
- Ajay S, Singhania A, Akkara AG, Shah A, Adalja M. A study of flexible fiberoptic bronchoscopy aided tracheal intubation for patients undergoing elective surgery under general anesthesia. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Apr;65(2):116-9. doi: 10.1007/s12070-012-0576-8. Epub 2012 Oct 17.
- Cook TM. Strategies for the prevention of airway complications - a narrative review. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):93-111. doi: 10.1111/anae.14123.
- El-Boghdadly K, Onwochei DN, Cuddihy J, Ahmad I. A prospective cohort study of awake fibreoptic intubation practice at a tertiary centre. Anaesthesia. 2017 Jun;72(6):694-703. doi: 10.1111/anae.13844.
- Joseph TT, Gal JS, DeMaria S Jr, Lin HM, Levine AI, Hyman JB. A Retrospective Study of Success, Failure, and Time Needed to Perform Awake Intubation. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):105-14. doi: 10.1097/ALN.0000000000001140.
- Alhomary M, Ramadan E, Curran E, Walsh SR. Videolaryngoscopy vs. fibreoptic bronchoscopy for awake tracheal intubation: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2018 Sep;73(9):1151-1161. doi: 10.1111/anae.14299. Epub 2018 Apr 17.
- Weinger MB, Vredenburgh AG, Schumann CM, Macario A, Williams KJ, Kalsher MJ, Smith B, Truong PC, Kim A. Quantitative description of the workload associated with airway management procedures. J Clin Anesth. 2000 Jun;12(4):273-82. doi: 10.1016/s0952-8180(00)00152-5.
- Johnston KD, Rai MR. Conscious sedation for awake fibreoptic intubation: a review of the literature. Can J Anaesth. 2013 Jun;60(6):584-99. doi: 10.1007/s12630-013-9915-9. Epub 2013 Mar 20.
- He XY, Cao JP, He Q, Shi XY. Dexmedetomidine for the management of awake fibreoptic intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 19;2014(1):CD009798. doi: 10.1002/14651858.CD009798.pub2.
- Moller IW, Krantz T, Wandall E, Kehlet H. Effect of alfentanil anaesthesia on the adrenocortical and hyperglycaemic response to abdominal surgery. Br J Anaesth. 1985 Jun;57(6):591-4. doi: 10.1093/bja/57.6.591.
- Lin YJ, Wang YC, Huang HH, Huang CH, Liao MX, Lin PL. Target-controlled propofol infusion with or without bispectral index monitoring of sedation during advanced gastrointestinal endoscopy. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Jul;35(7):1189-1195. doi: 10.1111/jgh.14943. Epub 2019 Dec 6.
- Chiang MH, Wu SC, You CH, Wu KL, Chiu YC, Ma CW, Kao CW, Lin KC, Chen KH, Wang PC, Chou AK. Target-controlled infusion vs. manually controlled infusion of propofol with alfentanil for bidirectional endoscopy: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2013 Nov;45(11):907-14. doi: 10.1055/s-0033-1344645. Epub 2013 Oct 28.
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- TongjiHospital-Anes QQ01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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