- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06026566
Remimatsolaamibesylaatin ja afentaniilin yhteensopiva vaikutus ATI:lle
Yhteensopiva annostutkimus ja Remimatsolaamibesylaatin ja afentaniilin kanssa yhdistelmän vaikutusten havainnointi hereillä olevaan endotrakeaaliseen intubaatioon
- Tutkia remimatsolaamibesylaatin ja alfentaniilin farmakokinetiikkaa;
- Kahden lääkkeen optimaalisen annoksen määrittäminen hereillä olevassa endotrakeaalisessa intubaatiossa;
- Antaa kliinistä ohjausta hereillä olevaan endotrakeaaliseen intubaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkitorven intubaatio on tehokkain ja luotettavin keino keinotekoisten hengitysteiden muodostamiseen, mikä tarjoaa parhaat olosuhteet hengitysteiden tukkeutumisen lievittämiseen, hengitysteiden läpinäkyvyyden varmistamiseen, hengityseritteiden poistamiseen, aspiraation estämiseen, hengityksen avustamiseen tai säätelyyn jne. Vaikea hengitysteiden hallintastrategia on otettava käyttöön, kun potilailla ennustetaan olevan vaikeuksia maskiventilaatiossa, supraglottisen hengitystielaitteen (SAD) asettamisessa tai endotrakeaalisessa intubaatiossa ja kaulan etuosan hengitysteiden (FONA) muodostamisessa. Awake tracheal intubation (ATI) on yksi tärkeimmistä menetelmistä.
ATI viittaa henkitorven intubaatioon, kun potilas on hereillä ja hengittää spontaanisti, yleisimmin joustavalla bronkoskopialla (FB) tai videolaryngoskoopialla (VL), joka mahdollistaa hengitysteiden hallinnan ennen yleisanestesian induktiota. Näin vältytään mahdollisilta riskeiltä ja seurauksilta, jotka liittyvät hengitysteiden muodostamiseen anestesian induktion jälkeen. ATI:n turvallisuus heijastuu potilaiden spontaanin hengityksen ja hengitysteiden sisäisen jännityksen takaamisessa ennen henkitorven putken asettamista. ATI:n epäonnistumisprosentti on vain 1-2 %, ja se vaatii harvoin hengitysteiden ensiapua tai aiheuttaa potilaan kuoleman.
ATI on tällä hetkellä turvallisin tekniikka vaikeiden hengitysteiden hoitamiseen, mutta sen osuus on vain 0,2 % kaikista henkitorven intubaatiotyypeistä Isossa-Britanniassa. Syynä on se, että ATI-operaattorit voivat olla suuressa fyysisessä, henkisessä ja psyykkisessä stressissä, mikä voi johtaa huonoon suorituskykyyn ja lisätä komplikaatioiden, mukaan lukien epäonnistumisen, riskiä. Lisäksi hengitysteiden mekaaninen stimulaatio hereillä voi aiheuttaa yskää, pahoinvointia, levottomuutta ja muita reaktioita henkitorven intubaatioon, mikä johtaa haitallisiin seurauksiin. Siksi ennen ATI:n tehokasta käyttöönottoa anestesiologit päättävät usein yhdistää pieniä annoksia analgeettisia ja rauhoittavia lääkkeitä saavuttaakseen minimaalisen sedatiovaikutuksen vähentääkseen potilaiden ahdistusta ja epämukavuutta ja parantaakseen potilaiden sietokykyä.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että lääkkeitä, kuten fentanyyliä, remifentaniilia, midatsolaamia, propofolia ja deksmedetomidiinia, voidaan käyttää auttamaan ATI:tä parantamaan potilaiden tyytyväisyyttä ja vähentämään liiallisen sedaation ja hengitysteiden tukkeutumisen riskiä. Näillä lääkkeillä on kuitenkin eriasteisia kardiovaskulaarisia tai hengitysteiden haittavaikutuksia, erityisesti käytettäessä suuria annoksia, mikä lisää hypoksemian, hypotension tai bradykardian riskiä. ATI:n ohjeiden mukaan liiallinen sedaatio on erittäin vaarallista joillekin potilaille, ja sitä suositellaan käytettäväksi varoen. Reversiibelin sedaatiota suositellaan. Sen vuoksi, kuinka varmistaa hyvä sedaatio ja analgesia ja ylläpitää normaali spontaani hengitys, on lisätutkimuksen arvoinen.
Remimatsolaamibesylaatti on uudentyyppinen bentsodiatsepiini, joka on erittäin lyhytvaikutteinen rauhoittava/puuduttava lääke. Mekanismi on, että sitoutumalla bentsodiatsepiinireseptoreihin se vaikuttaa spesifisesti GABAA-reseptoreihin, tehostaa GABAA-reseptorin aktiivisuutta ja edistää selektiivisesti solunulkoisia kloridi-ioneja soluihin, mikä johtaa solukalvon lepopotentiaalin hyperpolarisaatioon ja kiihtyneisyyden vähenemiseen, mikä estää hermosolujen sähköistä aktiivisuutta ja tuottaa rauhoittava vaikutus. Ja flumatseniili voi erityisesti estää tämän vaikutuksen. Tärkeänä opioidireseptoriagonistin jäsenenä 30s alfentaniili saa lääkevaikutuksensa, ja sen turvallisuus on paljon parempi kuin morfiinin. Alfentaniili ei aiheuta vakavaa hengityslamaa terapeuttisella annosalueella, ja se voi vähentää rauhoittavien lääkkeiden käyttöä, kun niitä käytetään yhdessä. Ruoansulatuskanavan endoskopiassa, hysteroskoopiassa, kuituoptisessa bronkoskopiassa ja muissa spontaanisti hengittävissä toimenpiteissä alfentaniili yksinään tai yhdessä bentsodiatsepiinien kanssa osoittaa lievää hengityslamaa ja korkeaa turvallisuutta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia remimatsolaamibesylaatin ja alfentaniilihydrokloridin välistä farmakokinetiikkaa vastepinta-analyysillä, määrittää lääkkeen standardipitoisuus spontaanin hengityksen alaisena ja tarkkailla valveilla tapahtuvan henkitorven intubaation kliinistä vaikutusta tällä pitoisuusannoksella. näiden kahden lääkkeen yhteensopiva annosalue, jotta voidaan tarjota viite kliiniseen käyttöön potilailla, joilla on vaikea hengitystie.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiaoqiao Xu
- Puhelinnumero: +8618771006963
- Sähköposti: qiaoqiaoxu@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Technology University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiaoqiao Xu
- Puhelinnumero: +8618771006963
- Sähköposti: qiaoqiaoxu@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei ennakoitavissa vaikeita hengitysteitä, Mallampati luokka Ⅰ-II;
poikkeama ihannepainosta ≤25 %;
[Ihanteellinen paino (kg) = pituus (cm) -100 (uros) tai 105 (naaras)]
- American Society of Anesthesiologists luokka Ⅰ-II;
- Tietoinen suostumus: osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on pään ja kaulan vaurioita (mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet, aikaisempi leikkaus tai sädehoito), suun avautuminen rajoitettua, niskan laajennus on rajoitettu, obstruktiivinen uniapnea, sairaalloinen liikalihavuus ja etenevä hengitystievaurio;
- Suhteelliset vasta-aiheet: potilaat, joilla on hengityselinsairauksia, allergia paikallispuudutteille, hengitysteiden verenvuoto ja yhteistyökyvyttömyys;
- potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia remimatsolaamibesylaatille tai bentsodiatsepiineille;
- potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia alfentaniilille tai opioideille;
- ruumiinpaino ylittää ±25 % ihannepainosta;
- potilaat, joilla on hyytymishäiriö, endokriiniset sairaudet tai muut hemodynaamiset tilat;
- potilaat, joilla on ollut huume- tai alkoholiriippuvuus;
- Koehenkilöt, jotka tutkijat pitivät sopimattomina tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annokset R 0,1
Remimazolam Besylate -annos on 0,1 mg/kg
|
afentaniilin annos on 50 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
afentaniilin annos on 60 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
afentaniilin annos on 70 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
afentaniilin annos on 80 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
afentaniilin annos on 90 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
afentaniilin annos on 100 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annos R 0,15
Remimazolam Besylate -valmisteen annos on 0,15 mg/kg
|
afentaniilin annos on 50 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
afentaniilin annos on 60 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
afentaniilin annos on 70 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
afentaniilin annos on 80 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
afentaniilin annos on 90 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
afentaniilin annos on 40 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annokset R 0,2
Remimazolam Besylate -valmisteen annos on 0,2 mg/kg
|
afentaniilin annos on 50 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
afentaniilin annos on 60 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
afentaniilin annos on 70 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
afentaniilin annos on 80 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
afentaniilin annos on 40 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
afentaniilin annos on 30 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annos R 0,25
Remimazolam Besylate -valmisteen annos on 0,25 mg/kg
|
afentaniilin annos on 50 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
afentaniilin annos on 60 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
afentaniilin annos on 70 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
afentaniilin annos on 80 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
afentaniilin annos on 40 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
afentaniilin annos on 30 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annokset R 0,3
Remimazolam Besylate -annos on 0,3 mg/kg
|
afentaniilin annos on 50 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
afentaniilin annos on 60 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
afentaniilin annos on 70 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
afentaniilin annos on 40 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
afentaniilin annos on 30 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
afentaniilin annos on 20 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annos R 0,35
Remimazolam Besylate -valmisteen annos on 0,25 mg/kg
|
afentaniilin annos on 50 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
afentaniilin annos on 60 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
afentaniilin annos on 70 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
afentaniilin annos on 40 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
afentaniilin annos on 30 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
afentaniilin annos on 20 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
RR≤8 bpm tarkoittaa, että hengitystiheys on vähentynyt Remimazolam Besylate ja Afentanil -valmisteen käytön jälkeen.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Vuoroveden tilavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Vt ≤ 5 ml/kg tarkoittaa, että hengityksen tilavuus pieneni Remimazolam Besylate ja Afentanil -valmisteen käytön jälkeen.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Syvä hengitys
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kova ja syvä hengitys ja sen jälkeen PetCO2≥55 mmHg tarkoittaa syvää hengitystä Remimazolam Besylate- ja Afentanil -valmisteen käytön jälkeen.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Hengitysteiden tukos
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Hengitysvaikeudella tarkoitetaan hengitysteiden tukkeutumista Remimazolam Besylate ja Afentanil -valmisteen käytön jälkeen.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Happisaturaatio väheni
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
SpO2≤94 % tarkoittaa, että oksifeenin saturaatio on vähentynyt Remimazolam Besylate ja Afentanil -valmisteen käytön jälkeen.
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmateiden tila
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Hengitysteiden tilan arviointi intuboinnin aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Intubaatiovaste
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kehon liikereaktio intuboinnin aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
RASS-pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Rassin pistemäärän arviointi anestesian induktion aikana (+4: taisteleva; +3: erittäin kiihtynyt; +2: kiihtynyt; +1: levoton; 0: valpas ja rauhallinen; -1: unelias; -2: kevyt sedaatio; -3: kohtalainen sedaatio ; -3: kohtalainen sedaatio; -4: syvä sedaatio; -5: kiihottumaton)
|
Leikkauksen aikana
|
|
Hemodynaamiset arvioinnit
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) ≤ 50 mmHg tai syke (HR) ≤ 45 bpm osoittaa, että tämä anestesiapitoisuuksien yhdistelmä aiheuttaa verenkiertoa lamaavia sivuvaikutuksia ja kirjataan numerolla "1"; muussa tapauksessa se tallennetaan numerolla "0".
|
Leikkauksen aikana
|
|
Potilaiden ja anestesiologien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden ja anestesiologien tyytyväisyyttä anestesiahoitoon arvioitiin (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, oikeudenmukainen, tyytymätön, erittäin tyytymätön).
|
Jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qiaoqiao Xu, Tongji Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Law JA, Morris IR, Brousseau PA, de la Ronde S, Milne AD. The incidence, success rate, and complications of awake tracheal intubation in 1,554 patients over 12 years: an historical cohort study. Can J Anaesth. 2015 Jul;62(7):736-44. doi: 10.1007/s12630-015-0387-y. Epub 2015 Apr 24.
