Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remimatsolaamibesylaatin ja afentaniilin yhteensopiva vaikutus ATI:lle

keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Qiaoqiao Xu, Tongji Hospital

Yhteensopiva annostutkimus ja Remimatsolaamibesylaatin ja afentaniilin kanssa yhdistelmän vaikutusten havainnointi hereillä olevaan endotrakeaaliseen intubaatioon

  1. Tutkia remimatsolaamibesylaatin ja alfentaniilin farmakokinetiikkaa;
  2. Kahden lääkkeen optimaalisen annoksen määrittäminen hereillä olevassa endotrakeaalisessa intubaatiossa;
  3. Antaa kliinistä ohjausta hereillä olevaan endotrakeaaliseen intubaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Henkitorven intubaatio on tehokkain ja luotettavin keino keinotekoisten hengitysteiden muodostamiseen, mikä tarjoaa parhaat olosuhteet hengitysteiden tukkeutumisen lievittämiseen, hengitysteiden läpinäkyvyyden varmistamiseen, hengityseritteiden poistamiseen, aspiraation estämiseen, hengityksen avustamiseen tai säätelyyn jne. Vaikea hengitysteiden hallintastrategia on otettava käyttöön, kun potilailla ennustetaan olevan vaikeuksia maskiventilaatiossa, supraglottisen hengitystielaitteen (SAD) asettamisessa tai endotrakeaalisessa intubaatiossa ja kaulan etuosan hengitysteiden (FONA) muodostamisessa. Awake tracheal intubation (ATI) on yksi tärkeimmistä menetelmistä.

ATI viittaa henkitorven intubaatioon, kun potilas on hereillä ja hengittää spontaanisti, yleisimmin joustavalla bronkoskopialla (FB) tai videolaryngoskoopialla (VL), joka mahdollistaa hengitysteiden hallinnan ennen yleisanestesian induktiota. Näin vältytään mahdollisilta riskeiltä ja seurauksilta, jotka liittyvät hengitysteiden muodostamiseen anestesian induktion jälkeen. ATI:n turvallisuus heijastuu potilaiden spontaanin hengityksen ja hengitysteiden sisäisen jännityksen takaamisessa ennen henkitorven putken asettamista. ATI:n epäonnistumisprosentti on vain 1-2 %, ja se vaatii harvoin hengitysteiden ensiapua tai aiheuttaa potilaan kuoleman.

ATI on tällä hetkellä turvallisin tekniikka vaikeiden hengitysteiden hoitamiseen, mutta sen osuus on vain 0,2 % kaikista henkitorven intubaatiotyypeistä Isossa-Britanniassa. Syynä on se, että ATI-operaattorit voivat olla suuressa fyysisessä, henkisessä ja psyykkisessä stressissä, mikä voi johtaa huonoon suorituskykyyn ja lisätä komplikaatioiden, mukaan lukien epäonnistumisen, riskiä. Lisäksi hengitysteiden mekaaninen stimulaatio hereillä voi aiheuttaa yskää, pahoinvointia, levottomuutta ja muita reaktioita henkitorven intubaatioon, mikä johtaa haitallisiin seurauksiin. Siksi ennen ATI:n tehokasta käyttöönottoa anestesiologit päättävät usein yhdistää pieniä annoksia analgeettisia ja rauhoittavia lääkkeitä saavuttaakseen minimaalisen sedatiovaikutuksen vähentääkseen potilaiden ahdistusta ja epämukavuutta ja parantaakseen potilaiden sietokykyä.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että lääkkeitä, kuten fentanyyliä, remifentaniilia, midatsolaamia, propofolia ja deksmedetomidiinia, voidaan käyttää auttamaan ATI:tä parantamaan potilaiden tyytyväisyyttä ja vähentämään liiallisen sedaation ja hengitysteiden tukkeutumisen riskiä. Näillä lääkkeillä on kuitenkin eriasteisia kardiovaskulaarisia tai hengitysteiden haittavaikutuksia, erityisesti käytettäessä suuria annoksia, mikä lisää hypoksemian, hypotension tai bradykardian riskiä. ATI:n ohjeiden mukaan liiallinen sedaatio on erittäin vaarallista joillekin potilaille, ja sitä suositellaan käytettäväksi varoen. Reversiibelin sedaatiota suositellaan. Sen vuoksi, kuinka varmistaa hyvä sedaatio ja analgesia ja ylläpitää normaali spontaani hengitys, on lisätutkimuksen arvoinen.

