- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06027645
Wczesna interwencja oparta na pełzaniu noworodków u bardzo wcześniaków zagrożonych zaburzeniami neurorozwojowymi (Premalocom2)
Wpływ wczesnego treningu raczkowania na mini deskorolce na rozwój motoryczny bardzo wcześniaków zagrożonych zaburzeniami neurorozwojowymi
Według Światowej Organizacji Zdrowia liczba skrajnych wcześniaków stale rośnie. Jednakże bardzo brakuje metod szkolenia wcześniaków zagrożonych niepełnosprawnością. Celem tego projektu jest przezwyciężenie tego problemu. W naszych poprzednich badaniach odkryliśmy, że promowanie raczkowania typowych noworodków na mini deskorolce Crawliskate (nowe narzędzie, które zaprojektowaliśmy i opatentowaliśmy w EP2974624A1), to doskonały sposób na stymulację rozwoju motorycznego i lokomotorycznego niemowląt. Metoda ta stanowi obiecujący sposób zapewnienia wczesnej interwencji u niemowląt obciążonych podwyższonym ryzykiem opóźnień rozwojowych, takich jak wcześniaki.
Celem szczegółowym tego badania jest określenie, czy wczesne nauczenie się raczkowania na tej mini deskorolce przyspieszy rozwój motoryczny (w szczególności lokomotoryczny) i/lub rozwój neuropsychologiczny u bardzo wcześniaków uznanych za osoby obciążone wysokim ryzykiem opóźnienia rozwoju.
Metodologia: Będziemy badać i obserwować dwie grupy bardzo wcześniaków urodzonych pomiędzy 24 a 26 tygodniem ciąży lub urodzonych pomiędzy 26 a 32 tygodniem ciąży z poważnymi uszkodzeniami mózgu.
Niemowlęta te zostaną zrekrutowane przed wypisem ze szpitala na OITN. Po wypisaniu ze szpitala jedna grupa niemowląt będzie przez 2 miesiące trenowana w domu przez rodziców pod okiem fizjoterapeutów do codziennego raczkowania na Crawliskate (grupa Crawli), a jedna grupa niemowląt będzie objęta stałą opieką medyczną ( Grupa kontrolna). Wszystkie niemowlęta zostaną poddane testom pod kątem: 1) umiejętności pełzania na Crawliskate w wieku równoważnym terminowi (tuż przed treningiem dla przeszkolonych grup) oraz w wieku skorygowanym 2 i 6 miesięcy (CA, tj. wiek ustalany od dnia, w którym zostały one powinien był się urodzić), 2) ich sprawność motoryczna pomiędzy 2 a 12 miesiącem CA (rejestracja 2D i 3D kontroli głowy, siedzenia, raczkowania, chodzenia, chodzenia) oraz 3) ich rozwój neurorozwojowy, motoryczny i neuropsychologiczny pomiędzy 0 a 28 miesiącem CA : wydanie BSID III, ASQ-3, Ocena neurologiczna Amiela-Tisona, Ocena ruchów ogólnych według Prechtla. Po pięciu latach zostanie dostarczony jeszcze jeden kwestionariusz ASQ-3.
Oczekiwane wyniki: Nasza pierwsza hipoteza badawcza zakłada, że wcześniaki szkolone codziennie do pełzania (przez dwa miesiące po wypisaniu z OIOM-u) nabędą sprawne wzorce pełzania oraz rozwiną wcześniejszy i bardziej efektywny rozwój motoryczny i neuropsychologiczny niż wcześniaki, które nie są trenowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marianne Barbu-Roth, PhD
- Numer telefonu: 00336 18 61 09 15
- E-mail: barburoth@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elodie Hinnekens, PT, PhD
- Numer telefonu: 00336 31 75 24 20
- E-mail: elodie.hinnekens@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Hopital Paris Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Laurence Boujenah, MD
- E-mail: lboujenah@ghpsj.fr
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francja, 75006
- Rekrutacyjny
- Cnrs Umr 8002
-
Kontakt:
- Marianne Barbu-Roth, PhD
- Numer telefonu: 0033618610915
- E-mail: barburoth@gmail.com
-
Kontakt:
- Elodie Hinnekens, PT, PhD
- Numer telefonu: 0033631752420
- E-mail: elodie.hinnekens@gmail.com
-
Paris, Ile De France, Francja, 75019
- Rekrutacyjny
- Hopital Robert Debre
-
Kontakt:
- Valérie Biran, MD, PhD
- Numer telefonu: 00336 88 48 48 85
- E-mail: valerie.biran@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Okres pomiędzy 24-26 GA lub 26-32 GA z podejrzeniem uszkodzenia mózgu
- zgoda rodziców
- rodzina mieszkająca na obszarze objętym interwencją
- dobra tolerancja przy pierwszej próbie raczkowania
Kryteria wyłączenia:
- brak bronchodysplazji zdefiniowanej na podstawie zależności od tlenu po 36 GA
- żadna choroba medyczna
- brak deformacji kończyn
- brak anomalii kariotypu
- brak zaburzeń wzroku i słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Crawli
Uczestnicy Grupy Crawli oprócz zwykłej opieki skorzystają z interwencji polegającej na stymulacji raczkowania za pomocą mini deskorolki (tzw. crawliskate).
|
Obejmuje 8 tygodni codziennych treningów.
Niemowlęta korzystają z 10-minutowych sesji codziennie w domu z przeszkolonym terapeutą lub jego rodzicami.
Rodzice przechodzą szkolenie przez terapeutę na początku 8 tygodnia życia dziecka.
Podczas każdej sesji niemowlę leży na brzuchu owinięte na mini deskorolce (tzw. crawliskate) i musi wykonywać ruchy zginania i prostowania czterema kończynami, aby móc poruszać się do przodu przy pomocy osoby dorosłej (terapeuty lub rodzica).
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Niemowlęta z grupy kontrolnej korzystają ze zwykłej opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena motoryki dużej z Bayley Scale of Infant and smalls Development III wyd.
Ramy czasowe: Wiek korygowany 12 miesięcy
|
Skala Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci III wyd. (BSID III) ocenia kilka aspektów rozwoju: motorykę, motorykę małą, komunikację, społeczność osobistą, język i rozwiązywanie problemów. Punktację można uzyskać za każdy aspekt. W 12-miesięcznym wieku korygowanym oceniamy tylko wyniki motoryki dużej i małej, a wynik motoryki dużej uzyskany w 12-miesięcznym wieku korygowanym traktujemy jako główny wynik naszego badania. Minimalny wynik to 0 i nie ma maksymalnego wyniku (dziecko jest proszone o wykonanie kilku zadań, a test może być kontynuowany pytaniami z wyższego wieku i kończy się tylko wtedy, gdy dziecku nie udaje się już ukończyć zadań). Wyższy wynik oznacza bardziej zaawansowane umiejętności. |
Wiek korygowany 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena neurologiczna Amiela-Tisona
Ramy czasowe: w wieku ciążowym 39-42, wiek skorygowany 2, 9, 12 miesięcy
|
Badanie neurologiczne niemowląt na początku badania i po szkoleniu
|
w wieku ciążowym 39-42, wiek skorygowany 2, 9, 12 miesięcy
|
Ocena Prechtla
Ramy czasowe: w wieku ciążowym 39–42 lata i wieku skorygowanym o 2 miesiące
|
Ogólna ocena ruchów za pomocą nagrania wideo: mierzy płynność i zmienność spontanicznych ruchów niemowlęcia w pozycji leżącej na materacu
|
w wieku ciążowym 39–42 lata i wieku skorygowanym o 2 miesiące
|
Kwestionariusz dotyczący wieku i etapu (ASQ) 3
Ramy czasowe: 2, 6, 9, 12, 18, 28 lat skorygowanych i 5 lat
|
Docenianie przez rodziców rozwoju ich dziecka w zakresie rozwoju osobistego i społecznego, komunikacji, motoryki dużej, motoryki małej i rozwiązywania problemów Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 60.
Wyższy wynik oznacza bardziej zaawansowane umiejętności.
|
2, 6, 9, 12, 18, 28 lat skorygowanych i 5 lat
|
Analiza ruchu 2D i 3D
Ramy czasowe: w wieku ciążowym 39-42, wiek skorygowany 2, 6, 9, 12 miesięcy
|
Analiza ruchu 2D i 3D (sterowanie głową, siedzenie, raczkowanie, chodzenie, chodzenie) z wykorzystaniem systemu przechwytywania ruchu.
|
w wieku ciążowym 39-42, wiek skorygowany 2, 6, 9, 12 miesięcy
|
Wyniki motoryki małej i dużej w skali rozwoju niemowląt i małych dzieci w skali Bayleya, wyd. III.
Ramy czasowe: 2, 6, 9, 12, 24 miesiące skorygowany wiek
|
Skala Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci III wyd. (BSID III) ocenia kilka aspektów rozwoju: motorykę, motorykę małą, komunikację, sferę osobistą, społeczną, językową i rozwiązywanie problemów. Za każdy aspekt można uzyskać punktację. W wieku skorygowanym 2, 6, 9, 12 i 24 miesięcy oceniamy jedynie wyniki motoryczne małej i dużej. Należy zauważyć, że wynik motoryki dużej uzyskany w wieku skorygowanym o 12 miesięcy jest głównym wynikiem naszego badania, ale wynik motoryki małej uzyskany w wieku skorygowanym o 12 miesięcy jest również wynikiem drugorzędnym. Minimalny wynik wynosi 0 i nie ma maksymalnego wyniku (dziecko jest proszone o wykonanie kilku zadań, a test może być kontynuowany pytaniami z wyższego wieku i kończy się dopiero, gdy dziecku nie udaje się już wykonać zadań do wykonania). Wyższy wynik oznacza bardziej zaawansowane umiejętności. |
2, 6, 9, 12, 24 miesiące skorygowany wiek
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marianne Barbu-Roth, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
- Główny śledczy: Valérie Biran, MD, PhD, APHP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Urazy mózgu
- Przedwczesny poród
- Zaburzenia neurorozwojowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Premalocom2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .