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糖尿病性足部潰瘍の治療における AC5® アドバンスト創傷システムの使用

2023年9月7日 更新者：Arch Therapeutics

糖尿病性足部潰瘍の治療におけるAC5®先進創傷システムの適用による創傷閉鎖を評価する前向きパイロット研究

この臨床評価の目的は、FDA 認可済みの 510K の市販の自己組織化ペプチド、AC5®Advanced Wound System で治療された UT 1A 糖尿病性足潰瘍患者からの転帰データを収集し、高度な標準治療と比較することです。 患者の転帰は研究の最後に比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、糖尿病性足部潰瘍の治療のための患者転帰データを収集するために設計された前向き多施設ランダム化比較研究です。 (DFU) すべての被験者は、創傷洗浄、適切な鋭利な創傷面切除術、および DFU の適切なオフロード (たとえば、オフロード/創傷ケア インソールを使用した Camboot または術後シューズのオフロード) などの標準治療手順 (SOC) を受けます。

被験者は無作為に割り付けられ、次のいずれかの治療を受けることになります。

腕 1 - 被験者は、活性合成細胞組織製品として AC5® Advanced Wound System を含む SOC を受け取り、非粘着性包帯と水分バランスを維持する適切な外側包帯で覆われ、伸縮性ガーゼと粘着性ラップで包まれます。 。 AC5 は毎週適用され、必要に応じて、許可されている二次ドレッシングを使用して外側のドレッシングが修復されます。

アーム 2 - 被験者には、有効包帯としてフィブラコール プラス コラーゲン包帯を含む SOC が投与されます。 その後、水分バランスを維持するために適切な外装包帯を使用し、必要に応じてストレッチガーゼや粘着ラップで包みます。 フィブラコール プラスは週に 3 回適用され、必要に応じて許可された包帯を使用して外側の包帯を修復します。

この研究には、スクリーニングと治療の 2 つの段階が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • まだ募集していません
        • Dr. Christopher Gauland
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Circleville、Ohio、アメリカ、44113

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女。
  2. 被験者はインフォームドコンセントに署名し、研究を完了するために必要に応じてフォローアップ評価を伴うすべての手順に参加する意思があります。
  3. 研究対象の潰瘍はもともと糖尿病が原因で、足またはくるぶしの下に位置し、潰瘍は真皮を通って広がっているが、腱、筋肉、骨には及んでいない（UTグレード1A）。
  4. 研究潰瘍のサイズは、慣らし期間後に最小 2 cm2、最大 25 cm2 です。
  5. 研究対象の潰瘍が登録前少なくとも 4 週間存在し、1 年未満であり、以前の治療で創傷が治癒しなかったことが文書化されている。
  6. 研究潰瘍は、ランダム化前に少なくとも 14 日間除去されています。
  7. 選択された被験者の怠惰な性質を記録するために、治験への登録前に 2 週間の慣らし期間が設けられます。この期間中の治癒率は 40% を超えないようにしてください。
  8. 被験者は肉眼観察時に感染の臨床徴候/症状を示さないか、スクリーニング時に活動性感染症と診断されている。
  9. 被験者は、スクリーニング後90日以内にヘモグロビンA1c < 12%によって糖尿病を適切にコントロールしていることが証明されている。

  10. 最初のスクリーニング訪問から過去 60 日以内に以下のいずれかによって実証されるように、対象は患肢に適切な循環を持っています。

    • 背側経皮酸素測定値 (TCOM) ≥ 30mmHg。
    • 足首上腕指数の結果が 0.8 以上、1.5 以下であるか、過去に介入を受けている。

除外基準:

  1. 潰瘍の創傷表面の面積が 25 cm2 より大きいことを調査します。
  2. 研究対象の潰瘍では、14 日間のスクリーニング期間中に 40% を超える創傷治癒が見られます。
  3. 被験者は医療行為の遵守が不十分だった既知の既往歴を持っています。
  4. 被験者は現在別の臨床試験に参加しています。
  5. 被験者は、研究対象となる糖尿病性潰瘍または全身性悪性腫瘍に対する既知の局所悪性腫瘍またはその疑いがある。
  6. 被験者は自己免疫性結合組織疾患と診断されています。
  7. 被験者は過去30日以内に研究対象の潰瘍に移植片材料または局所成長因子の投与を受けている。
  8. 被験者は過去30日以内に研究潰瘍表面に局所ステロイドの適用を受けている。
  9. 被験者は妊娠中または授乳中です。
  10. 被験者は透析を受けています。
  11. 被験者は免疫系調節剤または細胞傷害性化学療法と考えられる薬剤を服用しています。
  12. 被験者は無作為化前に抗生物質の全身投与を受けることはできませんが、デブリードマンと併用する場合、治療段階中の感染管理には抗生物質の全身投与が含まれる場合があります。
  13. 被験者はAC5の成分に対して既知のアレルギーを持っています。
  14. 対象は骨髄炎、および/または創傷に骨隆起が存在する。
  15. 被験者は骨と腱にまで達する潰瘍を患っています。 (UT グレード II または III A-D)。
  16. 被験者は計画された研究手順や治療に従うことができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Arm 1-AC5® 高度な創傷システム
この治療法の介入は、UT グレード 1A の糖尿病性足潰瘍に対する合成自己組織化ペプチド マトリックス (AC5) の適用です。
デバイス：AC5® 高度な創傷システム
このグループには、創傷に合成自己組織化ペプチドマトリックスである AC5® Advanced Wound システムが適用され、非粘着性包帯で覆われ、続いて水分バランスを維持するために適切な外側包帯が装着されます。 AC5は毎週適用され、必要に応じて外側のドレッシングが修復されます。
プラセボコンパレーター：Arm2- フィブラコール プラス コラーゲン ドレッシング
この腕の介入は、UT グレード 1A の糖尿病性足部潰瘍に対するコラーゲン包帯の適用です。
デバイス：フィブラコールプラスコラーゲンドレッシング
このグループには、創傷にフィブラコール プラス コラーゲン包帯が施され、適切な包帯で覆われます。 治療は週に3回行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
傷が閉じた割合
時間枠：12週前または12週目
100% 上皮化
12週前または12週目
創傷閉鎖が完了するまでの日数
時間枠：12週前または12週目
中央値と平均値
12週前または12週目
創傷面積の変化
時間枠：非閉鎖創傷の場合の無作為化から研究終了（12週目）まで
創傷領域の変化率を評価する
非閉鎖創傷の場合の無作為化から研究終了（12週目）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷閉鎖を達成するために使用されるユニットの数
時間枠：12週前または12週目
使用ユニット数
12週前または12週目
生活の質の変化
時間枠：12週前または12週目
潰瘍の処置前に、痛み、臭い、かゆみの強さ、日常生活動作が評価されます。 被験者は、痛み、臭い、かゆみがないことを示す 0 (最小)、日常生活の通常の活動を示す数値スケールを利用した生活の質フォームに記入します。-10 (最大) は、考えられる最悪の痛み、非常に強い臭気、最悪のかゆみが起こり、日常生活ができなくなります。
12週前または12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Arch Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Brock Liden, DPM、WAFL, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月15日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月31日

最初の投稿 (実際)

2023年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月7日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-1003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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