神経発達障害のリスクがある超未熟児に対する新生児ハイハイに基づく早期介入 (Premalocom2)
ミニスケートボードによる早期ハイハイトレーニングが神経発達障害のリスクのある超未熟児の運動発達に及ぼす影響
世界保健機関によると、極度の未熟児は増加し続けています。 しかし、障害のリスクがある未熟児を訓練する方法は著しく不足しています。 このプロジェクトの目標は、この問題を克服することです。 私たちの以前の研究では、ミニスケートボードであるCrawliskate（私たちが設計し特許を取得した新しいツールEP2974624A1）で典型的な新生児のハイハイを促進することが、幼児の運動能力と運動能力の発達を刺激する優れた方法であることを発見しました。 この方法は、未熟児など、発達遅延のリスクが高い乳児に早期介入を提供する有望な方法です。
この研究の具体的な目的は、このミニ スケートボードでのハイハイの早期トレーニングが、発達遅延のリスクが高いと特定された超未熟児の運動（特に運動器）および/または神経心理学的発達を促進するかどうかを判断することです。
方法論: 在胎週数 24 ～ 26 週の間に生まれた超未熟児、または重大な脳病変のある 26 ～ 32 週の間に生まれた超未熟児の 2 つのグループを研究し、追跡します。
これらの乳児は、NICU で退院する前に募集されます。 退院後、1 つのグループの乳児は、理学療法士の監督の下、自宅で両親によって 2 か月間毎日クローリススケートでハイハイする訓練を受けます (クローリ グループ)。また、1 つのグループの乳児は定期的な医療を受けます (対照群）。 すべての乳児は次の検査を受けます: 1) 学期相当年齢 (訓練を受けたグループの訓練の直前) および補正月齢 2 か月と 6 か月 (CA、つまり、入学した日から決定される年齢) でのクローリススケートでのハイハイの習熟度。生まれるべきだった）、2）CA 2～12か月の運動能力（頭部制御、座る、はいはい、足踏み、歩行の2Dおよび3D記録）、および3）CA 0～28か月の神経発達、運動および神経心理学的発達: BSID III 版、ASQ-3、Amiel-Tison の神経学的評価、一般的な動作の Prechtl 評価。 ASQ-3 アンケートは 5 年後にもう 1 つ提供されます。
期待される結果: 私たちの最初の研究仮説は、(NICU 退院後 2 か月間) ハイハイの訓練を毎日行った未熟児は、熟練したハイハイのパターンを獲得し、訓練を受けなかった未熟児よりも早く効果的な運動神経および神経心理学的発達を発達させるだろう、というものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marianne Barbu-Roth, PhD
- 電話番号：00336 18 61 09 15
- メール：barburoth@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elodie Hinnekens, PT, PhD
- 電話番号：00336 31 75 24 20
- メール：elodie.hinnekens@gmail.com
研究場所
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Paris、フランス、75014
- 募集
- Hôpital Paris Saint-Joseph
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コンタクト：
- Laurence Boujenah, MD
- メール：lboujenah@ghpsj.fr
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Ile De France
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Paris、Ile De France、フランス、75006
- 募集
- Cnrs Umr 8002
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コンタクト：
- Marianne Barbu-Roth, PhD
- 電話番号：0033618610915
- メール：barburoth@gmail.com
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コンタクト：
- Elodie Hinnekens, PT, PhD
- 電話番号：0033631752420
- メール：elodie.hinnekens@gmail.com
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Paris、Ile De France、フランス、75019
- 募集
- Hopital Robert Debre
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コンタクト：
- Valérie Biran, MD, PhD
- 電話番号：00336 88 48 48 85
- メール：valerie.biran@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脳病変の疑いのある24～26GAまたは26～32GAの期間
- 親の同意
- 介入地域に住む家族
- 最初のクローリスクートトライアルでは良好な耐性が得られました
除外基準:
- 36 GA 以降、酸素依存性によって定義される気管支異形成はない
- 医学的な病気はありません
- 四肢の変形がないこと
- 核型異常なし
- 視覚障害または聴覚障害がないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クローリグループ
Crawli グループの参加者は、通常のケアに加えて、ミニ スケートボード (つまり、クロールスケート) を使用したクロール刺激介入の恩恵を受けます。
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8週間の毎日のトレーニングで構成されます。
幼児は、自宅で訓練を受けたセラピストまたは両親と一緒に毎日 10 分間のセッションを受けると効果的です。
保護者は、8 週間の初めにセラピストによるトレーニングを受けます。
