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Efeito compatível do besilato de remimazolam combinado com afentanil para ATI

30 de agosto de 2023 atualizado por: Qiaoqiao Xu, Tongji Hospital

Estudo de dose compatível e observação do efeito do besilato de remimazolam combinado com afentanil para intubação endotraqueal acordado

  1. Estudar a farmacocinética entre besilato de remimazolam e alfentanil;
  2. Determinar a dosagem ideal dos dois medicamentos na intubação endotraqueal acordada;
  3. Fornecer orientação clínica para intubação endotraqueal acordado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A intubação traqueal é o método mais eficaz e confiável para estabelecer vias aéreas artificiais, que fornece as melhores condições para aliviar a obstrução das vias aéreas, garantir a patência das vias aéreas, remover secreções respiratórias, prevenir a aspiração, auxiliar ou controlar a respiração, etc. prevê-se que os pacientes tenham dificuldades na ventilação com máscara, na colocação do dispositivo supraglótico para vias aéreas (SAD) ou na intubação endotraqueal e no estabelecimento da via aérea frontal do pescoço (FONA). A intubação traqueal acordada (ATI) é um dos métodos importantes.

ATI refere-se à intubação traqueal enquanto o paciente está acordado e respirando espontaneamente, mais comumente por broncoscopia flexível (FB) ou videolaringoscopia (VL), que permite o controle das vias aéreas antes da indução da anestesia geral. Assim, evitam-se os potenciais riscos e consequências da dificuldade no estabelecimento da via aérea após a indução anestésica. A segurança da ATI se reflete na garantia de respiração espontânea e tensão intrínseca das vias aéreas dos pacientes antes da inserção do tubo traqueal. A taxa de falha da ATI é de apenas 1-2% e raramente requer primeiros socorros nas vias aéreas ou causa a morte do paciente.

A ATI é atualmente a técnica mais segura para lidar com vias aéreas difíceis, mas representa apenas 0,2% de todos os tipos de intubação traqueal no Reino Unido. A razão é que os operadores de ATI podem estar sob grande estresse físico, mental e psicológico, o que pode levar a um mau desempenho e aumentar o risco de complicações, incluindo falhas. Além disso, a estimulação mecânica das vias aéreas no estado de vigília pode causar tosse, náusea, inquietação e outras reações à intubação traqueal, resultando em consequências adversas. Portanto, antes da implementação efetiva da ATI, os anestesiologistas muitas vezes optam por combinar pequenas doses de analgésicos e sedativos para atingir o grau mínimo de efeito sedativo, de modo a reduzir a ansiedade e o desconforto dos pacientes e melhorar a tolerância dos pacientes.

Estudos demonstraram que medicamentos como fentanil, remifentanil, midazolam, propofol e dexmedetomidina podem ser usados ​​para auxiliar a ATI, melhorando a satisfação do paciente e reduzindo o risco de sedação excessiva e obstrução das vias aéreas. Porém, esses medicamentos apresentam diferentes graus de reações adversas cardiovasculares ou respiratórias, principalmente quando utilizados em grandes doses, o que aumenta o risco de hipoxemia, hipotensão ou bradicardia. As diretrizes da ATI sugerem que a sedação excessiva é muito perigosa para alguns pacientes, e é recomendado usá-la com cautela, sendo preferível um grau mínimo de sedação reversível. Portanto, como garantir uma boa sedação e analgesia e manter a respiração espontânea normal merece um estudo mais aprofundado.

Besilato de remimazolam é um novo tipo de benzodiazepínico, que é um medicamento sedativo/anestésico de ação ultracurta. O mecanismo é que, ao se ligar aos receptores de benzodiazepínicos, ele atua especificamente nos receptores GABAA, aumenta a atividade do receptor GABAA e promove seletivamente íons cloreto extracelulares nas células, levando à hiperpolarização do potencial de repouso da membrana celular e à diminuição da excitabilidade, inibindo assim a atividade elétrica neuronal e produzindo efeito sedativo. E este efeito pode ser antagonizado especificamente pelo flumazenil. Como um membro importante do agonista do receptor opióide, o alfentanil 30s exerce seu efeito medicamentoso e sua segurança é muito melhor que a da morfina. Alfentanil não causa depressão respiratória grave na faixa de dose terapêutica e pode reduzir o uso de medicamentos sedativos quando usados ​​em combinação. Na endoscopia gastrointestinal, histeroscopia, broncoscopia com fibra óptica e outros procedimentos com respiração espontânea, o alfentanil isolado ou em combinação com benzodiazepínicos apresenta depressão respiratória leve e alta segurança.

O objetivo deste estudo é estudar a farmacocinética entre besilato de remimazolam e cloridrato de alfentanil por análise de superfície de resposta, para determinar a concentração padrão do medicamento sob respiração espontânea e observar o efeito clínico da intubação traqueal acordado sob esta dose de concentração, para explorar o melhor faixa de dose compatível dos dois medicamentos, a fim de fornecer referência para aplicação clínica em pacientes com via aérea difícil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Technology University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. nenhuma via aérea difícil previsível, grau de Mallampati Ⅰ-II;
  2. desvio do peso corporal ideal ≤25%;

    [Peso ideal (kg) = altura (cm) -100 (masculino) ou 105 (feminino)]

  3. Sociedade Americana de Anestesiologistas grau Ⅰ-II;
  4. Consentimento informado: participar voluntariamente do estudo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. pacientes com lesões de cabeça e pescoço (incluindo tumores malignos, cirurgia prévia ou radioterapia), abertura bucal limitada, extensão limitada do pescoço, apneia obstrutiva do sono, obesidade mórbida e lesão progressiva das vias aéreas;
  2. Contraindicações relativas: pacientes com doenças respiratórias, alergia a anestésicos locais, sangramento de vias aéreas e não cooperação;
  3. pacientes sabidamente alérgicos ao besilato de remimazolam ou benzodiazepínicos;
  4. pacientes com alergia conhecida a alfentanil ou opioides;
  5. peso corporal superior a ±25% do peso corporal ideal;
  6. pacientes com disfunção de coagulação, doenças endócrinas ou outras condições hemodinâmicas;
  7. pacientes com histórico de dependência de drogas ou álcool;
  8. Sujeitos que foram considerados inadequados para o estudo pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dosagem de R 0,1
A dosagem de Besilato de Remimazolam é de 0,1 mg/kg
a dosagem de Afentanil é de 50 ng/ml para TCI
Outros nomes:
  • Afentanil 50
a dosagem de Afentanil é 60 ng/ml para TCI
Outros nomes:
  • Afentanil 60
a dosagem de Afentanil é 70 ng/ml para TCI
Outros nomes:
  • Afentanil 70
a dosagem de Afentanil é 80 ng/ml para TCI
Outros nomes:
  • Afentanil 80
a dosagem de Afentanil é 90 ng/ml para TCI
Outros nomes:
  • Afentanil 90
a dosagem de Afentanil é 100 ng/ml para TCI
Outros nomes:
  • Afentanil 100
Experimental: Dosagem de R 0,15
A dosagem de Besilato de Remimazolam é de 0,15 mg/kg
a dosagem de Afentanil é de 50 ng/ml para TCI
Outros nomes:
  • Afentanil 50
a dosagem de Afentanil é 60 ng/ml para TCI
Outros nomes:
  • Afentanil 60
a dosagem de Afentanil é 70 ng/ml para TCI
Outros nomes:
  • Afentanil 70
a dosagem de Afentanil é 80 ng/ml para TCI
Outros nomes:
  • Afentanil 80
a dosagem de Afentanil é 90 ng/ml para TCI
Outros nomes:
  • Afentanil 90
a dosagem de Afentanil é 40 ng/ml para TCI
Outros nomes:
  • Afentanil 40
Experimental: Dosagem de R 0,2
A dosagem de Besilato de Remimazolam é de 0,2 mg/kg
a dosagem de Afentanil é de 50 ng/ml para TCI
Outros nomes:
  • Afentanil 50
a dosagem de Afentanil é 60 ng/ml para TCI
Outros nomes:
  • Afentanil 60
a dosagem de Afentanil é 70 ng/ml para TCI
Outros nomes:
  • Afentanil 70
a dosagem de Afentanil é 80 ng/ml para TCI
Outros nomes:
  • Afentanil 80
a dosagem de Afentanil é 40 ng/ml para TCI
Outros nomes:
  • Afentanil 40
a dosagem de Afentanil é 30 ng/ml para TCI
Outros nomes:
  • Afentanil 30
Experimental: Dosagem de R 0,25
A dosagem de Besilato de Remimazolam é de 0,25 mg/kg
a dosagem de Afentanil é de 50 ng/ml para TCI
Outros nomes:
  • Afentanil 50
a dosagem de Afentanil é 60 ng/ml para TCI
Outros nomes:
  • Afentanil 60
a dosagem de Afentanil é 70 ng/ml para TCI
Outros nomes:
  • Afentanil 70
a dosagem de Afentanil é 80 ng/ml para TCI
Outros nomes:
  • Afentanil 80
a dosagem de Afentanil é 40 ng/ml para TCI
Outros nomes:
  • Afentanil 40
a dosagem de Afentanil é 30 ng/ml para TCI
Outros nomes:
  • Afentanil 30
Experimental: Dosagem de R 0,3
A dosagem de Besilato de Remimazolam é de 0,3 mg/kg
a dosagem de Afentanil é de 50 ng/ml para TCI
Outros nomes:
  • Afentanil 50
a dosagem de Afentanil é 60 ng/ml para TCI
Outros nomes:
  • Afentanil 60
a dosagem de Afentanil é 70 ng/ml para TCI
Outros nomes:
  • Afentanil 70
a dosagem de Afentanil é 40 ng/ml para TCI
Outros nomes:
  • Afentanil 40
a dosagem de Afentanil é 30 ng/ml para TCI
Outros nomes:
  • Afentanil 30
a dosagem de Afentanil é de 20 ng/ml para TCI
Outros nomes:
  • Afentanil 20
Experimental: Dosagem de R 0,35
A dosagem de Besilato de Remimazolam é de 0,25 mg/kg
a dosagem de Afentanil é de 50 ng/ml para TCI
Outros nomes:
  • Afentanil 50
a dosagem de Afentanil é 60 ng/ml para TCI
Outros nomes:
  • Afentanil 60
a dosagem de Afentanil é 70 ng/ml para TCI
Outros nomes:
  • Afentanil 70
a dosagem de Afentanil é 40 ng/ml para TCI
Outros nomes:
  • Afentanil 40
a dosagem de Afentanil é 30 ng/ml para TCI
Outros nomes:
  • Afentanil 30
a dosagem de Afentanil é de 20 ng/ml para TCI
Outros nomes:
  • Afentanil 20

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência respiratória
Prazo: Durante a cirurgia
FR≤8bpm significa diminuição da frequência respiratória após o uso de Besilato de Remimazolam e Afentanil.
Durante a cirurgia
Volume corrente
Prazo: Durante a cirurgia
Vt≤5ml/kg significa diminuição do volume corrente após o uso de Besilato de Remimazolam e Afentanil.
Durante a cirurgia
Respiração profunda
Prazo: Durante a cirurgia
Respirar forte e profundamente, e então PetCO2≥55mmHg significa respiração profunda após o uso de Besilato de Remimazolam e Afentanil.
Durante a cirurgia
Obstrução de vias aéreas
Prazo: Durante a cirurgia
Dificuldade de ventilação significa obstrução das vias aéreas após o uso de Besilato de Remimazolam e Afentanil.
Durante a cirurgia
Saturação de oxigênio diminuiu
Prazo: Durante a cirurgia
SpO2≤94% significa que a saturação de oxifeno diminuiu após o uso de Besilato de Remimazolam e Afentanil.
Durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado das vias aéreas
Prazo: Durante a cirurgia
Avaliação do estado das vias aéreas durante a intubação
Durante a cirurgia
Resposta à intubação
Prazo: Durante a cirurgia
Resposta do movimento corporal durante a intubação
Durante a cirurgia
Pontuação RASS
Prazo: Durante a cirurgia
Avaliação do escore Rass durante a indução anestésica (+4: Combativo; +3: Muito agitado; +2: Agitado; +1: Inquieto; 0: Alerta e Calmo; -1: Sonolento; -2: Sedação Leve; -3: Sedação Moderada ; -3: Sedação Moderada; -4: Sedação Profunda; -5: Despertável)
Durante a cirurgia
Avaliações hemodinâmicas
Prazo: Durante a cirurgia
A pressão arterial média (PAM) ≤50mmHg ou frequência cardíaca (FC) ≤45bpm indica que esta combinação de concentrações anestésicas causa efeitos colaterais de depressão circulatória e é registrada por “1”; caso contrário, é registrado por “0”.
Durante a cirurgia
A satisfação de pacientes e anestesiologistas
Prazo: Até 2 horas após a cirurgia
Foi avaliada a satisfação dos pacientes e anestesiologistas com o regime anestésico (muito satisfeito, satisfeito, regular, insatisfeito, muito insatisfeito).
Até 2 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Qiaoqiao Xu, Tongji Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TongjiHospital-Anes QQ01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Fornecer referência de aplicação clínica da farmacocinética entre besilato de remimazolam e alfentanil para intubação endotraqueal acordado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo e publicação do artigo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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