- Bi SS, Deng CH, Zhou TY, Guan Z, Li L, Li HQ, Zhang LP, Yang L, Lu W. Remifentanil-sevoflurane interaction models of circulatory response to laryngoscopy and circulatory depression. Br J Anaesth. 2013 May;110(5):729-40. doi: 10.1093/bja/aes504. Epub 2013 Feb 6.
- Ahmad I, El-Boghdadly K, Bhagrath R, Hodzovic I, McNarry AF, Mir F, O'Sullivan EP, Patel A, Stacey M, Vaughan D. Difficult Airway Society guidelines for awake tracheal intubation (ATI) in adults. Anaesthesia. 2020 Apr;75(4):509-528. doi: 10.1111/anae.14904. Epub 2019 Nov 14.
- Ajay S, Singhania A, Akkara AG, Shah A, Adalja M. A study of flexible fiberoptic bronchoscopy aided tracheal intubation for patients undergoing elective surgery under general anesthesia. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Apr;65(2):116-9. doi: 10.1007/s12070-012-0576-8. Epub 2012 Oct 17.
- Cook TM. Strategies for the prevention of airway complications - a narrative review. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):93-111. doi: 10.1111/anae.14123.
- El-Boghdadly K, Onwochei DN, Cuddihy J, Ahmad I. A prospective cohort study of awake fibreoptic intubation practice at a tertiary centre. Anaesthesia. 2017 Jun;72(6):694-703. doi: 10.1111/anae.13844.
- Joseph TT, Gal JS, DeMaria S Jr, Lin HM, Levine AI, Hyman JB. A Retrospective Study of Success, Failure, and Time Needed to Perform Awake Intubation. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):105-14. doi: 10.1097/ALN.0000000000001140.
- Alhomary M, Ramadan E, Curran E, Walsh SR. Videolaryngoscopy vs. fibreoptic bronchoscopy for awake tracheal intubation: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2018 Sep;73(9):1151-1161. doi: 10.1111/anae.14299. Epub 2018 Apr 17.
- Weinger MB, Vredenburgh AG, Schumann CM, Macario A, Williams KJ, Kalsher MJ, Smith B, Truong PC, Kim A. Quantitative description of the workload associated with airway management procedures. J Clin Anesth. 2000 Jun;12(4):273-82. doi: 10.1016/s0952-8180(00)00152-5.
- Johnston KD, Rai MR. Conscious sedation for awake fibreoptic intubation: a review of the literature. Can J Anaesth. 2013 Jun;60(6):584-99. doi: 10.1007/s12630-013-9915-9. Epub 2013 Mar 20.
- He XY, Cao JP, He Q, Shi XY. Dexmedetomidine for the management of awake fibreoptic intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 19;2014(1):CD009798. doi: 10.1002/14651858.CD009798.pub2.
- Moller IW, Krantz T, Wandall E, Kehlet H. Effect of alfentanil anaesthesia on the adrenocortical and hyperglycaemic response to abdominal surgery. Br J Anaesth. 1985 Jun;57(6):591-4. doi: 10.1093/bja/57.6.591.
- Lin YJ, Wang YC, Huang HH, Huang CH, Liao MX, Lin PL. Target-controlled propofol infusion with or without bispectral index monitoring of sedation during advanced gastrointestinal endoscopy. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Jul;35(7):1189-1195. doi: 10.1111/jgh.14943. Epub 2019 Dec 6.
- Chiang MH, Wu SC, You CH, Wu KL, Chiu YC, Ma CW, Kao CW, Lin KC, Chen KH, Wang PC, Chou AK. Target-controlled infusion vs. manually controlled infusion of propofol with alfentanil for bidirectional endoscopy: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2013 Nov;45(11):907-14. doi: 10.1055/s-0033-1344645. Epub 2013 Oct 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TongjiHospital-Anes QQ01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .