Utilizzo del sistema avanzato per ferite AC5® nel trattamento delle ulcere del piede diabetico

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
2. Il soggetto è disposto a firmare il consenso informato e a partecipare a tutte le procedure con valutazioni di follow-up necessarie per completare lo studio.
3. L'ulcera in studio è di origine diabetica, localizzata sul piede o sotto il malleolo con ulcera che si estende attraverso il derma ma non nel tendine, nel muscolo o nell'osso (grado UT 1A).
4. La dimensione dell'ulcera in studio è di minimo 2 cm2 e massimo di 25 cm2 dopo il periodo di rodaggio.
5. L'ulcera in studio era presente da almeno 4 settimane prima dell'arruolamento e da meno di 1 anno, con fallimento documentato del trattamento precedente nel guarire la ferita.
6. L'ulcera in studio è stata scaricata per almeno 14 giorni prima della randomizzazione.
7. Un periodo di rodaggio di due settimane precederà l'arruolamento nello studio per documentare la natura indolente dei soggetti selezionati; il tasso di guarigione non deve essere > 40% durante questo periodo.
8. Il soggetto non presenta segni/sintomi clinici di infezione all'osservazione generale o gli è stata diagnosticata un'infezione attiva al momento dello screening.
9. Il soggetto ha un controllo adeguato del diabete dimostrato da emoglobina A1c < 12% entro 90 giorni dallo screening.

10. Il soggetto ha una circolazione adeguata all'estremità interessata, come dimostrato da uno dei seguenti elementi negli ultimi 60 giorni dalla prima visita di screening:

    • Misurazioni dell'ossigeno transcutaneo dorsale (TCOM) ≥ 30 mmHg.
    • Indice caviglia-braccio con risultati ≥ 0,8 e ≤ 1,5 o intervento precedente.

Criteri di esclusione:

1. La superficie della ferita dell'ulcera in studio ha un'area maggiore di 25 cm2.
2. L'ulcera in studio ha una guarigione della ferita > 40% durante il periodo di screening di 14 giorni.
3. Il soggetto ha una storia nota di scarsa aderenza ai trattamenti medici.
4. Il soggetto sta attualmente partecipando ad un altro studio clinico.
5. Il soggetto ha un tumore maligno locale noto o sospetto relativo all'ulcera diabetica dello studio o un tumore maligno sistemico.
6. Al soggetto è stata diagnosticata una malattia autoimmune del tessuto connettivo.
7. Il soggetto ha ricevuto materiale di innesto o fattori di crescita topici sull'ulcera in studio nei 30 giorni precedenti.
8. Il soggetto ha ricevuto applicazione di steroidi topici sulla superficie dell'ulcera in studio nei 30 giorni precedenti.
9. Il soggetto è incinta o sta allattando.
10. Il soggetto è in dialisi.
11. Il soggetto sta assumendo farmaci considerati modulatori del sistema immunitario o chemioterapici citotossici.
12. Il soggetto non può assumere antibiotici sistemici prima della randomizzazione, tuttavia, durante la fase di trattamento la gestione dell'infezione può includere antibiotici sistemici se associata allo sbrigliamento.
13. Il soggetto ha un'allergia nota agli ingredienti/componenti di AC5.
14. Il soggetto presenta osteomielite e/o protuberanze ossee presenti nella ferita.
15. Il soggetto ha un'ulcera sondata alle ossa e ai tendini. (UT Grado II o III A-D).
16. Il soggetto non è in grado di rispettare le procedure e i trattamenti dello studio pianificati.