Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig intervention baseret på neonatal crawling hos meget for tidligt fødte spædbørn med risiko for neuroudviklingsforstyrrelse (Premalocom2)

8. september 2023 opdateret af: Marianne Barbu-Roth

Effekter af tidlig kravletræning via et mini-skateboard på den motoriske udvikling af meget for tidligt fødte spædbørn med risiko for neuroudviklingsforstyrrelse

Ekstrem præmaturitet stiger konstant ifølge Verdenssundhedsorganisationen. Der mangler dog i høj grad metoder til at træne for tidligt fødte børn med risiko for handicap. Målet med dette projekt er at overvinde dette problem. I vores tidligere undersøgelser har vi opdaget, at fremme af kravlen af ​​typiske nyfødte på et mini-skateboard, Crawliskate (et nyt værktøj, som vi har designet og patenteret EP2974624A1), er en glimrende måde at stimulere spædbørns motoriske og bevægelsesmæssige udvikling. Denne metode er en lovende måde at give tidlige indgreb hos spædbørn med øget risiko for udviklingsforsinkelse, såsom for tidligt fødte spædbørn.

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at afgøre, om tidlig træning i at kravle på dette miniskateboard vil accelerere motorisk (især bevægelses-) og/eller neuropsykologisk udvikling hos meget for tidligt fødte spædbørn identificeret som høj risiko for udviklingsforsinkelse.

Metode: Vi vil studere og følge to grupper af meget for tidligt fødte børn født mellem 24 og 26 ugers svangerskabsalder eller født mellem 26 og 32 med store hjernelæsioner.

Disse spædbørn vil blive rekrutteret før deres udskrivelse på NICU. Efter udskrivelsen fra hospitalet vil en gruppe spædbørn blive trænet hjemme af deres forældre under opsyn af fysioterapeuter til at kravle på Crawliskaten hver dag i 2 måneder (Crawli-gruppen), og en gruppe spædbørn vil modtage regelmæssig lægehjælp ( Kontrolgruppe). Alle spædbørn vil blive testet for: 1) deres kravlefærdigheder på Crawliskate ved terminsækvivalent alder (lige før træning for de trænede grupper) og ved 2 og 6 måneders korrigeret alder (CA, dvs. alder bestemt fra den dato, hvor de skulle være født), 2) deres motoriske færdigheder mellem 2 og 12 måneder CA (2D og 3D optagelse af hovedkontrol, siddende, kravlende, trædende, gang) og 3) deres neuroudviklingsmæssige, motoriske og neuropsykologiske udvikling mellem 0 og 28 måneder CA : BSID III udgave, ASQ-3, Amiel-Tison's Neurological Assessment, Prechtl Assessment of general movements. Endnu et ASQ-3-spørgeskema vil blive leveret efter fem år.

Forventede resultater: Vores første forskningshypotese er, at for tidligt fødte spædbørn, der trænes dagligt til at kravle (i to måneder efter udskrivelse fra NICU), vil opnå dygtige kravlemønstre og udvikle tidligere og mere effektiv motorisk og neuropsykologisk udvikling end for tidligt fødte spædbørn, der ikke får nogen træning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Hopital Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75006
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Hopital Robert Debre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Term mellem 24-26 GA eller 26-32 GA med mistanke om hjernelæsion
  • forældrenes samtykke
  • familie, der bor i indsatsområde
  • god tolerance på det første crawliskate forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • ingen bronchodysplasi defineret ved iltafhængighed efter 36 GA
  • ingen medicinsk sygdom
  • ingen deformitet af lemmer
  • ingen karyotype anomali
  • ingen syns- eller hørenedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Crawli Group
Deltagere fra Crawli-gruppen vil drage fordel af kravlestimuleringsinterventionen med et mini-skateboard (dvs. crawliskaten) ud over den sædvanlige pleje
Består af 8 ugers daglig træning. Spædbørn har gavn af en 10 minutters session hver dag derhjemme med enten en uddannet terapeut eller hans/hendes forældre. Forældre trænes af terapeuten i begyndelsen af ​​de 8 uger. Under hver session ligger spædbarnet viklet ind på et mini-skateboard (dvs. crawliskaten) og skal producere bøje- og ekstensionsbevægelser med sine fire lemmer for at komme videre med hjælp fra den voksne (terapeut eller forælder).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppespædbørn har gavn af sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bruttomotorisk score fra Bayley Scale of Infant and toddlers Development III ed.
Tidsramme: 12 måneders korrigeret alder

Bayley Scale of Infant and toddlers Development III udg. (BSID III) vurderer flere aspekter af udvikling: motorisk, finmotorik, kommunikation, personligt socialt, sprogligt og problemløsningsdomæne.

Der kan opnås en score for hvert aspekt. Ved 12 måneders korrigeret alder evaluerer vi kun grov- og finmotoriske score, og vi betragter den bruttomotoriske score opnået ved 12 måneders korrigeret alder som det primære resultat af vores undersøgelse.

Den minimale score er 0, og der er ingen maksimal score (barnet bliver bedt om at udføre flere opgaver, og testen kan fortsætte med spørgsmål fra en øvre alder og stopper først, når et barn ikke længere lykkes med de opgaver, der skal udføres). En højere score betyder mere avancerede færdigheder.

12 måneders korrigeret alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amiel-Tison neurologisk vurdering
Tidsramme: ved 39-42 gestationsalder, 2, 9, 12 måneders korrigeret alder
Spædbarnsneurologisk undersøgelse ved studiestart og efter uddannelsen
ved 39-42 gestationsalder, 2, 9, 12 måneders korrigeret alder
Prechtl vurdering
Tidsramme: ved 39-42 gestationsalder og 2 måneders korrigeret alder
Generel bevægelsesvurdering ved videooptagelse: måler flydende og variabilitet af spontan bevægelse, mens spædbarnet ligger på ryggen på en madras
ved 39-42 gestationsalder og 2 måneders korrigeret alder
Alder og stadie spørgeskema (ASQ) 3
Tidsramme: 2, 6, 9, 12, 18, 28 korrigeret alder og 5 år
Forældres påskønnelse af deres spædbørns udvikling inden for personlig-social, kommunikation, grovmotorik, finmotorik og problemløsning. Den minimale score er 0 og den maksimale score er 60. En højere score betyder mere avancerede færdigheder.
2, 6, 9, 12, 18, 28 korrigeret alder og 5 år
2D & 3D analyse af bevægelse
Tidsramme: ved 39-42 gestationsalder, 2, 6, 9, 12 måneders korrigeret alder
2D- og 3D-analyse af bevægelse (hovedkontrol, siddende, kravlende, trin, gang) ved hjælp af et motion capture-system.
ved 39-42 gestationsalder, 2, 6, 9, 12 måneders korrigeret alder
Fin- og grovmotoriske resultater fra Bayley Scale of Infant and toddlers Development III ed.
Tidsramme: 2, 6, 9, 12, 24 måneder korrigeret alder

Bayley-skalaen for spædbørns- og småbørnsudvikling III udg. (BSID III) vurderer flere aspekter af udvikling: motorisk, finmotorik, kommunikation, personligt socialt, sprogligt og problemløsningsdomæne.

Der kan opnås en score for hvert aspekt. Ved korrigeret alder på 2, 6, 9, 12 og 24 måneder vurderer vi kun fin- og grovmotorik. Bemærk, at den grovmotoriske score opnået ved 12 måneders korrigeret alder er det primære resultat af vores undersøgelse, men den finmotoriske score opnået ved 12 måneders korrigeret alder er også et sekundært resultat.

Den minimale score er 0, og der er ingen maksimal score (barnet bliver bedt om at udføre flere opgaver, og testen kan fortsætte med spørgsmål fra en øvre alder og stopper først, når et barn ikke længere lykkes med de opgaver, der skal udføres). En højere score betyder mere avancerede færdigheder.

2, 6, 9, 12, 24 måneder korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Marianne Barbu-Roth, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
  • Ledende efterforsker: Valérie Biran, MD, PhD, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

7. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive gjort tilgængelig efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter

IPD-delingstidsramme

Fra 2025 til 2030

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil blive gjort tilgængelig efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmaturitet

3
Abonner