Tidlig intervensjon basert på neonatal crawling hos svært premature spedbarn med risiko for nevroutviklingsforstyrrelse (Premalocom2)
Effekter av tidlig krypetrening via et mini-skateboard på den motoriske utviklingen til svært premature spedbarn med risiko for nevroutviklingsforstyrrelse
Ekstrem prematuritet øker stadig ifølge Verdens helseorganisasjon. Metoder for å trene premature spedbarn med risiko for funksjonshemming mangler imidlertid sterkt. Målet med dette prosjektet er å overvinne dette problemet. I våre tidligere studier har vi oppdaget at det å fremme krypingen til typiske nyfødte på et miniskateboard, Crawliskate (et nytt verktøy som vi designet og patenterte EP2974624A1), er en utmerket måte å stimulere spedbarns motoriske og motoriske utvikling. Denne metoden er en lovende måte å gi tidlige intervensjoner hos spedbarn med økt risiko for utviklingsforsinkelse, for eksempel premature spedbarn.
Det spesifikke målet med denne studien er å finne ut om tidlig trening i å krype på dette miniskateboardet vil akselerere motorisk (spesielt lokomotorisk) og/eller nevropsykologisk utvikling hos svært premature spedbarn identifisert som høy risiko for utviklingsforsinkelse.
Metodikk: Vi vil studere og følge to grupper av svært premature spedbarn født mellom 24 og 26 ukers svangerskapsalder eller født mellom 26 og 32 med store hjerneskader.
Disse spedbarnene vil bli rekruttert før de utskrives fra sykehuset på NICU. Etter utskrivning fra sykehuset vil en gruppe spedbarn trenes hjemme av foreldrene under tilsyn av fysioterapeuter til å krype på Crawliskaten hver dag i 2 måneder (Crawli-gruppen), og en gruppe spedbarn vil motta regelmessig medisinsk behandling ( Kontrollgruppe). Alle spedbarn vil bli testet for: 1) deres krypeferdigheter på krybbete ved termin-ekvivalent alder (rett før trening for de trente gruppene) og ved 2 og 6 måneders korrigert alder (CA, dvs. alder bestemt fra datoen da de burde vært født), 2) deres motoriske ferdigheter mellom 2 og 12 måneder CA (2D- og 3D-registrering av hodekontroll, sittende, krypende, tråkkede, gange) og 3) deres nevroutviklingsmessige, motoriske og nevropsykologiske utvikling mellom 0 og 28 måneder CA : BSID III utgave, ASQ-3, Amiel-Tison's Neurological Assessment, Prechtl Assessment of general movements. Et nytt ASQ-3 spørreskjema vil bli gitt etter fem år.
Forventede resultater: Vår første forskningshypotese er at premature spedbarn som trenes daglig til å krype (i to måneder etter utskrivning fra NICU) vil tilegne seg dyktige krypemønstre og utvikle tidligere og mer effektiv motorisk og nevropsykologisk utvikling enn premature spedbarn som ikke får opplæring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marianne Barbu-Roth, PhD
- Telefonnummer: 00336 18 61 09 15
- E-post: barburoth@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elodie Hinnekens, PT, PhD
- Telefonnummer: 00336 31 75 24 20
- E-post: elodie.hinnekens@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Hôpital Paris Saint-Joseph
-
Ta kontakt med:
- Laurence Boujenah, MD
- E-post: lboujenah@ghpsj.fr
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75006
- Rekruttering
- Cnrs Umr 8002
-
Ta kontakt med:
- Marianne Barbu-Roth, PhD
- Telefonnummer: 0033618610915
- E-post: barburoth@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Elodie Hinnekens, PT, PhD
- Telefonnummer: 0033631752420
- E-post: elodie.hinnekens@gmail.com
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75019
- Rekruttering
- Hopital Robert Debre
-
Ta kontakt med:
- Valérie Biran, MD, PhD
- Telefonnummer: 00336 88 48 48 85
- E-post: valerie.biran@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Term mellom 24-26 GA eller 26-32 GA med mistenkt hjernelesjon
- foreldrenes samtykke
- familie som bor i tiltaksområde
- god toleranse på den første crawliskate-prøven
Ekskluderingskriterier:
- ingen bronkodysplasi definert av oksygenavhengighet etter 36 GA
- ingen medisinsk sykdom
- ingen lem deformitet
- ingen karyotype anomali
- ingen syns- eller hørselshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Crawli Group
Deltakere fra Crawli Group vil dra nytte av krypestimuleringsintervensjonen med et miniskateboard (dvs. crawliskaten) i tillegg til vanlig pleie
|
Består av 8 ukers daglig trening.
Spedbarn drar nytte av en 10 minutters økt hver dag hjemme med enten en utdannet terapeut eller hans/hennes foreldre.
Foreldre trenes opp av terapeuten i begynnelsen av de 8 ukene.
Under hver økt ligger spedbarnet viklet inn på et miniskateboard (dvs. crawliskaten) og må produsere fleksjons- og ekstensjonsbevegelser med sine fire lemmer for å komme seg videre med hjelp fra den voksne (terapeut eller forelder).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Spedbarn i kontrollgruppe har godt av vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruttomotorisk poengsum fra Bayley Scale of Infant and toddlers Development III ed.
Tidsramme: 12 måneders korrigert alder
|
Bayley Scale of Infant and toddler Development III ed. (BSID III) vurderer flere aspekter ved utvikling: motorikk, finmotorikk, kommunikasjon, personlig sosialt, språk og problemløsningsdomene. En poengsum kan oppnås for hvert aspekt. Ved 12 måneders korrigert alder evaluerer vi kun grov- og finmotorikk, og vi anser den grovmotoriske skåren oppnådd ved 12 måneders korrigert alder som det primære resultatet av vår studie. Minimumsscore er 0 og det er ingen maksimal score (barnet blir bedt om å fullføre flere oppgaver, og testen kan fortsette med spørsmål fra en øvre alder og stopper først når et barn ikke lenger lykkes med oppgavene som skal fullføres). En høyere poengsum betyr mer avanserte ferdigheter. |
12 måneders korrigert alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amiel-Tison nevrologisk vurdering
Tidsramme: ved 39-42 svangerskapsalder, 2, 9, 12 måneders korrigert alder
|
Spedbarnsnevrologisk undersøkelse ved studiestart og etter opplæringen
|
ved 39-42 svangerskapsalder, 2, 9, 12 måneders korrigert alder
|
|
Prechtl vurdering
Tidsramme: ved 39-42 svangerskapsalder og 2 måneders korrigert alder
|
Generell bevegelsesvurdering ved videoopptak: måler flyten og variasjonen av spontan bevegelse mens spedbarnet ligger på rygg på en madrass
|
ved 39-42 svangerskapsalder og 2 måneders korrigert alder
|
|
Alder og stadium spørreskjema (ASQ) 3
Tidsramme: 2, 6, 9, 12, 18, 28 korrigert alder og 5 år
|
Foreldres verdsettelse av deres spedbarns utvikling innen personlig-sosial, kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk og problemløsning. Minimumsscore er 0 og maksimal poengsum er 60.
En høyere poengsum betyr mer avanserte ferdigheter.
|
2, 6, 9, 12, 18, 28 korrigert alder og 5 år
|
|
2D og 3D analyse av bevegelse
Tidsramme: ved 39-42 svangerskapsalder, 2, 6, 9, 12 måneder korrigert alder
|
2D- og 3D-analyse av bevegelse (hodekontroll, sittende, krypende, tråkke, gå) ved hjelp av et bevegelsesfangstsystem.
|
ved 39-42 svangerskapsalder, 2, 6, 9, 12 måneder korrigert alder
|
|
Fin- og grovmotorikk fra Bayley Scale of Infant and toddlers Development III ed.
Tidsramme: 2, 6, 9, 12, 24 måneder korrigert alder
|
The Bayley Scale of Infant and toddler Development III ed. (BSID III) vurderer flere aspekter ved utvikling: motorikk, finmotorikk, kommunikasjon, personlig sosialt, språk og problemløsningsdomene. En poengsum kan oppnås for hvert aspekt. Ved korrigert alder på 2, 6, 9, 12 og 24 måneder vurderer vi kun fin- og grovmotorikk. Merk at den grovmotoriske poengsummen oppnådd ved 12 måneders korrigert alder er det primære resultatet av vår studie, men finmotorikken oppnådd ved 12 måneders korrigert alder er også et sekundært resultat. Minimumsscore er 0 og det er ingen maksimal score (barnet blir bedt om å fullføre flere oppgaver, og testen kan fortsette med spørsmål fra en øvre alder og stopper først når et barn ikke lenger lykkes med oppgavene som skal fullføres). En høyere poengsum betyr mer avanserte ferdigheter. |
2, 6, 9, 12, 24 måneder korrigert alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Marianne Barbu-Roth, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
- Hovedetterforsker: Valérie Biran, MD, PhD, APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Hjerneskader
- For tidlig fødsel
- Nevroutviklingsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- Premalocom2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .