- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06026566
ATI에 대해 아펜타닐과 결합된 레미마졸람 베실레이트의 양립 효과
Awake 기관내 삽관을 위한 Afentanil과 결합된 Remimazolam Besylate의 적합한 용량 연구 및 효과 관찰
- 레미마졸람 베실레이트와 알펜타닐 사이의 약동학을 연구합니다.
- 깨어 있는 기관내 삽관에서 두 약물의 최적 복용량을 결정합니다.
- 깨어 있는 기관내 삽관에 대한 임상적 지침을 제공합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기관 삽관은 기도 폐쇄 완화, 기도 개통 보장, 호흡기 분비물 제거, 흡인 방지, 호흡 보조 또는 조절 등을 위한 최상의 조건을 제공하는 인공 기도를 구축하는 가장 효과적이고 신뢰할 수 있는 방법입니다. 어려운 기도 관리 전략은 다음과 같은 경우에 채택되어야 합니다. 환자들은 마스크 환기, 성문상 기도 장치(SAD) 배치 또는 기관내 삽관 및 목 앞 기도(FONA) 확립에 어려움을 겪을 것으로 예상됩니다. 각성기관삽관(ATI)은 중요한 방법 중 하나입니다.
ATI는 환자가 깨어 있고 자발적으로 호흡하는 동안 기관 삽관을 말하며, 가장 일반적으로 전신 마취 유도 전에 기도 조절을 허용하는 굴곡성 기관지경(FB) 또는 비디오 후두경(VL)을 사용합니다. 따라서 마취 유도 후 기도 확보의 어려움으로 인한 잠재적인 위험과 결과를 피할 수 있습니다. ATI의 안전성은 기관 튜브 삽입 전 환자의 자발 호흡 및 내인성 기도 장력 보장에 반영됩니다. ATI의 실패율은 1~2%에 불과하며 기도 응급처치가 필요하거나 환자가 사망하는 경우는 거의 없다.
ATI는 현재 어려운 기도를 다루는 데 가장 안전한 기술이지만 영국의 모든 기관 삽관 유형 중 0.2%만을 차지합니다. 그 이유는 ATI 운영자가 신체적, 정신적, 심리적으로 큰 스트레스를 받을 수 있으며, 이로 인해 성능이 저하되고 고장을 포함한 합병증의 위험이 높아질 수 있기 때문입니다. 또한, 깨어 있는 상태에서 기도에 기계적 자극을 가하면 기침, 메스꺼움, 안절부절 등 기관 삽관에 대한 기타 반응이 발생하여 부작용을 초래할 수 있습니다. 따라서 ATI를 효과적으로 시행하기 전에 마취과 의사는 환자의 불안과 불편을 줄이고 환자의 내성을 향상시키기 위해 최소량의 진정 효과를 얻기 위해 소량의 진통제와 진정제를 병용하는 경우가 많습니다.
연구에 따르면 펜타닐, 레미펜타닐, 미다졸람, 프로포폴 및 덱스메데토미딘과 같은 약물을 사용하면 ATI를 보조하여 환자 만족도를 높이고 과도한 진정 및 기도 폐쇄 위험을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 이들 약물은 심혈관 또는 호흡기 이상반응의 정도가 다르며, 특히 고용량으로 사용하는 경우 저산소혈증, 저혈압 또는 서맥의 위험이 증가합니다. ATI 가이드라인에서는 과도한 진정은 일부 환자에게는 매우 위험하므로 주의해서 사용하는 것이 권장되며, 최소한의 가역적 진정이 선호됩니다. 그러므로 진정과 진통 효과를 어떻게 높이고 정상적인 자발 호흡을 유지하는가에 대해서는 더 많은 연구를 할 가치가 있습니다.
레미마졸람베실레이트(Remimazolam besylate)는 벤조디아제핀의 새로운 형태로 초단기간 작용하는 진정/마취제이다. 그 기전은 벤조디아제핀 수용체에 결합하여 GABAA 수용체에 특이적으로 작용하여 GABAA 수용체 활성을 강화시키며, 선택적으로 세포외 염화이온을 세포 내로 촉진시켜 세포막 휴지전위의 과분극을 일으키고 흥분성을 감소시켜 신경전기 활성을 억제하고 진정 효과. 그리고 이 효과는 특히 flumazenil에 의해 길항될 수 있습니다. 알펜타닐의 30s는 오피오이드 수용체 작용제의 중요한 구성원으로 약효를 발휘하며 안전성은 모르핀보다 훨씬 우수합니다. 알펜타닐은 치료 용량 범위에서 심각한 호흡 저하를 일으키지 않으며, 병용 사용 시 진정제 사용을 줄일 수 있습니다. 위장 내시경 검사, 자궁경 검사, 광섬유 기관지 내시경 검사 및 자발 호흡이 포함된 기타 시술에서 알펜타닐 단독 또는 벤조디아제핀과의 병용 요법은 경미한 호흡 억제와 높은 안전성을 나타냅니다.