各セッション中、幼児はミニスケートボード（つまり、クロールスケート）に包まれてうつぶせになり、大人（セラピストまたは親）の助けを借りて前に進むために、四肢で屈曲および伸展の動きを生成する必要があります。
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介入なし：対照群
対照群の乳児は通常のケアから恩恵を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児および幼児の発達 III ed のベイリー スケールから総運動スコア。
時間枠：12ヶ月補正年齢
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幼児および幼児の発達のベイリースケール III ed。 (BSID III) は、発達のいくつかの側面を評価します: 運動、微細運動、コミュニケーション、個人的な社会、言語、および問題解決領域。 アスペクトごとにスコアを取得できます。 修正後 12 か月の時点では、総運動スコアと細かい運動スコアのみを評価し、修正後 12 か月で得られた総運動スコアを研究の主要な結果と見なします。 最小スコアは 0 であり、最大スコアはありません (子供はいくつかのタスクを完了するように求められます。テストは、上の年齢からの質問を続けることができ、子供が完了するタスクに成功しなくなったときにのみ停止します)。 スコアが高いほど、より高度なスキルを意味します。 |
12ヶ月補正年齢
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アミエル・ティソン神経学的評価
時間枠：在胎週数39～42、補正月齢2、9、12ヶ月の場合
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研究開始時および訓練後の乳児神経学的検査
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在胎週数39～42、補正月齢2、9、12ヶ月の場合
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プレヒトル評価
時間枠：在胎週数 39 ～ 42 および補正月齢 2 か月の場合
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ビデオ録画による一般的な動きの評価: 乳児がマットレスに仰向けに寝ている間の自発的な動きの流暢さと変動性を測定します。
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在胎週数 39 ～ 42 および補正月齢 2 か月の場合
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年齢とステージの質問表 (ASQ) 3
時間枠：2、6、9、12、18、28 の修正年齢と 5 歳
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個人社会、コミュニケーション、粗大運動、微細運動、および問題解決の領域における幼児の発達に対する親の評価 最小スコアは 0、最大スコアは 60 です。
スコアが高いほど、より高度なスキルを意味します。
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2、6、9、12、18、28 の修正年齢と 5 歳
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動きの2D&3D解析
時間枠：在胎週数39～42、補正月齢2、6、9、12ヶ月の場合
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モーションキャプチャシステムを使用した動作（頭部制御、座り、這い、足踏み、歩行）の2Dおよび3D解析。
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在胎週数39～42、補正月齢2、6、9、12ヶ月の場合
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Bayley Scale of Infant and Toddlers Development III ed. の微細運動スコアと粗大運動スコア。
時間枠：補正後の月齢 2、6、9、12、24 か月
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乳児および幼児の発達に関するベイリースケール III 編。 (BSID III) は、運動、細かい運動、コミュニケーション、個人的な社会、言語、問題解決領域など、発達のいくつかの側面を評価します。 アスペクトごとにスコアを取得できます。 補正月齢 2、6、9、12、および 24 か月では、微細運動スコアと粗大運動スコアのみを評価します。 補正後の月齢 12 か月で得られた粗大運動スコアが我々の研究の主な結果であるが、補正後の月齢 12 か月で得られた微細運動スコアも副次的な結果であることに注意してください。 最小スコアは 0 で、最大スコアはありません (子供はいくつかのタスクを完了するように求められ、テストは上の年齢からの質問で続行でき、子供が完了するタスクに成功できなくなった場合にのみ終了します)。 スコアが高いほど、より高度なスキルを意味します。 |
補正後の月齢 2、6、9、12、24 か月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Marianne Barbu-Roth, PhD、Centre National de la Recherche Scientifique, France
- 主任研究者：Valérie Biran, MD, PhD、APHP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Premalocom2
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- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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