Varhainen interventio, joka perustuu vastasyntyneiden ryömimiseen erittäin keskosilla, joilla on hermoston kehityshäiriön riski (Premalocom2)
Varhaisen ryömintäharjoittelun minirullalaudalla vaikutukset hermokehityshäiriön vaarassa olevien erittäin keskosten motoriseen kehitykseen
Äärimmäisen ennenaikaisuuden määrä lisääntyy jatkuvasti Maailman terveysjärjestön mukaan. Menetelmät vammaisten keskosten kouluttamiseksi puuttuvat kuitenkin pahoin. Tämän projektin tavoitteena on ratkaista tämä ongelma. Aiemmissa tutkimuksissamme havaitsimme, että tyypillisten vastasyntyneiden ryömimisen edistäminen minirullalaudalla, Crawliskate (uusi työkalu, jonka suunnittelimme ja patentoimme EP2974624A1), on erinomainen tapa stimuloida vauvojen motorista ja liike-elämän kehitystä. Tämä menetelmä on lupaava tapa tarjota varhaisia interventioita vauvoille, joilla on lisääntynyt kehitysviiveen riski, kuten keskosilla.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on selvittää, nopeuttaako varhainen ryömintäharjoittelu tällä minirullalaudalla motorista (erityisesti lokomotorista) ja/tai neuropsykologista kehitystä hyvin keskosilla, joiden kehitysviiveen riski on suuri.
Metodologia: Tutkimme ja seuraamme kahta ryhmää hyvin keskosia, jotka ovat syntyneet raskausviikolla 24–26 tai syntyneet 26–32-vuotiailla, joilla on suuria aivovaurioita.
Nämä vauvat rekrytoidaan ennen heidän sairaalasta kotiutumistaan NICU:ssa. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen yksi ryhmä vauvoja koulutetaan kotona fysioterapeuttien valvonnassa Crawliskatella joka päivä 2 kuukauden ajan (Crawli-ryhmä), ja yksi ryhmä vauvoja saa säännöllistä lääketieteellistä hoitoa ( Kontrolliryhmä). Kaikilta vauvoilta testataan: 1) heidän ryömimistaitonsa Crawliskatella termiä vastaavassa iässä (juuri ennen harjoittelua koulutetuille ryhmille) ja 2 ja 6 kuukauden iässä (CA, eli ikä, joka määräytyy siitä päivästä lähtien, jolloin he olisi pitänyt syntyä), 2) heidän motoriikkataitonsa 2-12 kuukauden CA (2D- ja 3D-tallennus pään hallinnasta, istumisesta, ryömimisestä, askeleesta, kävelystä) ja 3) heidän hermoston kehityksellinen, motorinen ja neuropsykologinen kehitys 0-28 kuukauden CA. : BSID III -painos, ASQ-3, Amiel-Tison's Neurological Assessment, Prechtl Assessment of generalliikkeet. Viiden vuoden kuluttua toimitetaan yksi ASQ-3-kysely lisää.
Odotetut tulokset: Ensimmäinen tutkimushypoteesimme on, että keskoset, joita koulutetaan päivittäin ryömimään (kaksi kuukautta NICU:sta poistumisen jälkeen), hankkivat taitavia ryömimiskuvioita ja kehittävät varhaisemman ja tehokkaamman motorisen ja neuropsykologisen kehityksen kuin keskoset, jotka eivät saa koulutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marianne Barbu-Roth, PhD
- Puhelinnumero: 00336 18 61 09 15
- Sähköposti: barburoth@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elodie Hinnekens, PT, PhD
- Puhelinnumero: 00336 31 75 24 20
- Sähköposti: elodie.hinnekens@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Hôpital Paris Saint-Joseph
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurence Boujenah, MD
- Sähköposti: lboujenah@ghpsj.fr
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75006
- Rekrytointi
- Cnrs Umr 8002
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianne Barbu-Roth, PhD
- Puhelinnumero: 0033618610915
- Sähköposti: barburoth@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Elodie Hinnekens, PT, PhD
- Puhelinnumero: 0033631752420
- Sähköposti: elodie.hinnekens@gmail.com
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75019
- Rekrytointi
- Hopital Robert Debre
-
Ottaa yhteyttä:
- Valérie Biran, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00336 88 48 48 85
- Sähköposti: valerie.biran@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Termi välillä 24–26 GA tai 26–32 GA, kun epäillään aivovauriota
- vanhempien suostumus
- interventioalueella asuva perhe
- hyvä toleranssi ensimmäisessä crawliskate-kokeessa
Poissulkemiskriteerit:
- ei happiriippuvuuden määrittelemää bronkodysplasiaa 36 GA:n jälkeen
- ei lääketieteellistä sairautta
- ei raajan epämuodostumia
- ei karyotyyppipoikkeamaa
- ei näkö- tai kuulovammaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Crawli Group
Crawli Groupin osallistujat hyötyvät tavanomaisen hoidon lisäksi ryömimisen stimulaatiosta minirullalaudalla (eli crawliskate)
|
Sisältää 8 viikon päivittäisen harjoittelun.
Vauvat hyötyvät 10 minuutin istunnosta joka päivä kotona joko koulutetun terapeutin tai hänen vanhempiensa kanssa.
Terapeutti kouluttaa vanhemmat 8 viikon alussa.
Jokaisen harjoituksen aikana vauva on käärittynä minirullalaudalle (eli crawliskate) ja hänen on suoritettava taivutus- ja venymisliikkeitä neljällä raajallaan liikkuakseen eteenpäin aikuisen (terapeutin tai vanhemman) avulla.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän lapset hyötyvät tavallisesta hoidosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bruttomotoriset pisteet Bayley Scale of Infant and Toddlers Development III -tutkimuksesta, ed.
Aikaikkuna: 12kk korjattu ikä
|
The Bayley Scale of Infant and Toddlers Development III, painos. (BSID III) arvioi useita kehitysnäkökohtia: motorisia, hienomotorisia, kommunikaatioita, henkilökohtaisia sosiaalisia, kieli- ja ongelmanratkaisualueita. Jokaisesta osa-alueesta voidaan saada pisteet. 12 kuukauden korjatussa iässä arvioimme vain brutto- ja hienomotorisia pisteitä, ja pidämme 12 kuukauden korjatussa iässä saatua bruttomotorista pistettä tutkimuksemme ensisijaisena tuloksena. Vähimmäispistemäärä on 0, eikä enimmäispistemäärää ole (lapsia pyydetään suorittamaan useita tehtäviä, ja testi voi jatkua kysymyksillä ylemmästä iästä alkaen ja lopettaa vasta, kun lapsi ei enää onnistu suoritettavien tehtävien kanssa). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa kehittyneempiä taitoja. |
12kk korjattu ikä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amiel-Tisonin neurologinen arviointi
Aikaikkuna: 39-42 raskausiässä, 2, 9, 12 kuukauden korjattu ikä
|
Vauvan neurologinen tutkimus koulutukseen tullessa ja koulutuksen jälkeen
|
39-42 raskausiässä, 2, 9, 12 kuukauden korjattu ikä
|
|
Prechtlin arviointi
Aikaikkuna: 39-42 raskausiässä ja 2 kuukauden korjatussa iässä
|
Yleinen liikkeiden arviointi videotallenteella: mittaa spontaanin liikkeen sujuvuutta ja vaihtelua vauvan makaaessa selällään patjalla
|
39-42 raskausiässä ja 2 kuukauden korjatussa iässä
|
|
Ikä- ja vaihekyselylomake (ASQ) 3
Aikaikkuna: 2, 6, 9, 12, 18, 28 korjattu ikä ja 5 vuotta
|
Vanhempien arvostus vauvan kehityksestä henkilökohtaisen-sosiaalisen, kommunikoinnin, bruttomotorisen, hienomotorisen ja ongelmanratkaisun alalla Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa kehittyneempiä taitoja.
|
2, 6, 9, 12, 18, 28 korjattu ikä ja 5 vuotta
|
|
Liikkeiden 2D- ja 3D-analyysi
Aikaikkuna: 39-42 raskausiässä, 2, 6, 9, 12 kuukautta korjattu ikä
|
Liikkeiden 2D- ja 3D-analyysi (pään ohjaus, istuminen, ryömiminen, astuminen, kävely) liikkeensieppausjärjestelmällä.
|
39-42 raskausiässä, 2, 6, 9, 12 kuukautta korjattu ikä
|
|
Hieno- ja karkeamotoriset pisteet Bayley Scale of Infant and Toddlers Development III -versiosta.
Aikaikkuna: 2, 6, 9, 12, 24 kuukautta korjattu ikä
|
The Bayley Scale of Infant and Toddlers Development III, painos. (BSID III) arvioi useita kehitysnäkökohtia: motorisia, hienomotorisia, kommunikaatioita, henkilökohtaisia sosiaalisia, kieli- ja ongelmanratkaisualueita. Jokaisesta osa-alueesta voidaan saada pisteet. 2, 6, 9, 12 ja 24 kuukauden iässä arvioimme vain hieno- ja bruttomotorisia pisteitä. Huomaa, että 12 kuukauden korjatussa iässä saatu bruttomotorinen pistemäärä on tutkimuksemme ensisijainen tulos, mutta 12 kuukauden korjatussa iässä saatu hienomotorinen pistemäärä on myös toissijainen tulos. Vähimmäispistemäärä on 0, eikä enimmäispistemäärää ole (lapsia pyydetään suorittamaan useita tehtäviä, ja testi voi jatkua kysymyksillä ylemmästä iästä alkaen ja lopettaa vasta, kun lapsi ei enää onnistu suoritettavien tehtävien kanssa). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa kehittyneempiä taitoja. |
2, 6, 9, 12, 24 kuukautta korjattu ikä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marianne Barbu-Roth, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
- Päätutkija: Valérie Biran, MD, PhD, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Aivovammat
- Ennenaikainen Synnytys
- Neurokehityshäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- Premalocom2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .