신경발달 장애 위험이 있는 매우 미숙한 영아의 신생아 기어가기를 기반으로 한 조기 개입 (Premalocom2)
미니 스케이트보드를 통한 조기 기어가기 훈련이 신경발달 장애 위험이 있는 미숙아의 운동 발달에 미치는 영향
세계보건기구(WHO)에 따르면 극심한 미숙아는 지속적으로 증가하고 있습니다. 그러나 장애 위험이 있는 미숙아를 훈련시키는 방법은 매우 부족합니다. 이 프로젝트의 목표는 이 문제를 극복하는 것입니다. 이전 연구에서 우리는 전형적인 신생아에게 미니 스케이트보드인 Crawliskate(우리가 설계하고 특허를 취득한 EP2974624A1의 새로운 도구)를 타고 기어가는 것을 촉진하는 것이 유아의 운동 및 운동 발달을 자극하는 훌륭한 방법이라는 것을 발견했습니다. 이 방법은 미숙아와 같이 발달 지연 위험이 높은 유아에게 조기 개입을 제공하는 유망한 방법입니다.
이 연구의 구체적인 목적은 이 미니 스케이트보드를 이용한 초기 크롤링 훈련이 발달 지연 위험이 높은 것으로 확인된 미숙아의 운동(특히 운동) 및/또는 신경심리학적 발달을 가속화하는지 확인하는 것입니다.
방법론: 우리는 재태 기간 24~26주 사이에 태어났거나 주요 뇌 병변을 가지고 태어난 26~32세 사이에 태어난 초미숙아 두 그룹을 연구하고 추적할 것입니다.
이 영아들은 NICU에서 퇴원하기 전에 모집될 것입니다. 퇴원 후 한 그룹의 영아는 집에서 물리치료사의 지도 하에 부모로부터 2개월 동안 매일 크롤리스케이트를 타고 기어가는 훈련을 받게 되며(크롤리 그룹), 한 그룹의 영아는 정기적인 진료를 받게 됩니다( 대조군). 모든 유아는 다음 사항에 대해 테스트를 받게 됩니다: 1) 만기 연령(훈련 그룹을 위한 훈련 직전)과 2개월 및 6개월 교정 연령(CA, 즉 유아가 태어난 날부터 결정된 연령)에 Crawliskate에서 크롤링 능력을 테스트합니다. 2) CA 2개월에서 12개월 사이의 운동 능력(머리 조절, 앉기, 기어다니기, 걷기, 걷기에 대한 2D 및 3D 기록) 및 3) CA 0개월에서 28개월 사이의 신경 발달, 운동 및 신경 심리학적 발달 : BSID III 에디션, ASQ-3, Amiel-Tison의 신경학적 평가, 일반적인 움직임에 대한 Prechtl 평가. 5년 후에 ASQ-3 설문지가 한 번 더 제공됩니다.
예상 결과: 우리의 첫 번째 연구 가설은 매일 기어다니는 훈련을 받은 미숙아(NICU에서 퇴원한 후 2개월 동안)가 능숙한 기어가기 패턴을 습득하고 훈련을 받지 않은 미숙아보다 더 빠르고 효과적인 운동 및 신경 심리학적 발달을 발달시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marianne Barbu-Roth, PhD
- 전화번호: 00336 18 61 09 15
- 이메일: barburoth@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Elodie Hinnekens, PT, PhD
- 전화번호: 00336 31 75 24 20
- 이메일: elodie.hinnekens@gmail.com
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Hopital Paris Saint-Joseph
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연락하다:
- Laurence Boujenah, MD
- 이메일: lboujenah@ghpsj.fr
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Ile De France
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75006
- 모병
- Cnrs Umr 8002
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연락하다:
- Marianne Barbu-Roth, PhD
- 전화번호: 0033618610915
- 이메일: barburoth@gmail.com
-
연락하다:
- Elodie Hinnekens, PT, PhD
- 전화번호: 0033631752420
- 이메일: elodie.hinnekens@gmail.com
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75019
- 모병
- Hopital Robert Debre
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연락하다:
- Valérie Biran, MD, PhD
- 전화번호: 00336 88 48 48 85
- 이메일: valerie.biran@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌 병변이 의심되는 24-26 GA 또는 26-32 GA 사이의 기간
- 부모의 동의
- 개입 지역에 거주하는 가족
- 첫 번째 크롤링 시험에서 좋은 관용
제외 기준:
- 36 GA 이후 산소 의존성으로 정의되는 기관지 이형성증이 없음
- 의학적 질병이 없다
- 사지 변형 없음
- 핵형 이상이 없음
- 시각 또는 청각 장애가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크롤리 그룹
Crawli 그룹의 참가자는 일반적인 관리 외에 미니 스케이트보드(예: 크롤링 스케이트)를 사용한 크롤링 자극 중재의 혜택을 누릴 수 있습니다.
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8주간의 일일 교육으로 구성됩니다.
유아는 집에서 숙련된 치료사 또는 부모와 함께 매일 10분 세션을 통해 혜택을 누릴 수 있습니다.
부모는 8주 초에 치료사의 훈련을 받습니다.
각 세션 동안 유아는 미니 스케이트보드(예: 크롤링 스케이트)에 싸여 엎드려 있으며 성인(치료사 또는 부모)의 도움을 받아 앞으로 나아가기 위해 네 팔다리를 굴곡 및 신전 동작을 생성해야 합니다.
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
대조군 영아는 일반적인 보살핌으로 혜택을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영유아 발달 III 에디션의 Bayley 척도에서 총 운동 점수.
기간: 12개월 수정 나이
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영유아 발달의 Bayley 척도 III ed. (BSID III) 발달의 여러 측면을 평가합니다: 운동, 미세 운동, 의사소통, 개인 사회, 언어 및 문제 해결 영역. 각 측면에 대해 점수를 얻을 수 있습니다. 교정 연령 12개월에 우리는 총 운동 점수와 미세 운동 점수만 평가하고, 교정 연령 12개월에 얻은 총 운동 점수를 연구의 주요 결과로 간주합니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 없습니다(아이에게 여러 작업을 완료하도록 요청하고 테스트는 나이가 더 높은 질문으로 계속할 수 있으며 아이가 더 이상 완료할 작업에 성공하지 못하는 경우에만 중지됩니다). 점수가 높을수록 고급 기술을 의미합니다. |
12개월 수정 나이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Amiel-Tison 신경학적 평가
기간: 재태 연령 39-42세, 교정 연령 2개월, 9개월, 12개월
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연구 시작 시 및 훈련 후 유아 신경학적 검사
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재태 연령 39-42세, 교정 연령 2개월, 9개월, 12개월
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프레히틀 평가
기간: 재태연령 39~42세, 교정연령 2개월
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비디오 녹화를 통한 일반적인 움직임 평가: 유아가 매트리스 위에 누워 있는 동안 자발적인 움직임의 유창성과 가변성을 측정합니다.
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재태연령 39~42세, 교정연령 2개월
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연령 및 단계 설문지(ASQ) 3
기간: 2, 6, 9, 12, 18, 28 교정연령 및 5세
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개인-사회, 의사소통, 대근육 운동, 미세 운동 및 문제 해결 영역에서 유아 발달에 대한 부모의 평가 최소 점수는 0점, 최대 점수는 60점입니다.
점수가 높을수록 더 발전된 기술을 의미합니다.
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2, 6, 9, 12, 18, 28 교정연령 및 5세
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움직임의 2D 및 3D 분석
기간: 재태 연령 39-42세, 교정 연령 2, 6, 9, 12개월
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모션 캡쳐 시스템을 이용한 움직임(머리 제어, 앉기, 기어다니기, 밟기, 걷기)을 2D 및 3D로 분석합니다.
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재태 연령 39-42세, 교정 연령 2, 6, 9, 12개월
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베일리 영유아 발달 척도 III ed.의 정밀 및 총 운동 점수.
기간: 교정연령 2, 6, 9, 12, 24개월
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Bayley 영유아 발달 척도 III ed. (BSID III)은 발달의 여러 측면, 즉 운동, 미세 운동, 의사소통, 개인적 사회적, 언어 및 문제 해결 영역을 평가합니다. 각 측면에 대해 점수를 얻을 수 있습니다. 교정 연령 2개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월에는 미세 운동 점수와 대운동 점수만 평가합니다. 교정 연령 12개월에 얻은 총 운동 점수는 우리 연구의 일차 결과이지만 교정 연령 12개월에 얻은 미세 운동 점수도 이차 결과입니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 없습니다(어린이에게 여러 작업을 완료하도록 요청하며 시험은 더 높은 연령부터 질문으로 계속될 수 있으며 어린이가 완료할 작업에 더 이상 성공하지 못할 때만 중지됩니다). 점수가 높을수록 더 발전된 기술을 의미합니다. |
교정연령 2, 6, 9, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Marianne Barbu-Roth, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
- 수석 연구원: Valérie Biran, MD, PhD, APHP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Premalocom2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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