Remimatsolaamibesylaatti on uudentyyppinen bentsodiatsepiini, joka on erittäin lyhytvaikutteinen rauhoittava/puuduttava lääke. Mekanismi on, että sitoutumalla bentsodiatsepiinireseptoreihin se vaikuttaa spesifisesti GABAA-reseptoreihin, tehostaa GABAA-reseptorin aktiivisuutta ja edistää selektiivisesti solunulkoisia kloridi-ioneja soluihin, mikä johtaa solukalvon lepopotentiaalin hyperpolarisaatioon ja kiihtyneisyyden vähenemiseen, mikä estää hermosolujen sähköistä aktiivisuutta ja tuottaa rauhoittava vaikutus. Ja flumatseniili voi erityisesti estää tämän vaikutuksen. Tärkeänä opioidireseptoriagonistin jäsenenä 30s alfentaniili saa lääkevaikutuksensa, ja sen turvallisuus on paljon parempi kuin morfiinin. Alfentaniili ei aiheuta vakavaa hengityslamaa terapeuttisella annosalueella, ja se voi vähentää rauhoittavien lääkkeiden käyttöä, kun niitä käytetään yhdessä. Ruoansulatuskanavan endoskopiassa, hysteroskoopiassa, kuituoptisessa bronkoskopiassa ja muissa spontaanisti hengittävissä toimenpiteissä alfentaniili yksinään tai yhdessä bentsodiatsepiinien kanssa osoittaa lievää hengityslamaa ja korkeaa turvallisuutta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia remimatsolaamibesylaatin ja alfentaniilihydrokloridin välistä farmakokinetiikkaa vastepinta-analyysillä, määrittää lääkkeen standardipitoisuus spontaanin hengityksen alaisena ja tarkkailla valveilla tapahtuvan henkitorven intubaation kliinistä vaikutusta tällä pitoisuusannoksella. näiden kahden lääkkeen yhteensopiva annosalue, jotta voidaan tarjota viite kliiniseen käyttöön potilailla, joilla on vaikea hengitystie.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Technology University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ei ennakoitavissa vaikeita hengitysteitä, Mallampati luokka Ⅰ-II;
  2. poikkeama ihannepainosta ≤25 %;

    [Ihanteellinen paino (kg) = pituus (cm) -100 (uros) tai 105 (naaras)]

  3. American Society of Anesthesiologists luokka Ⅰ-II;
  4. Tietoinen suostumus: osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaat, joilla on pään ja kaulan vaurioita (mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet, aikaisempi leikkaus tai sädehoito), suun avautuminen rajoitettua, niskan laajennus on rajoitettu, obstruktiivinen uniapnea, sairaalloinen liikalihavuus ja etenevä hengitystievaurio;
  2. Suhteelliset vasta-aiheet: potilaat, joilla on hengityselinsairauksia, allergia paikallispuudutteille, hengitysteiden verenvuoto ja yhteistyökyvyttömyys;
  3. potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia remimatsolaamibesylaatille tai bentsodiatsepiineille;
  4. potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia alfentaniilille tai opioideille;
  5. ruumiinpaino ylittää ±25 % ihannepainosta;
  6. potilaat, joilla on hyytymishäiriö, endokriiniset sairaudet tai muut hemodynaamiset tilat;
  7. potilaat, joilla on ollut huume- tai alkoholiriippuvuus;
  8. Koehenkilöt, jotka tutkijat pitivät sopimattomina tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annokset R 0,1
Remimazolam Besylate -annos on 0,1 mg/kg
afentaniilin annos on 50 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
  • Afentaniili 50
afentaniilin annos on 60 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
  • Afentaniili 60
afentaniilin annos on 70 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
  • Afentaniili 70
afentaniilin annos on 80 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
  • Afentaniili 80
afentaniilin annos on 90 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
  • Afentaniili 90
afentaniilin annos on 100 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
  • Afentaniili 100
Kokeellinen: Annos R 0,15
Remimazolam Besylate -valmisteen annos on 0,15 mg/kg
afentaniilin annos on 50 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
  • Afentaniili 50
afentaniilin annos on 60 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
  • Afentaniili 60
afentaniilin annos on 70 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
  • Afentaniili 70
afentaniilin annos on 80 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
  • Afentaniili 80
afentaniilin annos on 90 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
  • Afentaniili 90
afentaniilin annos on 40 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
  • Afentaniili 40
Kokeellinen: Annokset R 0,2
Remimazolam Besylate -valmisteen annos on 0,2 mg/kg
afentaniilin annos on 50 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
  • Afentaniili 50
afentaniilin annos on 60 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
  • Afentaniili 60
afentaniilin annos on 70 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
  • Afentaniili 70
afentaniilin annos on 80 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
  • Afentaniili 80
afentaniilin annos on 40 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
  • Afentaniili 40
afentaniilin annos on 30 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
  • Afentaniili 30
Kokeellinen: Annos R 0,25
Remimazolam Besylate -valmisteen annos on 0,25 mg/kg
afentaniilin annos on 50 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
  • Afentaniili 50
afentaniilin annos on 60 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
  • Afentaniili 60
afentaniilin annos on 70 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
  • Afentaniili 70
afentaniilin annos on 80 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
  • Afentaniili 80
afentaniilin annos on 40 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
  • Afentaniili 40
afentaniilin annos on 30 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
  • Afentaniili 30
Kokeellinen: Annokset R 0,3
Remimazolam Besylate -annos on 0,3 mg/kg
afentaniilin annos on 50 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
  • Afentaniili 50
afentaniilin annos on 60 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
  • Afentaniili 60
afentaniilin annos on 70 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
  • Afentaniili 70
afentaniilin annos on 40 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
  • Afentaniili 40
afentaniilin annos on 30 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
  • Afentaniili 30
afentaniilin annos on 20 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
  • Afentaniili 20
Kokeellinen: Annos R 0,35
Remimazolam Besylate -valmisteen annos on 0,25 mg/kg
afentaniilin annos on 50 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
  • Afentaniili 50
afentaniilin annos on 60 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
  • Afentaniili 60
afentaniilin annos on 70 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
  • Afentaniili 70
afentaniilin annos on 40 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
  • Afentaniili 40
afentaniilin annos on 30 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
  • Afentaniili 30
afentaniilin annos on 20 ng/ml TCI:lle
Muut nimet:
  • Afentaniili 20