본 연구의 목적은 반응 표면 분석을 통해 레미마졸람 베실레이트와 알펜타닐 염산염 사이의 약동학을 연구하고, 자발 호흡 하에서 표준 약물 농도를 결정하고, 이 농도 용량 하에서 각성 기관 삽관의 임상 효과를 관찰하여 최상의 약물 농도를 탐색하는 것입니다. 기도가 어려운 환자에게 임상 적용을 위한 참고 자료를 제공하기 위해 두 약물의 호환 가능한 용량 범위를 설정했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qiaoqiao Xu
- 전화번호: +8618771006963
- 이메일: qiaoqiaoxu@aliyun.com
연구 장소
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-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Technology University
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연락하다:
- Qiaoqiao Xu
- 전화번호: +8618771006963
- 이메일: qiaoqiaoxu@aliyun.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 예측할 수 없는 어려운 기도 없음, Mallampati 등급 Ⅰ-II;
이상적인 체중과의 편차 ≤25%;
[이상적인 체중(kg) = 키(cm) - 100(남성) 또는 105(여성)]
- 미국 마취과 학회 등급 Ⅰ-II;
- 사전 동의: 임상시험에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 두경부 병변(악성 종양, 이전 수술 또는 방사선 요법 포함), 제한된 입 개방, 제한된 목 확장, 폐쇄성 수면 무호흡증, 병적 비만 및 진행성 기도 손상이 있는 환자;
- 상대적 금기 사항: 호흡기 질환, 국소 마취제에 대한 알레르기, 기도 출혈, 비협조 환자;
- 레미마졸람 베실레이트 또는 벤조디아제핀에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자;
- 알펜타닐 또는 아편유사제에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자;
- 이상적인 체중의 ±25%를 초과하는 체중;
- 응고 장애, 내분비 질환 또는 기타 혈역학적 질환이 있는 환자;
- 약물 또는 알코올 의존의 병력이 있는 환자;
- 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: R 0.1의 도스
레미마졸람베실레이트의 용량은 0.1mg/kg입니다.
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TCI의 경우 Afentanil의 복용량은 50ng/ml입니다.
다른 이름들:
TCI의 경우 Afentanil의 복용량은 60ng/ml입니다.
다른 이름들:
TCI의 경우 Afentanil의 복용량은 70ng/ml입니다.
다른 이름들:
TCI의 경우 Afentanil의 복용량은 80ng/ml입니다.
다른 이름들:
TCI의 경우 Afentanil의 복용량은 90ng/ml입니다.
다른 이름들:
TCI의 경우 Afentanil의 복용량은 100ng/ml입니다.
다른 이름들:
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실험적: R 0.15의 도스
레미마졸람베실레이트의 용량은 0.15mg/kg입니다.
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TCI의 경우 Afentanil의 복용량은 50ng/ml입니다.
다른 이름들:
TCI의 경우 Afentanil의 복용량은 60ng/ml입니다.
다른 이름들:
TCI의 경우 Afentanil의 복용량은 70ng/ml입니다.
다른 이름들:
TCI의 경우 Afentanil의 복용량은 80ng/ml입니다.
다른 이름들:
TCI의 경우 Afentanil의 복용량은 90ng/ml입니다.
다른 이름들:
TCI의 경우 Afentanil의 복용량은 40ng/ml입니다.
다른 이름들:
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실험적: R 0.2의 투여량
레미마졸람베실레이트의 용량은 0.2mg/kg입니다.
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TCI의 경우 Afentanil의 복용량은 50ng/ml입니다.
다른 이름들:
TCI의 경우 Afentanil의 복용량은 60ng/ml입니다.
다른 이름들:
TCI의 경우 Afentanil의 복용량은 70ng/ml입니다.
다른 이름들:
TCI의 경우 Afentanil의 복용량은 80ng/ml입니다.
다른 이름들:
TCI의 경우 Afentanil의 복용량은 40ng/ml입니다.
다른 이름들:
TCI의 경우 Afentanil의 복용량은 30ng/ml입니다.
다른 이름들:
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실험적: R 0.25의 도스
레미마졸람베실레이트의 용량은 0.25mg/kg입니다.
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TCI의 경우 Afentanil의 복용량은 50ng/ml입니다.
다른 이름들:
TCI의 경우 Afentanil의 복용량은 60ng/ml입니다.
다른 이름들:
TCI의 경우 Afentanil의 복용량은 70ng/ml입니다.
다른 이름들:
TCI의 경우 Afentanil의 복용량은 80ng/ml입니다.
다른 이름들:
TCI의 경우 Afentanil의 복용량은 40ng/ml입니다.
다른 이름들:
TCI의 경우 Afentanil의 복용량은 30ng/ml입니다.
다른 이름들:
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실험적: R 0.3의 도스
레미마졸람베실레이트의 용량은 0.3mg/kg입니다.
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TCI의 경우 Afentanil의 복용량은 50ng/ml입니다.
다른 이름들:
TCI의 경우 Afentanil의 복용량은 60ng/ml입니다.
다른 이름들:
TCI의 경우 Afentanil의 복용량은 70ng/ml입니다.
다른 이름들:
TCI의 경우 Afentanil의 복용량은 40ng/ml입니다.
다른 이름들:
TCI의 경우 Afentanil의 복용량은 30ng/ml입니다.
다른 이름들:
TCI의 경우 Afentanil의 복용량은 20ng/ml입니다.
다른 이름들:
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실험적: R 0.35의 도스
레미마졸람베실레이트의 용량은 0.25mg/kg입니다.
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TCI의 경우 Afentanil의 복용량은 50ng/ml입니다.
다른 이름들:
TCI의 경우 Afentanil의 복용량은 60ng/ml입니다.
다른 이름들:
TCI의 경우 Afentanil의 복용량은 70ng/ml입니다.
다른 이름들:
TCI의 경우 Afentanil의 복용량은 40ng/ml입니다.
다른 이름들:
TCI의 경우 Afentanil의 복용량은 30ng/ml입니다.
다른 이름들:
TCI의 경우 Afentanil의 복용량은 20ng/ml입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡
기간: 수술 중
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RR≤8bpm은 Remimazolam Besylate 및 Afentanil 사용 후 호흡률이 감소했음을 의미합니다.
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수술 중
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호흡량
기간: 수술 중
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Vt≤5ml/kg은 Remimazolam Besylate 및 Afentanil 사용 후 일회 호흡량이 감소했음을 의미합니다.
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수술 중
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크게 숨쉬기
기간: 수술 중
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호흡이 가빠지고 깊어지면 PetCO2≥55mmHg는 Remimazolam Besylate와 Afentanil 사용 후 심호흡을 의미합니다.
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수술 중
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기도 폐쇄
기간: 수술 중
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환기가 어렵다는 것은 Remimazolam Besylate와 Afentanil 사용 후 기도 폐쇄를 의미합니다.
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수술 중
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산소포화도 감소
기간: 수술 중
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SpO2≤94%는 Remimazolam Besylate 및 Afentanil 사용 후 옥시펜 포화도가 감소했음을 의미합니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기도 상태
기간: 수술 중
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삽관 중 기도 상태 평가
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수술 중
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삽관 반응
기간: 수술 중
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삽관 중 신체 움직임 반응
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수술 중
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RASS 점수
기간: 수술 중
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마취 유도 중 Rass 점수 평가(+4: 전투적; +3: 매우 불안함; +2: 초조함; +1: 불안함; 0: 경계심과 평온함; -1: 졸음; -2: 가벼운 진정; -3: 중간 진정 , -3: 중간 정도의 진정, -4: 깊은 진정, -5: 자극을 받을 수 없음)
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수술 중
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혈역학적 평가
기간: 수술 중
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평균 동맥 혈압(MAP) ≤50mmHg 또는 심박수(HR) ≤45bpm은 이러한 마취 농도의 조합이 순환 억제 부작용을 유발하고 "1"로 기록됨을 나타냅니다. 그렇지 않으면 "0"으로 기록됩니다.
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수술 중
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환자와 마취과 의사의 만족도
기간: 수술 후 2시간까지
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마취요법에 대한 환자 및 마취과 의사의 만족도를 평가했습니다(매우 만족, 만족, 보통, 불만족, 매우 불만족).
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수술 후 2시간까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Qiaoqiao Xu, Tongji Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Law JA, Morris IR, Brousseau PA, de la Ronde S, Milne AD. The incidence, success rate, and complications of awake tracheal intubation in 1,554 patients over 12 years: an historical cohort study. Can J Anaesth. 2015 Jul;62(7):736-44. doi: 10.1007/s12630-015-0387-y. Epub 2015 Apr 24.
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연구 기록 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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IPD 공유 기간
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- 연구_프로토콜
- 수액
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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