- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06026566
Efeito compatível do besilato de remimazolam combinado com afentanil para ATI
Estudo de dose compatível e observação do efeito do besilato de remimazolam combinado com afentanil para intubação endotraqueal acordado
- Estudar a farmacocinética entre besilato de remimazolam e alfentanil;
- Determinar a dosagem ideal dos dois medicamentos na intubação endotraqueal acordada;
- Fornecer orientação clínica para intubação endotraqueal acordado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Dosagem de Afentanil 50
- Medicamento: Dosagem de Afentanil 60
- Medicamento: Dosagem de Afentanil 70
- Medicamento: Dosagem de Afentanil 80
- Medicamento: Dosagem de Afentanil 90
- Medicamento: Dosagem de Afentanil 100
- Medicamento: Dosagem de Afentanil 40
- Medicamento: Dosagem de Afentanil 30
- Medicamento: Dosagem de Afentanil 20
Descrição detalhada
A intubação traqueal é o método mais eficaz e confiável para estabelecer vias aéreas artificiais, que fornece as melhores condições para aliviar a obstrução das vias aéreas, garantir a patência das vias aéreas, remover secreções respiratórias, prevenir a aspiração, auxiliar ou controlar a respiração, etc. prevê-se que os pacientes tenham dificuldades na ventilação com máscara, na colocação do dispositivo supraglótico para vias aéreas (SAD) ou na intubação endotraqueal e no estabelecimento da via aérea frontal do pescoço (FONA). A intubação traqueal acordada (ATI) é um dos métodos importantes.
ATI refere-se à intubação traqueal enquanto o paciente está acordado e respirando espontaneamente, mais comumente por broncoscopia flexível (FB) ou videolaringoscopia (VL), que permite o controle das vias aéreas antes da indução da anestesia geral. Assim, evitam-se os potenciais riscos e consequências da dificuldade no estabelecimento da via aérea após a indução anestésica. A segurança da ATI se reflete na garantia de respiração espontânea e tensão intrínseca das vias aéreas dos pacientes antes da inserção do tubo traqueal. A taxa de falha da ATI é de apenas 1-2% e raramente requer primeiros socorros nas vias aéreas ou causa a morte do paciente.
A ATI é atualmente a técnica mais segura para lidar com vias aéreas difíceis, mas representa apenas 0,2% de todos os tipos de intubação traqueal no Reino Unido. A razão é que os operadores de ATI podem estar sob grande estresse físico, mental e psicológico, o que pode levar a um mau desempenho e aumentar o risco de complicações, incluindo falhas. Além disso, a estimulação mecânica das vias aéreas no estado de vigília pode causar tosse, náusea, inquietação e outras reações à intubação traqueal, resultando em consequências adversas. Portanto, antes da implementação efetiva da ATI, os anestesiologistas muitas vezes optam por combinar pequenas doses de analgésicos e sedativos para atingir o grau mínimo de efeito sedativo, de modo a reduzir a ansiedade e o desconforto dos pacientes e melhorar a tolerância dos pacientes.
Estudos demonstraram que medicamentos como fentanil, remifentanil, midazolam, propofol e dexmedetomidina podem ser usados para auxiliar a ATI, melhorando a satisfação do paciente e reduzindo o risco de sedação excessiva e obstrução das vias aéreas. Porém, esses medicamentos apresentam diferentes graus de reações adversas cardiovasculares ou respiratórias, principalmente quando utilizados em grandes doses, o que aumenta o risco de hipoxemia, hipotensão ou bradicardia. As diretrizes da ATI sugerem que a sedação excessiva é muito perigosa para alguns pacientes, e é recomendado usá-la com cautela, sendo preferível um grau mínimo de sedação reversível. Portanto, como garantir uma boa sedação e analgesia e manter a respiração espontânea normal merece um estudo mais aprofundado.
Besilato de remimazolam é um novo tipo de benzodiazepínico, que é um medicamento sedativo/anestésico de ação ultracurta. O mecanismo é que, ao se ligar aos receptores de benzodiazepínicos, ele atua especificamente nos receptores GABAA, aumenta a atividade do receptor GABAA e promove seletivamente íons cloreto extracelulares nas células, levando à hiperpolarização do potencial de repouso da membrana celular e à diminuição da excitabilidade, inibindo assim a atividade elétrica neuronal e produzindo efeito sedativo. E este efeito pode ser antagonizado especificamente pelo flumazenil. Como um membro importante do agonista do receptor opióide, o alfentanil 30s exerce seu efeito medicamentoso e sua segurança é muito melhor que a da morfina. Alfentanil não causa depressão respiratória grave na faixa de dose terapêutica e pode reduzir o uso de medicamentos sedativos quando usados em combinação. Na endoscopia gastrointestinal, histeroscopia, broncoscopia com fibra óptica e outros procedimentos com respiração espontânea, o alfentanil isolado ou em combinação com benzodiazepínicos apresenta depressão respiratória leve e alta segurança.
O objetivo deste estudo é estudar a farmacocinética entre besilato de remimazolam e cloridrato de alfentanil por análise de superfície de resposta, para determinar a concentração padrão do medicamento sob respiração espontânea e observar o efeito clínico da intubação traqueal acordado sob esta dose de concentração, para explorar o melhor faixa de dose compatível dos dois medicamentos, a fim de fornecer referência para aplicação clínica em pacientes com via aérea difícil.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qiaoqiao Xu
- Número de telefone: +8618771006963
- E-mail: qiaoqiaoxu@aliyun.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Technology University
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Contato:
- Qiaoqiao Xu
- Número de telefone: +8618771006963
- E-mail: qiaoqiaoxu@aliyun.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- nenhuma via aérea difícil previsível, grau de Mallampati Ⅰ-II;
desvio do peso corporal ideal ≤25%;
[Peso ideal (kg) = altura (cm) -100 (masculino) ou 105 (feminino)]
- Sociedade Americana de Anestesiologistas grau Ⅰ-II;
- Consentimento informado: participar voluntariamente do estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- pacientes com lesões de cabeça e pescoço (incluindo tumores malignos, cirurgia prévia ou radioterapia), abertura bucal limitada, extensão limitada do pescoço, apneia obstrutiva do sono, obesidade mórbida e lesão progressiva das vias aéreas;
- Contraindicações relativas: pacientes com doenças respiratórias, alergia a anestésicos locais, sangramento de vias aéreas e não cooperação;
- pacientes sabidamente alérgicos ao besilato de remimazolam ou benzodiazepínicos;
- pacientes com alergia conhecida a alfentanil ou opioides;
- peso corporal superior a ±25% do peso corporal ideal;
- pacientes com disfunção de coagulação, doenças endócrinas ou outras condições hemodinâmicas;
- pacientes com histórico de dependência de drogas ou álcool;
- Sujeitos que foram considerados inadequados para o estudo pelos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dosagem de R 0,1
A dosagem de Besilato de Remimazolam é de 0,1 mg/kg
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a dosagem de Afentanil é de 50 ng/ml para TCI
Outros nomes:
a dosagem de Afentanil é 60 ng/ml para TCI
Outros nomes:
a dosagem de Afentanil é 70 ng/ml para TCI
Outros nomes:
a dosagem de Afentanil é 80 ng/ml para TCI
Outros nomes:
a dosagem de Afentanil é 90 ng/ml para TCI
Outros nomes:
a dosagem de Afentanil é 100 ng/ml para TCI
Outros nomes:
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Experimental: Dosagem de R 0,15
A dosagem de Besilato de Remimazolam é de 0,15 mg/kg
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a dosagem de Afentanil é de 50 ng/ml para TCI
Outros nomes:
a dosagem de Afentanil é 60 ng/ml para TCI
Outros nomes:
a dosagem de Afentanil é 70 ng/ml para TCI
Outros nomes:
a dosagem de Afentanil é 80 ng/ml para TCI
Outros nomes:
a dosagem de Afentanil é 90 ng/ml para TCI
Outros nomes:
a dosagem de Afentanil é 40 ng/ml para TCI
Outros nomes:
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Experimental: Dosagem de R 0,2
A dosagem de Besilato de Remimazolam é de 0,2 mg/kg
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a dosagem de Afentanil é de 50 ng/ml para TCI
Outros nomes:
a dosagem de Afentanil é 60 ng/ml para TCI
Outros nomes:
a dosagem de Afentanil é 70 ng/ml para TCI
Outros nomes:
a dosagem de Afentanil é 80 ng/ml para TCI
Outros nomes:
a dosagem de Afentanil é 40 ng/ml para TCI
Outros nomes:
a dosagem de Afentanil é 30 ng/ml para TCI
Outros nomes:
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Experimental: Dosagem de R 0,25
A dosagem de Besilato de Remimazolam é de 0,25 mg/kg
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a dosagem de Afentanil é de 50 ng/ml para TCI
Outros nomes:
a dosagem de Afentanil é 60 ng/ml para TCI
Outros nomes:
a dosagem de Afentanil é 70 ng/ml para TCI
Outros nomes:
a dosagem de Afentanil é 80 ng/ml para TCI
Outros nomes:
a dosagem de Afentanil é 40 ng/ml para TCI
Outros nomes:
a dosagem de Afentanil é 30 ng/ml para TCI
Outros nomes:
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Experimental: Dosagem de R 0,3
A dosagem de Besilato de Remimazolam é de 0,3 mg/kg
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a dosagem de Afentanil é de 50 ng/ml para TCI
Outros nomes:
a dosagem de Afentanil é 60 ng/ml para TCI
Outros nomes:
a dosagem de Afentanil é 70 ng/ml para TCI
Outros nomes:
a dosagem de Afentanil é 40 ng/ml para TCI
Outros nomes:
a dosagem de Afentanil é 30 ng/ml para TCI
Outros nomes:
a dosagem de Afentanil é de 20 ng/ml para TCI
Outros nomes:
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Experimental: Dosagem de R 0,35
A dosagem de Besilato de Remimazolam é de 0,25 mg/kg
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a dosagem de Afentanil é de 50 ng/ml para TCI
Outros nomes:
a dosagem de Afentanil é 60 ng/ml para TCI
Outros nomes:
a dosagem de Afentanil é 70 ng/ml para TCI
Outros nomes:
a dosagem de Afentanil é 40 ng/ml para TCI
Outros nomes:
a dosagem de Afentanil é 30 ng/ml para TCI
Outros nomes:
a dosagem de Afentanil é de 20 ng/ml para TCI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência respiratória
Prazo: Durante a cirurgia
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FR≤8bpm significa diminuição da frequência respiratória após o uso de Besilato de Remimazolam e Afentanil.
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Durante a cirurgia
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Volume corrente
Prazo: Durante a cirurgia
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Vt≤5ml/kg significa diminuição do volume corrente após o uso de Besilato de Remimazolam e Afentanil.
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Durante a cirurgia
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Respiração profunda
Prazo: Durante a cirurgia
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Respirar forte e profundamente, e então PetCO2≥55mmHg significa respiração profunda após o uso de Besilato de Remimazolam e Afentanil.
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Durante a cirurgia
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Obstrução de vias aéreas
Prazo: Durante a cirurgia
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Dificuldade de ventilação significa obstrução das vias aéreas após o uso de Besilato de Remimazolam e Afentanil.
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Durante a cirurgia
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Saturação de oxigênio diminuiu
Prazo: Durante a cirurgia
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SpO2≤94% significa que a saturação de oxifeno diminuiu após o uso de Besilato de Remimazolam e Afentanil.
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado das vias aéreas
Prazo: Durante a cirurgia
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Avaliação do estado das vias aéreas durante a intubação
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Durante a cirurgia
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Resposta à intubação
Prazo: Durante a cirurgia
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Resposta do movimento corporal durante a intubação
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Durante a cirurgia
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Pontuação RASS
Prazo: Durante a cirurgia
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Avaliação do escore Rass durante a indução anestésica (+4: Combativo; +3: Muito agitado; +2: Agitado; +1: Inquieto; 0: Alerta e Calmo; -1: Sonolento; -2: Sedação Leve; -3: Sedação Moderada ; -3: Sedação Moderada; -4: Sedação Profunda; -5: Despertável)
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Durante a cirurgia
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Avaliações hemodinâmicas
Prazo: Durante a cirurgia
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A pressão arterial média (PAM) ≤50mmHg ou frequência cardíaca (FC) ≤45bpm indica que esta combinação de concentrações anestésicas causa efeitos colaterais de depressão circulatória e é registrada por “1”; caso contrário, é registrado por “0”.
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Durante a cirurgia
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A satisfação de pacientes e anestesiologistas
Prazo: Até 2 horas após a cirurgia
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Foi avaliada a satisfação dos pacientes e anestesiologistas com o regime anestésico (muito satisfeito, satisfeito, regular, insatisfeito, muito insatisfeito).
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Até 2 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qiaoqiao Xu, Tongji Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Law JA, Morris IR, Brousseau PA, de la Ronde S, Milne AD. The incidence, success rate, and complications of awake tracheal intubation in 1,554 patients over 12 years: an historical cohort study. Can J Anaesth. 2015 Jul;62(7):736-44. doi: 10.1007/s12630-015-0387-y. Epub 2015 Apr 24.
- Bi SS, Deng CH, Zhou TY, Guan Z, Li L, Li HQ, Zhang LP, Yang L, Lu W. Remifentanil-sevoflurane interaction models of circulatory response to laryngoscopy and circulatory depression. Br J Anaesth. 2013 May;110(5):729-40. doi: 10.1093/bja/aes504. Epub 2013 Feb 6.
- Ahmad I, El-Boghdadly K, Bhagrath R, Hodzovic I, McNarry AF, Mir F, O'Sullivan EP, Patel A, Stacey M, Vaughan D. Difficult Airway Society guidelines for awake tracheal intubation (ATI) in adults. Anaesthesia. 2020 Apr;75(4):509-528. doi: 10.1111/anae.14904. Epub 2019 Nov 14.
- Ajay S, Singhania A, Akkara AG, Shah A, Adalja M. A study of flexible fiberoptic bronchoscopy aided tracheal intubation for patients undergoing elective surgery under general anesthesia. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Apr;65(2):116-9. doi: 10.1007/s12070-012-0576-8. Epub 2012 Oct 17.
- Cook TM. Strategies for the prevention of airway complications - a narrative review. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):93-111. doi: 10.1111/anae.14123.
- El-Boghdadly K, Onwochei DN, Cuddihy J, Ahmad I. A prospective cohort study of awake fibreoptic intubation practice at a tertiary centre. Anaesthesia. 2017 Jun;72(6):694-703. doi: 10.1111/anae.13844.
- Joseph TT, Gal JS, DeMaria S Jr, Lin HM, Levine AI, Hyman JB. A Retrospective Study of Success, Failure, and Time Needed to Perform Awake Intubation. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):105-14. doi: 10.1097/ALN.0000000000001140.
- Alhomary M, Ramadan E, Curran E, Walsh SR. Videolaryngoscopy vs. fibreoptic bronchoscopy for awake tracheal intubation: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2018 Sep;73(9):1151-1161. doi: 10.1111/anae.14299. Epub 2018 Apr 17.
- Weinger MB, Vredenburgh AG, Schumann CM, Macario A, Williams KJ, Kalsher MJ, Smith B, Truong PC, Kim A. Quantitative description of the workload associated with airway management procedures. J Clin Anesth. 2000 Jun;12(4):273-82. doi: 10.1016/s0952-8180(00)00152-5.
- Johnston KD, Rai MR. Conscious sedation for awake fibreoptic intubation: a review of the literature. Can J Anaesth. 2013 Jun;60(6):584-99. doi: 10.1007/s12630-013-9915-9. Epub 2013 Mar 20.
- He XY, Cao JP, He Q, Shi XY. Dexmedetomidine for the management of awake fibreoptic intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 19;2014(1):CD009798. doi: 10.1002/14651858.CD009798.pub2.
- Moller IW, Krantz T, Wandall E, Kehlet H. Effect of alfentanil anaesthesia on the adrenocortical and hyperglycaemic response to abdominal surgery. Br J Anaesth. 1985 Jun;57(6):591-4. doi: 10.1093/bja/57.6.591.
- Lin YJ, Wang YC, Huang HH, Huang CH, Liao MX, Lin PL. Target-controlled propofol infusion with or without bispectral index monitoring of sedation during advanced gastrointestinal endoscopy. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Jul;35(7):1189-1195. doi: 10.1111/jgh.14943. Epub 2019 Dec 6.
- Chiang MH, Wu SC, You CH, Wu KL, Chiu YC, Ma CW, Kao CW, Lin KC, Chen KH, Wang PC, Chou AK. Target-controlled infusion vs. manually controlled infusion of propofol with alfentanil for bidirectional endoscopy: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2013 Nov;45(11):907-14. doi: 10.1055/s-0033-1344645. Epub 2013 Oct 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TongjiHospital-Anes QQ01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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