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
RR≤8 bpm tarkoittaa, että hengitystiheys on vähentynyt Remimazolam Besylate ja Afentanil -valmisteen käytön jälkeen.
Leikkauksen aikana
Vuoroveden tilavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Vt ≤ 5 ml/kg tarkoittaa, että hengityksen tilavuus pieneni Remimazolam Besylate ja Afentanil -valmisteen käytön jälkeen.
Leikkauksen aikana
Syvä hengitys
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Kova ja syvä hengitys ja sen jälkeen PetCO2≥55 mmHg tarkoittaa syvää hengitystä Remimazolam Besylate- ja Afentanil -valmisteen käytön jälkeen.
Leikkauksen aikana
Hengitysteiden tukos
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Hengitysvaikeudella tarkoitetaan hengitysteiden tukkeutumista Remimazolam Besylate ja Afentanil -valmisteen käytön jälkeen.
Leikkauksen aikana
Happisaturaatio väheni
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
SpO2≤94 % tarkoittaa, että oksifeenin saturaatio on vähentynyt Remimazolam Besylate ja Afentanil -valmisteen käytön jälkeen.
Leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmateiden tila
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Hengitysteiden tilan arviointi intuboinnin aikana
Leikkauksen aikana
Intubaatiovaste
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Kehon liikereaktio intuboinnin aikana
Leikkauksen aikana
RASS-pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Rassin pistemäärän arviointi anestesian induktion aikana (+4: taisteleva; +3: erittäin kiihtynyt; +2: kiihtynyt; +1: levoton; 0: valpas ja rauhallinen; -1: unelias; -2: kevyt sedaatio; -3: kohtalainen sedaatio ; -3: kohtalainen sedaatio; -4: syvä sedaatio; -5: kiihottumaton)
Leikkauksen aikana
Hemodynaamiset arvioinnit
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) ≤ 50 mmHg tai syke (HR) ≤ 45 bpm osoittaa, että tämä anestesiapitoisuuksien yhdistelmä aiheuttaa verenkiertoa lamaavia sivuvaikutuksia ja kirjataan numerolla "1"; muussa tapauksessa se tallennetaan numerolla "0".
Leikkauksen aikana
Potilaiden ja anestesiologien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden ja anestesiologien tyytyväisyyttä anestesiahoitoon arvioitiin (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, oikeudenmukainen, tyytymätön, erittäin tyytymätön).
Jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Qiaoqiao Xu, Tongji Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TongjiHospital-Anes QQ01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Remimatsolaamibesylaatin ja alfentaniilin farmakokinetiikasta kliinisen käyttötarkoituksen tarjoamiseksi hereillä olevaa endotrakeaalista intubaatiota varten.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen valmistumisen ja artikkelin julkaisemisen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa