Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja oparta na pełzaniu noworodków u bardzo wcześniaków zagrożonych zaburzeniami neurorozwojowymi (Premalocom2)

8 września 2023 zaktualizowane przez: Marianne Barbu-Roth

Wpływ wczesnego treningu raczkowania na mini deskorolce na rozwój motoryczny bardzo wcześniaków zagrożonych zaburzeniami neurorozwojowymi

Według Światowej Organizacji Zdrowia liczba skrajnych wcześniaków stale rośnie. Jednakże bardzo brakuje metod szkolenia wcześniaków zagrożonych niepełnosprawnością. Celem tego projektu jest przezwyciężenie tego problemu. W naszych poprzednich badaniach odkryliśmy, że promowanie raczkowania typowych noworodków na mini deskorolce Crawliskate (nowe narzędzie, które zaprojektowaliśmy i opatentowaliśmy w EP2974624A1), to doskonały sposób na stymulację rozwoju motorycznego i lokomotorycznego niemowląt. Metoda ta stanowi obiecujący sposób zapewnienia wczesnej interwencji u niemowląt obciążonych podwyższonym ryzykiem opóźnień rozwojowych, takich jak wcześniaki.

Celem szczegółowym tego badania jest określenie, czy wczesne nauczenie się raczkowania na tej mini deskorolce przyspieszy rozwój motoryczny (w szczególności lokomotoryczny) i/lub rozwój neuropsychologiczny u bardzo wcześniaków uznanych za osoby obciążone wysokim ryzykiem opóźnienia rozwoju.

Metodologia: Będziemy badać i obserwować dwie grupy bardzo wcześniaków urodzonych pomiędzy 24 a 26 tygodniem ciąży lub urodzonych pomiędzy 26 a 32 tygodniem ciąży z poważnymi uszkodzeniami mózgu.

Niemowlęta te zostaną zrekrutowane przed wypisem ze szpitala na OITN. Po wypisaniu ze szpitala jedna grupa niemowląt będzie przez 2 miesiące trenowana w domu przez rodziców pod okiem fizjoterapeutów do codziennego raczkowania na Crawliskate (grupa Crawli), a jedna grupa niemowląt będzie objęta stałą opieką medyczną ( Grupa kontrolna). Wszystkie niemowlęta zostaną poddane testom pod kątem: 1) umiejętności pełzania na Crawliskate w wieku równoważnym terminowi (tuż przed treningiem dla przeszkolonych grup) oraz w wieku skorygowanym 2 i 6 miesięcy (CA, tj. wiek ustalany od dnia, w którym zostały one powinien był się urodzić), 2) ich sprawność motoryczna pomiędzy 2 a 12 miesiącem CA (rejestracja 2D i 3D kontroli głowy, siedzenia, raczkowania, chodzenia, chodzenia) oraz 3) ich rozwój neurorozwojowy, motoryczny i neuropsychologiczny pomiędzy 0 a 28 miesiącem CA : wydanie BSID III, ASQ-3, Ocena neurologiczna Amiela-Tisona, Ocena ruchów ogólnych według Prechtla. Po pięciu latach zostanie dostarczony jeszcze jeden kwestionariusz ASQ-3.

Oczekiwane wyniki: Nasza pierwsza hipoteza badawcza zakłada, że ​​wcześniaki szkolone codziennie do pełzania (przez dwa miesiące po wypisaniu z OIOM-u) nabędą sprawne wzorce pełzania oraz rozwiną wcześniejszy i bardziej efektywny rozwój motoryczny i neuropsychologiczny niż wcześniaki, które nie są trenowane.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marianne Barbu-Roth, PhD
  • Numer telefonu: 00336 18 61 09 15
  • E-mail: barburoth@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75006
      • Paris, Ile De France, Francja, 75019
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Robert Debre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Okres pomiędzy 24-26 GA lub 26-32 GA z podejrzeniem uszkodzenia mózgu
  • zgoda rodziców
  • rodzina mieszkająca na obszarze objętym interwencją
  • dobra tolerancja przy pierwszej próbie raczkowania

Kryteria wyłączenia:

  • brak bronchodysplazji zdefiniowanej na podstawie zależności od tlenu po 36 GA
  • żadna choroba medyczna
  • brak deformacji kończyn
  • brak anomalii kariotypu
  • brak zaburzeń wzroku i słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Crawli
Uczestnicy Grupy Crawli oprócz zwykłej opieki skorzystają z interwencji polegającej na stymulacji raczkowania za pomocą mini deskorolki (tzw. crawliskate).
Obejmuje 8 tygodni codziennych treningów. Niemowlęta korzystają z 10-minutowych sesji codziennie w domu z przeszkolonym terapeutą lub jego rodzicami. Rodzice przechodzą szkolenie przez terapeutę na początku 8 tygodnia życia dziecka. Podczas każdej sesji niemowlę leży na brzuchu owinięte na mini deskorolce (tzw. crawliskate) i musi wykonywać ruchy zginania i prostowania czterema kończynami, aby móc poruszać się do przodu przy pomocy osoby dorosłej (terapeuty lub rodzica).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Niemowlęta z grupy kontrolnej korzystają ze zwykłej opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena motoryki dużej z Bayley Scale of Infant and smalls Development III wyd.
Ramy czasowe: Wiek korygowany 12 miesięcy

Skala Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci III wyd. (BSID III) ocenia kilka aspektów rozwoju: motorykę, motorykę małą, komunikację, społeczność osobistą, język i rozwiązywanie problemów.

Punktację można uzyskać za każdy aspekt. W 12-miesięcznym wieku korygowanym oceniamy tylko wyniki motoryki dużej i małej, a wynik motoryki dużej uzyskany w 12-miesięcznym wieku korygowanym traktujemy jako główny wynik naszego badania.

Minimalny wynik to 0 i nie ma maksymalnego wyniku (dziecko jest proszone o wykonanie kilku zadań, a test może być kontynuowany pytaniami z wyższego wieku i kończy się tylko wtedy, gdy dziecku nie udaje się już ukończyć zadań). Wyższy wynik oznacza bardziej zaawansowane umiejętności.

Wiek korygowany 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena neurologiczna Amiela-Tisona
Ramy czasowe: w wieku ciążowym 39-42, wiek skorygowany 2, 9, 12 miesięcy
Badanie neurologiczne niemowląt na początku badania i po szkoleniu
w wieku ciążowym 39-42, wiek skorygowany 2, 9, 12 miesięcy
Ocena Prechtla
Ramy czasowe: w wieku ciążowym 39–42 lata i wieku skorygowanym o 2 miesiące
Ogólna ocena ruchów za pomocą nagrania wideo: mierzy płynność i zmienność spontanicznych ruchów niemowlęcia w pozycji leżącej na materacu
w wieku ciążowym 39–42 lata i wieku skorygowanym o 2 miesiące
Kwestionariusz dotyczący wieku i etapu (ASQ) 3
Ramy czasowe: 2, 6, 9, 12, 18, 28 lat skorygowanych i 5 lat
Docenianie przez rodziców rozwoju ich dziecka w zakresie rozwoju osobistego i społecznego, komunikacji, motoryki dużej, motoryki małej i rozwiązywania problemów Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 60. Wyższy wynik oznacza bardziej zaawansowane umiejętności.
2, 6, 9, 12, 18, 28 lat skorygowanych i 5 lat
Analiza ruchu 2D i 3D
Ramy czasowe: w wieku ciążowym 39-42, wiek skorygowany 2, 6, 9, 12 miesięcy
Analiza ruchu 2D i 3D (sterowanie głową, siedzenie, raczkowanie, chodzenie, chodzenie) z wykorzystaniem systemu przechwytywania ruchu.
w wieku ciążowym 39-42, wiek skorygowany 2, 6, 9, 12 miesięcy
Wyniki motoryki małej i dużej w skali rozwoju niemowląt i małych dzieci w skali Bayleya, wyd. III.
Ramy czasowe: 2, 6, 9, 12, 24 miesiące skorygowany wiek

Skala Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci III wyd. (BSID III) ocenia kilka aspektów rozwoju: motorykę, motorykę małą, komunikację, sferę osobistą, społeczną, językową i rozwiązywanie problemów.

Za każdy aspekt można uzyskać punktację. W wieku skorygowanym 2, 6, 9, 12 i 24 miesięcy oceniamy jedynie wyniki motoryczne małej i dużej. Należy zauważyć, że wynik motoryki dużej uzyskany w wieku skorygowanym o 12 miesięcy jest głównym wynikiem naszego badania, ale wynik motoryki małej uzyskany w wieku skorygowanym o 12 miesięcy jest również wynikiem drugorzędnym.

Minimalny wynik wynosi 0 i nie ma maksymalnego wyniku (dziecko jest proszone o wykonanie kilku zadań, a test może być kontynuowany pytaniami z wyższego wieku i kończy się dopiero, gdy dziecku nie udaje się już wykonać zadań do wykonania). Wyższy wynik oznacza bardziej zaawansowane umiejętności.

2, 6, 9, 12, 24 miesiące skorygowany wiek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marianne Barbu-Roth, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
  • Główny śledczy: Valérie Biran, MD, PhD, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępnione autorowi korespondującemu na uzasadnioną prośbę

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 2025 do 2030 roku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD zostanie udostępnione autorowi korespondującemu na uzasadnioną prośbę

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj