外傷性首痛のある人の頭の動きに聴覚情報を追加する効果
2023年8月31日 更新者：Steffan Wittrup Christensen、Aalborg University
この研究は、人間の動作に対する聴覚障害の潜在的な影響を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
臨床医は人間の動きを定期的に調査/テストしていますが、これが聴覚障害によって影響を受けるかどうか、またはどのように影響を受けるかは不明です。
この研究は、聴覚障害が頭部の動きに及ぼす影響を調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Steffan WM Christensen, PhD
- 電話番号：(+45) 99408889
- メール：stc@hst.aau.dk
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- FysioDanmark Aalborg
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Gistrup、デンマーク、9260
- Dept. Of Health Science and Technology, Aalborg University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対照群：
包含基準 (対照):
- デンマーク語/英語を話し、読み、理解できること
除外基準 (対照):
- 過去6か月以内に首または肩の部分に痛みがある
- テストセッションまでの 1 週間に遅発性筋肉痛 (DOMS) を経験した
- 首または肩の以前の手術
- 結果に影響を与える可能性がある、現在または過去の慢性または再発性の痛みの状態
- 妊娠
- 薬物中毒は、大麻、オピオイド、またはその他の薬物の使用として定義されます。
- 結果に影響を与える可能性のある過去の神経疾患、筋骨格疾患、または精神疾患
- 鎮痛剤の定期的な使用
- 実験前の過去 24 時間に睡眠が異常に中断された
- 協力する能力の欠如
首の痛みグループ:
包含基準 (首の痛み):
- 外傷による首の痛みの発症
- デンマーク語/英語を話し、読み、理解できること
- 頭の活動範囲の減少/痛みを伴う、および/または挿入時の首の触診に対する痛みを伴う反応
除外基準 (首の痛み):
- テストセッションまでの 1 週間の DOMS の経験
- 首または肩の以前の手術
- 妊娠
- 薬物中毒は、大麻、オピオイド、またはその他の薬物の使用として定義されます。
- 結果に影響を与える可能性のある神経疾患、筋骨格疾患（首の痛み以外）、または精神疾患の既往歴
- 実験前の24時間に睡眠が異常に中断された
- 協力する能力の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サウンド1
頭を動かすと音が鳴ります
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移動中に携帯端末（イヤホンを装着したスマートフォン）から音が鳴ります。
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実験的：サウンド2
頭を動かすと音（音1とは別の音）が鳴ります
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移動中に携帯端末（イヤホンを装着したスマートフォン）から音が鳴ります。
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介入なし：無音
ヘッドを動かしても音は鳴りません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節可動域
時間枠：1 日目の 1 回のテスト セッション中 (約 45 分)
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可動域は頭の回転中に評価されます（つまり、
開始位置に戻る前に、ヘッドをニュートラル位置から回転範囲の終端まで移動させます)
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1 日目の 1 回のテスト セッション中 (約 45 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘッド位置変更精度
時間枠：1 日目の 1 回のテスト セッション中 (約 45 分)
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ヘッドの再位置決めの精度は、ヘッドの回転後の開始点と終了点の間の誤差として評価されます (つまり、
開始位置に戻る前に、ヘッドをニュートラル位置から回転範囲の終端まで移動させ、度単位で抑制されます。
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1 日目の 1 回のテスト セッション中 (約 45 分)
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頭の動きの質
時間枠：1 日目の 1 回のテスト セッション中 (約 45 分)
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動きの質（滑らかさ）は、ジャーク分散の計算を使用して決定されます（ジャークは加速度の時間微分であり、慣性測定ユニットを使用して測定されます）。
測定値は単位のない測定値に変換され、値が大きいほど滑らかでない動きを示します)、頭の回転中に評価されます (つまり、
開始位置に戻る前に、ヘッドをニュートラル位置から回転範囲の終端まで移動します)。
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1 日目の 1 回のテスト セッション中 (約 45 分)
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動作中に硬さを感じる
時間枠：1 日目の 1 回のテスト セッション中 (約 45 分)
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参加者は、頭の動き中に知覚される硬さを 0 ～ 100 の数値評価スケールを使用して評価します。0 = 硬さなし、100 = 想像できる最悪の硬さです。
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1 日目の 1 回のテスト セッション中 (約 45 分)
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動作を実行することの難しさの認識
時間枠：1 日目の 1 回のテスト セッション中 (約 45 分)
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参加者は、頭の動きを実行する際の知覚の難しさを、0 = 問題なし、1 = 最小限の難しさの 6 段階リッカート スケールを使用して評価します。 2 = やや難しい。 3 = かなり難しい。 4 = 非常に難しい。 5 = 実行できない
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1 日目の 1 回のテスト セッション中 (約 45 分)
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知覚される首の痛みの強さ
時間枠：1 日目の 1 回のテスト セッション中 (約 45 分)
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参加者は、セッション中の潜在的な痛みを 0 ～ 11 の数値評価スケール (NRS) を使用して評価します (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
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1 日目の 1 回のテスト セッション中 (約 45 分)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首障害指数 (NDI)
時間枠：1 日目の単一テスト セッション (約 45 分) の開始時
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NDI アンケートは、首の痛みが日常活動を管理する能力にどのような影響を与えるかを評価するために使用される 10 項目 (分野: 痛みの強さ、身の回りのケア、持ち上げ、読書、頭痛、集中力、仕事、運転、睡眠、レクリエーション) で構成されています。
各項目は 0 ～ 5 のスケールでスコア付けされ、合計スコアが高いほど障害レベルが高くなります。
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1 日目の単一テスト セッション (約 45 分) の開始時
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運動恐怖症用タンパスケール (TSK-11)
時間枠：1 日目の単一テスト セッション (約 45 分) の開始時
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TSK-11 アンケートは 11 項目で構成されており、4 段階評価 (1 = 強く反対、2 = 反対、3 = 同意、4 = 強く同意) で回答されます。
スコアは 11 ～ 44 の範囲であり、スコアが高いほど運動恐怖症が大きいことを示します。
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1 日目の単一テスト セッション (約 45 分) の開始時
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首の痛みを感じている部位
時間枠：1 日目の単一テスト セッション (約 45 分) の開始時
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参加者は、首の痛みを感じている部位をボディチャート上に描きます。
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1 日目の単一テスト セッション (約 45 分) の開始時
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恐怖回避信念アンケート - 身体活動サブスケール (FABQpa)
時間枠：時間枠: 1 日目の単一テスト セッション (約 45 分) の開始時
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FABQpa サブスケールは、身体活動が痛みにどのような影響を与えるかについて参加者の信念を評価するために使用される 4 つの項目で構成されます。
項目は 0 = 完全に同意しない、6 = 完全に同意する 7 点スケールで採点されます。
スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど身体活動に関する恐怖回避信念が高いことを示します。
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時間枠: 1 日目の単一テスト セッション (約 45 分) の開始時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steffan WM Christensen, PhD、Aalborg University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月31日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月31日
最初の投稿 (実際)
2023年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月31日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。