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당뇨병성 족부궤양 치료에 AC5® Advanced Wound System의 사용

2023년 9월 7일 업데이트: Arch Therapeutics

당뇨병성 족부궤양 치료에 AC5® Advanced Wound System을 적용하여 상처 봉합을 평가하는 전향적 예비 연구

이 임상 평가의 목적은 FDA가 승인한 510K의 상용 자가조립 펩타이드인 AC5®Advanced Wound System으로 치료한 UT 1A 당뇨병성 족부궤양 환자의 결과 데이터를 수집하고 고급 표준 치료와 비교하는 것입니다. 환자 결과는 연구가 끝날 때 비교됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 당뇨병성 족부궤양 치료에 대한 환자 결과 데이터를 수집하기 위해 고안된 전향적, 다기관 무작위 대조 연구입니다. (DFU) 모든 피험자는 상처 청소, 적절한 날카로운 조직 제거, 적절한 DFU 제거(예: Camboot 또는 수술 후 신발 제거/상처 관리 깔창 제거)와 같은 표준 치료 절차(SOC)를 받습니다.

피험자는 무작위로 배정되어 다음 부문 중 하나에 대한 치료를 받습니다.

1군 - 피험자는 AC5® Advanced Wound System을 활성 합성 세포 조직 제품으로 포함하고 비점착성 드레싱과 적절한 외부 드레싱으로 덮어 수분 균형을 유지한 후 신축성 거즈와 자체 접착 랩으로 감싸는 SOC를 받게 됩니다. . AC5는 매주 적용되며 외부 드레싱은 필요한 경우 허용된 2차 드레싱을 사용하여 교정됩니다.

2군 - 피험자는 Fibracol Plus 콜라겐 드레싱을 활성 드레싱으로 포함하는 SOC를 받게 됩니다. 이어서 수분 균형을 유지하기 위해 적절한 외부 드레싱을 한 다음, 필요에 따라 신축성 있는 거즈와 자체 접착 랩으로 감쌉니다. Fibracol Plus는 일주일에 3회 적용되며 필요한 경우 허용된 드레싱을 사용하여 외부 드레싱을 다시 하게 됩니다.

이 연구는 선별검사와 치료라는 두 단계로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • 아직 모집하지 않음
        • Dr. Christopher Gauland
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, 미국, 44113

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 및 여성.
  2. 피험자는 사전 동의에 서명하고 연구를 완료하는 데 필요한 후속 평가와 함께 모든 절차에 참여할 의향이 있습니다.
  3. 연구 궤양은 원래 당뇨병성이며, 궤양이 진피를 통해 확장되지만 힘줄, 근육 또는 뼈로 확장되지 않는 발 또는 복사뼈 아래에 위치합니다(UT 등급 1A).
  4. 연구 궤양 크기는 도입 기간 이후 최소 2cm2, 최대 25cm2입니다.
  5. 연구 궤양은 등록 전 최소 4주 동안 존재했으며 1세 미만의 어린이에게도 나타났으며, 상처를 치유하기 위한 사전 치료에 실패한 것으로 기록되었습니다.
  6. 연구 궤양은 무작위화 전 최소 14일 동안 오프로드되었습니다.
  7. 선택된 피험자의 나태한 성격을 문서화하기 위해 시험 등록에 앞서 2주간의 준비 기간이 있을 것입니다. 이 기간 동안 치유율은 40%를 초과해서는 안 됩니다.
  8. 피험자는 육안 관찰 시 감염의 임상적 징후/증상을 나타내지 않거나 스크리닝 시 활동성 감염으로 진단되었습니다.
  9. 피험자는 스크리닝 90일 이내에 헤모글로빈 A1c < 12%로 당뇨병이 적절하게 조절되는 것으로 나타났습니다.

  10. 피험자는 첫 번째 스크리닝 방문 후 지난 60일 이내에 다음 중 하나로 입증된 바와 같이 환부에 적절한 혈액 순환을 보였습니다.

    • 등쪽 경피 산소 측정(TCOM) ≥ 30mmHg.
    • 발목-상완 지수(Ankle-Brachial Index) 결과가 0.8 이상 및 1.5 이하이거나 과거 개입 경험이 있는 경우.

제외 기준:

  1. 연구 궤양 상처 표면의 면적은 25cm2보다 큽니다.
  2. 연구 궤양은 14일의 스크리닝 기간 동안 40% 이상의 상처 치유율을 보였습니다.
  3. 대상은 의학적 치료에 대한 순응도가 좋지 않은 것으로 알려져 있습니다.
  4. 피험자는 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  5. 피험자는 연구 당뇨병성 궤양 또는 전신 악성종양에 대해 알려진 또는 의심되는 국소 악성종양을 가지고 있습니다.
  6. 대상은 자가면역 결합 조직 질환 진단을 받았습니다.
  7. 피험자는 지난 30일 이내에 연구 궤양에 대한 이식 재료 또는 국소 성장 인자를 받았습니다.
  8. 대상은 지난 30일 이내에 연구 궤양 표면에 국소 스테로이드를 도포했습니다.
  9. 대상은 임신 중이거나 모유 수유 중이다.
  10. 대상은 투석을 받고 있다.
  11. 대상은 면역체계 조절제 또는 세포독성 화학요법으로 간주되는 약물을 복용하고 있습니다.
  12. 피험자는 무작위 배정 이전에 전신 항생제를 투여받을 수 없지만, 치료 단계 동안 감염 관리에는 괴사조직 제거술과 함께 전신 항생제가 포함될 수 있습니다.
  13. 대상은 AC5의 성분/성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  14. 대상은 골수염 및/또는 상처에 뼈 돌출부가 있습니다.
  15. 대상은 뼈와 힘줄에 궤양이 생겼습니다. (UT 등급 II 또는 III A-D).
  16. 대상은 계획된 연구 절차 및 치료를 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm 1-AC5® 고급 상처 시스템
이 팔의 개입은 UT 등급 1A 당뇨병성 족부궤양에 합성 자가 조립 펩타이드 매트릭스(AC5)를 적용하는 것입니다.
장치: AC5® 고급 상처 시스템
이 그룹은 상처에 합성 자가 조립 펩타이드 매트릭스인 AC5® Advanced Wound system을 투여하고 비점착성 드레싱으로 덮은 후 수분 균형을 유지하기 위해 적절한 외부 드레싱을 하게 됩니다. AC5는 매주 적용되며 외부 드레싱은 필요에 따라 교정됩니다.
위약 비교기: Arm2- 피브라콜 플러스 콜라겐 드레싱
이 팔에 대한 개입은 UT 등급 1A 당뇨병성 족부궤양에 콜라겐 드레싱을 적용하는 것입니다.
장치: 피브라콜 플러스 콜라겐 드레싱
이 그룹은 상처 부위에 Fibracol Plus 콜라겐 드레싱을 받고 적절한 외부 드레싱으로 덮습니다. 치료는 주 3회 실시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
닫힌 상처의 비율
기간: 12주 전이나
100% 상피화
12주 전이나
상처 봉합을 완료하는 데 소요되는 일수
기간: 12주 전이나
중앙값과 평균
12주 전이나
상처 부위 크기 변화
기간: 폐쇄되지 않은 상처에 대한 무작위 배정부터 연구 종료(12주차)까지
상처 부위의 변화율을 평가합니다.
폐쇄되지 않은 상처에 대한 무작위 배정부터 연구 종료(12주차)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 봉합을 위해 사용되는 단위 수
기간: 12주 전이나
사용된 단위 수
12주 전이나
삶의 질 변화
기간: 12주 전이나
통증, 냄새, 가려움증 강도 및 일상 생활 활동은 궤양 조작 전에 평가됩니다. 피험자는 통증 없음, 냄새 없음, 가려움증 없음을 나타내는 0(최소), 일상 생활의 정상적인 활동을 나타내는 0(최소), 최악의 통증을 나타내는 최대 10(최대), 극도로 강한 냄새를 나타내는 숫자 척도를 활용하는 삶의 질 양식을 작성합니다. 가려움증이 심해 일상생활 활동을 할 수 없게 됩니다.
12주 전이나

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arch Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Brock Liden, DPM, WAFL, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-1003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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