Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai beavatkozás újszülöttkori kúszáson alapuló nagyon koraszülött csecsemőknél, akiknél az idegfejlődési rendellenességek kockázata (Premalocom2)

2023. szeptember 8. frissítette: Marianne Barbu-Roth

A mini gördeszkán keresztül végzett korai kúszási edzés hatásai a nagyon koraszülött csecsemők mozgásfejlődésére, akiknél az idegfejlődési rendellenességek veszélye áll fenn

Az Egészségügyi Világszervezet szerint az extrém koraszülöttek száma folyamatosan növekszik. A fogyatékosság kockázatának kitett koraszülöttek képzésére azonban nagyon hiányoznak a módszerek. A projekt célja ennek a problémának a leküzdése. Korábbi tanulmányaink során felfedeztük, hogy a tipikus újszülöttek kúszásának népszerűsítése mini gördeszkán, a Crawliskate-en (egy új eszköz, amelyet mi terveztünk és szabadalmaztattunk EP2974624A1), kiváló módja a csecsemők motoros és mozgásszervi fejlődésének serkentésének. Ez a módszer ígéretes módszer a korai beavatkozások biztosítására olyan csecsemőknél, akiknél fokozott a fejlődési késleltetés kockázata, például koraszülötteknél.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a kis gördeszkán való kúszás korai betanítása felgyorsítja-e a motoros (különösen a mozgásszervi) és/vagy a neuropszichológiai fejlődést a nagyon koraszülött csecsemőknél, akiknél nagy a fejlődési késleltetés kockázata.

Módszertan: A nagyon koraszülött csecsemők két csoportját fogjuk tanulmányozni és követni, akik 24 és 26 hetes terhességi kor között születtek, vagy 26 és 32 között születtek súlyos agykárosodással.

Ezeket a csecsemőket a kórházi elbocsátásuk előtt toborozzák a NICU-ban. A kórházból való kibocsátás után a csecsemők egy csoportját a szüleik otthon, gyógytornászok felügyelete mellett betanítják arra, hogy 2 hónapon keresztül minden nap kúszhassanak a Crawliskate-on (Crawli csoport), egy csoport csecsemő pedig rendszeres orvosi ellátásban részesül ( Ellenőrző csoport). Minden csecsemőt tesztelni fognak a következőkre: 1) a Crawliskate-en a kúszási jártasságukat a terméssel egyenértékű életkorban (közvetlenül az edzés előtt az edzett csoportokban), valamint a 2 és 6 hónapos korrigált életkorban (CA, azaz attól a naptól számítva meghatározott életkorban). meg kellett volna születnie), 2) motoros jártasságuk 2 és 12 hónap CA között (2D és 3D felvétel a fejirányításról, ülésről, kúszásról, lépésről, járásról) és 3) idegfejlődési, motoros és neuropszichológiai fejlődésük 0 és 28 hónap CA között : BSID III kiadás, ASQ-3, Amiel-Tison's Neurological Assessment, Prechtl Assessment of general mozgások. Öt év múlva még egy ASQ-3 kérdőívet bocsátunk rendelkezésre.

Várt eredmények: Első kutatási hipotézisünk az, hogy azok a koraszülött csecsemők, akiket naponta (a NICU-ból való kibocsátás után két hónapig) edzettek kúszni, megfelelő kúszási mintákat sajátítanak el, és korábban és hatékonyabban fejlődnek motoros és neuropszichológiailag, mint azok a koraszülöttek, akik nem részesülnek képzésben.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • Hopital Paris Saint-Joseph
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Franciaország, 75006
        • Toborzás
        • Cnrs Umr 8002
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Ile De France, Franciaország, 75019
        • Toborzás
        • Hopital Robert Debre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 24-26 GA vagy 26-32 GA közötti időtartam agyi elváltozás gyanújával
  • szülői beleegyezés
  • beavatkozási területen élő család
  • jó tolerancia az első crawliskate próbán

Kizárási kritériumok:

  • nincs bronchodysplasia, amelyet oxigénfüggőség határoz meg 36 GA után
  • nincs orvosi betegség
  • nincs végtag deformitás
  • nincs kariotípus anomália
  • nincs látás- vagy halláskárosodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Crawli csoport
A Crawli csoport résztvevői a szokásos gondozáson túl a kúszást serkentő beavatkozást is élvezhetik egy mini gördeszkával (vagyis a crawliskate)
8 hetes napi edzésből áll. A csecsemők minden nap 10 perces kezelést élvezhetnek otthon egy képzett terapeutával vagy szüleivel. A szülőket a 8 hét elején a terapeuta képezi ki. Minden foglalkozás során a csecsemő hason van egy mini gördeszkára (azaz a kúszópályára) tekerve, és négy végtagjával hajlító és nyújtó mozdulatokat kell végeznie, hogy a felnőtt (terapeuta vagy szülő) segítségével előrehaladhasson.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport csecsemői részesülnek a szokásos gondozásban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bruttó motoros pontszám a Bayley Scale of Infant and toddlers Development III-ból, szerk.
Időkeret: 12 hónapos korrigált életkor

The Bayley Scale of Infant and toddlers Development III szerk. (BSID III) a fejlődés számos aspektusát vizsgálja: motoros, finommotorikus, kommunikációs, személyes szociális, nyelvi és problémamegoldó területet.

Minden szempontra pontot lehet szerezni. 12 hónapos korrigált életkorban csak a durva és finommotoros pontszámokat értékeljük, és a 12 hónapos korrigált életkorban kapott bruttó motoros pontszámot tekintjük vizsgálatunk elsődleges eredményének.

A minimális pontszám 0, maximális pontszám nincs (a gyermeknek több feladatot kell teljesítenie, és a teszt folytatódhat felső kortól kérdésekkel, és csak akkor áll le, ha a gyermek már nem tudja teljesíteni a feladatokat). A magasabb pontszám fejlettebb készségeket jelent.

12 hónapos korrigált életkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amiel-Tison neurológiai értékelés
Időkeret: 39-42 gesztációs korban, 2, 9, 12 hónapos korrigált korban
Csecsemőneurológiai vizsgálat a vizsgálatba lépéskor és a képzés után
39-42 gesztációs korban, 2, 9, 12 hónapos korrigált korban
Prechtl értékelés
Időkeret: 39-42 terhességi korban és 2 hónapos korrigált korban
Általános mozgásértékelés videofelvétellel: a spontán mozgások gördülékenységét és változékonyságát méri, miközben a csecsemő hanyatt fekszik egy matracon
39-42 terhességi korban és 2 hónapos korrigált korban
Életkor és stádium kérdőív (ASQ) 3
Időkeret: 2, 6, 9, 12, 18, 28 korrigált életkor és 5 év
A szülők értékelése csecsemőjük fejlődéséről személyes-szociális, kommunikációs, nagymotoros, finommotorikus és problémamegoldó területen A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 60. A magasabb pontszám fejlettebb készségeket jelent.
2, 6, 9, 12, 18, 28 korrigált életkor és 5 év
Mozgás 2D és 3D elemzése
Időkeret: 39-42 gesztációs korban, 2, 6, 9, 12 hónapos korrigált korban
Mozgás 2D és 3D elemzése (fejvezérlés, ülés, kúszás, lépés, járás) mozgásrögzítő rendszer segítségével.
39-42 gesztációs korban, 2, 6, 9, 12 hónapos korrigált korban
Finom- és nagymotoros pontszámok a Bayley Scale of Infant and toddlers Development III kiadásból.
Időkeret: 2, 6, 9, 12, 24 hónapos korrigált életkor

The Bayley Scale of Infant and toddlers Development III ed. (BSID III) a fejlődés számos aspektusát vizsgálja: motoros, finommotorikus, kommunikációs, személyes szociális, nyelvi és problémamegoldó területet.

Minden szempontra pontot lehet szerezni. 2, 6, 9, 12 és 24 hónapos korrigált életkorban csak a finom- és nagymotorikus pontszámokat értékeljük. Vegye figyelembe, hogy a 12 hónapos korrigált életkorban kapott bruttó motoros pontszám vizsgálatunk elsődleges eredménye, de a 12 hónapos korrigált életkorban kapott finommotoros pontszám szintén másodlagos eredmény.

A minimális pontszám 0, maximális pontszám nincs (a gyermeknek több feladatot kell teljesítenie, és a teszt folytatódhat felső kortól kérdésekkel, és csak akkor áll le, ha a gyermek már nem boldogul a feladatokkal). A magasabb pontszám fejlettebb készségeket jelent.

2, 6, 9, 12, 24 hónapos korrigált életkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Marianne Barbu-Roth, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
  • Kutatásvezető: Valérie Biran, MD, PhD, APHP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD-t ésszerű kérésre a megfelelő szerző rendelkezésére bocsátjuk

IPD megosztási időkeret

2025-től 2030-ig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD-t ésszerű kérésre a megfelelő szerző rendelkezésére bocsátjuk

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel