Раннее вмешательство на основе неонатального ползания у очень недоношенных детей с риском нарушений развития нервной системы (Premalocom2)
Влияние раннего обучения ползанию на мини-скейтборде на двигательное развитие глубоко недоношенных детей, подверженных риску нарушений нервно-психического развития
По данным Всемирной организации здравоохранения, крайняя недоношенность постоянно растет. Однако методов обучения недоношенных детей, находящихся под угрозой инвалидности, катастрофически не хватает. Целью данного проекта является преодоление этой проблемы. В наших предыдущих исследованиях мы обнаружили, что содействие ползанию обычных новорожденных на мини-скейтборде Crawliskate (новый инструмент, который мы разработали и запатентовали EP2974624A1), является отличным способом стимулировать двигательное и локомоторное развитие младенцев. Этот метод является многообещающим способом раннего вмешательства у детей с повышенным риском задержки развития, например, у недоношенных детей.
Конкретная цель этого исследования — определить, ускорит ли раннее обучение ползанию на этом мини-скейтборде двигательное (особенно локомоторное) и/или нейропсихологическое развитие у глубоко недоношенных детей, у которых выявлен высокий риск задержки развития.
Методология: Мы будем изучать и наблюдать за двумя группами глубоко недоношенных детей, рожденных на сроке гестации от 24 до 26 недель или родившихся от 26 до 32 лет с серьезными поражениями головного мозга.
Эти младенцы будут набраны до выписки из больницы в отделении интенсивной терапии. После выписки из больницы одна группа детей будет обучаться дома родителями под наблюдением физиотерапевтов ползать на коньках каждый день в течение 2 месяцев (группа Кроули), а одна группа детей будет получать регулярную медицинскую помощь ( Контрольная группа). Все младенцы будут проверены на: 1) их навыки ползания на ползунке в возрасте, эквивалентном сроку (непосредственно перед тренировкой для обученных групп) и в 2 и 6 месяцев скорректированного возраста (CA, т. е. возраста, определенного с даты, когда они должны были родиться), 2) их двигательные навыки в возрасте от 2 до 12 месяцев СА (2D и 3D-запись контроля головы, сидения, ползания, шагания, ходьбы) и 3) их нервно-двигательного и нейропсихологического развития в период от 0 до 28 месяцев СА. : издание BSID III, ASQ-3, неврологическая оценка Амиэля-Тисона, оценка общих движений Прехтля. Еще один вопросник ASQ-3 будет предоставлен через пять лет.
Ожидаемые результаты: Наша первая исследовательская гипотеза заключается в том, что недоношенные дети, которых ежедневно обучают ползать (в течение двух месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии), приобретут навыки ползания и будут развиваться раньше и более эффективно в двигательном и нейропсихологическом развитии, чем недоношенные дети, которые не получают никакой подготовки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marianne Barbu-Roth, PhD
- Номер телефона: 00336 18 61 09 15
- Электронная почта: barburoth@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elodie Hinnekens, PT, PhD
- Номер телефона: 00336 31 75 24 20
- Электронная почта: elodie.hinnekens@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Hôpital Paris Saint-Joseph
-
Контакт:
- Laurence Boujenah, MD
- Электронная почта: lboujenah@ghpsj.fr
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Франция, 75006
- Рекрутинг
- Cnrs Umr 8002
-
Контакт:
- Marianne Barbu-Roth, PhD
- Номер телефона: 0033618610915
- Электронная почта: barburoth@gmail.com
-
Контакт:
- Elodie Hinnekens, PT, PhD
- Номер телефона: 0033631752420
- Электронная почта: elodie.hinnekens@gmail.com
-
Paris, Ile De France, Франция, 75019
- Рекрутинг
- Hopital Robert Debre
-
Контакт:
- Valérie Biran, MD, PhD
- Номер телефона: 00336 88 48 48 85
- Электронная почта: valerie.biran@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Срок от 24 до 26 лет или от 26 до 32 лет с подозрением на поражение головного мозга.
- согласие родителей
- семья, проживающая в зоне вмешательства
- хорошая переносимость при первом испытании на кроулискете
Критерий исключения:
- отсутствие бронходисплазии, определяемой кислородозависимостью после 36 лет жизни
- никакого медицинского заболевания
- отсутствие деформации конечностей
- нет аномалии кариотипа
- отсутствие нарушений зрения и слуха
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краули Групп
Участники группы Crawli в дополнение к обычному уходу получат пользу от стимуляции ползания с помощью мини-скейтборда (т. е. кроулискета).
|
Состоит из 8 недель ежедневных тренировок.
Младенцам полезны ежедневные 10-минутные занятия дома с опытным терапевтом или его/ее родителями.
Родители проходят обучение у терапевта в начале 8-недельного курса.
Во время каждого сеанса младенец лежит на мини-скейтборде (т. е. на каталке) и должен совершать сгибательные и разгибательные движения своими четырьмя конечностями, чтобы двигаться вперед с помощью взрослого (терапевта или родителя).
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Младенцы контрольной группы получают пользу от обычного ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общей моторики по шкале Бейли развития младенцев и детей ясельного возраста, III изд.
Временное ограничение: 12 месяцев скорректированный возраст
|
Шкала Бейли развития младенцев и детей ясельного возраста III изд. (BSID III) оценивает несколько аспектов развития: моторику, мелкую моторику, общение, личное общение, язык и область решения проблем. Оценка может быть получена для каждого аспекта. В 12-месячном скорректированном возрасте мы оцениваем только показатели общей и мелкой моторики, и мы рассматриваем оценку общей моторики, полученную в 12-месячном скорректированном возрасте, в качестве основного результата нашего исследования. Минимальный балл равен 0, а максимального балла нет (ребенка просят выполнить несколько заданий, тест может продолжаться с вопросами старшего возраста и останавливается только тогда, когда ребенок больше не справляется с заданиями). Более высокий балл означает более продвинутые навыки. |
12 месяцев скорректированный возраст
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологическое обследование Амиэля-Тисона
Временное ограничение: на сроке беременности 39-42 года, 2, 9, 12 месяцев скорректированного возраста
|
Неврологическое обследование младенцев при поступлении на обучение и после обучения
|
на сроке беременности 39-42 года, 2, 9, 12 месяцев скорректированного возраста
|
|
Оценка Прехтля
Временное ограничение: на сроке беременности 39-42 года и 2-месячном скорректированном возрасте
|
Оценка общих движений с помощью видеозаписи: измеряется плавность и изменчивость спонтанных движений, когда ребенок лежит на матрасе на спине.
|
на сроке беременности 39-42 года и 2-месячном скорректированном возрасте
|
|
Анкета возраста и стадии (ASQ) 3
Временное ограничение: 2, 6, 9, 12, 18, 28 скорректированный возраст и 5 лет
|
Оценка родителями развития своего ребенка в области личностно-социального развития, общения, крупной моторики, мелкой моторики и решения проблем. Минимальный балл — 0, максимальный балл — 60.
Более высокий балл означает более продвинутые навыки.
|
2, 6, 9, 12, 18, 28 скорректированный возраст и 5 лет
|
|
2D и 3D анализ движения
Временное ограничение: на сроке беременности 39-42 года, 2, 6, 9, 12 месяцев скорректированный возраст
|
2D и 3D анализ движений (управление головой, сидение, ползание, шаг, ходьба) с использованием системы захвата движения.
|
на сроке беременности 39-42 года, 2, 6, 9, 12 месяцев скорректированный возраст
|
|
Оценка мелкой и крупной моторики по шкале Бэйли развития младенцев и детей ясельного возраста, III изд.
Временное ограничение: 2, 6, 9, 12, 24 месяца скорректированный возраст
|
Шкала Бэйли развития младенцев и детей ясельного возраста III изд. (BSID III) оценивает несколько аспектов развития: моторику, мелкую моторику, общение, личное общение, язык и сферу решения проблем. Оценка может быть получена по каждому аспекту. В 2, 6, 9, 12 и 24 месяца скорректированного возраста мы оцениваем только показатели мелкой и крупной моторики. Обратите внимание, что оценка общей моторики, полученная в 12-месячном скорректированном возрасте, является основным результатом нашего исследования, но оценка мелкой моторики, полученная в 12-месячном скорректированном возрасте, также является вторичным результатом. Минимальный балл равен 0, а максимальный балл отсутствует (ребенку предлагается выполнить несколько заданий, тест может продолжаться с вопросами старшего возраста и прекращается только тогда, когда ребенок больше не справляется с заданиями). Более высокий балл означает более продвинутые навыки. |
2, 6, 9, 12, 24 месяца скорректированный возраст
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Marianne Barbu-Roth, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
- Главный следователь: Valérie Biran, MD, PhD, APHP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Травмы головного мозга
- Преждевременные роды
- Нарушения развития нервной системы
Другие идентификационные номера исследования
- Premalocom2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .