Intervención temprana basada en el gateo neonatal en bebés muy prematuros con riesgo de sufrir un trastorno del desarrollo neurológico (Premalocom2)
Efectos del entrenamiento temprano de gateo mediante una mini patineta sobre el desarrollo motor de bebés muy prematuros con riesgo de sufrir un trastorno del desarrollo neurológico
La prematuridad extrema aumenta constantemente según la Organización Mundial de la Salud. Sin embargo, faltan métodos para entrenar a los bebés prematuros con riesgo de discapacidad. El objetivo de este proyecto es superar este problema. En nuestros estudios anteriores, descubrimos que promover el gateo de los recién nacidos típicos en una mini patineta, el Crawliskate (una nueva herramienta que diseñamos y patentamos con el documento EP2974624A1), es una excelente manera de estimular el desarrollo motor y locomotor de los bebés. Este método es una forma prometedora de proporcionar intervenciones tempranas en bebés con mayor riesgo de retraso en el desarrollo, como los bebés prematuros.
El objetivo específico de este estudio es determinar si el entrenamiento temprano para gatear en esta mini patineta acelerará el desarrollo motor (particularmente locomotor) y/o neuropsicológico en bebés muy prematuros identificados como de alto riesgo de retraso en el desarrollo.
Metodología: Estudiaremos y seguiremos dos grupos de lactantes muy prematuros nacidos entre 24 y 26 semanas de edad gestacional o nacidos entre 26 y 32 con lesiones cerebrales importantes.
Estos bebés serán reclutados antes de su alta hospitalaria en la UCIN. Después de su alta del hospital, sus padres entrenarán a un grupo de bebés en casa, bajo la supervisión de fisioterapeutas, para que gateen en el Crawliskate todos los días durante 2 meses (grupo Crawlis), y un grupo de bebés recibirá atención médica regular ( Grupo de control). Todos los bebés serán evaluados para determinar: 1) su capacidad de gatear en el Crawliskate a la edad equivalente a término (justo antes del entrenamiento para los grupos entrenados) y a los 2 y 6 meses de edad corregida (CA, es decir, la edad determinada a partir de la fecha en que debería haber nacido), 2) su capacidad motora entre 2 y 12 meses CA (grabación 2D y 3D del control de la cabeza, sentarse, gatear, caminar, caminar) y 3) su desarrollo neurológico, motor y neuropsicológico entre 0 y 28 meses CA : Edición BSID III, ASQ-3, Evaluación neurológica de Amiel-Tison, Evaluación de movimientos generales de Prechtl. Se proporcionará un cuestionario ASQ-3 más a los cinco años.
Resultados esperados: nuestra primera hipótesis de investigación es que los bebés prematuros entrenados diariamente para gatear (durante dos meses después del alta de la UCIN) adquirirán patrones de gateo competentes y desarrollarán un desarrollo motor y neuropsicológico más temprano y más efectivo que los bebés prematuros que no reciben entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marianne Barbu-Roth, PhD
- Número de teléfono: 00336 18 61 09 15
- Correo electrónico: barburoth@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elodie Hinnekens, PT, PhD
- Número de teléfono: 00336 31 75 24 20
- Correo electrónico: elodie.hinnekens@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Hôpital Paris Saint-Joseph
-
Contacto:
- Laurence Boujenah, MD
- Correo electrónico: lboujenah@ghpsj.fr
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Francia, 75006
- Reclutamiento
- Cnrs Umr 8002
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Contacto:
- Marianne Barbu-Roth, PhD
- Número de teléfono: 0033618610915
- Correo electrónico: barburoth@gmail.com
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Contacto:
- Elodie Hinnekens, PT, PhD
- Número de teléfono: 0033631752420
- Correo electrónico: elodie.hinnekens@gmail.com
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Paris, Ile De France, Francia, 75019
- Reclutamiento
- Hopital Robert Debre
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Contacto:
- Valérie Biran, MD, PhD
- Número de teléfono: 00336 88 48 48 85
- Correo electrónico: valerie.biran@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Término entre 24-26 GA o 26-32 GA con sospecha de lesión cerebral
- consentimiento paterno
- familia que vive en el área de intervención
- buena tolerancia en la primera prueba de crolskate
Criterio de exclusión:
- sin broncodisplasia definida por dependencia de oxígeno después del 36 GA
- ninguna enfermedad médica
- sin deformidad de las extremidades
- sin anomalía del cariotipo
- sin discapacidad visual o auditiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Crawli
Los participantes del Grupo Crawli se beneficiarán de la intervención de estimulación del gateo con una mini patineta (es decir, el gateiskate) además de la atención habitual.
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Consta de 8 semanas de entrenamiento diario.
Los bebés se benefician de una sesión de 10 minutos todos los días en casa con un terapeuta capacitado o con sus padres.
Los padres son entrenados por el terapeuta al comienzo de las 8 semanas.
Durante cada sesión, el bebé está boca abajo envuelto en una mini patineta (es decir, el gateiskate) y tiene que producir movimientos de flexión y extensión con sus cuatro extremidades para poder avanzar con la ayuda del adulto (terapeuta o padre).
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Sin intervención: Grupo de control
Los bebés del grupo de control se benefician de la atención habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de motricidad gruesa de la Escala Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños III ed.
Periodo de tiempo: 12 meses de edad corregida
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La Escala Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños III ed. (BSID III) evalúa varios aspectos del desarrollo: motricidad, motricidad fina, comunicación, social personal, lenguaje y resolución de problemas. Se puede obtener una puntuación para cada aspecto. A los 12 meses de edad corregida solo evaluamos las puntuaciones de motricidad gruesa y fina, y consideramos la puntuación de motricidad gruesa obtenida a los 12 meses de edad corregida como el resultado principal de nuestro estudio. La puntuación mínima es 0 y no hay puntuación máxima (se le pide al niño que complete varias tareas, y la prueba puede continuar con preguntas desde una edad superior y solo se detiene cuando el niño ya no tiene éxito con las tareas para completar). Una puntuación más alta significa habilidades más avanzadas. |
12 meses de edad corregida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación neurológica de Amiel-Tison
Periodo de tiempo: a los 39-42 años de edad gestacional, 2, 9, 12 meses de edad corregida
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Examen neurológico infantil al ingresar al estudio y después de la capacitación.
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a los 39-42 años de edad gestacional, 2, 9, 12 meses de edad corregida
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Evaluación de Prechtl
Periodo de tiempo: a los 39-42 años de edad gestacional y 2 meses de edad corregida
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Evaluación de los movimientos generales mediante grabación de vídeo: mide la fluidez y variabilidad del movimiento espontáneo mientras el bebé está acostado en decúbito supino sobre un colchón.
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a los 39-42 años de edad gestacional y 2 meses de edad corregida
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Cuestionario de edad y etapa (ASQ) 3
Periodo de tiempo: 2, 6, 9, 12, 18, 28 edad corregida y 5 años
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Apreciación de los padres del desarrollo infantil en los dominios personal-social, comunicación, motricidad gruesa, motricidad fina y resolución de problemas. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 60.
Una puntuación más alta significa habilidades más avanzadas.
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2, 6, 9, 12, 18, 28 edad corregida y 5 años
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Análisis de movimiento 2D y 3D.
Periodo de tiempo: a los 39-42 años de edad gestacional, 2, 6, 9, 12 meses de edad corregida
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Análisis 2D y 3D del movimiento (control de la cabeza, sentarse, gatear, caminar, caminar) mediante un sistema de captura de movimiento.
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a los 39-42 años de edad gestacional, 2, 6, 9, 12 meses de edad corregida
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Puntuaciones de motricidad fina y gruesa de la Escala Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños III ed.
Periodo de tiempo: 2, 6, 9, 12, 24 meses de edad corregida
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La escala Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños III ed. (BSID III) evalúa varios aspectos del desarrollo: dominio motor, motricidad fina, comunicación, social personal, lenguaje y resolución de problemas. Se puede obtener una puntuación para cada aspecto. A los 2, 6, 9, 12 y 24 meses de edad corregida solo evaluamos puntuaciones de motricidad fina y gruesa. Tenga en cuenta que la puntuación de motricidad gruesa obtenida a los 12 meses de edad corregida es el resultado primario de nuestro estudio, pero la puntuación de motricidad fina obtenida a los 12 meses de edad corregida también es un resultado secundario. La puntuación mínima es 0 y no hay puntuación máxima (se le pide al niño que complete varias tareas, y la prueba puede continuar con preguntas de una edad superior y solo se detiene cuando el niño ya no logra completar las tareas). Una puntuación más alta significa habilidades más avanzadas. |
2, 6, 9, 12, 24 meses de edad corregida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Marianne Barbu-Roth, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
- Investigador principal: Valérie Biran, MD, PhD, APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Lesiones Cerebrales
- Nacimiento prematuro
- Trastornos del neurodesarrollo
Otros números de identificación del estudio
- Premalocom2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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