- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06027645
Korai beavatkozás újszülöttkori kúszáson alapuló nagyon koraszülött csecsemőknél, akiknél az idegfejlődési rendellenességek kockázata (Premalocom2)
A mini gördeszkán keresztül végzett korai kúszási edzés hatásai a nagyon koraszülött csecsemők mozgásfejlődésére, akiknél az idegfejlődési rendellenességek veszélye áll fenn
Az Egészségügyi Világszervezet szerint az extrém koraszülöttek száma folyamatosan növekszik. A fogyatékosság kockázatának kitett koraszülöttek képzésére azonban nagyon hiányoznak a módszerek. A projekt célja ennek a problémának a leküzdése. Korábbi tanulmányaink során felfedeztük, hogy a tipikus újszülöttek kúszásának népszerűsítése mini gördeszkán, a Crawliskate-en (egy új eszköz, amelyet mi terveztünk és szabadalmaztattunk EP2974624A1), kiváló módja a csecsemők motoros és mozgásszervi fejlődésének serkentésének. Ez a módszer ígéretes módszer a korai beavatkozások biztosítására olyan csecsemőknél, akiknél fokozott a fejlődési késleltetés kockázata, például koraszülötteknél.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a kis gördeszkán való kúszás korai betanítása felgyorsítja-e a motoros (különösen a mozgásszervi) és/vagy a neuropszichológiai fejlődést a nagyon koraszülött csecsemőknél, akiknél nagy a fejlődési késleltetés kockázata.
Módszertan: A nagyon koraszülött csecsemők két csoportját fogjuk tanulmányozni és követni, akik 24 és 26 hetes terhességi kor között születtek, vagy 26 és 32 között születtek súlyos agykárosodással.
Ezeket a csecsemőket a kórházi elbocsátásuk előtt toborozzák a NICU-ban. A kórházból való kibocsátás után a csecsemők egy csoportját a szüleik otthon, gyógytornászok felügyelete mellett betanítják arra, hogy 2 hónapon keresztül minden nap kúszhassanak a Crawliskate-on (Crawli csoport), egy csoport csecsemő pedig rendszeres orvosi ellátásban részesül ( Ellenőrző csoport). Minden csecsemőt tesztelni fognak a következőkre: 1) a Crawliskate-en a kúszási jártasságukat a terméssel egyenértékű életkorban (közvetlenül az edzés előtt az edzett csoportokban), valamint a 2 és 6 hónapos korrigált életkorban (CA, azaz attól a naptól számítva meghatározott életkorban). meg kellett volna születnie), 2) motoros jártasságuk 2 és 12 hónap CA között (2D és 3D felvétel a fejirányításról, ülésről, kúszásról, lépésről, járásról) és 3) idegfejlődési, motoros és neuropszichológiai fejlődésük 0 és 28 hónap CA között : BSID III kiadás, ASQ-3, Amiel-Tison's Neurological Assessment, Prechtl Assessment of general mozgások. Öt év múlva még egy ASQ-3 kérdőívet bocsátunk rendelkezésre.
Várt eredmények: Első kutatási hipotézisünk az, hogy azok a koraszülött csecsemők, akiket naponta (a NICU-ból való kibocsátás után két hónapig) edzettek kúszni, megfelelő kúszási mintákat sajátítanak el, és korábban és hatékonyabban fejlődnek motoros és neuropszichológiailag, mint azok a koraszülöttek, akik nem részesülnek képzésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marianne Barbu-Roth, PhD
- Telefonszám: 00336 18 61 09 15
- E-mail: barburoth@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elodie Hinnekens, PT, PhD
- Telefonszám: 00336 31 75 24 20
- E-mail: elodie.hinnekens@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Toborzás
- Hopital Paris Saint-Joseph
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurence Boujenah, MD
- E-mail: lboujenah@ghpsj.fr
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Franciaország, 75006
- Toborzás
- Cnrs Umr 8002
-
Kapcsolatba lépni:
- Marianne Barbu-Roth, PhD
- Telefonszám: 0033618610915
- E-mail: barburoth@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Elodie Hinnekens, PT, PhD
- Telefonszám: 0033631752420
- E-mail: elodie.hinnekens@gmail.com
-
Paris, Ile De France, Franciaország, 75019
- Toborzás
- Hopital Robert Debre
-
Kapcsolatba lépni:
- Valérie Biran, MD, PhD
- Telefonszám: 00336 88 48 48 85
- E-mail: valerie.biran@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 24-26 GA vagy 26-32 GA közötti időtartam agyi elváltozás gyanújával
- szülői beleegyezés
- beavatkozási területen élő család
- jó tolerancia az első crawliskate próbán
Kizárási kritériumok:
- nincs bronchodysplasia, amelyet oxigénfüggőség határoz meg 36 GA után
- nincs orvosi betegség
- nincs végtag deformitás
- nincs kariotípus anomália
- nincs látás- vagy halláskárosodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Crawli csoport
A Crawli csoport résztvevői a szokásos gondozáson túl a kúszást serkentő beavatkozást is élvezhetik egy mini gördeszkával (vagyis a crawliskate)
|
8 hetes napi edzésből áll.
A csecsemők minden nap 10 perces kezelést élvezhetnek otthon egy képzett terapeutával vagy szüleivel.
A szülőket a 8 hét elején a terapeuta képezi ki.
Minden foglalkozás során a csecsemő hason van egy mini gördeszkára (azaz a kúszópályára) tekerve, és négy végtagjával hajlító és nyújtó mozdulatokat kell végeznie, hogy a felnőtt (terapeuta vagy szülő) segítségével előrehaladhasson.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport csecsemői részesülnek a szokásos gondozásban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bruttó motoros pontszám a Bayley Scale of Infant and toddlers Development III-ból, szerk.
Időkeret: 12 hónapos korrigált életkor
|
The Bayley Scale of Infant and toddlers Development III szerk. (BSID III) a fejlődés számos aspektusát vizsgálja: motoros, finommotorikus, kommunikációs, személyes szociális, nyelvi és problémamegoldó területet. Minden szempontra pontot lehet szerezni. 12 hónapos korrigált életkorban csak a durva és finommotoros pontszámokat értékeljük, és a 12 hónapos korrigált életkorban kapott bruttó motoros pontszámot tekintjük vizsgálatunk elsődleges eredményének. A minimális pontszám 0, maximális pontszám nincs (a gyermeknek több feladatot kell teljesítenie, és a teszt folytatódhat felső kortól kérdésekkel, és csak akkor áll le, ha a gyermek már nem tudja teljesíteni a feladatokat). A magasabb pontszám fejlettebb készségeket jelent. |
12 hónapos korrigált életkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Amiel-Tison neurológiai értékelés
Időkeret: 39-42 gesztációs korban, 2, 9, 12 hónapos korrigált korban
|
Csecsemőneurológiai vizsgálat a vizsgálatba lépéskor és a képzés után
|
39-42 gesztációs korban, 2, 9, 12 hónapos korrigált korban
|
Prechtl értékelés
Időkeret: 39-42 terhességi korban és 2 hónapos korrigált korban
|
Általános mozgásértékelés videofelvétellel: a spontán mozgások gördülékenységét és változékonyságát méri, miközben a csecsemő hanyatt fekszik egy matracon
|
39-42 terhességi korban és 2 hónapos korrigált korban
|
Életkor és stádium kérdőív (ASQ) 3
Időkeret: 2, 6, 9, 12, 18, 28 korrigált életkor és 5 év
|
A szülők értékelése csecsemőjük fejlődéséről személyes-szociális, kommunikációs, nagymotoros, finommotorikus és problémamegoldó területen A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 60.
A magasabb pontszám fejlettebb készségeket jelent.
|
2, 6, 9, 12, 18, 28 korrigált életkor és 5 év
|
Mozgás 2D és 3D elemzése
Időkeret: 39-42 gesztációs korban, 2, 6, 9, 12 hónapos korrigált korban
|
Mozgás 2D és 3D elemzése (fejvezérlés, ülés, kúszás, lépés, járás) mozgásrögzítő rendszer segítségével.
|
39-42 gesztációs korban, 2, 6, 9, 12 hónapos korrigált korban
|
Finom- és nagymotoros pontszámok a Bayley Scale of Infant and toddlers Development III kiadásból.
Időkeret: 2, 6, 9, 12, 24 hónapos korrigált életkor
|
The Bayley Scale of Infant and toddlers Development III ed. (BSID III) a fejlődés számos aspektusát vizsgálja: motoros, finommotorikus, kommunikációs, személyes szociális, nyelvi és problémamegoldó területet. Minden szempontra pontot lehet szerezni. 2, 6, 9, 12 és 24 hónapos korrigált életkorban csak a finom- és nagymotorikus pontszámokat értékeljük. Vegye figyelembe, hogy a 12 hónapos korrigált életkorban kapott bruttó motoros pontszám vizsgálatunk elsődleges eredménye, de a 12 hónapos korrigált életkorban kapott finommotoros pontszám szintén másodlagos eredmény. A minimális pontszám 0, maximális pontszám nincs (a gyermeknek több feladatot kell teljesítenie, és a teszt folytatódhat felső kortól kérdésekkel, és csak akkor áll le, ha a gyermek már nem boldogul a feladatokkal). A magasabb pontszám fejlettebb készségeket jelent. |
2, 6, 9, 12, 24 hónapos korrigált életkor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Marianne Barbu-Roth, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
- Kutatásvezető: Valérie Biran, MD, PhD, APHP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Agyi sérülések
- Koraszülés
- Neurofejlődési zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Premalocom2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .