Intervenção precoce baseada no rastreamento neonatal em bebês muito prematuros com risco de transtorno do neurodesenvolvimento (Premalocom2)
Efeitos do treinamento precoce de engatinhar por meio de um miniskate no desenvolvimento motor de bebês muito prematuros com risco de transtorno do neurodesenvolvimento
A prematuridade extrema está aumentando constantemente de acordo com a Organização Mundial da Saúde. No entanto, faltam métodos para treinar bebês prematuros em risco de deficiência. O objetivo deste projeto é superar esse problema. Nos nossos estudos anteriores, descobrimos que promover o gatinhar de recém-nascidos típicos num mini skate, o Crawliskate (uma nova ferramenta que concebemos e patenteamos EP2974624A1), é uma excelente forma de estimular o desenvolvimento motor e locomotor dos bebés. Este método é uma forma promissora de fornecer intervenções precoces em bebês com risco aumentado de atraso no desenvolvimento, como bebês prematuros.
O objetivo específico deste estudo é determinar se o treinamento precoce de engatinhar neste mini skate irá acelerar o desenvolvimento motor (particularmente locomotor) e/ou neuropsicológico em bebês muito prematuros identificados como de alto risco para atraso no desenvolvimento.
Metodologia: Estudaremos e acompanharemos dois grupos de bebês muito prematuros nascidos entre 24 e 26 semanas de idade gestacional ou nascidos entre 26 e 32 anos com lesões cerebrais importantes.
Esses bebês serão recrutados antes da alta hospitalar na UTIN. Após a alta hospitalar, um grupo de bebês será treinado em casa pelos pais, sob a supervisão de fisioterapeutas, para engatinhar no Crawliskate todos os dias durante 2 meses (grupo Crawli), e um grupo de bebês receberá cuidados médicos regulares ( Grupo de controle). Todos os bebês serão testados quanto a: 1) sua proficiência em engatinhar no Crawliskate na idade equivalente ao termo (logo antes do treinamento para os grupos treinados) e aos 2 e 6 meses de idade corrigida (CA, ou seja, idade determinada a partir da data em que eles nasceram). deveria ter nascido), 2) sua proficiência motora entre 2 e 12 meses de CA (registro 2D e 3D do controle da cabeça, sentar, engatinhar, pisar, andar) e 3) seu desenvolvimento neurodesenvolvimental, motor e neuropsicológico entre 0 e 28 meses de CA : Edição BSID III, ASQ-3, Avaliação Neurológica de Amiel-Tison, Avaliação Prechtl de movimentos gerais. Mais um questionário ASQ-3 será fornecido em cinco anos.
Resultados esperados: Nossa primeira hipótese de pesquisa é que bebês prematuros treinados diariamente para engatinhar (durante dois meses após a alta da UTIN) adquirirão padrões de engatinhar proficientes e desenvolverão um desenvolvimento motor e neuropsicológico mais precoce e eficaz do que bebês prematuros que não recebem treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marianne Barbu-Roth, PhD
- Número de telefone: 00336 18 61 09 15
- E-mail: barburoth@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Elodie Hinnekens, PT, PhD
- Número de telefone: 00336 31 75 24 20
- E-mail: elodie.hinnekens@gmail.com
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Hôpital Paris Saint-Joseph
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Contato:
- Laurence Boujenah, MD
- E-mail: lboujenah@ghpsj.fr
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Ile De France
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Paris, Ile De France, França, 75006
- Recrutamento
- Cnrs Umr 8002
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Contato:
- Marianne Barbu-Roth, PhD
- Número de telefone: 0033618610915
- E-mail: barburoth@gmail.com
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Contato:
- Elodie Hinnekens, PT, PhD
- Número de telefone: 0033631752420
- E-mail: elodie.hinnekens@gmail.com
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Paris, Ile De France, França, 75019
- Recrutamento
- Hopital Robert Debre
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Contato:
- Valérie Biran, MD, PhD
- Número de telefone: 00336 88 48 48 85
- E-mail: valerie.biran@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo entre 24-26 IG ou 26-32 IG com suspeita de lesão cerebral
- consentimento dos pais
- família residente na área de intervenção
- boa tolerância no primeiro teste crawliskate
Critério de exclusão:
- sem broncodisplasia definida por dependência de oxigênio após 36 GA
- nenhuma doença médica
- sem deformidade nos membros
- sem anomalia cariotípica
- sem deficiência visual ou auditiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Crawli
Os participantes do Grupo Crawli beneficiarão da intervenção de estimulação do crawl com um mini-skate (ou seja, o crawliskate) além dos cuidados habituais
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Consiste em 8 semanas de treinamento diário.
Os bebês se beneficiam de uma sessão de 10 minutos todos os dias em casa, com um terapeuta treinado ou com seus pais.
Os pais são treinados pelo terapeuta no início das 8 semanas.
Durante cada sessão, o bebê fica de bruços enrolado em um miniskate (ou seja, o crawliskate) e tem que produzir movimentos de flexão e extensão com seus quatro membros para avançar com a ajuda do adulto (terapeuta ou pai).
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Sem intervenção: Grupo de controle
Bebês do grupo controle se beneficiam dos cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação motora grossa da Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil III ed.
Prazo: 12 meses de idade corrigida
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A Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil III ed. (BSID III) avalia vários aspectos do desenvolvimento: domínio motor, motor fino, comunicação, pessoal social, linguagem e resolução de problemas. Uma pontuação pode ser obtida para cada aspecto. Aos 12 meses de idade corrigida, avaliamos apenas os escores motores grosso e fino, e consideramos o escore motor grosso obtido aos 12 meses de idade corrigida como o desfecho primário de nosso estudo. A pontuação mínima é 0 e não há pontuação máxima (a criança é solicitada a realizar várias tarefas, podendo o teste continuar com questões de uma idade superior e só parar quando a criança não conseguir mais realizar as tarefas a serem concluídas). Uma pontuação mais alta significa habilidades mais avançadas. |
12 meses de idade corrigida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Neurológica Amiel-Tison
Prazo: aos 39-42 anos de idade gestacional, 2, 9, 12 meses de idade corrigida
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Exame neurológico infantil no início do estudo e após o treinamento
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aos 39-42 anos de idade gestacional, 2, 9, 12 meses de idade corrigida
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Avaliação Prechtl
Prazo: aos 39-42 anos de idade gestacional e 2 meses de idade corrigida
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Avaliação geral dos movimentos por gravação de vídeo: mede a fluência e a variabilidade dos movimentos espontâneos enquanto o bebê está deitado em decúbito dorsal sobre um colchão
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aos 39-42 anos de idade gestacional e 2 meses de idade corrigida
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Questionário de idade e estágio (ASQ) 3
Prazo: 2, 6, 9, 12, 18, 28 idade corrigida e 5 anos
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Apreciação dos pais sobre o desenvolvimento do bebê nos domínios pessoal-social, comunicação, motricidade grossa, motricidade fina e resolução de problemas. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 60.
Uma pontuação mais alta significa habilidades mais avançadas.
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2, 6, 9, 12, 18, 28 idade corrigida e 5 anos
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Análise 2D e 3D de movimento
Prazo: aos 39-42 anos de idade gestacional, 2, 6, 9, 12 meses de idade corrigida
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Análise 2D e 3D de movimento (controle de cabeça, sentar, engatinhar, pisar, caminhar) usando um sistema de captura de movimento.
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aos 39-42 anos de idade gestacional, 2, 6, 9, 12 meses de idade corrigida
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Pontuações motoras finas e grossas da Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil III ed.
Prazo: 2, 6, 9, 12, 24 meses de idade corrigida
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A Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil III ed. (BSID III) avalia diversos aspectos do desenvolvimento: domínio motor, motor fino, comunicação, social pessoal, linguagem e resolução de problemas. Uma pontuação pode ser obtida para cada aspecto. Aos 2, 6, 9, 12 e 24 meses de idade corrigida avaliamos apenas os escores motores finos e grossos. Observe que o escore motor grosso obtido aos 12 meses de idade corrigida é o desfecho primário do nosso estudo, mas o escore motor fino obtido aos 12 meses de idade corrigida também é um desfecho secundário. A pontuação mínima é 0 e não há pontuação máxima (a criança é solicitada a realizar diversas tarefas, e o teste pode continuar com questões a partir de uma idade mais avançada e só para quando a criança não consegue mais realizar as tarefas a serem realizadas). Uma pontuação mais alta significa habilidades mais avançadas. |
2, 6, 9, 12, 24 meses de idade corrigida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marianne Barbu-Roth, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
- Investigador principal: Valérie Biran, MD, PhD, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Lesões cerebrais
- Nascimento prematuro
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
Outros números de identificação do estudo
- Premalocom2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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