Intervention précoce basée sur le rampement néonatal chez les nourrissons très prématurés à risque de troubles neurodéveloppementaux (Premalocom2)
Effets de l'entraînement précoce au rampage via un mini-skateboard sur le développement moteur des nourrissons très prématurés à risque de troubles neurodéveloppementaux
L'extrême prématurité est en constante augmentation selon l'Organisation mondiale de la santé. Cependant, les méthodes permettant de former les prématurés présentant un risque d’invalidité font cruellement défaut. Le but de ce projet est de surmonter ce problème. Dans nos études précédentes, nous avons découvert que favoriser le rampement des nouveau-nés typiques sur un mini skateboard, le Crawliskate (un nouvel outil que nous avons conçu et breveté EP2974624A1), est un excellent moyen de stimuler le développement moteur et locomoteur des nourrissons. Cette méthode est un moyen prometteur de fournir des interventions précoces chez les nourrissons présentant un risque accru de retard de développement, comme les nourrissons prématurés.
L'objectif spécifique de cette étude est de déterminer si un entraînement précoce au ramper sur ce mini skateboard accélérera le développement moteur (notamment locomoteur) et/ou neuropsychologique chez les grands prématurés identifiés comme à haut risque de retard de développement.
Méthodologie : Nous étudierons et suivrons deux groupes de grands prématurés nés entre 24 et 26 semaines d'âge gestationnel ou nés entre 26 et 32 ans avec des lésions cérébrales majeures.
Ces nourrissons seront recrutés avant leur sortie de l'hôpital à l'UNSI. Après leur sortie de l'hôpital, un groupe de nourrissons sera entraîné à domicile par leurs parents sous la supervision de physiothérapeutes à ramper sur le Crawliskate tous les jours pendant 2 mois (groupe Crawli), et un groupe de nourrissons recevra des soins médicaux réguliers ( Groupe de contrôle). Tous les nourrissons seront testés pour : 1) leur capacité à ramper sur le Crawliskate à l'âge équivalent (juste avant l'entraînement pour les groupes formés) et à 2 et 6 mois d'âge corrigé (CA, c'est-à-dire l'âge déterminé à partir de la date à laquelle ils auraient dû naître), 2) leur capacité motrice entre 2 et 12 mois CA (enregistrement 2D et 3D du contrôle de la tête, de la position assise, ramper, marcher, marcher) et 3) leur développement neurodéveloppemental, moteur et neuropsychologique entre 0 et 28 mois CA : édition BSID III, ASQ-3, Évaluation neurologique d'Amiel-Tison, Évaluation Prechtl des mouvements généraux. Un questionnaire ASQ-3 supplémentaire sera fourni à cinq ans.
Résultats attendus : Notre première hypothèse de recherche est que les prématurés entraînés quotidiennement à ramper (pendant deux mois après la sortie de l'USIN) acquerront des schémas de rampement compétents et développeront un développement moteur et neuropsychologique plus précoce et plus efficace que les prématurés qui ne reçoivent aucune formation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marianne Barbu-Roth, PhD
- Numéro de téléphone: 00336 18 61 09 15
- E-mail: barburoth@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elodie Hinnekens, PT, PhD
- Numéro de téléphone: 00336 31 75 24 20
- E-mail: elodie.hinnekens@gmail.com
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Recrutement
- Hôpital Paris Saint-Joseph
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Contact:
- Laurence Boujenah, MD
- E-mail: lboujenah@ghpsj.fr
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Ile De France
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Paris, Ile De France, France, 75006
- Recrutement
- Cnrs Umr 8002
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Contact:
- Marianne Barbu-Roth, PhD
- Numéro de téléphone: 0033618610915
- E-mail: barburoth@gmail.com
-
Contact:
- Elodie Hinnekens, PT, PhD
- Numéro de téléphone: 0033631752420
- E-mail: elodie.hinnekens@gmail.com
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Paris, Ile De France, France, 75019
- Recrutement
- Hopital Robert Debre
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Contact:
- Valérie Biran, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00336 88 48 48 85
- E-mail: valerie.biran@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Terme compris entre 24 et 26 AG ou entre 26 et 32 AG avec suspicion de lésion cérébrale
- consentement parental
- famille vivant dans la zone d'intervention
- bonne tolérance au premier essai de crawliskate
Critère d'exclusion:
- pas de bronchodysplasie définie par une dépendance à l'oxygène après 36 AG
- pas de maladie médicale
- pas de déformation des membres
- pas d'anomalie du caryotype
- aucune déficience visuelle ou auditive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Crawli
Les participants du groupe Crawli bénéficieront de l'intervention de stimulation du rampant avec un mini-skateboard (c'est-à-dire le crawliskate) en plus des soins habituels.
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Se compose de 8 semaines d’entraînement quotidien.
Les nourrissons bénéficient d'une séance de 10 minutes chaque jour à la maison avec un thérapeute qualifié ou ses parents.
Les parents sont formés par le thérapeute au début des 8 semaines.
Lors de chaque séance, le nourrisson est enroulé sur un mini-skateboard (le crawliskate) et doit effectuer des mouvements de flexion et d'extension avec ses quatre membres afin d'avancer avec l'aide de l'adulte (thérapeute ou parent).
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les nourrissons du groupe témoin bénéficient des soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de motricité globale de l'échelle de Bayley du développement du nourrisson et des tout-petits III éd.
Délai: 12 mois âge corrigé
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L'échelle de Bayley du développement des nourrissons et des tout-petits III éd. (BSID III) évalue plusieurs aspects du développement : moteur, motricité fine, communication, social personnel, langage et domaine de résolution de problèmes. Un score peut être obtenu pour chaque aspect. À 12 mois d'âge corrigé, nous n'évaluons que les scores de motricité globale et fine, et nous considérons le score de motricité globale obtenu à 12 mois d'âge corrigé comme le résultat principal de notre étude. Le score minimal est 0 et il n'y a pas de score maximal (on demande à l'enfant de réaliser plusieurs tâches, et le test peut se poursuivre avec des questions à partir d'un âge supérieur et ne s'arrête que lorsqu'un enfant ne réussit plus les tâches à accomplir). Un score plus élevé signifie des compétences plus avancées. |
12 mois âge corrigé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation neurologique Amiel-Tison
Délai: à 39-42 ans d'âge gestationnel, 2, 9, 12 mois d'âge corrigé
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Examen neurologique du nourrisson à l'entrée aux études et après la formation
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à 39-42 ans d'âge gestationnel, 2, 9, 12 mois d'âge corrigé
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Évaluation Prechtl
Délai: à 39-42 ans d'âge gestationnel et à 2 mois d'âge corrigé
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Évaluation générale des mouvements par enregistrement vidéo : mesure la fluidité et la variabilité des mouvements spontanés lorsque le nourrisson est allongé sur le dos sur un matelas
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à 39-42 ans d'âge gestationnel et à 2 mois d'âge corrigé
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Questionnaire sur l'âge et le stade (ASQ) 3
Délai: 2, 6, 9, 12, 18, 28 âge corrigé et 5 ans
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Appréciation parentale du développement de leur nourrisson dans les domaines personnel et social, de la communication, de la motricité globale, de la motricité fine et de la résolution de problèmes. Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 60.
Un score plus élevé signifie des compétences plus avancées.
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2, 6, 9, 12, 18, 28 âge corrigé et 5 ans
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Analyse 2D et 3D du mouvement
Délai: à 39-42 ans d'âge gestationnel, 2, 6, 9, 12 mois âge corrigé
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Analyse 2D et 3D du mouvement (contrôle de la tête, position assise, ramper, marcher, marcher) à l'aide d'un système de capture de mouvement.
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à 39-42 ans d'âge gestationnel, 2, 6, 9, 12 mois âge corrigé
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Scores de motricité fine et globale de l'échelle de Bayley pour le développement des nourrissons et des tout-petits III éd.
Délai: 2, 6, 9, 12, 24 mois âge corrigé
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L'échelle de Bayley du développement du nourrisson et des tout-petits III éd. (BSID III) évalue plusieurs aspects du développement : moteur, motricité fine, communication, domaine social personnel, langage et résolution de problèmes. Un score peut être obtenu pour chaque aspect. À 2, 6, 9, 12 et 24 mois d'âge corrigé, nous évaluons uniquement les scores de motricité fine et globale. A noter que le score de motricité globale obtenu à 12 mois d'âge corrigé est le résultat principal de notre étude mais le score de motricité fine obtenu à 12 mois d'âge corrigé est également un résultat secondaire. Le score minimum est de 0 et il n'y a pas de score maximum (l'enfant est invité à réaliser plusieurs tâches, et le test peut continuer avec des questions à partir d'un âge plus élevé et ne s'arrête que lorsqu'un enfant ne réussit plus les tâches à réaliser). Un score plus élevé signifie des compétences plus avancées. |
2, 6, 9, 12, 24 mois âge corrigé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marianne Barbu-Roth, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
- Chercheur principal: Valérie Biran, MD, PhD, APHP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Lésions cérébrales
- Naissance prématurée
- Troubles neurodéveloppementaux
Autres numéros d'identification d'étude
- Premalocom2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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