Vroegtijdige interventie gebaseerd op kruipen bij pasgeborenen bij zeer premature baby's die risico lopen op een neurologische ontwikkelingsstoornis (Premalocom2)
Effecten van vroege kruiptraining via een mini-skateboard op de motorische ontwikkeling van zeer premature baby's die risico lopen op een neurologische ontwikkelingsstoornis
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie neemt extreme prematuriteit voortdurend toe. Er bestaat echter een groot gebrek aan methoden om premature baby's die het risico lopen op invaliditeit te trainen. Het doel van dit project is om dit probleem te overwinnen. In onze eerdere onderzoeken hebben we ontdekt dat het bevorderen van het kruipen van typische pasgeborenen op een miniskateboard, de Crawliskate (een nieuw hulpmiddel dat we hebben ontworpen en gepatenteerd op EP2974624A1), een uitstekende manier is om de motorische en motorische ontwikkeling van baby's te stimuleren. Deze methode is een veelbelovende manier om vroege interventies te bieden bij zuigelingen met een verhoogd risico op ontwikkelingsachterstand, zoals premature baby's.
Het specifieke doel van deze studie is om te bepalen of vroege training in het kruipen op dit miniskateboard de motorische (vooral motorische) en/of neuropsychologische ontwikkeling zal versnellen bij zeer premature baby's waarvan is vastgesteld dat ze een hoog risico lopen op ontwikkelingsachterstand.
Methodologie: We zullen twee groepen zeer premature baby's bestuderen en volgen, geboren tussen de 24 en 26 weken zwangerschapsduur of geboren tussen 26 en 32 jaar met ernstige hersenletsels.
Deze baby's zullen vóór hun ontslag uit het ziekenhuis op de NICU worden gerekruteerd. Na ontslag uit het ziekenhuis wordt een groep zuigelingen thuis door hun ouders onder begeleiding van fysiotherapeuten getraind om gedurende 2 maanden elke dag op de Crawliskate te kruipen (Crawli-groep), en krijgt een groep zuigelingen reguliere medische zorg ( Controlegroep). Alle baby's worden getest op: 1) hun kruipvaardigheid op de Crawliskate op een termijnequivalente leeftijd (net vóór de training voor de getrainde groepen) en op de gecorrigeerde leeftijd van 2 en 6 maanden (CA, d.w.z. de leeftijd bepaald vanaf de datum waarop ze geboren had moeten worden), 2) hun motorische vaardigheid tussen 2 en 12 maanden CA (2D- en 3D-opname van hoofdcontrole, zitten, kruipen, stappen, lopen) en 3) hun neurologische, motorische en neuropsychologische ontwikkeling tussen 0 en 28 maanden CA : BSID III editie, ASQ-3, Amiel-Tison's neurologische beoordeling, Prechtl beoordeling van algemene bewegingen. Na vijf jaar zal er nog één ASQ-3-vragenlijst worden verstrekt.
Verwachte resultaten: Onze eerste onderzoekshypothese is dat premature baby's die dagelijks worden getraind om te kruipen (gedurende twee maanden na ontslag uit de NICU) bekwame kruippatronen zullen verwerven en een vroegere en effectievere motorische en neuropsychologische ontwikkeling zullen ontwikkelen dan premature baby's die geen training krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marianne Barbu-Roth, PhD
- Telefoonnummer: 00336 18 61 09 15
- E-mail: barburoth@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Elodie Hinnekens, PT, PhD
- Telefoonnummer: 00336 31 75 24 20
- E-mail: elodie.hinnekens@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Hôpital Paris Saint-Joseph
-
Contact:
- Laurence Boujenah, MD
- E-mail: lboujenah@ghpsj.fr
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75006
- Werving
- Cnrs Umr 8002
-
Contact:
- Marianne Barbu-Roth, PhD
- Telefoonnummer: 0033618610915
- E-mail: barburoth@gmail.com
-
Contact:
- Elodie Hinnekens, PT, PhD
- Telefoonnummer: 0033631752420
- E-mail: elodie.hinnekens@gmail.com
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75019
- Werving
- Hopital Robert Debre
-
Contact:
- Valérie Biran, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00336 88 48 48 85
- E-mail: valerie.biran@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Termijn tussen 24-26 GA of 26-32 GA met vermoedelijk hersenletsel
- ouderlijke toestemming
- gezin dat in het interventiegebied woont
- goede tolerantie bij de eerste crawliskate-proef
Uitsluitingscriteria:
- geen bronchodysplasie gedefinieerd door zuurstofafhankelijkheid na 36 GA
- geen medische ziekte
- geen misvorming van de ledematen
- geen karyotype-afwijking
- geen visuele of auditieve beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Crawli-groep
Deelnemers van de Crawli Group zullen naast de gebruikelijke zorg profiteren van de kruipstimulatie-interventie met een mini-skateboard (d.w.z. de crawliskate).
|
Bestaat uit 8 weken dagelijkse training.
Baby's profiteren elke dag van een sessie van 10 minuten thuis met een getrainde therapeut of zijn/haar ouders.
Ouders worden aan het begin van de 8 weken getraind door de therapeut.
Tijdens elke sessie wordt het kind op zijn buik gewikkeld op een mini-skateboard (d.w.z. de crawliskate) en moet het met zijn vier ledematen flexie- en extensiebewegingen maken om vooruit te komen met de hulp van de volwassene (therapeut of ouder).
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Baby's uit de controlegroep profiteren van de gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruto motorische score van de Bayley Scale of Infant and Toddlers Development III ed.
Tijdsspanne: 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
De Bayley-schaal van de ontwikkeling van baby's en peuters III ed. (BSID III) beoordeelt verschillende aspecten van ontwikkeling: motoriek, fijne motoriek, communicatie, persoonlijk sociaal, taal en probleemoplossend domein. Per aspect kan een score worden behaald. Op de gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden evalueren we alleen de grove en fijne motorische scores, en we beschouwen de grove motorische score verkregen op de gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden als de primaire uitkomst van ons onderzoek. De minimale score is 0 en er is geen maximale score (het kind wordt gevraagd om meerdere taken uit te voeren, en de test kan doorgaan met vragen vanaf een hogere leeftijd en stopt pas als een kind er niet meer in slaagt de taken uit te voeren). Een hogere score betekent meer geavanceerde vaardigheden. |
12 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amiel-Tison neurologische beoordeling
Tijdsspanne: bij 39-42 zwangerschapsduur, 2, 9, 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Kinderneurologisch onderzoek bij aanvang van de studie en na de training
|
bij 39-42 zwangerschapsduur, 2, 9, 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Prechtl-beoordeling
Tijdsspanne: bij een zwangerschapsduur van 39-42 jaar en een gecorrigeerde leeftijd van 2 maanden
|
Beoordeling van algemene bewegingen door middel van video-opname: meet de vloeiendheid en variabiliteit van spontane bewegingen terwijl het kind op zijn rug op een matras ligt
|
bij een zwangerschapsduur van 39-42 jaar en een gecorrigeerde leeftijd van 2 maanden
|
|
Vragenlijst over leeftijd en fase (ASQ) 3
Tijdsspanne: 2, 6, 9, 12, 18, 28 gecorrigeerde leeftijd en 5 jaar
|
Waardering van ouders voor de ontwikkeling van hun kind op het gebied van persoonlijk-sociaal, communicatie, grove motoriek, fijne motoriek en probleemoplossing. De minimale score is 0 en de maximale score is 60.
Een hogere score betekent meer geavanceerde vaardigheden.
|
2, 6, 9, 12, 18, 28 gecorrigeerde leeftijd en 5 jaar
|
|
2D- en 3D-analyse van beweging
Tijdsspanne: bij zwangerschapsduur 39-42, gecorrigeerde leeftijd 2, 6, 9, 12 maanden
|
2D- en 3D-analyse van beweging (hoofdcontrole, zitten, kruipen, stappen, lopen) met behulp van een motion capture-systeem.
|
bij zwangerschapsduur 39-42, gecorrigeerde leeftijd 2, 6, 9, 12 maanden
|
|
Fijne en grove motorische scores van de Bayley-schaal voor de ontwikkeling van baby's en peuters III ed.
Tijdsspanne: 2, 6, 9, 12, 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
De Bayley-schaal van de ontwikkeling van baby's en peuters III ed. (BSID III) beoordeelt verschillende aspecten van de ontwikkeling: motorisch, fijnmotorisch, communicatief, persoonlijk sociaal, taal- en probleemoplossend domein. Voor elk aspect kan een score worden behaald. Op de gecorrigeerde leeftijd van 2, 6, 9, 12 en 24 maanden evalueren we alleen de scores voor de fijne en grove motoriek. Merk op dat de brutomotorische score verkregen op de gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden de primaire uitkomst van ons onderzoek is, maar de fijne motorische score verkregen op de gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden is ook een secundaire uitkomst. De minimale score is 0 en er is geen maximale score (het kind wordt gevraagd meerdere taken uit te voeren, en de test kan vanaf een hogere leeftijd doorgaan met vragen en stopt pas als een kind er niet meer in slaagt de taken uit te voeren). Een hogere score betekent meer geavanceerde vaardigheden. |
2, 6, 9, 12, 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Marianne Barbu-Roth, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
- Hoofdonderzoeker: Valérie Biran, MD, PhD, APHP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Hersenletsel
- Voortijdige geboorte
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- Premalocom2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .